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Intervento endovascolare per ictus acuto - Tandem OCclusion Trial (EASI-TOC)

13 agosto 2026 aggiornato da: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, in aperto, in cieco con endpoint controllato (PROBE) che confronta lo stenting dell'arteria carotide interna cervicale rispetto all'assenza di stenting durante la trombectomia per l'ictus con occlusione in tandem

I pazienti con occlusione tandem o lesione tandem (TL), cioè ictus con occlusione acuta del circolo anteriore intracranico e stenosi o occlusione di alto grado di ICA cervicale ipsilaterale (c-ICA), costituiscono circa il 15-20% dei pazienti sottoposti a trombectomia endovascolare (EVT).

Tuttavia, il trattamento ottimale dei pazienti con ictus acuto con TL rimane incerto, poiché relativamente pochi pazienti con TL sono stati inclusi nei principali studi randomizzati controllati di EVT e la gestione del c-ICA non è stata generalmente specificata dal protocollo né analizzata post-hoc.

Recenti ampie serie di casi retrospettivi multicentrici suggeriscono che i pazienti con stent acuto possono avere esiti più favorevoli rispetto ai pazienti trattati con sola angioplastica o a quelli senza intervento acuto di ICA, ma mancano dati di studi randomizzati di alta qualità.

EASI-TOC, uno studio accademico multicentrico controllato di fase 3 (progettazione PROBE) con fase pilota incorporata, cercherà di determinare se nei pazienti sottoposti a trombectomia intracranica acuta per ictus del circolo anteriore con concomitante sintomatica ipsilaterale di alto grado (≥70% ) stenosi aterosclerotica o occlusione dell'ACI extracranico, la rivascolarizzazione dell'ACI endovascolare con stenting è superiore alla sola trombectomia intracranica per quanto riguarda l'esito funzionale a 90 giorni. I pazienti saranno randomizzati a stenting acuto o senza stenting acuto (allocazione 1:1).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

EASI-TOC è uno studio di fase III, multicentrico, prospettico, randomizzato, in aperto, in cieco, endpoint controllato (PROBE) (allocazione 1:1).

Lo studio cercherà di determinare se nei pazienti sottoposti a trombectomia intracranica acuta per ictus del circolo anteriore con concomitante stenosi aterosclerotica sintomatica ipsilaterale di alto grado (≥70%) o occlusione dell'ICA extracranica, la rivascolarizzazione endovascolare dell'ICA con stent è superiore alla sola trombectomia intracranica con per quanto riguarda l'esito funzionale a 90 giorni (misurato utilizzando la scala Rankin modificata).

EASI-TOC sarà condotto in 10-12 centri per ictus completi ad alto volume in Canada.

Saranno arruolati 458 pazienti maschi e femmine adulti (età ≥ 18 anni).

I pazienti saranno randomizzati (1:1) per sottoporsi a stenting acuto di ICA durante la procedura di trombectomia (prima o dopo la trombectomia intracranica, a discrezione del medico curante) o alla sola trombectomia intracranica senza stenting di ICA. L'intervento differito dell'ACI è consentito, se indicato. La randomizzazione sarà centralizzata e basata sul web. La stratificazione sarà eseguita per l'uso o meno di alteplase IV.

I pazienti saranno trattati in fase acuta e seguiti fino a un anno.

La nostra ipotesi primaria presuppone una percentuale maggiore di pazienti con mRS 0-2 a 90 giorni nel gruppo con stenting rispetto al gruppo senza stenting (55% contro 40%). Assumendo una differenza minima clinicamente importante del 15% tra i gruppi che non presentano crossover, un totale di 173 pazienti per gruppo sarebbe sufficiente per rilevare questa differenza, con una potenza dell'80% e un livello di significatività del 5%. Tenendo conto di un tasso di cross-over del 10% (5% in entrambe le direzioni) e di una perdita al follow-up del 5%, la dimensione totale del campione aumenterà a 450 pazienti.

L'analisi primaria sarà per intenzione di trattare. Verranno inoltre eseguite analisi pre-specificate come trattate e specifiche per sesso.

Il consenso informato sarà ottenuto dai pazienti o dal loro surrogato. Il differimento del consenso sarà consentito se consentito dai comitati etici locali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

458

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ictus ischemico acuto del circolo anteriore idoneo alla terapia endovascolare secondo le linee guida locali, con o senza precedente trombolisi endovenosa:

    • Occlusione del capolinea carotideo, segmenti M1 o M2 dell'arteria cerebrale media (MCA)
    • Deficit neurologico giudicato invalidante dal paziente e/o dal medico curante
    • Qualsiasi imaging acuto giudicato dal medico curante per dimostrare il tessuto cerebrale recuperabile possibilmente suscettibile di EVT
    • Puntura all'inguine entro 24 ore dall'esordio o dall'ultimo normale noto
  • Tandem ipsilaterale stenosi o occlusione dell'arteria carotide interna (ICA) cervicale di alto grado (≥70%) di presunta eziologia aterosclerotica all'imaging vascolare iniziale non invasivo
  • Consenso informato del paziente o del surrogato o differimento del consenso, secondo le politiche etiche locali

Criteri di esclusione:

  • Compromissione neurologica preesistente (punteggio Rankin modificato ≥3)
  • Qualsiasi malattia o condizione sottostante che renda improbabile l'adesione al protocollo e/o il follow-up a 3 mesi
  • Qualsiasi controindicazione nota a EVT, angioplastica/stenting o terapia antipiastrinica
  • Stenosi o occlusione dell'arteria carotide interna (ICA) cervicale ad alto grado (≥70%) tandem omolaterale NON confermata all'angiografia convenzionale
  • Stenosi o occlusione dell'ACI omolaterale attribuibile a dissezione arteriosa clinicamente o radiologicamente confermata
  • Occlusione carotidea cervicale isolata senza occlusione intracranica
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stent acuto
Tutti i pazienti in questo braccio riceveranno lo standard di cura per quanto riguarda la trombectomia intracranica e l'uso della trombolisi endovenosa. In questo braccio, la stenosi dell'arteria carotidea cervicale sarà rivascolarizzata con uno stent durante la procedura di trombectomia acuta.
Dispositivo: Stent dell'arteria carotidea
Il tipo di stent dovrebbe essere quello comunemente usato per lo stenting ICA. L'angioplastica con palloncino prima e/o dopo il posizionamento dello stent sarà consentita secondo necessità. Lo stenting deve essere eseguito dopo la trombectomia intracranica a meno che specifiche circostanze tecniche suggeriscano che l'accesso alla circolazione intracranica richieda lo stenting anterogrado. I dispositivi di protezione embolica non devono essere utilizzati di routine durante il posizionamento dello stent ICA.
Altri nomi:
  • Stent
Droga: Antiplatelet Agents
The following antiplatelet regimen should be used: For patients having received IV thrombolysis, immediate post-procedural oral or intrarectal single antiplatelet agents, (Aspirin 325mg PO or 650mg PR). A second agent (usually Clopidogrel 300mg PO) is added after follow-up brain imaging at 12-24 hours confirms absence of significant ICH. For patients having not been treated with IV thrombolysis, dual antiplatelet therapy (Aspirin 325mg PO or 650mg PR and Clopidogrel 300-600mg PO) is given immediately post-procedure. Routine use of GPIIb/IIIa inhibitors is allowed while periprocedural IV Heparin is discouraged.
Nessun intervento: Nessun stenting acuto
Tutti i pazienti in questo braccio riceveranno lo standard di cura per quanto riguarda la trombectomia intracranica e l'uso della trombolisi endovenosa. In questo braccio, la stenosi dell'arteria carotidea cervicale non verrà rivascolarizzata con uno stent durante la procedura di trombectomia acuta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato di efficacia clinica: percentuale di pazienti che hanno ottenuto un punteggio favorevole della scala Rankin modificata (mRS 0-2)
Lasso di tempo: 90 giorni ± 14 giorni
La proporzione di pazienti che raggiungono un punteggio della scala Rankin modificato favorevole (mRS 0-2) a 90 giorni (dicotomizzato) Il punteggio Rankin modificato (mRS) è una scala di disabilità a 7 punti con possibili punteggi che vanno da 0 a 6, dove 0 indica nessuna disabilità e 6 che indica la morte.
90 giorni ± 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato di efficacia clinica: percentuale di pazienti che hanno ottenuto un punteggio favorevole della scala Rankin modificata (mRS 0-2) a 90 giorni (dicotomizzato) in base al sesso
Lasso di tempo: 90 giorni ± 14 giorni
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto un punteggio della scala Rankin modificata favorevole (mRS 0-2) a 90 giorni (dicotomizzando) in base al sesso
90 giorni ± 14 giorni
Risultato di efficacia clinica: regressione logistica ordinale per il miglioramento funzionale sul punteggio della scala Rankin modificata (mRS) (analisi di spostamento)
Lasso di tempo: 90 giorni ± 14 giorni
Regressione logistica ordinale per il miglioramento funzionale di almeno una categoria mRS a 90 giorni ("analisi del turno") Il Modified Rankin Score (mRS) è una scala di disabilità a 7 punti con possibili punteggi che vanno da 0 a 6, dove 0 indica nessuna disabilità e 6 indicando la morte.
90 giorni ± 14 giorni
Risultato di efficacia clinica: punteggio mediano della National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
Lasso di tempo: 24 ore ± 8 ore
Punteggio NIHSS mediano a 24 ore dopo l'ictus Il NIHSS è un esame neurologico di 15 elementi che fornisce una misura quantitativa del deficit neurologico correlato all'ictus. (Scala da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano un deficit neurologico più grave)
24 ore ± 8 ore
Risultato di efficacia clinica: punteggio mediano della National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
Lasso di tempo: 90 giorni ± 14 giorni
Punteggio NIHSS mediano a 90 giorni dopo l'ictus Il NIHSS è un esame neurologico di 15 elementi che fornisce una misura quantitativa del deficit neurologico correlato all'ictus. (Scala da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano un deficit neurologico più grave)
90 giorni ± 14 giorni
Risultato di efficacia clinica: punteggio mediano della scala Rankin modificata (mRS).
Lasso di tempo: 90 giorni ± 14 giorni
MRS mediana a 90 giorni dopo l'ictus Il punteggio Rankin modificato (mRS) è una scala di disabilità a 7 punti con possibili punteggi che vanno da 0 a 6, dove 0 indica nessuna disabilità e 6 indica la morte.
90 giorni ± 14 giorni
Risultato di efficacia clinica: tasso di ictus omolaterale recidivante clinicamente confermato o ischemia retinica
Lasso di tempo: 90 giorni ± 14 giorni
Tasso di ictus omolaterale recidivante clinicamente confermato o ischemia retinica entro 90 giorni (imaging come clinicamente indicato) Verrà utilizzato un questionario telefonico strutturato per verificare lo stato libero da ictus e verrà esaminato l'imaging pertinente
90 giorni ± 14 giorni
Risultato di efficacia radiologica: percentuale di pazienti con ricanalizzazione completa o quasi completa
Lasso di tempo: Fine della procedura endovascolare

Proporzione di pazienti con ricanalizzazione completa o quasi completa (mTICI 2b/3) alla fine della procedura endovascolare.

Punteggio mTICI (0,1,2,2a,2b,3): Grado 0: assenza di perfusione Grado 1: penetrazione con perfusione minima Grado 2: perfusione parziale Grado 2a: riempimento parziale di meno della metà del territorio vascolare Grado 2b : riempimento parziale del 50-99% del territorio vascolare Grado 3 : perfusione completa Laboratorio centrale di imaging indipendente
Fine della procedura endovascolare
Esito di efficacia radiologica: percentuale di pazienti con trombosi ICA (con o senza stent)
Lasso di tempo: 90 giorni ± 14 giorni
Percentuale di pazienti con trombosi ICA (con o senza stent) entro 90 giorni dall'ictus La pervietà dello stent deve essere valutata mediante angiografia al termine della procedura EVT. Inoltre, l'imaging vascolare carotideo di follow-up sarà richiesto tra 1 e 90 giorni dopo il posizionamento dello stent nel contesto delle cure abituali. Sarà consentita qualsiasi modalità di imaging non invasiva, con doppler carotideo o CTA fortemente raccomandati.
90 giorni ± 14 giorni
Risultato di efficacia clinica: punteggio mediano del Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Lasso di tempo: 90 giorni ± 14 giorni
Punteggio mediano del Montreal Cognitive Assessment (MoCA) a 90 giorni dopo l'ictus Il MoCA è uno strumento di screening a 30 punti per la disfunzione cognitiva (punteggio da 0 a 30 con punteggi più bassi che indicano un maggiore deterioramento cognitivo). Il test valuta 8 domini del funzionamento cognitivo: attenzione e concentrazione, funzioni esecutive, memoria, linguaggio, abilità visuocostruttive, pensiero concettuale, calcoli e orientamento.
90 giorni ± 14 giorni
Risultato di efficacia clinica: tasso di qualsiasi ictus ricorrente o ischemia retinica
Lasso di tempo: 1 anno ± 60 giorni
Tasso di qualsiasi ictus ricorrente o ischemia retinica a 12 mesi dopo l'ictus Verrà utilizzato un questionario telefonico strutturato per verificare lo stato libero da ictus
1 anno ± 60 giorni
Risultato di efficacia clinica: percentuale di pazienti che hanno ottenuto un punteggio favorevole della scala Rankin modificata (mRS).
Lasso di tempo: 1 anno ± 60 giorni
Percentuale di pazienti che raggiungono un punteggio della scala Rankin modificato favorevole (mRS 0-2) a 12 mesi dall'ictus Il punteggio Rankin modificato (mRS) è una scala di disabilità a 7 punti con possibili punteggi che vanno da 0 a 6, dove 0 indica nessuna disabilità e 6 indicando la morte.
1 anno ± 60 giorni
Clinical efficacy outcome: Quality of Life
Lasso di tempo: 90 days +/- 14 days
Quality of life as measured by the EQ-5D-5L tool, completed by the patient or, if impossible, by their proxy.
90 days +/- 14 days

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito di sicurezza: percentuale di pazienti con qualsiasi emorragia intracranica (ICH)
Lasso di tempo: 24 ore ± 8 ore
Proporzione di pazienti con qualsiasi emorragia intracranica all'imaging di follow-up a 24 ore Laboratorio indipendente di imaging core
24 ore ± 8 ore
Esito di sicurezza: percentuale di pazienti con emorragia intracranica sintomatica (sICH)
Lasso di tempo: 24 ore ± 8 ore
Proporzione di pazienti con emorragia intracranica sintomatica (sICH) entro 72 ore dalla definizione di EVT ECASS-2. Laboratorio centrale di imaging.
24 ore ± 8 ore
Risultato sulla sicurezza: percentuale di pazienti con decesso per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 90 giorni ± 14 giorni
Mortalità per tutte le cause a 90 giorni
90 giorni ± 14 giorni
Risultato sulla sicurezza: percentuale di pazienti con complicanze procedurali
Lasso di tempo: Fine della procedura endovascolare
Complicanze procedurali, tra cui: perforazione del vaso, dissezione del vaso iatrogeno, embolizzazione in un'arteria precedentemente non interessata, complicanze del sito di accesso
Fine della procedura endovascolare
Esito di sicurezza: tipo di complicanze procedurali
Lasso di tempo: Fine della procedura endovascolare
Complicanze procedurali, tra cui: perforazione del vaso, dissezione del vaso iatrogeno, embolizzazione in un'arteria precedentemente non interessata, complicanze del sito di accesso
Fine della procedura endovascolare
Esito terziario: percentuale di pazienti con stenting eseguito dopo trombectomia
Lasso di tempo: Fine della procedura endovascolare
Timing dello stenting ICA rispetto alla trombectomia intracranica (prima/anterograda o dopo/retrograda)
Fine della procedura endovascolare
Esito terziario: descrizione del tipo e della via di somministrazione degli agenti antiaggreganti piastrinici utilizzati peri-interventisticamente
Lasso di tempo: Fine della procedura endovascolare
Regimi antipiastrinici e/o anticoagulanti utilizzati peri-intervento: aspirina, clopidogrel, inibitori della GP2b3a, eparina, altro e via di somministrazione: orale, rettale, endovenosa, intra-arteriosa
Fine della procedura endovascolare
Esito terziario: percentuale di pazienti per i quali è stato utilizzato un dispositivo di protezione embolica
Lasso di tempo: Fine della procedura endovascolare
Uso della protezione embolica distale o prossimale nei pazienti sottoposti a stenting
Fine della procedura endovascolare
Esito terziario: percentuale di pazienti con pseudo-occlusioni dell'arteria carotide interna confermate all'angiografia
Lasso di tempo: Fine della procedura endovascolare
Proporzione di pazienti con presunta occlusione tandem dell'arteria carotide interna all'imaging non invasivo (CTA o MRA) senza occlusione tandem all'angiografia convenzionale (pseudo-occlusioni) I pazienti senza lesione tandem confermata all'angiografia saranno inclusi nel registro di screening ma non randomizzati nel processo
Fine della procedura endovascolare
Esito terziario: percentuale di pazienti con rivascolarizzazione carotidea ritardata
Lasso di tempo: 1 anno ± 60 giorni
La proporzione di pazienti nel gruppo senza stent sottoposti a rivascolarizzazione ICA differita e il tipo di rivascolarizzazione (endoarterectomia o stent) utilizzata, entro 12 mesi dall'ictus
1 anno ± 60 giorni
Esito terziario: tipo di rivascolarizzazione carotidea ritardata
Lasso di tempo: 1 anno ± 60 giorni
Il tipo di rivascolarizzazione (endarterectomia o stent) utilizzato nei pazienti nel gruppo senza stent sottoposti a rivascolarizzazione differita ICA, entro 12 mesi dall'ictus
1 anno ± 60 giorni
Esito terziario: pressione arteriosa intraprocedurale minima e massima sistolica e diastolica (mmHg)
Lasso di tempo: Fine della procedura endovascolare
Pressione arteriosa minima e massima (sistolica e diastolica, mmHg) durante la procedura EVT Derivata dalle registrazioni dei segni vitali procedurali
Fine della procedura endovascolare
Esito terziario: frequenza cardiaca intraprocedurale minima e massima (battiti al minuto)
Lasso di tempo: Fine della procedura endovascolare
Frequenza cardiaca intraprocedurale minima e massima (battiti al minuto) durante la procedura EVT Derivata dalle registrazioni dei segni vitali procedurali
Fine della procedura endovascolare

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Collaboratori

University of Manitoba
University of British Columbia
McGill University
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Université de Sherbrooke
University of Alberta
McMaster University
University of Toronto
University of Calgary
University of Ottawa
Queen's University
Dalhousie University
Laval University
Heart and Stroke Foundation of Canada
Brain Canada
Health Sciences North Research Institute
Canadian Stroke Consortium (CSC)

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexandre Y Poppe, MD CM, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2020

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MP-02-2020-8614

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Al termine della sperimentazione EASI-TOC, verrà preparato un database di uso pubblico rimuovendo tutti gli identificatori personali. La banca dati di uso pubblico, costituita da diversi file di dati, dovrebbe contenere: (1) caratteristiche di base e demografiche; (2) valutazioni dei risultati; (3) dati di imaging; (4) eventi avversi gravi.

Questi file di dati saranno messi a disposizione dei ricercatori con richieste convalidate solo dopo che tutti i principali manoscritti (inclusi i documenti di analisi secondaria) della sperimentazione saranno accettati per la pubblicazione in riviste peer-reviewed.

Periodo di condivisione IPD

Questi file di dati saranno messi a disposizione dei ricercatori con richieste convalidate solo dopo che tutti i principali manoscritti (inclusi i documenti di analisi secondaria) della sperimentazione saranno accettati per la pubblicazione in riviste peer-reviewed.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Questi file di dati saranno messi a disposizione dei ricercatori con richieste convalidate solo dopo che tutti i principali manoscritti (inclusi i documenti di analisi secondaria) della sperimentazione saranno accettati per la pubblicazione in riviste peer-reviewed.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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