Intervenção Endovascular de AVC Agudo - Teste de Oclusão Tandem (EASI-TOC)
Um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado, aberto, cego (PROBE) controlado comparando a colocação de stent na artéria carótida interna cervical com a ausência de stent durante a trombectomia para AVC de oclusão em tandem
Pacientes com oclusão em tandem ou lesão em tandem (LT), ou seja, acidente vascular cerebral com uma oclusão aguda da circulação anterior intracraniana e estenose ou oclusão de alto grau da ACI cervical ipsilateral (c-ICA), constituem cerca de 15-20% dos pacientes submetidos à trombectomia endovascular (EVT).
No entanto, o tratamento ideal de pacientes com AVC agudo com LT permanece incerto, pois relativamente poucos pacientes com LT foram incluídos nos principais ensaios clínicos randomizados de EVT e o manejo do c-ICA geralmente não foi especificado pelo protocolo nem analisado post-hoc.
Grandes séries de casos retrospectivos multicêntricos recentes sugerem que pacientes com stent agudo podem ter desfechos mais favoráveis do que pacientes tratados apenas com angioplastia ou aqueles sem intervenção aguda de ACI, mas faltam dados de estudos randomizados de alta qualidade.
O EASI-TOC, um estudo de fase 3, acadêmico multicêntrico, controlado (projeto PROBE) com fase piloto incorporada, buscará determinar se em pacientes submetidos a trombectomia intracraniana aguda para AVC de circulação anterior com concomitante sintomatologia ipsilateral de alto grau (≥70% ) estenose aterosclerótica ou oclusão da ACI extracraniana, a revascularização endovascular da ACI com stent é superior à trombectomia intracraniana isolada em relação ao resultado funcional em 90 dias. Os pacientes serão randomizados para stent agudo ou sem stent agudo (alocação 1:1).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O EASI-TOC é um ensaio controlado de fase III, multicêntrico, prospectivo, randomizado, aberto e cego (PROBE) (alocação 1:1).
O estudo tentará determinar se em pacientes submetidos a trombectomia intracraniana aguda para AVC de circulação anterior com estenose aterosclerótica de alto grau sintomática ipsilateral concomitante (≥70%) ou oclusão da ACI extracraniana, a revascularização endovascular da ACI com stent é superior à trombectomia intracraniana isolada com em relação ao resultado funcional em 90 dias (medido usando a Escala de Rankin Modificada).
O EASI-TOC será conduzido em 10-12 centros de AVC abrangentes de alto volume no Canadá.
Serão inscritos 458 pacientes adultos do sexo masculino e feminino (com idade ≥ 18 anos).
Os pacientes serão randomizados (1:1) para serem submetidos a stent ICA agudo durante o procedimento de trombectomia (antes ou depois da trombectomia intracraniana, a critério do médico assistente) ou para trombectomia intracraniana isolada sem stent ICA. Intervenção ICA diferida é permitida, se indicado. A randomização será centralizada e baseada na web. A estratificação será realizada para uso ou não de alteplase IV.
Os pacientes serão tratados de forma aguda e acompanhados por até um ano.
Nossa hipótese primária assume uma proporção maior de pacientes com mRS 0-2 de 90 dias no grupo com stent versus o grupo sem stent (55% versus 40%). Assumindo uma diferença clinicamente importante mínima de 15% entre os grupos sem cruzamento, um total de 173 pacientes por grupo seria suficiente para detectar essa diferença, com poder de 80% e nível de significância de 5%. Levando em consideração uma taxa de cruzamento de 10% (5% em qualquer direção) e uma perda de acompanhamento de 5%, o tamanho total da amostra aumentará para 450 pacientes.
A análise primária será por intenção de tratar. Análises pré-especificadas como tratadas e específicas de sexo também serão realizadas.
O consentimento informado será obtido dos pacientes ou de seus representantes. O adiamento do consentimento será permitido se permitido pelos comitês de ética locais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alexandre Y Poppe, MD CM
- Número de telefone: 26260 5148908000
- E-mail: alexandre.poppe.med@ssss.gouv.qc.ca
Estude backup de contato
- Nome: Imene Fahmi, MSc
- Número de telefone: 26242 5148908000
- E-mail: easitoc.chum@ssss.gouv.qc.ca
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0C1
- Recrutamento
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Contato:
- Alexandre Y Poppe, MD CM
- Número de telefone: 26268 5148908000
- E-mail: alexandre.poppe.med@ssss.gouv.qc.ca
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Contato:
- Imene Fahmi, MSc
- Número de telefone: 262642 5148908000
- E-mail: easitoc.chum@ssss.gouv.qc.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
AVC isquêmico agudo de circulação anterior elegível para terapia endovascular de acordo com as diretrizes locais, com ou sem trombólise intravenosa prévia:
- Oclusão do término da carótida, segmentos M1 ou M2 da artéria cerebral média (ACM)
- Um déficit neurológico considerado incapacitante pelo paciente e/ou médico assistente
- Qualquer imagem aguda julgada pelo médico assistente para demonstrar tecido cerebral recuperável possivelmente passível de EVT
- Punção na virilha dentro de 24 horas após o início ou última normal conhecida
- Tandem ipsilateral de alto grau (≥70%) estenose da artéria carótida interna (ICA) cervical ou oclusão de etiologia aterosclerótica presumida na imagem vascular não invasiva inicial
- Consentimento informado do paciente ou substituto ou adiamento do consentimento, de acordo com as políticas de ética locais
Critério de exclusão:
- Comprometimento neurológico pré-existente (escore de Rankin modificado ≥3)
- Qualquer doença ou condição subjacente que torne improvável a adesão ao protocolo e/ou acompanhamento de 3 meses
- Qualquer contra-indicação conhecida para EVT, angioplastia/stent ou terapia antiplaquetária
- Estenose ou oclusão da artéria carótida interna (ICA) cervical ipsilateral de alto grau (≥70%) NÃO confirmada na angiografia convencional
- Estenose ou oclusão da ACI ipsilateral atribuível a dissecção arterial clinicamente ou radiologicamente confirmada
- Oclusão carotídea cervical isolada sem oclusão intracraniana
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Stent agudo
Todos os pacientes neste braço receberão tratamento padrão com relação à trombectomia intracraniana e uso de trombólise intravenosa.
Neste braço, a estenose da artéria carótida cervical será revascularizada com um stent durante o procedimento de trombectomia aguda.
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O tipo de stent deve ser comumente usado para stent ICA.
A angioplastia com balão antes e/ou após a colocação do stent será permitida conforme necessário.
A colocação de stent deve ser realizada após a trombectomia intracraniana, a menos que circunstâncias técnicas específicas sugiram que o acesso à circulação intracraniana requer colocação de stent anterógrado.
Os dispositivos de proteção embólica não devem ser usados rotineiramente durante a colocação do stent ICA.
Outros nomes:
The following antiplatelet regimen should be used: For patients having received IV thrombolysis, immediate post-procedural oral or intrarectal single antiplatelet agents, (Aspirin 325mg PO or 650mg PR).
A second agent (usually Clopidogrel 300mg PO) is added after follow-up brain imaging at 12-24 hours confirms absence of significant ICH.
For patients having not been treated with IV thrombolysis, dual antiplatelet therapy (Aspirin 325mg PO or 650mg PR and Clopidogrel 300-600mg PO) is given immediately post-procedure.
Routine use of GPIIb/IIIa inhibitors is allowed while periprocedural IV Heparin is discouraged.
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Sem intervenção: Sem Stent Agudo
Todos os pacientes neste braço receberão tratamento padrão com relação à trombectomia intracraniana e uso de trombólise intravenosa.
Neste braço, a estenose da artéria carótida cervical não será revascularizada com stent durante o procedimento de trombectomia aguda.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado da eficácia clínica: proporção de pacientes que alcançaram uma pontuação favorável na escala de Rankin modificada (mRS 0-2)
Prazo: 90 dias ± 14 dias
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A proporção de pacientes que atingem uma pontuação favorável na escala de Rankin modificada (mRS 0-2) em 90 dias (dicotomizada) e 6 indicando óbito.
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90 dias ± 14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado da eficácia clínica: Proporção de pacientes que alcançaram uma pontuação favorável na escala de Rankin modificada (mRS 0-2) em 90 dias (dicotomizado) de acordo com o sexo
Prazo: 90 dias ± 14 dias
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Proporção de pacientes que alcançaram uma pontuação favorável na escala de Rankin modificada (mRS 0-2) em 90 dias (dicotomizada) de acordo com o sexo
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90 dias ± 14 dias
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Resultado da eficácia clínica: regressão logística ordinal para melhora funcional na pontuação da Escala de Rankin Modificada (mRS) (análise de mudança)
Prazo: 90 dias ± 14 dias
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Regressão logística ordinal para melhora funcional em pelo menos uma categoria mRS em 90 dias ("análise de mudança") O Modified Rankin Score (mRS) é uma escala de incapacidade de 7 pontos com possíveis pontuações variando de 0 a 6, com 0 indicando nenhuma incapacidade e 6 indicando a morte.
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90 dias ± 14 dias
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Resultado da eficácia clínica: pontuação mediana da Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS)
Prazo: 24 horas ± 8 horas
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Pontuação mediana do NIHSS 24 horas após o AVC O NIHSS é um exame neurológico de 15 itens que fornece uma medida quantitativa do déficit neurológico relacionado ao AVC.
(Escala de 0 a 42, com pontuações mais altas indicando um déficit neurológico mais grave)
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24 horas ± 8 horas
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Resultado da eficácia clínica: pontuação mediana da Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS)
Prazo: 90 dias ± 14 dias
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Pontuação mediana do NIHSS 90 dias após o AVC O NIHSS é um exame neurológico de 15 itens que fornece uma medida quantitativa do déficit neurológico relacionado ao AVC.
(Escala de 0 a 42, com pontuações mais altas indicando um déficit neurológico mais grave)
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90 dias ± 14 dias
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Resultado da eficácia clínica: pontuação mediana da escala de Rankin modificada (mRS)
Prazo: 90 dias ± 14 dias
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Mediana de mRS aos 90 dias após o AVC O Modified Rankin Score (mRS) é uma escala de incapacidade de 7 pontos com pontuações possíveis variando de 0 a 6, com 0 indicando nenhuma incapacidade e 6 indicando morte.
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90 dias ± 14 dias
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Resultado de eficácia clínica: Taxa de AVC ipsilateral recorrente clinicamente confirmado ou isquemia retiniana
Prazo: 90 dias ± 14 dias
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Taxa de AVC ipsilateral recorrente clinicamente confirmado ou isquemia retiniana dentro de 90 dias (imagem conforme clinicamente indicado) Um questionário telefônico estruturado para verificar o estado livre de AVC será usado e imagens relevantes serão revisadas
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90 dias ± 14 dias
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Resultado da eficácia radiológica: Proporção de pacientes com recanalização completa ou quase completa
Prazo: Fim do procedimento endovascular
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Proporção de pacientes com recanalização completa ou quase completa (mTICI 2b/3) ao final do procedimento endovascular. Pontuação mTICI (0,1,2,2a,2b,3): Grau 0: sem perfusão Grau 1: penetração com perfusão mínima Grau 2: perfusão parcial Grau 2a: preenchimento parcial de menos de 1/2 do território vascular Grau 2b : preenchimento parcial de 50-99% do território vascular Grau 3 : perfusão completa Laboratório central de imagem independente |
Fim do procedimento endovascular
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Resultado da eficácia radiológica: Proporção de pacientes com trombose da ACI (com ou sem stent)
Prazo: 90 dias ± 14 dias
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Proporção de pacientes com trombose da ACI (com ou sem stent) dentro de 90 dias após AVC patência do stent ser avaliada por angiografia no final do procedimento EVT.
Além disso, a imagiologia vascular da carótida de acompanhamento será necessária entre 1 e 90 dias após a colocação do stent no contexto dos cuidados habituais.
Qualquer modalidade de imagem não invasiva será permitida, com doppler carotídeo ou CTA fortemente recomendados.
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90 dias ± 14 dias
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Resultado da eficácia clínica: Pontuação mediana da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: 90 dias ± 14 dias
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Pontuação mediana da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) 90 dias após o AVC O MoCA é uma ferramenta de triagem de 30 pontos para disfunção cognitiva (pontuação de 0 a 30 com pontuações mais baixas indicando maior comprometimento cognitivo).
O teste avalia 8 domínios do funcionamento cognitivo: atenção e concentração, funções executivas, memória, linguagem, habilidades visuoconstrucionais, pensamento conceitual, cálculos e orientação.
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90 dias ± 14 dias
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Resultado de eficácia clínica: Taxa de qualquer AVC recorrente ou isquemia retiniana
Prazo: 1 ano ± 60 dias
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Taxa de qualquer AVC recorrente ou isquemia retiniana 12 meses após o AVC Será usado um questionário telefônico estruturado para verificar o estado livre de AVC
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1 ano ± 60 dias
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Resultado da eficácia clínica: Proporção de pacientes que alcançaram uma pontuação favorável na escala de Rankin modificada (mRS)
Prazo: 1 ano ± 60 dias
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Proporção de pacientes que alcançaram uma pontuação favorável na escala de Rankin modificada (mRS 0-2) 12 meses após o AVC indicando a morte.
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1 ano ± 60 dias
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Clinical efficacy outcome: Quality of Life
Prazo: 90 days +/- 14 days
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Quality of life as measured by the EQ-5D-5L tool, completed by the patient or, if impossible, by their proxy.
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90 days +/- 14 days
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado de segurança: Proporção de pacientes com qualquer hemorragia intracraniana (ICH)
Prazo: 24 horas ± 8 horas
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Proporção de pacientes com qualquer hemorragia intracraniana em exames de imagem de acompanhamento em 24 horas Laboratório central de imagem independente
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24 horas ± 8 horas
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Resultado de segurança: Proporção de pacientes com hemorragia intracraniana sintomática (sICH)
Prazo: 24 horas ± 8 horas
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Proporção de pacientes com hemorragia intracraniana sintomática (sICH) dentro de 72 horas após a definição de EVT ECASS-2.
Laboratório central de imagem.
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24 horas ± 8 horas
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Resultado de segurança: Proporção de pacientes com morte por qualquer causa
Prazo: 90 dias ± 14 dias
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Mortalidade por todas as causas em 90 dias
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90 dias ± 14 dias
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Resultado de segurança: Proporção de pacientes com complicações do procedimento
Prazo: Fim do procedimento endovascular
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Complicações do procedimento, incluindo: perfuração do vaso, dissecção iatrogênica do vaso, embolização em uma artéria previamente não afetada, complicações no local de acesso
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Fim do procedimento endovascular
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Resultado de segurança: Tipo de complicações do procedimento
Prazo: Fim do procedimento endovascular
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Complicações do procedimento, incluindo: perfuração do vaso, dissecção iatrogênica do vaso, embolização em uma artéria previamente não afetada, complicações no local de acesso
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Fim do procedimento endovascular
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Desfecho terciário: Proporção de pacientes com stents realizados após trombectomia
Prazo: Fim do procedimento endovascular
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Momento do implante de stent ACI em relação à trombectomia intracraniana (antes/anterógrada ou após/retrógrada)
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Fim do procedimento endovascular
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Desfecho terciário: Descrição do tipo e via de administração dos antiplaquetários utilizados periintervencionalmente
Prazo: Fim do procedimento endovascular
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Esquemas antiplaquetários e/ou anticoagulantes usados periintervencionalmente: aspirina, clopidogrel, inibidores da GP2b3a, heparina, outros e via de administração: oral, retal, intravenosa, intra-arterial
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Fim do procedimento endovascular
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Desfecho terciário: Proporção de pacientes para os quais um dispositivo de proteção embólica foi usado
Prazo: Fim do procedimento endovascular
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Uso de proteção embólica distal ou proximal em pacientes submetidos a stent
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Fim do procedimento endovascular
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Desfecho terciário: Proporção de pacientes com pseudo-oclusões da artéria carótida interna confirmadas na angiografia
Prazo: Fim do procedimento endovascular
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Proporção de pacientes com oclusão presumida da artéria carótida interna em imagens não invasivas (CTA ou MRA) sem oclusão em tandem na angiografia convencional (pseudo-oclusões) Pacientes sem lesão em tandem confirmada na angiografia serão incluídos no registro de triagem, mas não serão randomizados no julgamento
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Fim do procedimento endovascular
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Desfecho terciário: Proporção de pacientes com revascularização carotídea tardia
Prazo: 1 ano ± 60 dias
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A proporção de pacientes no grupo sem stent submetidos à revascularização da ACI adiada e o tipo de revascularização (endarterectomia ou stent) utilizada, dentro de 12 meses após o AVC
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1 ano ± 60 dias
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Desfecho terciário: Tipo de revascularização carotídea tardia
Prazo: 1 ano ± 60 dias
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O tipo de revascularização (endarterectomia ou colocação de stent) utilizada em pacientes do grupo sem stent submetidos à revascularização diferida da ACI, até 12 meses após o AVC
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1 ano ± 60 dias
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Resultado terciário: Pressão arterial sistólica e diastólica mínima e máxima intraprocedimento (mmHg)
Prazo: Fim do procedimento endovascular
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Pressão arterial mínima e máxima (sistólica e diastólica, mmHg) durante o procedimento de EVT Derivado dos registros de sinais vitais do procedimento
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Fim do procedimento endovascular
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Resultado terciário: frequência cardíaca intraprocedimento mínima e máxima (batidas por minuto)
Prazo: Fim do procedimento endovascular
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Frequência cardíaca intraprocedimento mínima e máxima (batidas por minuto) durante o procedimento de EVT Derivado dos registros de sinais vitais do procedimento
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Fim do procedimento endovascular
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexandre Y Poppe, MD CM, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Derrame
- Doenças da Artéria Carótida
- Estenose carotídea
- Ações farmacológicas
- Ações e usos químicos
- Usos terapêuticos
- Equipamentos e suprimentos
- Próteses e implantes
- Agentes hematológicos
- Inibidores de agregação plaquetária
- Stents
Outros números de identificação do estudo
- MP-02-2020-8614
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Após a conclusão do teste EASI-TOC, um banco de dados de uso público será preparado removendo todos e quaisquer identificadores pessoais. O banco de dados de uso público, consistindo de vários arquivos de dados, deve conter: (1) características demográficas e de base; (2) avaliações de resultados; (3) dados de imagem; (4) eventos adversos graves.
Esses arquivos de dados serão disponibilizados aos pesquisadores com solicitações validadas somente depois que todos os principais manuscritos (incluindo artigos de análise secundária) do estudo forem aceitos para publicação em periódicos revisados por pares.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .