Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endovaskulær akutt slagintervensjon - Tandem OCclusion Trial (EASI-TOC)

13. august 2026 oppdatert av: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Et multisenter, prospektivt, randomisert, åpent, blindt endepunkt (PROBE) kontrollert forsøk som sammenligner cervical intern carotisarteriestenting med ingen stenting under trombektomi for tandemokklusjonsslag

Pasienter med tandemokklusjon eller tandemlesjon (TL), det vil si slag med akutt intrakraniell fremre sirkulasjonsokklusjon og en ipsilateral cervical ICA (c-ICA) høygradig stenose eller okklusjon, utgjør omtrent 15-20 % av pasientene som gjennomgår endovaskulær trombektomi (EVT).

Den optimale behandlingen av akutte hjerneslagpasienter med TL er imidlertid fortsatt usikker, da relativt få pasienter med TL ble inkludert i de store randomiserte kontrollerte studiene av EVT og behandling av c-ICA ble generelt ikke spesifisert av protokoll eller analysert post-hoc.

Nylige store multisenter retrospektive case-serier antyder at akutt stentede pasienter kan ha gunstigere utfall enn pasienter behandlet med angioplastikk alene eller de uten akutt ICA-intervensjon, men høykvalitets randomiserte studiedata mangler.

EASI-TOC, en fase 3, akademisk multisenter, kontrollert studie (PROBE-design) med innebygd pilotfase, vil søke å fastslå om hos pasienter som gjennomgår akutt intrakraniell trombektomi for fremre sirkulasjonsslag med samtidig ipsilateral symptomatisk høygrad (≥70 % ) aterosklerotisk stenose eller okklusjon av ekstrakraniell ICA, endovaskulær ICA-revaskularisering med stenting er overlegen intrakraniell trombektomi alene med hensyn til funksjonelt resultat etter 90 dager. Pasienter vil bli randomisert til Akutt stenting eller Ingen akutt stenting (1:1 tildeling).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

EASI-TOC er en fase III multisenter, prospektiv, randomisert, åpen, blindet endepunkt (PROBE) kontrollert studie (1:1 allokering).

Studien vil søke å fastslå om hos pasienter som gjennomgår akutt intrakraniell trombektomi for fremre sirkulasjonsslag med samtidig ipsilateral symptomatisk høygradig (≥70 %) aterosklerotisk stenose eller okklusjon av ekstrakraniell ICA, er endovaskulær ICA-revaskularisering med stenting overlegen i forhold til intrakranial alene med trombektomy. med hensyn til funksjonelt utfall etter 90 dager (målt ved hjelp av Modified Rankin Scale).

EASI-TOC vil bli utført ved 10-12 omfattende hjerneslagsentre i Canada.

458 mannlige og kvinnelige voksne (i alderen ≥ 18 år) pasienter vil bli registrert.

Pasienter vil bli randomisert (1:1) til å gjennomgå akutt ICA-stenting under trombektomi-prosedyren (enten før eller etter intrakraniell trombektomi, etter den behandlende legens skjønn) eller til intrakraniell trombektomi alene uten ICA-stenting. Utsatt ICA-intervensjon er tillatt, hvis indisert. Randomisering vil være sentralisert og nettbasert. Stratifisering vil bli utført for bruk eller ikke av IV alteplase.

Pasientene vil bli behandlet akutt og fulgt opp til ett år.

Vår primære hypotese antar en større andel pasienter med 90-dagers mRS 0-2 i stentinggruppen versus ingen stenting-gruppen (55 % versus 40 %). Forutsatt en minimal klinisk viktig forskjell på 15 % mellom grupper som ikke opplever noen overgang, vil totalt 173 pasienter per gruppe være tilstrekkelig til å oppdage denne forskjellen, med en styrke på 80 % og et signifikansnivå på 5 %. Tatt i betraktning en cross-over rate på 10 % (5 % i begge retninger) og et tap til oppfølging på 5 %, vil den totale prøvestørrelsen øke til 450 pasienter.

Primæranalyse vil være etter Intention-to-treat. Det vil også bli utført forhåndsspesifiserte som behandlet og kjønnsspesifikke analyser.

Informert samtykke vil bli innhentet fra pasienter eller deres surrogat. Utsettelse av samtykke vil bli tillatt hvis det er tillatt av lokale etiske komiteer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

458

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutt iskemisk fremre sirkulasjonsslag kvalifisert for endovaskulær behandling i henhold til lokale retningslinjer, med eller uten tidligere intravenøs trombolyse:

    • Okklusjon av carotis terminus, M1 eller M2 segmenter av den midtre cerebrale arterie (MCA)
    • Et nevrologisk underskudd bedømt til å være invalidiserende av pasienten og/eller behandlende lege
    • Enhver akutt avbildning bedømt av den behandlende legen for å demonstrere bergbart hjernevev som muligens kan mottas for EVT
    • Lyskepunktur innen 24 timer etter debut eller siste kjente normal
  • Tandem ipsilateral høygradig (≥70 %) cervical internal carotid artery (ICA) stenose eller okklusjon av antatt aterosklerotisk etiologi ved innledende ikke-invasiv vaskulær avbildning
  • Informert samtykke fra pasient eller surrogat eller utsettelse av samtykke, i henhold til lokale etiske retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende nevrologisk svekkelse (modifisert Rankin-score ≥3)
  • Enhver underliggende sykdom eller tilstand som gjør protokolloverholdelse og/eller 3-måneders oppfølging usannsynlig
  • Enhver kjent kontraindikasjon mot EVT, angioplastikk/stenting eller antiplatebehandling
  • Tandem ipsilateral høygradig (≥70 %) stenose eller okklusjon i cervical internal carotis (ICA) IKKE bekreftet på konvensjonell angiografi
  • Ipsilateral ICA-stenose eller okklusjon som kan tilskrives klinisk eller radiologisk bekreftet arteriell disseksjon
  • Isolert cervical carotis okklusjon uten intrakraniell okklusjon
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Akutt stenting
Alle pasienter i denne armen vil motta standardbehandling med hensyn til intrakraniell trombektomi og bruk av intravenøs trombolyse. I denne armen vil den cervikale halsarteriestenosen revaskulariseres med en stent under den akutte trombektomiprosedyren.
Enhet: Stenting av halspulsåren
Typen stent bør være en som vanligvis brukes for ICA-stenting. Ballongangioplastikk før og/eller etter stentplassering vil tillates etter behov. Stenting bør utføres etter intrakraniell trombektomi med mindre spesifikke tekniske forhold tilsier at tilgang til den intrakranielle sirkulasjonen krever anterograd stenting. Embolisk beskyttelsesutstyr skal ikke brukes rutinemessig under ICA-stentplassering.
Andre navn:
  • Stenting
Legemiddel: Antiplatelet Agents
The following antiplatelet regimen should be used: For patients having received IV thrombolysis, immediate post-procedural oral or intrarectal single antiplatelet agents, (Aspirin 325mg PO or 650mg PR). A second agent (usually Clopidogrel 300mg PO) is added after follow-up brain imaging at 12-24 hours confirms absence of significant ICH. For patients having not been treated with IV thrombolysis, dual antiplatelet therapy (Aspirin 325mg PO or 650mg PR and Clopidogrel 300-600mg PO) is given immediately post-procedure. Routine use of GPIIb/IIIa inhibitors is allowed while periprocedural IV Heparin is discouraged.
Ingen inngripen: Ingen akutt stenting
Alle pasienter i denne armen vil motta standardbehandling med hensyn til intrakraniell trombektomi og bruk av intravenøs trombolyse. I denne armen vil stenosen i halspulsåren ikke revaskulariseres med en stent under den akutte trombektomiprosedyren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk effektutfall: andel pasienter som oppnår en gunstig modifisert Rankin-skala-score (mRS 0-2)
Tidsramme: 90 dager ± 14 dager
Andelen pasienter som oppnår en gunstig modifisert Rankin-skala-score (mRS 0-2) etter 90 dager (dikotomisert) Modified Rankin-score (mRS) er en 7-punkts funksjonshemmingsskala med mulige skårer fra 0 til 6, hvor 0 indikerer ingen funksjonshemming og 6 indikerer død.
90 dager ± 14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk effektutfall: Andel pasienter som oppnår en gunstig modifisert Rankin-skala-score (mRS 0-2) etter 90 dager (dikotomisert) i henhold til kjønn
Tidsramme: 90 dager ± 14 dager
Andel pasienter som oppnår en gunstig modifisert Rankin-skala-score (mRS 0-2) etter 90 dager (dikotomisert) i henhold til kjønn
90 dager ± 14 dager
Klinisk effektutfall: Ordinal logistisk regresjon for funksjonell forbedring på Modified Rankin Scale (mRS) score (skiftanalyse)
Tidsramme: 90 dager ± 14 dager
Ordinal logistisk regresjon for funksjonell forbedring med minst én mRS-kategori etter 90 dager ("skiftanalyse") The Modified Rankin Score (mRS) er en 7-punkts funksjonshemmingsskala med mulige skårer fra 0 til 6, med 0 som indikerer ingen funksjonshemming og 6 som indikerer død.
90 dager ± 14 dager
Klinisk effektutfall: Median score fra National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: 24 timer ± 8 timer
Median NIHSS-score 24 timer etter hjerneslag NIHSS er en 15-punkts nevrologisk undersøkelse som gir et kvantitativt mål på hjerneslagrelatert nevrologisk underskudd. (Skala fra 0 til 42, med høyere poengsum som indikerer et mer alvorlig nevrologisk underskudd)
24 timer ± 8 timer
Klinisk effektutfall: Median score fra National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: 90 dager ± 14 dager
Median NIHSS-score ved 90 dager etter hjerneslag NIHSS er en 15-punkts nevrologisk undersøkelse som gir et kvantitativt mål på hjerneslagrelatert nevrologisk underskudd. (Skala fra 0 til 42, med høyere poengsum som indikerer et mer alvorlig nevrologisk underskudd)
90 dager ± 14 dager
Klinisk effektutfall: Median Modified Rankin Scale (mRS) score
Tidsramme: 90 dager ± 14 dager
Median mRS ved 90 dager etter hjerneslag The Modified Rankin Score (mRS) er en 7-punkts funksjonshemmingsskala med mulige skårer fra 0 til 6, hvor 0 indikerer ingen funksjonshemming og 6 indikerer død.
90 dager ± 14 dager
Klinisk effektutfall: Hyppighet av klinisk bekreftet tilbakevendende ipsilateralt slag eller retinal iskemi
Tidsramme: 90 dager ± 14 dager
Hyppighet av klinisk bekreftet tilbakevendende ipsilateralt slag eller retinal iskemi innen 90 dager (avbildning som klinisk indisert) Et strukturert telefonspørreskjema for å bekrefte hjerneslagfri status vil bli brukt og relevant bildediagnostikk gjennomgått
90 dager ± 14 dager
Radiologisk effektutfall: Andel pasienter med fullstendig eller nesten fullstendig rekanalisering
Tidsramme: Slutt på endovaskulær prosedyre

Andel pasienter med fullstendig eller nesten fullstendig rekanalisering (mTICI 2b/3) ved slutten av endovaskulær prosedyre.

mTICI score (0,1,2,2a,2b,3): Grad 0: ingen perfusjon Grad 1: penetrasjon med minimal perfusjon Grad 2: delvis perfusjon Grad 2a: delvis fylling av mindre enn 1/2 av vaskulærterritoriet Grad 2b : delvis fylling 50-99 % av det vaskulære territoriet Grad 3 : fullstendig perfusjon Uavhengig kjernelaboratorium
Slutt på endovaskulær prosedyre
Radiologisk effektutfall: Andel pasienter med ICA-trombose (med eller uten stent)
Tidsramme: 90 dager ± 14 dager
Andel av pasienter med ICA-trombose (med eller uten stent) innen 90 dager etter slag-stentens åpenhet skal evalueres ved angiografi ved slutten av EVT-prosedyren. Videre vil oppfølging av carotis vaskulær avbildning være nødvendig mellom 1 og 90 dager etter stentplassering i sammenheng med vanlig pleie. Enhver ikke-invasiv avbildningsmodalitet vil være tillatt, med carotis doppler eller CTA anbefales sterkt.
90 dager ± 14 dager
Klinisk effektutfall: Median Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score
Tidsramme: 90 dager ± 14 dager
Median Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score ved 90 dager etter hjerneslag MoCA er et 30-punkts screeningverktøy for kognitiv dysfunksjon (score fra 0 til 30 med lavere skåre som indikerer større kognitiv svikt). Testen vurderer 8 domener av kognitiv funksjon: oppmerksomhet og konsentrasjon, eksekutive funksjoner, hukommelse, språk, visuelle ferdigheter, konseptuell tenkning, beregninger og orientering.
90 dager ± 14 dager
Klinisk effektutfall: Hyppighet av ethvert tilbakevendende slag eller retinal iskemi
Tidsramme: 1 år ± 60 dager
Hyppighet av tilbakevendende hjerneslag eller retinal iskemi 12 måneder etter hjerneslag Et strukturert telefonspørreskjema for å bekrefte hjerneslagfri status vil bli brukt
1 år ± 60 dager
Klinisk effektutfall: Andel pasienter som oppnår en gunstig poengsum for modifisert Rankin-skala (mRS)
Tidsramme: 1 år ± 60 dager
Andel pasienter som oppnår en gunstig, modifisert Rankin-skala-score (mRS 0-2) 12 måneder etter hjerneslag. som indikerer død.
1 år ± 60 dager
Clinical efficacy outcome: Quality of Life
Tidsramme: 90 days +/- 14 days
Quality of life as measured by the EQ-5D-5L tool, completed by the patient or, if impossible, by their proxy.
90 days +/- 14 days

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsresultat: Andel pasienter med intrakraniell blødning (ICH)
Tidsramme: 24 timer ± 8 timer
Andel pasienter med intrakraniell blødning ved oppfølgingsbildebehandling etter 24 timer Uavhengig kjernelaboratorium for bildediagnostikk
24 timer ± 8 timer
Sikkerhetsresultat: Andel pasienter med symptomatisk intrakraniell blødning (sICH)
Tidsramme: 24 timer ± 8 timer
Andel pasienter med symptomatisk intrakraniell blødning (sICH) innen 72 timer etter EVT ECASS-2 definisjon. Imaging kjernelaboratorium.
24 timer ± 8 timer
Sikkerhetsutfall: Andel pasienter med dødsfall uansett årsak
Tidsramme: 90 dager ± 14 dager
Dødelighet av alle årsaker ved 90 dager
90 dager ± 14 dager
Sikkerhetsresultat: Andel pasienter med prosedyrekomplikasjoner
Tidsramme: Slutt på endovaskulær prosedyre
Prosedyrekomplikasjoner, inkludert: karperforasjon, iatrogen kardisseksjon, embolisering i en tidligere upåvirket arterie, komplikasjoner på tilgangsstedet
Slutt på endovaskulær prosedyre
Sikkerhetsresultat: Type prosedyrekomplikasjoner
Tidsramme: Slutt på endovaskulær prosedyre
Prosedyrekomplikasjoner, inkludert: karperforasjon, iatrogen kardisseksjon, embolisering i en tidligere upåvirket arterie, komplikasjoner på tilgangsstedet
Slutt på endovaskulær prosedyre
Tertiært utfall: Andel pasienter med stenting utført etter trombektomi
Tidsramme: Slutt på endovaskulær prosedyre
Tidspunkt for ICA-stenting i forhold til intrakraniell trombektomi (før/anterograd eller etter/retrograd)
Slutt på endovaskulær prosedyre
Tertiært utfall: Beskrivelse av type og administreringsvei for antiplate-midler som brukes periintervensjonelt
Tidsramme: Slutt på endovaskulær prosedyre
Antiplate- og/eller antikoagulasjonsregimer brukt periintervensjonelt: aspirin, klopidogrel, GP2b3a-hemmere, Heparin, andre og administrasjonsvei: oral, rektal, intravenøs, intraarteriell
Slutt på endovaskulær prosedyre
Tertiært utfall: Andel pasienter som ble brukt embolisk beskyttelsesanordning for
Tidsramme: Slutt på endovaskulær prosedyre
Bruk av distal eller proksimal embolisk beskyttelse blant pasienter som gjennomgår stenting
Slutt på endovaskulær prosedyre
Tertiært utfall: Andel pasienter med pseudo-okklusjoner av indre halspulsårer bekreftet ved angiografi
Tidsramme: Slutt på endovaskulær prosedyre
Andel pasienter med antatt tandem-okklusjon av indre halspulsåre på ikke-invasiv avbildning (CTA eller MRA) uten tandem-okklusjon på konvensjonell angiografi (pseudo-okklusjoner) Pasienter uten bekreftet tandemlesjon på angiografi vil bli inkludert i screeningsloggen, men ikke randomisert. i rettssaken
Slutt på endovaskulær prosedyre
Tertiært utfall: Andel pasienter med forsinket karotis revaskularisering
Tidsramme: 1 år ± 60 dager
Andelen pasienter i gruppen uten stent som gjennomgår utsatt ICA-revaskularisering og typen revaskularisering (endarterektomi eller stenting) som brukes, innen 12 måneder etter hjerneslag
1 år ± 60 dager
Tertiært utfall: Type forsinket karotis revaskularisering
Tidsramme: 1 år ± 60 dager
Typen revaskularisering (endarterektomi eller stenting) brukt hos pasienter i gruppen uten stent som gjennomgår utsatt ICA-revaskularisering innen 12 måneder etter hjerneslag
1 år ± 60 dager
Tertiært utfall: Minimum og maksimum systolisk og diastolisk intraproseduralt blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: Slutt på endovaskulær prosedyre
Minimum og maksimum blodtrykk (systolisk og diastolisk, mmHg) under EVT-prosedyre Avledet fra prosedyremessige vitale tegn
Slutt på endovaskulær prosedyre
Tertiært utfall: Minimum og maksimal intraprosedyrepuls (slag per minutt)
Tidsramme: Slutt på endovaskulær prosedyre
Minimum og maksimal intraprosedyre hjertefrekvens (slag per minutt) under EVT-prosedyre Utledet fra prosessuelle vitale tegn
Slutt på endovaskulær prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Samarbeidspartnere

University of Manitoba
University of British Columbia
McGill University
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Université de Sherbrooke
University of Alberta
McMaster University
University of Toronto
University of Calgary
University of Ottawa
Queen's University
Dalhousie University
Laval University
Heart and Stroke Foundation of Canada
Brain Canada
Health Sciences North Research Institute
Canadian Stroke Consortium (CSC)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexandre Y Poppe, MD CM, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MP-02-2020-8614

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter fullføring av EASI-TOC-prøven, vil en database for offentlig bruk bli utarbeidet ved å fjerne alle personlige identifikatorer. Databasen for offentlig bruk, som består av flere datafiler, bør inneholde: (1) grunnlinje og demografiske egenskaper; (2) resultatvurderinger; (3) bildedata; (4) alvorlige uønskede hendelser.

Disse datafilene vil bli gjort tilgjengelige for forskere med validerte forespørsler først etter at alle større manuskripter (inkludert sekundære analyseoppgaver) fra forsøket er akseptert for publisering i fagfellevurderte tidsskrifter.

IPD-delingstidsramme

Disse datafilene vil bli gjort tilgjengelige for forskere med validerte forespørsler først etter at alle større manuskripter (inkludert sekundære analyseoppgaver) fra forsøket er akseptert for publisering i fagfellevurderte tidsskrifter.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Disse datafilene vil bli gjort tilgjengelige for forskere med validerte forespørsler først etter at alle større manuskripter (inkludert sekundære analyseoppgaver) fra forsøket er akseptert for publisering i fagfellevurderte tidsskrifter.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere