Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endovasculaire acute beroerte-interventie - proef met tandemocclusie (EASI-TOC)

13 augustus 2026 bijgewerkt door: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Een multicentrisch, prospectief, gerandomiseerd, open-label, geblindeerd eindpunt (PROBE) gecontroleerd onderzoek waarin stenting van de cervicale interne halsslagader wordt vergeleken met geen stenting tijdens trombobectomie voor een beroerte met tandemocclusie

Patiënten met tandemocclusie of tandemlaesie (TL), dat wil zeggen een beroerte met een acute intracraniale anterieure circulatieocclusie en een ipsilaterale cervicale ICA (c-ICA) hoogwaardige stenose of occlusie, vormen ongeveer 15-20% van de patiënten die endovasculaire trombectomie ondergaan (EVT).

De optimale behandeling van patiënten met een acute beroerte met TL blijft echter onzeker, aangezien relatief weinig patiënten met TL werden opgenomen in de grote gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken naar EVT en het beheer van de c-ICA over het algemeen niet werd gespecificeerd door protocol, noch post-hoc werd geanalyseerd.

Recente grote retrospectieve gevallenreeksen in meerdere centra suggereren dat acuut gestentte patiënten gunstigere resultaten kunnen hebben dan patiënten die alleen met angioplastiek worden behandeld of patiënten zonder acute ICA-interventie, maar gerandomiseerde onderzoeksgegevens van hoge kwaliteit ontbreken.

EASI-TOC, een academische multicenter, gecontroleerde fase 3-studie (PROBE-ontwerp) met ingebedde pilotfase, zal trachten te bepalen of bij patiënten die een acute intracraniële trombectomie ondergaan voor een beroerte in de voorste circulatie met gelijktijdige ipsilaterale symptomatische hooggradige (≥70% ) atherosclerotische stenose of occlusie van de extracraniale ICA, endovasculaire ICA-revascularisatie met stenting is superieur aan alleen intracraniale trombectomie met betrekking tot het functionele resultaat na 90 dagen. Patiënten worden gerandomiseerd naar Acute stenting of Geen acute stenting (1:1 toewijzing).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

EASI-TOC is een fase III multicenter, prospectief, gerandomiseerd, open-label, geblindeerd eindpunt (PROBE) gecontroleerd onderzoek (1:1 toewijzing).

Het onderzoek zal trachten vast te stellen of bij patiënten die een acute intracraniële trombectomie ondergaan voor een beroerte in de anterieure circulatie met gelijktijdige ipsilaterale symptomatische hooggradige (≥70%) atherosclerotische stenose of occlusie van de extracraniale ICA, endovasculaire ICA-revascularisatie met stenting superieur is aan intracraniale trombectomie alleen met met betrekking tot het functionele resultaat na 90 dagen (gemeten met behulp van de Modified Rankin Scale).

EASI-TOC zal worden uitgevoerd in 10-12 grootschalige centra voor uitgebreide beroertes in Canada.

Er zullen 458 mannelijke en vrouwelijke volwassen (≥ 18 jaar) patiënten worden ingeschreven.

Patiënten zullen worden gerandomiseerd (1:1) om acute ICA-stenting te ondergaan tijdens de trombectomieprocedure (voor of na intracraniale trombectomie, ter beoordeling van de behandelend arts) of om alleen intracraniale trombectomie te ondergaan zonder ICA-stenting. Uitgestelde ICA-interventie is toegestaan, indien aangegeven. Randomisatie zal gecentraliseerd en webgebaseerd zijn. Stratificatie zal worden uitgevoerd voor gebruik of niet van IV alteplase.

Patiënten worden acuut behandeld en tot een jaar gevolgd.

Onze primaire hypothese gaat uit van een groter deel van de patiënten met 90 dagen mRS 0-2 in de stentgroep versus de niet-stentgroep (55% versus 40%). Uitgaande van een minimaal klinisch belangrijk verschil van 15% tussen groepen die geen cross-over ervaren, zou een totaal van 173 patiënten per groep voldoende zijn om dit verschil te detecteren, met een power van 80% en een significantieniveau van 5%. Rekening houdend met een cross-overpercentage van 10% (5% in beide richtingen) en een verlies voor follow-up van 5%, zal de totale steekproefomvang toenemen tot 450 patiënten.

Primaire analyse vindt plaats op basis van Intention-to-treat. Er zullen ook vooraf gespecificeerde as-treated en geslachtsspecifieke analyses worden uitgevoerd.

Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van patiënten of hun surrogaat. Uitstel van toestemming is toegestaan ​​indien toegestaan ​​door lokale ethische commissies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

458

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acute ischemische beroerte in de voorste circulatie die in aanmerking komt voor endovasculaire therapie volgens lokale richtlijnen, met of zonder voorafgaande intraveneuze trombolyse:

    • Occlusie van de halsslagader, M1- of M2-segmenten van de middelste hersenslagader (MCA)
    • Een neurologische uitval die door de patiënt en/of behandelend arts als invaliderend wordt beoordeeld
    • Elke acute beeldvorming die door de behandelend arts wordt beoordeeld om herstelbaar hersenweefsel aan te tonen dat mogelijk vatbaar is voor EVT
    • Liespunctie binnen 24 uur na aanvang of laatst bekende normaal
  • Tandem ipsilaterale hoogwaardige (≥70%) cervicale interne halsslagader (ICA) stenose of occlusie van veronderstelde atherosclerotische etiologie bij initiële niet-invasieve vasculaire beeldvorming
  • Geïnformeerde toestemming van patiënt of surrogaat of uitstel van toestemming, volgens lokaal ethisch beleid

Uitsluitingscriteria:

  • Reeds bestaande neurologische stoornis (aangepaste Rankin-score ≥3)
  • Elke onderliggende ziekte of aandoening die naleving van het protocol en/of follow-up na 3 maanden onwaarschijnlijk maakt
  • Elke bekende contra-indicatie voor EVT, angioplastiek/stenting of plaatjesaggregatieremmers
  • Tandem ipsilaterale hoogwaardige (≥70%) cervicale interne halsslagader (ICA) stenose of occlusie NIET bevestigd op conventionele angiografie
  • Ipsilaterale ICA-stenose of -occlusie toe te schrijven aan klinisch of radiologisch bevestigde arteriële dissectie
  • Geïsoleerde halsslagaderocclusie zonder intracraniale occlusie
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Acute stenting
Alle patiënten in deze arm krijgen standaardzorg met betrekking tot intracraniale trombectomie en het gebruik van intraveneuze trombolyse. In deze arm zal de halsslagaderstenose tijdens de acute trombectomie worden gerevasculariseerd met een stent.
Apparaat: Stenting van de halsslagader
Het type stent moet het type zijn dat gewoonlijk wordt gebruikt voor ICA-stents. Ballonangioplastiek voor en/of na plaatsing van de stent is naar behoefte toegestaan. Stenting moet worden uitgevoerd na intracraniale trombectomie, tenzij specifieke technische omstandigheden suggereren dat toegang tot de intracraniale circulatie anterograde stenting vereist. Apparaten voor embolische bescherming mogen niet routinematig worden gebruikt tijdens het plaatsen van een ICA-stent.
Andere namen:
  • Stenten
Geneesmiddel: Antiplatelet Agents
The following antiplatelet regimen should be used: For patients having received IV thrombolysis, immediate post-procedural oral or intrarectal single antiplatelet agents, (Aspirin 325mg PO or 650mg PR). A second agent (usually Clopidogrel 300mg PO) is added after follow-up brain imaging at 12-24 hours confirms absence of significant ICH. For patients having not been treated with IV thrombolysis, dual antiplatelet therapy (Aspirin 325mg PO or 650mg PR and Clopidogrel 300-600mg PO) is given immediately post-procedure. Routine use of GPIIb/IIIa inhibitors is allowed while periprocedural IV Heparin is discouraged.
Geen tussenkomst: Geen acute stenting
Alle patiënten in deze arm krijgen standaardzorg met betrekking tot intracraniale trombectomie en het gebruik van intraveneuze trombolyse. In deze arm wordt de halsslagaderstenose niet gerevasculariseerd met een stent tijdens de acute trombectomieprocedure.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resultaat klinische werkzaamheid: percentage patiënten dat een gunstige gewijzigde Rankin-schaalscore bereikt (mRS 0-2)
Tijdsspanne: 90 dagen ± 14 dagen
Het percentage patiënten dat een gunstige gemodificeerde Rankin-schaalscore (mRS 0-2) bereikt na 90 dagen (gedichotomiseerd) De Modified Rankin Score (mRS) is een 7-punts handicapschaal met mogelijke scores van 0 tot 6, waarbij 0 geen handicap aangeeft en 6 die de dood aangeven.
90 dagen ± 14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resultaat klinische werkzaamheid: Percentage patiënten dat een gunstige gewijzigde Rankin-schaalscore (mRS 0-2) bereikt na 90 dagen (gedichotomiseerd) naar geslacht
Tijdsspanne: 90 dagen ± 14 dagen
Percentage patiënten dat een gunstige gemodificeerde Rankin-schaalscore (mRS 0-2) bereikt na 90 dagen (gedichotomiseerd) naar geslacht
90 dagen ± 14 dagen
Resultaat klinische werkzaamheid: Ordinale logistische regressie voor functionele verbetering op de Modified Rankin Scale (mRS)-score (verschuivingsanalyse)
Tijdsspanne: 90 dagen ± 14 dagen
Ordinale logistische regressie voor functionele verbetering met ten minste één mRS-categorie na 90 dagen ("verschuivingsanalyse") De Modified Rankin Score (mRS) is een 7-punts handicapschaal met mogelijke scores van 0 tot 6, waarbij 0 geen handicap aangeeft en 6 de dood aangeven.
90 dagen ± 14 dagen
Resultaat klinische werkzaamheid: mediane National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-score
Tijdsspanne: 24 uur ± 8 uur
Mediane NIHSS-score 24 uur na een beroerte De NIHSS is een neurologisch onderzoek met 15 items dat een kwantitatieve meting geeft van een beroerte-gerelateerd neurologisch tekort. (Schaal van 0 tot 42, waarbij hogere scores duiden op een ernstiger neurologisch tekort)
24 uur ± 8 uur
Resultaat klinische werkzaamheid: mediane National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-score
Tijdsspanne: 90 dagen ± 14 dagen
Mediane NIHSS-score 90 dagen na beroerte De NIHSS is een neurologisch onderzoek met 15 items dat een kwantitatieve meting geeft van beroertegerelateerde neurologische uitval. (Schaal van 0 tot 42, waarbij hogere scores duiden op een ernstiger neurologisch tekort)
90 dagen ± 14 dagen
Resultaat klinische werkzaamheid: Mediaan Modified Rankin Scale (mRS)-score
Tijdsspanne: 90 dagen ± 14 dagen
Mediane mRS 90 dagen na een beroerte De Modified Rankin Score (mRS) is een 7-punts schaal voor invaliditeit met mogelijke scores van 0 tot 6, waarbij 0 geen handicap aangeeft en 6 dood.
90 dagen ± 14 dagen
Resultaat klinische werkzaamheid: aantal klinisch bevestigde recidiverende ipsilaterale beroerte of retinale ischemie
Tijdsspanne: 90 dagen ± 14 dagen
Percentage klinisch bevestigde recidiverende ipsilaterale beroerte of retinale ischemie binnen 90 dagen (beeldvorming zoals klinisch geïndiceerd) Er wordt een gestructureerde telefonische vragenlijst gebruikt om de beroerte-vrije status te verifiëren en relevante beeldvorming wordt beoordeeld
90 dagen ± 14 dagen
Uitkomst radiologische werkzaamheid: Percentage patiënten met volledige of bijna volledige rekanalisatie
Tijdsspanne: Einde van de endovasculaire procedure

Percentage patiënten met volledige of bijna volledige rekanalisatie (mTICI 2b/3) aan het einde van de endovasculaire procedure.

mTICI-score (0,1,2,2a,2b,3) : Graad 0 : geen perfusie Graad 1 : penetratie met minimale perfusie Graad 2 : gedeeltelijke perfusie Graad 2a : gedeeltelijke vulling van minder dan de helft van het vaatgebied Graad 2b : gedeeltelijke vulling 50-99% van het vaatgebied Graad 3 : volledige perfusie Onafhankelijk kernlaboratorium voor beeldvorming
Einde van de endovasculaire procedure
Uitkomst radiologische werkzaamheid: Percentage patiënten met ICA-trombose (met of zonder stent)
Tijdsspanne: 90 dagen ± 14 dagen
Percentage patiënten met ICA-trombose (met of zonder stent) binnen 90 dagen na een beroerte wordt de doorgankelijkheid van de stent beoordeeld door middel van angiografie aan het einde van de EVT-procedure. Bovendien zal follow-up beeldvorming van de halsslagader nodig zijn tussen 1 en 90 dagen na plaatsing van de stent in het kader van de gebruikelijke zorg. Elke niet-invasieve beeldvormende modaliteit is toegestaan, waarbij halsslagader-doppler of CTA sterk wordt aanbevolen.
90 dagen ± 14 dagen
Resultaat klinische werkzaamheid: mediane Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score
Tijdsspanne: 90 dagen ± 14 dagen
Mediane Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score 90 dagen na een beroerte De MoCA is een 30-punts screeningsinstrument voor cognitieve disfunctie (score van 0 tot 30 waarbij lagere scores duiden op een grotere cognitieve stoornis). De test beoordeelt 8 domeinen van cognitief functioneren: aandacht en concentratie, executieve functies, geheugen, taal, visueel-constructieve vaardigheden, conceptueel denken, rekenen en oriëntatie.
90 dagen ± 14 dagen
Klinische werkzaamheidsuitkomst: aantal recidiverende beroertes of retinale ischemie
Tijdsspanne: 1 jaar ± 60 dagen
Frequentie van een terugkerende beroerte of retinale ischemie 12 maanden na een beroerte Er zal een gestructureerde telefonische vragenlijst worden gebruikt om de beroerte-vrije status te verifiëren
1 jaar ± 60 dagen
Resultaat klinische werkzaamheid: Percentage patiënten dat een gunstige gemodificeerde Rankin-schaalscore (mRS) bereikt
Tijdsspanne: 1 jaar ± 60 dagen
Percentage patiënten dat een gunstige gemodificeerde Rankin-schaalscore (mRS 0-2) bereikt 12 maanden na een beroerte De Modified Rankin Score (mRS) is een 7-punts handicapschaal met mogelijke scores variërend van 0 tot 6, waarbij 0 geen handicap aangeeft en 6 de dood aangeven.
1 jaar ± 60 dagen
Clinical efficacy outcome: Quality of Life
Tijdsspanne: 90 days +/- 14 days
Quality of life as measured by the EQ-5D-5L tool, completed by the patient or, if impossible, by their proxy.
90 days +/- 14 days

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsuitkomst: Percentage patiënten met een intracraniële bloeding (ICH)
Tijdsspanne: 24 uur ± 8 uur
Percentage patiënten met een intracraniale bloeding bij follow-up beeldvorming na 24 uur Onafhankelijk kernlaboratorium voor beeldvorming
24 uur ± 8 uur
Veiligheidsuitkomst: Percentage patiënten met een symptomatische intracraniale bloeding (sICH)
Tijdsspanne: 24 uur ± 8 uur
Percentage patiënten met symptomatische intracraniale bloeding (sICH) binnen 72 uur na EVT ECASS-2-definitie. Kernlaboratorium voor beeldvorming.
24 uur ± 8 uur
Veiligheidsuitkomst: Percentage patiënten met overlijden door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: 90 dagen ± 14 dagen
Sterfte door alle oorzaken na 90 dagen
90 dagen ± 14 dagen
Veiligheidsuitkomst: Percentage patiënten met procedurele complicaties
Tijdsspanne: Einde van de endovasculaire procedure
Procedurele complicaties, waaronder: vaatperforatie, iatrogene bloedvatdissectie, embolisatie in een eerder onaangetaste slagader, complicaties op de toegangsplaats
Einde van de endovasculaire procedure
Veiligheidsuitkomst: Type procedurele complicaties
Tijdsspanne: Einde van de endovasculaire procedure
Procedurele complicaties, waaronder: vaatperforatie, iatrogene bloedvatdissectie, embolisatie in een eerder onaangetaste slagader, complicaties op de toegangsplaats
Einde van de endovasculaire procedure
Tertiaire uitkomst: Percentage patiënten bij wie een stenting is uitgevoerd na trombectomie
Tijdsspanne: Einde van de endovasculaire procedure
Timing van ICA-stenting ten opzichte van intracraniale trombectomie (voor/anterograde of na/retrograde)
Einde van de endovasculaire procedure
Tertiaire uitkomst: beschrijving van het type en de wijze van toediening van bloedplaatjesaggregatieremmers die peri-interventioneel worden gebruikt
Tijdsspanne: Einde van de endovasculaire procedure
Antibloedplaatjes- en/of antistollingsregimes die peri-interventioneel worden gebruikt: aspirine, clopidogrel, GP2b3a-remmers, heparine, andere en toedieningsweg: oraal, rectaal, intraveneus, intra-arterieel
Einde van de endovasculaire procedure
Tertiaire uitkomst: Percentage patiënten bij wie een emboliebeschermingsapparaat werd gebruikt
Tijdsspanne: Einde van de endovasculaire procedure
Gebruik van distale of proximale embolische bescherming bij patiënten die een stenting ondergaan
Einde van de endovasculaire procedure
Tertiaire uitkomst: Percentage patiënten met pseudo-occlusies van de interne halsslagader bevestigd op angiografie
Tijdsspanne: Einde van de endovasculaire procedure
Percentage patiënten met vermoedelijke tandemocclusie van de interne halsslagader op niet-invasieve beeldvorming (CTA of MRA) zonder tandemocclusie op conventionele angiografie (pseudo-occlusies) Patiënten zonder bevestigde tandemlaesie op angiografie worden opgenomen in het screeninglogboek maar niet gerandomiseerd in het proces
Einde van de endovasculaire procedure
Tertiaire uitkomst: percentage patiënten met vertraagde revascularisatie van de halsslagader
Tijdsspanne: 1 jaar ± 60 dagen
Het percentage patiënten in de groep zonder stent dat uitgestelde ICA-revascularisatie ondergaat en het gebruikte type revascularisatie (endarteriëctomie of stenting), binnen 12 maanden na een beroerte
1 jaar ± 60 dagen
Tertiaire uitkomst: type vertraagde revascularisatie van de halsslagader
Tijdsspanne: 1 jaar ± 60 dagen
Het type revascularisatie (endarteriëctomie of stenting) gebruikt bij patiënten in de groep zonder stent die uitgestelde ICA-revascularisatie ondergaan, binnen 12 maanden na een beroerte
1 jaar ± 60 dagen
Tertiaire uitkomst: minimale en maximale systolische en diastolische intraprocedurele bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: Einde van de endovasculaire procedure
Minimale en maximale bloeddruk (systolisch en diastolisch, mmHg) tijdens EVT-procedure Afgeleid van procedurele vitale functies
Einde van de endovasculaire procedure
Tertiaire uitkomst: minimale en maximale intraprocedurele hartslag (slagen per minuut)
Tijdsspanne: Einde van de endovasculaire procedure
Minimale en maximale intraprocedurele hartslag (slagen per minuut) tijdens EVT-procedure Afgeleid van procedurele vitale functies
Einde van de endovasculaire procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Medewerkers

University of Manitoba
University of British Columbia
McGill University
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Université de Sherbrooke
University of Alberta
McMaster University
University of Toronto
University of Calgary
University of Ottawa
Queen's University
Dalhousie University
Laval University
Heart and Stroke Foundation of Canada
Brain Canada
Health Sciences North Research Institute
Canadian Stroke Consortium (CSC)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexandre Y Poppe, MD CM, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 augustus 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MP-02-2020-8614

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na voltooiing van het EASI-TOC-onderzoek zal een openbare database worden opgesteld door alle persoonlijke identificatiegegevens te verwijderen. De database voor openbaar gebruik, bestaande uit verschillende gegevensbestanden, moet het volgende bevatten: (1) baseline en demografische kenmerken; (2) resultaatbeoordelingen; (3) beeldgegevens; (4) ernstige bijwerkingen.

Deze gegevensbestanden zullen alleen beschikbaar worden gesteld aan onderzoekers met gevalideerde verzoeken nadat alle belangrijke manuscripten (inclusief secundaire analysedocumenten) van het onderzoek zijn geaccepteerd voor publicatie in collegiaal getoetste tijdschriften.

IPD-tijdsbestek voor delen

Deze gegevensbestanden zullen alleen beschikbaar worden gesteld aan onderzoekers met gevalideerde verzoeken nadat alle belangrijke manuscripten (inclusief secundaire analysedocumenten) van het onderzoek zijn geaccepteerd voor publicatie in collegiaal getoetste tijdschriften.

IPD-toegangscriteria voor delen

Deze gegevensbestanden zullen alleen beschikbaar worden gesteld aan onderzoekers met gevalideerde verzoeken nadat alle belangrijke manuscripten (inclusief secundaire analysedocumenten) van het onderzoek zijn geaccepteerd voor publicatie in collegiaal getoetste tijdschriften.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren