Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндоваскулярное вмешательство при остром инсульте - испытание тандемной окклюзии (EASI-TOC)

14 ноября 2023 г. обновлено: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Многоцентровое, проспективное, рандомизированное, открытое, слепое контролируемое исследование по конечной точке (PROBE), сравнивающее стентирование шейной внутренней сонной артерии с отсутствием стентирования во время тромбэктомии при тандемном окклюзионном инсульте

Пациенты с тандемной окклюзией или тандемным поражением (TL), то есть инсультом с острой внутричерепной окклюзией переднего кровообращения и стенозом или окклюзией высокой степени ипсилатеральной цервикальной ВСА (c-ICA), составляют около 15-20% пациентов, перенесших эндоваскулярную тромбэктомию. (ЭВТ).

Тем не менее, оптимальное лечение пациентов с острым инсультом с TL остается неопределенным, поскольку относительно небольшое количество пациентов с TL было включено в основные рандомизированные контролируемые исследования EVT, а лечение c-ICA, как правило, не определялось протоколом и не анализировалось post-hoc.

Недавние большие многоцентровые ретроспективные серии случаев позволяют предположить, что у пациентов с острым стентированием могут быть более благоприятные исходы, чем у пациентов, получавших только ангиопластику или без острого вмешательства ВСА, но данные рандомизированных исследований высокого качества отсутствуют.

EASI-TOC, фаза 3, академическое многоцентровое контролируемое исследование (дизайн PROBE) со встроенной пилотной фазой, будет направлено на определение того, имеет ли место у пациентов, перенесших острую внутричерепную тромбэктомию по поводу инсульта переднего кровообращения, с сопутствующими ипсилатеральными симптомами высокой степени (≥70% ) атеросклеротический стеноз или окклюзия экстракраниальной ВСА, эндоваскулярная реваскуляризация ВСА со стентированием превосходит только внутричерепную тромбэктомию в отношении функционального результата через 90 дней. Пациенты будут рандомизированы в группы с острым стентированием или без острого стентирования (распределение 1:1).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

EASI-TOC — это многоцентровое, проспективное, рандомизированное, открытое, слепое, контролируемое исследование III фазы (PROBE) (распределение 1:1).

В исследовании будет предпринята попытка определить, является ли эндоваскулярная реваскуляризация ВСА со стентированием у пациентов, перенесших острую внутричерепную тромбэктомию по поводу инсульта переднего кровообращения с сопутствующим ипсилатеральным симптоматическим атеросклеротическим стенозом высокой степени (≥70%) или окклюзией внечерепного отдела ВСА, по сравнению с внутричерепной тромбэктомией в одиночку с в отношении функционального результата через 90 дней (измеряется с использованием модифицированной шкалы Рэнкина).

EASI-TOC будет проводиться в 10-12 крупных инсультных центрах в Канаде.

В исследование будут включены 458 взрослых пациентов мужского и женского пола (в возрасте ≥ 18 лет).

Пациенты будут рандомизированы (1:1) для проведения острого стентирования ВСА во время процедуры тромбэктомии (до или после внутричерепной тромбэктомии, по усмотрению лечащего врача) или только для внутричерепной тромбэктомии без стентирования ВСА. При наличии показаний допускается отсроченное вмешательство ICA. Рандомизация будет централизованной и через Интернет. Будет проведена стратификация на предмет использования или отсутствия внутривенной альтеплазы.

Пациенты будут лечиться остро и наблюдаться до одного года.

Наша основная гипотеза предполагает большую долю пациентов с 90-дневным mRS 0-2 в группе стентирования по сравнению с группой без стентирования (55% против 40%). Предполагая минимальное клинически значимое различие в 15 % между группами, в которых отсутствует перекрест, всего 173 пациента в группе было бы достаточно для выявления этого различия с мощностью 80 % и уровнем значимости 5 %. Принимая во внимание перекрестный коэффициент 10 % (5 % в любом направлении) и потерю для наблюдения 5 %, общий размер выборки увеличится до 450 пациентов.

Первичный анализ будет проводиться по назначению лечения. Также будут выполняться предварительно указанные анализы в зависимости от пола и лечения.

Информированное согласие будет получено от пациентов или их заместителей. Отсрочка согласия будет разрешена, если это разрешено местными комитетами по этике.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

458

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H2X 0C1
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Острый ишемический инсульт переднего кровообращения, подходящий для эндоваскулярной терапии в соответствии с местными рекомендациями, с предшествующим внутривенным тромболизисом или без него:

    • Окклюзия каротидного конца, сегментов М1 или М2 средней мозговой артерии (СМА)
    • Неврологический дефицит, признанный пациентом и/или лечащим врачом инвалидизирующим
    • Любая неотложная визуализация, по оценке лечащего врача, демонстрирующая ткань головного мозга, которую можно спасти, возможно, поддающуюся ЭВТ.
    • Пункция паха в течение 24 часов после начала или последней известной нормы
  • Тандемный ипсилатеральный стеноз или окклюзия шейной внутренней сонной артерии (ВСА) высокой степени (≥70%) предполагаемой атеросклеротической этиологии при начальной неинвазивной визуализации сосудов
  • Информированное согласие пациента или его суррогатной матери или отсрочка согласия в соответствии с местными правилами этики

Критерий исключения:

  • Ранее существовавшие неврологические нарушения (модифицированная оценка Рэнкина ≥3)
  • Любое основное заболевание или состояние, делающее маловероятным соблюдение протокола и/или последующее наблюдение в течение 3 месяцев.
  • Любые известные противопоказания к ЭВТ, ангиопластике/стентированию или антитромбоцитарной терапии.
  • Тандемный ипсилатеральный стеноз или окклюзия шейной внутренней сонной артерии (ВСА) высокой степени (≥70%), НЕ подтвержденный обычной ангиографией
  • Ипсилатеральный стеноз или окклюзия ВСА вследствие клинически или рентгенологически подтвержденного расслоения артерии
  • Изолированная окклюзия шейной сонной артерии без внутричерепной окклюзии
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Острое стентирование
Все пациенты в этой группе получат стандартную помощь в отношении внутричерепной тромбэктомии и использования внутривенного тромболизиса. В этой руке стеноз шейной сонной артерии будет реваскуляризирован стентом во время процедуры острой тромбэктомии.
Устройство: Стентирование сонных артерий
Тип стента должен быть таким, который обычно используется для стентирования ВСА. При необходимости допускается баллонная ангиопластика до и/или после установки стента. Стентирование следует выполнять после внутричерепной тромбэктомии, если только особые технические обстоятельства не предполагают, что доступ к внутричерепному кровообращению требует антероградного стентирования. Устройства для защиты от эмболии не следует использовать рутинно во время установки стента ВСА.
Другие имена:
  • Стентирование
Лекарство: Антиагреганты
Следует использовать следующий режим антитромбоцитарной терапии: для пациентов, перенесших внутривенный тромболизис, немедленно после процедуры перорально или интраректально одиночные антитромбоцитарные препараты (аспирин 325 мг перорально или 650 мг перорально). Второй препарат (обычно клопидогрел 300 мг перорально) добавляют после последующей визуализации головного мозга через 12-24 часа, подтверждающей отсутствие значительного внутричерепного кровоизлияния. Пациентам, которым не проводили внутривенный тромболизис, сразу после процедуры назначают двойную антитромбоцитарную терапию (аспирин 325 мг перорально или 650 мг перорально и клопидогрел 300-600 мг перорально). Не рекомендуется рутинное использование ингибиторов GPIIb/IIIa, перипроцедурного внутривенного введения гепарина.
Без вмешательства: Нет острого стентирования
Все пациенты в этой группе получат стандартную помощь в отношении внутричерепной тромбэктомии и использования внутривенного тромболизиса. В этой группе стеноз шейной сонной артерии не будет реваскуляризирован стентом во время процедуры острой тромбэктомии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результат клинической эффективности: доля пациентов, достигших благоприятного балла по модифицированной шкале Рэнкина (mRS 0–2).
Временное ограничение: 90 дней ± 14 дней
Доля пациентов, достигших благоприятного показателя по модифицированной шкале Рэнкина (mRS 0-2) через 90 дней (дихотомически) и 6 указывает на смерть.
90 дней ± 14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результат клинической эффективности: доля пациентов, достигших благоприятного балла по модифицированной шкале Рэнкина (mRS 0-2) через 90 дней (с дихотомией) в зависимости от пола.
Временное ограничение: 90 дней ± 14 дней
Доля пациентов, достигших благоприятного балла по модифицированной шкале Рэнкина (mRS 0-2) через 90 дней (с дихотомией) в зависимости от пола
90 дней ± 14 дней
Результат клинической эффективности: порядковая логистическая регрессия функционального улучшения по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) (анализ сдвига)
Временное ограничение: 90 дней ± 14 дней
Порядковая логистическая регрессия для функционального улучшения по крайней мере на одну категорию mRS через 90 дней («анализ смен»). Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) представляет собой 7-балльную шкалу инвалидности с возможными баллами в диапазоне от 0 до 6, где 0 указывает на отсутствие инвалидности, а 6 указывающий на смерть.
90 дней ± 14 дней
Результат клинической эффективности: средний балл по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS).
Временное ограничение: 24 часа ± 8 часов
Медиана оценки NIHSS через 24 часа после инсульта NIHSS представляет собой неврологическое обследование, состоящее из 15 пунктов, которое дает количественную оценку неврологического дефицита, связанного с инсультом. (Шкала от 0 до 42, где более высокие баллы указывают на более тяжелый неврологический дефицит)
24 часа ± 8 часов
Результат клинической эффективности: средний балл по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS).
Временное ограничение: 90 дней ± 14 дней
Медиана оценки по шкале NIHSS через 90 дней после инсульта NIHSS представляет собой неврологическое обследование, состоящее из 15 пунктов, которое дает количественную оценку неврологического дефицита, связанного с инсультом. (Шкала от 0 до 42, где более высокие баллы указывают на более тяжелый неврологический дефицит)
90 дней ± 14 дней
Результат клинической эффективности: медианная оценка по модифицированной шкале Ранкина (mRS)
Временное ограничение: 90 дней ± 14 дней
Медиана mRS через 90 дней после инсульта Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) представляет собой 7-балльную шкалу инвалидности с возможными баллами от 0 до 6, где 0 указывает на отсутствие инвалидности и 6 указывает на смерть.
90 дней ± 14 дней
Результат клинической эффективности: частота клинически подтвержденного повторного ипсилатерального инсульта или ишемии сетчатки.
Временное ограничение: 90 дней ± 14 дней
Частота клинически подтвержденного повторного ипсилатерального ипсилатерального инсульта или ишемии сетчатки в течение 90 дней (визуализация в соответствии с клиническими показаниями) Будет использован структурированный телефонный опросник для подтверждения отсутствия инсульта, и будут рассмотрены соответствующие изображения
90 дней ± 14 дней
Результат радиологической эффективности: доля пациентов с полной или почти полной реканализацией.
Временное ограничение: Окончание эндоваскулярной процедуры

Доля пациентов с полной или почти полной реканализацией (mTICI 2b/3) в конце эндоваскулярной процедуры.

Оценка mTICI (0,1,2,2a,2b,3): Степень 0: отсутствие перфузии Степень 1: проникновение с минимальной перфузией Степень 2: частичная перфузия Степень 2a: частичное заполнение менее 1/2 сосудистого бассейна Степень 2b : частичное заполнение 50-99% сосудистой стенки 3 степень: полная перфузия Независимая центральная лаборатория визуализации
Окончание эндоваскулярной процедуры
Результат радиологической эффективности: доля пациентов с тромбозом ВСА (со стентом или без него)
Временное ограничение: 90 дней ± 14 дней
У части пациентов с тромбозом ВСА (со стентом или без него) в течение 90 дней после инсульта проходимость стента оценивается с помощью ангиографии в конце процедуры ЭВТ. Кроме того, последующая визуализация сонных артерий потребуется в период от 1 до 90 дней после установки стента в контексте обычного лечения. Допускается любой неинвазивный метод визуализации, настоятельно рекомендуется каротидная допплерография или КТА.
90 дней ± 14 дней
Результат клинической эффективности: средний балл Монреальской когнитивной оценки (MoCA)
Временное ограничение: 90 дней ± 14 дней
Медиана Монреальской когнитивной оценки (MoCA) через 90 дней после инсульта MoCA представляет собой 30-балльный инструмент скрининга когнитивной дисфункции (оценка от 0 до 30, где более низкие баллы указывают на большее когнитивное нарушение). Тест оценивает 8 областей когнитивного функционирования: внимание и концентрацию, исполнительные функции, память, язык, зрительно-конструктивные навыки, концептуальное мышление, расчеты и ориентацию.
90 дней ± 14 дней
Результат клинической эффективности: частота любого повторного инсульта или ишемии сетчатки.
Временное ограничение: 1 год ± 60 дней
Частота любого повторного инсульта или ишемии сетчатки через 12 месяцев после инсульта Будет использоваться структурированный телефонный опросник для подтверждения отсутствия инсульта
1 год ± 60 дней
Результат клинической эффективности: доля пациентов, достигших благоприятного балла по модифицированной шкале Рэнкина (mRS).
Временное ограничение: 1 год ± 60 дней
Доля пациентов, достигших благоприятной оценки по модифицированной шкале Рэнкина (mRS 0-2) через 12 месяцев после инсульта указывающий на смерть.
1 год ± 60 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исход безопасности: доля пациентов с любым внутричерепным кровоизлиянием (ВЧГ)
Временное ограничение: 24 часа ± 8 часов
Доля пациентов с любым внутричерепным кровоизлиянием при контрольной визуализации через 24 часа Независимая центральная лаборатория визуализации
24 часа ± 8 часов
Исход безопасности: доля пациентов с симптоматическим внутричерепным кровоизлиянием (сВЧК)
Временное ограничение: 24 часа ± 8 часов
Доля пациентов с симптоматическим внутричерепным кровоизлиянием (сВЧК) в течение 72 часов после определения EVT ECASS-2. Основная лаборатория визуализации.
24 часа ± 8 часов
Исход безопасности: доля пациентов со смертью по любой причине
Временное ограничение: 90 дней ± 14 дней
Смертность от всех причин через 90 дней
90 дней ± 14 дней
Исход безопасности: доля пациентов с процедурными осложнениями
Временное ограничение: Окончание эндоваскулярной процедуры
Процедурные осложнения, в том числе: перфорация сосуда, ятрогенная диссекция сосуда, эмболизация в ранее не пораженную артерию, осложнения в месте доступа
Окончание эндоваскулярной процедуры
Исход безопасности: Тип процедурных осложнений
Временное ограничение: Окончание эндоваскулярной процедуры
Процедурные осложнения, в том числе: перфорация сосуда, ятрогенная диссекция сосуда, эмболизация в ранее не пораженную артерию, осложнения в месте доступа
Окончание эндоваскулярной процедуры
Третичный результат: доля пациентов со стентированием после тромбэктомии.
Временное ограничение: Окончание эндоваскулярной процедуры
Сроки стентирования ВСА относительно внутричерепной тромбэктомии (до/антероградно или после/ретроградно)
Окончание эндоваскулярной процедуры
Третичный результат: описание типа и пути введения антитромбоцитарных препаратов, используемых периинтервенционно.
Временное ограничение: Окончание эндоваскулярной процедуры
Антитромбоцитарные и/или антикоагулянтные схемы, используемые периинтервенционно: аспирин, клопидогрел, ингибиторы GP2b3a, гепарин, другие и способ введения: пероральный, ректальный, внутривенный, внутриартериальный
Окончание эндоваскулярной процедуры
Третичный результат: доля пациентов, у которых использовалось устройство для защиты от эмболии.
Временное ограничение: Окончание эндоваскулярной процедуры
Использование дистальной или проксимальной эмболической защиты у пациентов, перенесших стентирование
Окончание эндоваскулярной процедуры
Третичный результат: доля пациентов с псевдоокклюзией внутренней сонной артерии, подтвержденной при ангиографии.
Временное ограничение: Окончание эндоваскулярной процедуры
Доля пациентов с предполагаемой тандемной окклюзией внутренней сонной артерии при неинвазивной визуализации (КТА или МРА), не имеющих тандемной окклюзии при обычной ангиографии (псевдоокклюзии) Пациенты без подтвержденного тандемного поражения при ангиографии будут включены в журнал скрининга, но не рандомизированы в суде
Окончание эндоваскулярной процедуры
Третичный результат: доля пациентов с отсроченной реваскуляризацией сонных артерий.
Временное ограничение: 1 год ± 60 дней
Доля пациентов в группе без стентирования, перенесших отсроченную реваскуляризацию ВСА, и используемый тип реваскуляризации (эндартерэктомия или стентирование) в течение 12 мес после инсульта
1 год ± 60 дней
Третичный результат: Тип отсроченной реваскуляризации сонных артерий
Временное ограничение: 1 год ± 60 дней
Вид реваскуляризации (эндартерэктомия или стентирование), применяемый у пациентов группы без стента, перенесших отсроченную реваскуляризацию ВСА в течение 12 мес после инсульта
1 год ± 60 дней
Третичный результат: Минимальное и максимальное систолическое и диастолическое интрапроцедурное артериальное давление (мм рт.ст.)
Временное ограничение: Окончание эндоваскулярной процедуры
Минимальное и максимальное артериальное давление (систолическое и диастолическое, мм рт. ст.) во время процедуры EVT Получено из процедурных записей показателей жизнедеятельности
Окончание эндоваскулярной процедуры
Третичный результат: Минимальная и максимальная частота сердечных сокращений во время процедуры (ударов в минуту)
Временное ограничение: Окончание эндоваскулярной процедуры
Минимальная и максимальная интрапроцедурная частота сердечных сокращений (ударов в минуту) во время процедуры EVT Получена из процедурных записей показателей жизнедеятельности
Окончание эндоваскулярной процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Соавторы

University of British Columbia
McGill University
University of Alberta
McMaster University
University of Toronto
University of Calgary
University of Ottawa
Queen's University
Dalhousie University
Laval University
Health Sciences North Research Institute
Canadian Stroke Consortium (CSC)

Следователи

  • Главный следователь: Alexandre Y Poppe, MD CM, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 августа 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MP-02-2020-8614

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

По завершении пробной версии EASI-TOC будет подготовлена ​​общедоступная база данных, в которой будут удалены все без исключения личные идентификаторы. База данных общего пользования, состоящая из нескольких файлов данных, должна содержать: (1) базовые и демографические характеристики; (2) оценки результатов; (3) данные визуализации; (4) серьезные нежелательные явления.

Эти файлы данных будут доступны исследователям по подтвержденным запросам только после того, как все основные рукописи (включая статьи вторичного анализа) исследования будут приняты для публикации в рецензируемых журналах.

Сроки обмена IPD

Эти файлы данных будут доступны исследователям по подтвержденным запросам только после того, как все основные рукописи (включая статьи вторичного анализа) исследования будут приняты для публикации в рецензируемых журналах.

Критерии совместного доступа к IPD

Эти файлы данных будут доступны исследователям по подтвержденным запросам только после того, как все основные рукописи (включая статьи вторичного анализа) исследования будут приняты для публикации в рецензируемых журналах.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стентирование сонных артерий

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться