Intervención endovascular de accidente cerebrovascular agudo: ensayo de oclusión en tándem (EASI-TOC)
Un ensayo controlado multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, de etiqueta abierta, con criterio de valoración ciego (PROBE) que compara la colocación de stents en la arteria carótida interna cervical con la ausencia de stents durante la trombectomía por accidente cerebrovascular con oclusión en tándem
Los pacientes con oclusión en tándem o lesión en tándem (TL), es decir, accidente cerebrovascular con una oclusión aguda de la circulación anterior intracraneal y una estenosis u oclusión de alto grado de la ACI cervical ipsilateral (c-ICA), constituyen aproximadamente el 15-20% de los pacientes sometidos a trombectomía endovascular. (EVT).
Sin embargo, el tratamiento óptimo de los pacientes con accidente cerebrovascular agudo con LT sigue siendo incierto, ya que se incluyeron relativamente pocos pacientes con LT en los principales ensayos controlados aleatorios de TVE y el manejo de la c-ICA generalmente no se especificó por protocolo ni se analizó a posteriori.
Grandes series de casos retrospectivas multicéntricas recientes sugieren que los pacientes con stent agudo pueden tener resultados más favorables que los pacientes tratados con angioplastia sola o aquellos sin intervención aguda de ICA, pero faltan datos de ensayos aleatorios de alta calidad.
EASI-TOC, un ensayo controlado multicéntrico académico de fase 3 (diseño PROBE) con fase piloto integrada, buscará determinar si en pacientes sometidos a trombectomía intracraneal aguda por accidente cerebrovascular de la circulación anterior con sintomatología ipsilateral concurrente de alto grado (≥70 % ) estenosis aterosclerótica u oclusión de la ACI extracraneal, la revascularización endovascular de la ACI con stent es superior a la trombectomía intracraneal sola con respecto al resultado funcional a los 90 días. Los pacientes serán aleatorizados a Colocación aguda de stent o Sin colocación aguda de stent (asignación 1:1).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
EASI-TOC es un ensayo controlado de fase III, multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, abierto y ciego (PROBE) (asignación 1:1).
El ensayo buscará determinar si en pacientes sometidos a trombectomía intracraneal aguda por accidente cerebrovascular de la circulación anterior con estenosis aterosclerótica de alto grado (≥70%) sintomática ipsilateral simultánea u oclusión de la ACI extracraneal, la revascularización endovascular de la ACI con colocación de stent es superior a la trombectomía intracraneal sola con en cuanto al resultado funcional a los 90 días (medido mediante la escala de Rankin modificada).
EASI-TOC se llevará a cabo en 10-12 centros integrales de accidentes cerebrovasculares de alto volumen en Canadá.
Se inscribirán 458 pacientes adultos masculinos y femeninos (≥ 18 años).
Los pacientes serán aleatorizados (1:1) para someterse a una colocación aguda de stent en la ACI durante el procedimiento de trombectomía (ya sea antes o después de la trombectomía intracraneal, a discreción del médico tratante) o a una trombectomía intracraneal sola sin colocación de stent en la ACI. Se permite la intervención diferida de ICA, si está indicada. La aleatorización será centralizada y basada en la web. Se realizará estratificación para uso o no de alteplasa IV.
Los pacientes serán tratados de forma aguda y seguidos hasta por un año.
Nuestra hipótesis principal supone una mayor proporción de pacientes con mRS 0-2 a los 90 días en el grupo con stent versus el grupo sin stent (55% versus 40%). Suponiendo una diferencia mínima clínicamente importante del 15 % entre los grupos que no experimentaron cruce, un total de 173 pacientes por grupo sería suficiente para detectar esta diferencia, con una potencia del 80 % y un nivel de significancia del 5 %. Teniendo en cuenta una tasa cruzada del 10 % (5 % en cualquier dirección) y una pérdida de seguimiento del 5 %, el tamaño total de la muestra aumentará a 450 pacientes.
El análisis primario será por intención de tratar. También se realizarán análisis preespecificados según el tratamiento y específicos del sexo.
Se obtendrá el consentimiento informado de los pacientes o su sustituto. Se permitirá el aplazamiento del consentimiento si lo permiten los comités de ética locales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alexandre Y Poppe, MD CM
- Número de teléfono: 26260 5148908000
- Correo electrónico: alexandre.poppe.med@ssss.gouv.qc.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Imene Fahmi, MSc
- Número de teléfono: 26242 5148908000
- Correo electrónico: easitoc.chum@ssss.gouv.qc.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0C1
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Contacto:
- Alexandre Y Poppe, MD CM
- Número de teléfono: 26268 5148908000
- Correo electrónico: alexandre.poppe.med@ssss.gouv.qc.ca
-
Contacto:
- Imene Fahmi, MSc
- Número de teléfono: 262642 5148908000
- Correo electrónico: easitoc.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Accidente cerebrovascular isquémico agudo de circulación anterior elegible para terapia endovascular de acuerdo con las guías locales, con o sin trombólisis intravenosa previa:
- Oclusión del extremo carotídeo, segmentos M1 o M2 de la arteria cerebral media (ACM)
- Un déficit neurológico considerado incapacitante por el paciente y/o el médico tratante
- Cualquier imagen aguda juzgada por el médico tratante para demostrar tejido cerebral recuperable posiblemente susceptible de EVT
- Punción en la ingle dentro de las 24 horas posteriores al inicio o última normal conocida
- Estenosis u oclusión de la arteria carótida interna (ACI) cervical ipsilateral de alto grado (≥70 %) en tándem de presunta etiología aterosclerótica en imágenes vasculares no invasivas iniciales
- Consentimiento informado del paciente o sustituto o aplazamiento del consentimiento, de acuerdo con las políticas de ética locales
Criterio de exclusión:
- Deterioro neurológico preexistente (puntuación de Rankin modificada ≥3)
- Cualquier enfermedad o afección subyacente que imposibilite la adherencia al protocolo y/o el seguimiento a los 3 meses
- Cualquier contraindicación conocida para la TVE, la angioplastia/colocación de stent o la terapia antiplaquetaria
- Estenosis u oclusión de la arteria carótida interna (ACI) cervical ipsilateral de alto grado (≥70 %) en tándem NO confirmada en angiografía convencional
- Estenosis u oclusión de la ACI ipsilateral atribuible a disección arterial confirmada clínica o radiológicamente
- Oclusión carotídea cervical aislada sin oclusión intracraneal
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Stent agudo
Todos los pacientes de este brazo recibirán el estándar de atención con respecto a la trombectomía intracraneal y el uso de trombólisis intravenosa.
En este brazo, la estenosis de la arteria carótida cervical se revascularizará con un stent durante el procedimiento de trombectomía aguda.
|
El tipo de stent debe ser uno de los que se usan comúnmente para la colocación de stent ICA.
Se permitirá la angioplastia con globo antes y/o después de la colocación del stent, según se requiera.
La colocación de stents debe realizarse después de la trombectomía intracraneal, a menos que circunstancias técnicas específicas sugieran que el acceso a la circulación intracraneal requiere la colocación de stents anterógrados.
Los dispositivos de protección embólica no deben usarse de manera rutinaria durante la colocación del stent ICA.
Otros nombres:
The following antiplatelet regimen should be used: For patients having received IV thrombolysis, immediate post-procedural oral or intrarectal single antiplatelet agents, (Aspirin 325mg PO or 650mg PR).
A second agent (usually Clopidogrel 300mg PO) is added after follow-up brain imaging at 12-24 hours confirms absence of significant ICH.
For patients having not been treated with IV thrombolysis, dual antiplatelet therapy (Aspirin 325mg PO or 650mg PR and Clopidogrel 300-600mg PO) is given immediately post-procedure.
Routine use of GPIIb/IIIa inhibitors is allowed while periprocedural IV Heparin is discouraged.
|
|
Sin intervención: Sin stent agudo
Todos los pacientes de este brazo recibirán el estándar de atención con respecto a la trombectomía intracraneal y el uso de trombólisis intravenosa.
En este brazo, la estenosis de la arteria carótida cervical no se revascularizará con un stent durante el procedimiento de trombectomía aguda.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultado de eficacia clínica: proporción de pacientes que lograron una puntuación favorable en la escala de Rankin modificada (mRS 0-2)
Periodo de tiempo: 90 días ± 14 días
|
La proporción de pacientes que lograron una puntuación favorable en la escala de Rankin modificada (mRS 0-2) a los 90 días (dicotomizados) La puntuación de Rankin modificada (mRS) es una escala de discapacidad de 7 puntos con puntuaciones posibles que van de 0 a 6, donde 0 indica que no hay discapacidad y 6 indicando muerte.
|
90 días ± 14 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultado de eficacia clínica: proporción de pacientes que lograron una puntuación favorable en la escala de Rankin modificada (mRS 0-2) a los 90 días (dicotomizados) según el sexo
Periodo de tiempo: 90 días ± 14 días
|
Proporción de pacientes que lograron una puntuación favorable en la escala de Rankin modificada (mRS 0-2) a los 90 días (dicotomizados) según el sexo
|
90 días ± 14 días
|
|
Resultado de eficacia clínica: regresión logística ordinal para la mejora funcional en la puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS) (análisis de cambio)
Periodo de tiempo: 90 días ± 14 días
|
Regresión logística ordinal para la mejora funcional en al menos una categoría de mRS a los 90 días ("análisis de turnos") indicando la muerte.
|
90 días ± 14 días
|
|
Resultado de eficacia clínica: puntuación media de la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: 24 horas ± 8 horas
|
Puntuación mediana de NIHSS a las 24 horas después del accidente cerebrovascular El NIHSS es un examen neurológico de 15 ítems que proporciona una medida cuantitativa del déficit neurológico relacionado con el accidente cerebrovascular.
(Escala de 0 a 42, donde las puntuaciones más altas indican un déficit neurológico más severo)
|
24 horas ± 8 horas
|
|
Resultado de eficacia clínica: puntuación media de la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: 90 días ± 14 días
|
Puntuación mediana de NIHSS a los 90 días después del accidente cerebrovascular El NIHSS es un examen neurológico de 15 ítems que proporciona una medida cuantitativa del déficit neurológico relacionado con el accidente cerebrovascular.
(Escala de 0 a 42, donde las puntuaciones más altas indican un déficit neurológico más severo)
|
90 días ± 14 días
|
|
Resultado de eficacia clínica: puntuación de la escala de Rankin modificada mediana (mRS)
Periodo de tiempo: 90 días ± 14 días
|
Mediana de mRS a los 90 días después del accidente cerebrovascular El Modified Rankin Score (mRS) es una escala de discapacidad de 7 puntos con puntajes posibles que van de 0 a 6, donde 0 indica ausencia de discapacidad y 6 indica muerte.
|
90 días ± 14 días
|
|
Resultado de eficacia clínica: Tasa de accidente cerebrovascular ipsilateral recurrente confirmado clínicamente o isquemia retiniana
Periodo de tiempo: 90 días ± 14 días
|
Tasa de accidente cerebrovascular ipsilateral recurrente clínicamente confirmado o isquemia retiniana dentro de los 90 días (imágenes según lo indicado clínicamente) Se utilizará un cuestionario telefónico estructurado para verificar el estado libre de accidente cerebrovascular y se revisarán las imágenes relevantes
|
90 días ± 14 días
|
|
Resultado de eficacia radiológica: proporción de pacientes con recanalización completa o casi completa
Periodo de tiempo: Fin del procedimiento endovascular
|
Proporción de pacientes con recanalización completa o casi completa (mTICI 2b/3) al final del procedimiento endovascular. Puntuación mTICI (0,1,2,2a,2b,3): Grado 0: sin perfusión Grado 1: penetración con perfusión mínima Grado 2: perfusión parcial Grado 2a: llenado parcial de menos de la mitad del territorio vascular Grado 2b : llenado parcial del 50-99 % del territorio vascular Grado 3 : perfusión completa Laboratorio central de imágenes independiente |
Fin del procedimiento endovascular
|
|
Resultado de eficacia radiológica: proporción de pacientes con trombosis de la ACI (con o sin stent)
Periodo de tiempo: 90 días ± 14 días
|
Proporción de pacientes con trombosis de la ACI (con o sin stent) dentro de los 90 días posteriores al accidente cerebrovascular Se evaluará la permeabilidad del stent mediante angiografía al final del procedimiento EVT.
Además, se requerirán imágenes vasculares carotídeas de seguimiento entre 1 y 90 días después de la colocación del stent en el contexto de la atención habitual.
Se permitirá cualquier modalidad de imagen no invasiva, y se recomienda encarecidamente el doppler carotídeo o la CTA.
|
90 días ± 14 días
|
|
Resultado de eficacia clínica: Puntuación mediana de la evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: 90 días ± 14 días
|
Puntuación media de la Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) a los 90 días después del accidente cerebrovascular La MoCA es una herramienta de detección de 30 puntos para la disfunción cognitiva (puntuación de 0 a 30 con puntuaciones más bajas que indican un mayor deterioro cognitivo).
La prueba evalúa 8 dominios del funcionamiento cognitivo: atención y concentración, funciones ejecutivas, memoria, lenguaje, habilidades visoconstructivas, pensamiento conceptual, cálculos y orientación.
|
90 días ± 14 días
|
|
Resultado de eficacia clínica: Tasa de cualquier accidente cerebrovascular recurrente o isquemia retiniana
Periodo de tiempo: 1 año ± 60 días
|
Tasa de cualquier ictus recurrente o isquemia retiniana a los 12 meses del ictus. Se utilizará un cuestionario telefónico estructurado para verificar el estado libre de ictus.
|
1 año ± 60 días
|
|
Resultado de eficacia clínica: proporción de pacientes que lograron una puntuación favorable en la escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: 1 año ± 60 días
|
Proporción de pacientes que logran una puntuación favorable en la escala de Rankin modificada (mRS 0-2) a los 12 meses después del accidente cerebrovascular indicando la muerte.
|
1 año ± 60 días
|
|
Clinical efficacy outcome: Quality of Life
Periodo de tiempo: 90 days +/- 14 days
|
Quality of life as measured by the EQ-5D-5L tool, completed by the patient or, if impossible, by their proxy.
|
90 days +/- 14 days
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultado de seguridad: Proporción de pacientes con cualquier hemorragia intracraneal (HIC)
Periodo de tiempo: 24 horas ± 8 horas
|
Proporción de pacientes con cualquier hemorragia intracraneal en las imágenes de seguimiento a las 24 horas Laboratorio central independiente de imágenes
|
24 horas ± 8 horas
|
|
Resultado de seguridad: proporción de pacientes con hemorragia intracraneal sintomática (sICH)
Periodo de tiempo: 24 horas ± 8 horas
|
Proporción de pacientes con hemorragia intracraneal sintomática (sICH) dentro de las 72 horas posteriores a la definición de EVT ECASS-2.
Laboratorio central de imagenología.
|
24 horas ± 8 horas
|
|
Resultado de seguridad: Proporción de pacientes con muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: 90 días ± 14 días
|
Mortalidad por todas las causas a los 90 días
|
90 días ± 14 días
|
|
Resultado de seguridad: Proporción de pacientes con complicaciones del procedimiento
Periodo de tiempo: Fin del procedimiento endovascular
|
Complicaciones del procedimiento, que incluyen: perforación de vasos, disección iatrogénica de vasos, embolización en una arteria previamente no afectada, complicaciones en el sitio de acceso
|
Fin del procedimiento endovascular
|
|
Resultado de seguridad: tipo de complicaciones del procedimiento
Periodo de tiempo: Fin del procedimiento endovascular
|
Complicaciones del procedimiento, que incluyen: perforación de vasos, disección iatrogénica de vasos, embolización en una arteria previamente no afectada, complicaciones en el sitio de acceso
|
Fin del procedimiento endovascular
|
|
Resultado terciario: proporción de pacientes a los que se les colocó un stent después de una trombectomía
Periodo de tiempo: Fin del procedimiento endovascular
|
Momento de la colocación del stent en la ACI en relación con la trombectomía intracraneal (antes/anterógrada o después/retrógrada)
|
Fin del procedimiento endovascular
|
|
Resultado terciario: Descripción del tipo y la vía de administración de los agentes antiplaquetarios utilizados periintervencionalmente
Periodo de tiempo: Fin del procedimiento endovascular
|
Regímenes antiplaquetarios y/o anticoagulantes usados periintervencionistas: aspirina, clopidogrel, inhibidores de GP2b3a, heparina, otros y vía de administración: oral, rectal, intravenosa, intraarterial
|
Fin del procedimiento endovascular
|
|
Resultado terciario: Proporción de pacientes en los que se utilizó un dispositivo de protección embólica
Periodo de tiempo: Fin del procedimiento endovascular
|
Uso de protección embólica distal o proximal en pacientes sometidos a stent
|
Fin del procedimiento endovascular
|
|
Resultado terciario: proporción de pacientes con seudooclusiones de la arteria carótida interna confirmadas por angiografía
Periodo de tiempo: Fin del procedimiento endovascular
|
Proporción de pacientes con presunta oclusión en tándem de la arteria carótida interna en imágenes no invasivas (CTA o MRA) que no tienen oclusión en tándem en la angiografía convencional (pseudo-oclusiones) Los pacientes sin lesión en tándem confirmada en la angiografía se incluirán en el registro de detección, pero no serán aleatorizados en el juicio
|
Fin del procedimiento endovascular
|
|
Resultado terciario: proporción de pacientes con revascularización carotídea tardía
Periodo de tiempo: 1 año ± 60 días
|
La proporción de pacientes en el grupo sin stent sometidos a revascularización ICA diferida y el tipo de revascularización (endarterectomía o colocación de stent) utilizada, dentro de los 12 meses posteriores al accidente cerebrovascular
|
1 año ± 60 días
|
|
Resultado terciario: tipo de revascularización carotídea tardía
Periodo de tiempo: 1 año ± 60 días
|
El tipo de revascularización (endarterectomía o colocación de stent) utilizado en pacientes del grupo sin stent sometidos a revascularización ACI diferida, dentro de los 12 meses posteriores al accidente cerebrovascular
|
1 año ± 60 días
|
|
Resultado terciario: presión arterial sistólica y diastólica intraprocedimiento mínima y máxima (mmHg)
Periodo de tiempo: Fin del procedimiento endovascular
|
Presión arterial mínima y máxima (sistólica y diastólica, mmHg) durante el procedimiento EVT Derivado de los registros de signos vitales del procedimiento
|
Fin del procedimiento endovascular
|
|
Resultado terciario: frecuencia cardíaca intraprocedimiento mínima y máxima (latidos por minuto)
Periodo de tiempo: Fin del procedimiento endovascular
|
Frecuencia cardíaca intraprocedimiento mínima y máxima (latidos por minuto) durante el procedimiento EVT Derivado de los registros de signos vitales del procedimiento
|
Fin del procedimiento endovascular
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexandre Y Poppe, MD CM, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Carrera
- Enfermedades de la arteria carótida
- Estenosis carotídea
- Acciones farmacológicas
- Acciones y usos químicos
- Usos terapéuticos
- Equipos y suministros
- Prótesis e implantes
- Agentes hematológicos
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Stents
Otros números de identificación del estudio
- MP-02-2020-8614
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Una vez finalizada la prueba EASI-TOC, se preparará una base de datos de uso público eliminando todos y cada uno de los identificadores personales. La base de datos de uso público, que consta de varios archivos de datos, debe contener: (1) características demográficas y de referencia; (2) evaluaciones de resultados; (3) datos de imágenes; (4) eventos adversos graves.
Estos archivos de datos se pondrán a disposición de los investigadores con solicitudes validadas solo después de que todos los manuscritos principales (incluidos los artículos de análisis secundarios) del ensayo sean aceptados para su publicación en revistas revisadas por pares.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .