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Endovaskuläre Intervention bei akutem Schlaganfall – Tandem-Okklusionsversuch (EASI-TOC)

13. August 2026 aktualisiert von: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Eine multizentrische, prospektive, randomisierte, offene, verblindete Endpunkt-kontrollierte Studie (PROBE) zum Vergleich des Stentings der A. carotis interna der Halsschlagader mit keinem Stenting während einer Thrombektomie für einen Tandem-Okklusionshub

Patienten mit Tandemverschluss oder Tandemläsion (TL), d. h. Schlaganfall mit einem akuten intrakraniellen vorderen Kreislaufverschluss und einer hochgradigen ipsilateralen zervikalen ICA (c-ICA)-Stenose oder -Okklusion, machen etwa 15–20 % der Patienten aus, die sich einer endovaskulären Thrombektomie unterziehen (EVT).

Die optimale Behandlung von akuten Schlaganfallpatienten mit TL bleibt jedoch ungewiss, da relativ wenige Patienten mit TL in die großen randomisierten kontrollierten Studien zu EVT eingeschlossen wurden und die Behandlung der c-ICA im Allgemeinen weder durch Protokoll spezifiziert noch post-hoc analysiert wurde.

Jüngste große multizentrische retrospektive Fallserien deuten darauf hin, dass akut gestentete Patienten möglicherweise günstigere Ergebnisse haben als Patienten, die nur mit Angioplastie behandelt wurden, oder solche ohne akuten ICA-Eingriff, aber qualitativ hochwertige randomisierte Studiendaten fehlen.

EASI-TOC, eine akademische, multizentrische, kontrollierte Phase-3-Studie (PROBE-Design) mit eingebetteter Pilotphase, wird versuchen festzustellen, ob bei Patienten, die sich einer akuten intrakraniellen Thrombektomie wegen Schlaganfalls im vorderen Kreislauf mit gleichzeitigem ipsilateralem symptomatischem hochgradigem (≥70 % ) atherosklerotischer Stenose oder Verschluss des extrakraniellen ICA ist die endovaskuläre ICA-Revaskularisation mit Stenting der intrakraniellen Thrombektomie allein im Hinblick auf das funktionelle Ergebnis nach 90 Tagen überlegen. Die Patienten werden randomisiert für akutes Stenting oder kein akutes Stenting (1:1-Zuteilung).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

EASI-TOC ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, offene, verblindete, endpunktkontrollierte Studie (PROBE) der Phase III (1:1-Zuordnung).

Die Studie wird versuchen festzustellen, ob bei Patienten, die sich einer akuten intrakraniellen Thrombektomie wegen Schlaganfalls im vorderen Kreislauf mit gleichzeitiger ipsilateraler symptomatischer hochgradiger (≥70 %) atherosklerotischer Stenose oder Verschluss des extrakraniellen ICA unterziehen, die endovaskuläre ICA-Revaskularisation mit Stenting der alleinigen intrakraniellen Thrombektomie überlegen ist hinsichtlich des funktionellen Ergebnisses nach 90 Tagen (gemessen mit der modifizierten Rankin-Skala).

EASI-TOC wird in Kanada in 10–12 umfassenden Schlaganfallzentren mit hohem Volumen durchgeführt.

458 männliche und weibliche erwachsene Patienten (im Alter von ≥ 18 Jahren) werden aufgenommen.

Die Patienten werden randomisiert (1:1), um sich während des Thrombektomieverfahrens (entweder vor oder nach der intrakraniellen Thrombektomie, nach Ermessen des behandelnden Arztes) einem akuten ICA-Stenting zu unterziehen oder einer alleinigen intrakraniellen Thrombektomie ohne ICA-Stents. Aufgeschobener ICA-Eingriff ist zulässig, falls angezeigt. Die Randomisierung erfolgt zentralisiert und webbasiert. Die Stratifizierung wird für die Verwendung oder Nichtverwendung von IV Alteplase durchgeführt.

Die Patienten werden akut behandelt und bis zu einem Jahr nachbeobachtet.

Unsere primäre Hypothese geht von einem größeren Anteil an Patienten mit 90-Tage-mRS 0-2 in der Stenting-Gruppe im Vergleich zur Stenting-Gruppe aus (55 % gegenüber 40 %). Geht man von einem minimalen klinisch bedeutsamen Unterschied von 15 % zwischen Gruppen ohne Crossover aus, wären insgesamt 173 Patienten pro Gruppe ausreichend, um diesen Unterschied mit einer Aussagekraft von 80 % und einem Signifikanzniveau von 5 % zu erkennen. Unter Berücksichtigung einer Cross-over-Rate von 10 % (5 % in beide Richtungen) und einer Verlustquote von 5 % erhöht sich die Stichprobengröße auf 450 Patienten.

Die Primäranalyse wird durch Intention-to-treat erfolgen. Es werden auch vorab festgelegte wie behandelte und geschlechtsspezifische Analysen durchgeführt.

Die Einwilligung nach Aufklärung wird von den Patienten oder ihrem Stellvertreter eingeholt. Ein Aufschub der Einwilligung ist zulässig, wenn dies von den örtlichen Ethikkommissionen gestattet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

458

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akuter ischämischer Schlaganfall im vorderen Kreislauf, geeignet für eine endovaskuläre Therapie gemäß den lokalen Richtlinien, mit oder ohne vorherige intravenöse Thrombolyse:

    • Verschluss des Karotisendes, M1- oder M2-Segmente der mittleren Hirnarterie (MCA)
    • Ein neurologisches Defizit, das vom Patienten und/oder behandelnden Arzt als behindernd beurteilt wird
    • Jegliche akute Bildgebung, die vom behandelnden Arzt beurteilt wird, um verwertbares Hirngewebe aufzuzeigen, das möglicherweise für EVT zugänglich ist
    • Leistenpunktion innerhalb von 24 Stunden nach Beginn oder zuletzt bekannter Normalzustand
  • Tandem-ipsilaterale hochgradige (≥ 70 %) Stenose der Halsschlagader (ICA) oder Verschluss der vermuteten atherosklerotischen Ätiologie bei anfänglicher nicht-invasiver vaskulärer Bildgebung
  • Einverständniserklärung des Patienten oder seines Stellvertreters oder Aufschub der Einwilligung gemäß den lokalen Ethikrichtlinien

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende neurologische Beeinträchtigung (modifizierter Rankin-Score ≥3)
  • Alle zugrunde liegenden Krankheiten oder Zustände, die die Einhaltung des Protokolls und/oder eine 3-monatige Nachsorge unwahrscheinlich machen
  • Jede bekannte Kontraindikation für EVT, Angioplastie/Stenting oder Thrombozytenaggregationshemmung
  • Tandem-ipsilaterale hochgradige (≥70 %) Stenose oder Okklusion der Halsschlagader (ICA) der Halsschlagader, die in der konventionellen Angiographie NICHT bestätigt wurde
  • Ipsilaterale ICA-Stenose oder -Okklusion, die auf eine klinisch oder radiologisch bestätigte arterielle Dissektion zurückzuführen ist
  • Isolierter Halsschlagaderverschluss ohne intrakranielle Okklusion
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Akute Stents
Alle Patienten in diesem Arm erhalten die Standardbehandlung in Bezug auf die intrakranielle Thrombektomie und die Anwendung der intravenösen Thrombolyse. In diesem Arm wird die Stenose der Halsschlagader während der akuten Thrombektomie mit einem Stent revaskularisiert.
Gerät: Stenting der Karotisarterie
Der Stenttyp sollte einer sein, der üblicherweise für ICA-Stents verwendet wird. Eine Ballonangioplastie vor und/oder nach der Platzierung des Stents ist nach Bedarf zulässig. Stenting sollte nach intrakranieller Thrombektomie durchgeführt werden, es sei denn, spezifische technische Umstände legen nahe, dass der Zugang zum intrakraniellen Kreislauf eine anterograde Stentimplantation erfordert. Embolieschutzgeräte sollten während der ICA-Stentplatzierung nicht routinemäßig verwendet werden.
Andere Namen:
  • Stenting
Arzneimittel: Antiplatelet Agents
The following antiplatelet regimen should be used: For patients having received IV thrombolysis, immediate post-procedural oral or intrarectal single antiplatelet agents, (Aspirin 325mg PO or 650mg PR). A second agent (usually Clopidogrel 300mg PO) is added after follow-up brain imaging at 12-24 hours confirms absence of significant ICH. For patients having not been treated with IV thrombolysis, dual antiplatelet therapy (Aspirin 325mg PO or 650mg PR and Clopidogrel 300-600mg PO) is given immediately post-procedure. Routine use of GPIIb/IIIa inhibitors is allowed while periprocedural IV Heparin is discouraged.
Kein Eingriff: Kein akutes Stenting
Alle Patienten in diesem Arm erhalten die Standardbehandlung in Bezug auf die intrakranielle Thrombektomie und die Anwendung der intravenösen Thrombolyse. In diesem Arm wird die Stenose der Halsschlagader während des akuten Thrombektomieverfahrens nicht mit einem Stent revaskularisiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis der klinischen Wirksamkeit: Anteil der Patienten, die einen günstigen Score auf der modifizierten Rankin-Skala erreichen (mRS 0–2)
Zeitfenster: 90 Tage ± 14 Tage
Anteil der Patienten, die nach 90 Tagen einen günstigen Wert auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS 0–2) erreichen (dichotomisiert) und 6 zeigt den Tod an.
90 Tage ± 14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Wirksamkeitsergebnis: Anteil der Patienten, die nach Geschlecht einen günstigen modifizierten Rankin-Skalenwert (mRS 0–2) nach 90 Tagen (dichotomisiert) erreichten
Zeitfenster: 90 Tage ± 14 Tage
Anteil der Patienten, die nach 90 Tagen (dichotomisiert) einen günstigen Score auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS 0–2) erreichen, nach Geschlecht
90 Tage ± 14 Tage
Klinisches Wirksamkeitsergebnis: Ordinale logistische Regression zur funktionellen Verbesserung auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS) (Schichtanalyse)
Zeitfenster: 90 Tage ± 14 Tage
Ordinale logistische Regression zur funktionellen Verbesserung um mindestens eine mRS-Kategorie nach 90 Tagen („Schichtanalyse“) Der modifizierte Rankin-Score (mRS) ist eine 7-Punkte-Behinderungsskala mit möglichen Werten von 0 bis 6, wobei 0 keine Behinderung und 6 anzeigt den Tod anzeigt.
90 Tage ± 14 Tage
Ergebnis der klinischen Wirksamkeit: Median-Score der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
Zeitfenster: 24 Stunden ± 8 Stunden
Mittlerer NIHSS-Score 24 Stunden nach Schlaganfall Der NIHSS ist eine neurologische Untersuchung mit 15 Punkten, die ein quantitatives Maß für schlaganfallbedingte neurologische Defizite liefert. (Skala von 0 bis 42, wobei höhere Werte ein schwereres neurologisches Defizit anzeigen)
24 Stunden ± 8 Stunden
Ergebnis der klinischen Wirksamkeit: Median-Score der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
Zeitfenster: 90 Tage ± 14 Tage
Mittlerer NIHSS-Score 90 Tage nach Schlaganfall Der NIHSS ist eine neurologische Untersuchung mit 15 Punkten, die ein quantitatives Maß für schlaganfallbedingte neurologische Defizite liefert. (Skala von 0 bis 42, wobei höhere Werte ein schwereres neurologisches Defizit anzeigen)
90 Tage ± 14 Tage
Ergebnis der klinischen Wirksamkeit: Medianwert der modifizierten Rankin-Skala (mRS).
Zeitfenster: 90 Tage ± 14 Tage
Medianer mRS 90 Tage nach Schlaganfall Der modifizierte Rankin-Score (mRS) ist eine 7-Punkte-Behinderungsskala mit möglichen Werten von 0 bis 6, wobei 0 keine Behinderung und 6 Tod anzeigt.
90 Tage ± 14 Tage
Ergebnis der klinischen Wirksamkeit: Rate klinisch bestätigter rezidivierender ipsilateraler Schlaganfälle oder Netzhautischämien
Zeitfenster: 90 Tage ± 14 Tage
Rate klinisch bestätigter rezidivierender ipsilateraler Schlaganfälle oder Netzhautischämien innerhalb von 90 Tagen (Bildgebung nach klinischer Indikation) Ein strukturierter telefonischer Fragebogen zur Überprüfung des Schlaganfallfreiheitsstatus wird verwendet und die relevante Bildgebung überprüft
90 Tage ± 14 Tage
Ergebnis der radiologischen Wirksamkeit: Anteil der Patienten mit vollständiger oder nahezu vollständiger Rekanalisation
Zeitfenster: Ende des endovaskulären Eingriffs

Anteil der Patienten mit vollständiger oder nahezu vollständiger Rekanalisation (mTICI 2b/3) am Ende des endovaskulären Eingriffs.

mTICI-Score (0,1,2,2a,2b,3): Grad 0: keine Perfusion Grad 1: Penetration mit minimaler Perfusion Grad 2: teilweise Perfusion Grad 2a: teilweise Füllung von weniger als 1/2 des Gefäßterritoriums Grad 2b : Teilfüllung von 50-99 % des Gefäßgebietes Grad 3 : Vollständige Perfusion Unabhängiges bildgebendes Kernlabor
Ende des endovaskulären Eingriffs
Ergebnis der radiologischen Wirksamkeit: Anteil der Patienten mit ICA-Thrombose (mit oder ohne Stent)
Zeitfenster: 90 Tage ± 14 Tage
Anteil der Patienten mit ICA-Thrombose (mit oder ohne Stent) innerhalb von 90 Tagen nach Schlaganfall Stent-Durchgängigkeit wird durch Angiographie am Ende des EVT-Verfahrens bewertet. Darüber hinaus ist zwischen 1 und 90 Tagen nach der Stentimplantation im Rahmen der üblichen Versorgung eine Nachsorgeuntersuchung der Karotisgefäße erforderlich. Jede nicht-invasive Bildgebungsmodalität ist erlaubt, wobei Carotis-Doppler oder CTA dringend empfohlen werden.
90 Tage ± 14 Tage
Ergebnis der klinischen Wirksamkeit: Medianwert des Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Scores
Zeitfenster: 90 Tage ± 14 Tage
Medianwert des Montreal Cognitive Assessment (MoCA) 90 Tage nach Schlaganfall Der MoCA ist ein 30-Punkte-Screening-Tool für kognitive Dysfunktion (Werte von 0 bis 30, wobei niedrigere Werte eine stärkere kognitive Beeinträchtigung anzeigen). Der Test bewertet 8 Bereiche der kognitiven Funktion: Aufmerksamkeit und Konzentration, exekutive Funktionen, Gedächtnis, Sprache, visuell-konstruktive Fähigkeiten, konzeptionelles Denken, Berechnungen und Orientierung.
90 Tage ± 14 Tage
Klinisches Wirksamkeitsergebnis: Rate von wiederkehrenden Schlaganfällen oder Netzhautischämien
Zeitfenster: 1 Jahr ± 60 Tage
Rate aller wiederkehrenden Schlaganfälle oder Netzhautischämien 12 Monate nach dem Schlaganfall Es wird ein strukturierter telefonischer Fragebogen zur Überprüfung des Schlaganfallfreiheitsstatus verwendet
1 Jahr ± 60 Tage
Ergebnis der klinischen Wirksamkeit: Anteil der Patienten, die einen günstigen Wert auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS) erreichten
Zeitfenster: 1 Jahr ± 60 Tage
Anteil der Patienten, die 12 Monate nach einem Schlaganfall einen günstigen Wert auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS 0-2) erreichen den Tod anzeigt.
1 Jahr ± 60 Tage
Clinical efficacy outcome: Quality of Life
Zeitfenster: 90 days +/- 14 days
Quality of life as measured by the EQ-5D-5L tool, completed by the patient or, if impossible, by their proxy.
90 days +/- 14 days

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsergebnis: Anteil der Patienten mit intrakranieller Blutung (ICH)
Zeitfenster: 24 Stunden ± 8 Stunden
Anteil der Patienten mit einer intrakraniellen Blutung bei der Nachuntersuchung nach 24 Stunden Unabhängiges Bildgebungs-Kernlabor
24 Stunden ± 8 Stunden
Sicherheitsergebnis: Anteil der Patienten mit einer symptomatischen intrakraniellen Blutung (sICH)
Zeitfenster: 24 Stunden ± 8 Stunden
Anteil der Patienten mit symptomatischer intrakranieller Blutung (sICH) innerhalb von 72 Stunden nach EVT-ECASS-2-Definition. Bildgebendes Kernlabor.
24 Stunden ± 8 Stunden
Sicherheitsergebnis: Anteil der Patienten mit Todesfällen jeglicher Ursache
Zeitfenster: 90 Tage ± 14 Tage
Gesamtmortalität nach 90 Tagen
90 Tage ± 14 Tage
Sicherheitsergebnis: Anteil der Patienten mit Verfahrenskomplikationen
Zeitfenster: Ende des endovaskulären Eingriffs
Verfahrensbedingte Komplikationen, einschließlich: Gefäßperforation, iatrogene Gefäßdissektion, Embolisation in eine zuvor nicht betroffene Arterie, Komplikationen an der Zugangsstelle
Ende des endovaskulären Eingriffs
Sicherheitsergebnis: Art der Verfahrenskomplikationen
Zeitfenster: Ende des endovaskulären Eingriffs
Verfahrensbedingte Komplikationen, einschließlich: Gefäßperforation, iatrogene Gefäßdissektion, Embolisation in eine zuvor nicht betroffene Arterie, Komplikationen an der Zugangsstelle
Ende des endovaskulären Eingriffs
Tertiärer Endpunkt: Anteil der Patienten mit Stenting nach Thrombektomie
Zeitfenster: Ende des endovaskulären Eingriffs
Zeitpunkt des ICA-Stentings relativ zur intrakraniellen Thrombektomie (vor/anterograd oder nach/retrograd)
Ende des endovaskulären Eingriffs
Tertiärer Endpunkt: Beschreibung von Art und Weg der Verabreichung von periinterventionell eingesetzten Thrombozytenaggregationshemmern
Zeitfenster: Ende des endovaskulären Eingriffs
Thrombozytenaggregationshemmer und/oder Antikoagulanzien, die periinterventionell verwendet werden: Aspirin, Clopidogrel, GP2b3a-Inhibitoren, Heparin, andere und Verabreichungsweg: oral, rektal, intravenös, intraarteriell
Ende des endovaskulären Eingriffs
Tertiärer Endpunkt: Anteil der Patienten, bei denen eine Embolieschutzvorrichtung verwendet wurde
Zeitfenster: Ende des endovaskulären Eingriffs
Verwendung von distalem oder proximalem Embolieschutz bei Patienten mit Stentimplantation
Ende des endovaskulären Eingriffs
Tertiärer Endpunkt: Anteil der Patienten mit angiographisch bestätigten Pseudoverschlüssen der Arteria carotis interna
Zeitfenster: Ende des endovaskulären Eingriffs
Anteil der Patienten mit vermutetem Tandemverschluss der A. carotis interna bei nicht-invasiver Bildgebung (CTA oder MRA) ohne Tandemverschluss bei konventioneller Angiographie (Pseudookklusionen) Patienten ohne bestätigte Tandemläsion bei Angiographie werden in das Screening-Protokoll aufgenommen, aber nicht randomisiert im Prozess
Ende des endovaskulären Eingriffs
Tertiärer Endpunkt: Anteil der Patienten mit verzögerter Karotisrevaskularisation
Zeitfenster: 1 Jahr ± 60 Tage
Der Anteil der Patienten in der Gruppe ohne Stent, die sich innerhalb von 12 Monaten nach dem Schlaganfall einer verzögerten ICA-Revaskularisierung unterzogen, und die Art der verwendeten Revaskularisierung (Endarteriektomie oder Stent).
1 Jahr ± 60 Tage
Tertiärer Ausgang: Art der verzögerten Revaskularisation der Karotis
Zeitfenster: 1 Jahr ± 60 Tage
Die Art der Revaskularisation (Endarteriektomie oder Stenting), die bei Patienten in der Gruppe ohne Stent angewendet wird, die sich innerhalb von 12 Monaten nach einem Schlaganfall einer verzögerten ICA-Revaskularisation unterziehen
1 Jahr ± 60 Tage
Tertiärer Endpunkt: Minimaler und maximaler systolischer und diastolischer intraprozeduraler Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: Ende des endovaskulären Eingriffs
Minimaler und maximaler Blutdruck (systolisch und diastolisch, mmHg) während des EVT-Eingriffs Abgeleitet aus Aufzeichnungen der Vitalzeichen des Eingriffs
Ende des endovaskulären Eingriffs
Tertiäres Ergebnis: Minimale und maximale intraprozedurale Herzfrequenz (Schläge pro Minute)
Zeitfenster: Ende des endovaskulären Eingriffs
Minimale und maximale intraprozedurale Herzfrequenz (Schläge pro Minute) während des EVT-Eingriffs Abgeleitet aus den Vitalzeichenaufzeichnungen des Eingriffs
Ende des endovaskulären Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Mitarbeiter

University of Manitoba
University of British Columbia
McGill University
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Université de Sherbrooke
University of Alberta
McMaster University
University of Toronto
University of Calgary
University of Ottawa
Queen's University
Dalhousie University
Laval University
Heart and Stroke Foundation of Canada
Brain Canada
Health Sciences North Research Institute
Canadian Stroke Consortium (CSC)

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexandre Y Poppe, MD CM, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MP-02-2020-8614

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der EASI-TOC-Studie wird eine öffentlich zugängliche Datenbank erstellt, indem alle persönlichen Kennungen entfernt werden. Die öffentlich zugängliche Datenbank, die aus mehreren Datendateien besteht, sollte Folgendes enthalten: (1) grundlegende und demografische Merkmale; (2) Ergebnisbewertungen; (3) Bildgebungsdaten; (4) schwerwiegende unerwünschte Ereignisse.

Diese Datendateien werden Forschern mit validierten Anfragen erst zur Verfügung gestellt, nachdem alle wichtigen Manuskripte (einschließlich sekundärer Analysepapiere) der Studie zur Veröffentlichung in Peer-Review-Zeitschriften akzeptiert wurden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Diese Datendateien werden Forschern mit validierten Anfragen erst zur Verfügung gestellt, nachdem alle wichtigen Manuskripte (einschließlich sekundärer Analysepapiere) der Studie zur Veröffentlichung in Peer-Review-Zeitschriften akzeptiert wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Diese Datendateien werden Forschern mit validierten Anfragen erst zur Verfügung gestellt, nachdem alle wichtigen Manuskripte (einschließlich sekundärer Analysepapiere) der Studie zur Veröffentlichung in Peer-Review-Zeitschriften akzeptiert wurden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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