혈관내 급성 뇌졸중 개입 - 탠덤 폐색 시험 (EASI-TOC)
탠덤 폐색 뇌졸중에 대한 혈전 절제술 중 경추 내경동맥 스텐트와 스텐트를 사용하지 않는 다기관, 전향적, 무작위, 공개 라벨, 맹검 종점(PROBE) 대조 시험
직렬 폐색 또는 직렬 병변(TL)이 있는 환자, 즉 급성 두개내 전방 순환 폐색 및 동측 경부 ICA(c-ICA) 고급 협착 또는 폐색이 있는 뇌졸중은 혈관내 혈전 제거술을 받는 환자의 약 15-20%를 구성합니다. (EVT).
그러나 TL을 가진 급성 뇌졸중 환자의 최적 치료는 EVT의 주요 무작위 대조 시험에 상대적으로 적은 TL 환자가 포함되었고 c-ICA 관리가 일반적으로 프로토콜에 의해 지정되지 않았거나 사후 분석되지 않았기 때문에 불확실합니다.
최근의 대규모 다기관 후향적 사례 시리즈는 급성 스텐트 삽입 환자가 혈관성형술 단독으로 치료받은 환자 또는 급성 ICA 중재 없이 치료받은 환자보다 더 유리한 결과를 가질 수 있음을 시사하지만, 고품질의 무작위 시험 데이터가 부족합니다.
파일럿 단계가 포함된 3상 학술 다기관 통제 시험(PROBE 디자인)인 EASI-TOC는 전방 순환 뇌졸중에 대한 급성 두개내 혈전 제거술을 받는 환자에서 동시 동측 증상이 높은 등급(≥70% ) 죽상동맥경화성 협착증 또는 두개외 ICA의 폐색, 스텐트를 이용한 혈관내 ICA 재관류술은 90일째 기능적 결과와 관련하여 두개내 혈전제거술 단독보다 우수합니다. 환자는 급성 스텐트 시술 또는 급성 스텐트 시술 없음(1:1 할당)으로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
EASI-TOC는 3상 다중 센터, 전향적, 무작위, 공개 라벨, 맹검 종점(PROBE) 제어 시험(1:1 할당)입니다.
이 임상시험은 동시 동측 증상이 있는 고등급(≥70%) 죽상경화성 협착증 또는 두개외 ICA의 폐색과 함께 전방 순환 뇌졸중에 대한 급성 두개내 혈전제거술을 받는 환자에서 스텐트를 사용한 혈관내 ICA 재관류술이 두개내 혈전제거술 단독으로 시행하는 것보다 우수한지 여부를 결정하려고 합니다. 90일 시점의 기능적 결과(Modified Rankin Scale을 사용하여 측정).
EASI-TOC는 캐나다의 10-12개 대규모 종합 뇌졸중 센터에서 실시됩니다.
458명의 남성 및 여성 성인(18세 이상) 환자가 등록됩니다.
환자는 무작위 배정(1:1)되어 혈전 절제술 절차 동안 급성 ICA 스텐트 시술을 받거나(치료 의사의 재량에 따라 두개내 혈전 절제술 전 또는 후에) 또는 ICA 스텐트 없이 두개내 혈전 절제술만 시행합니다. 연기된 ICA 개입은 표시된 경우 허용됩니다. 무작위화는 중앙 집중식이며 웹 기반입니다. IV alteplase의 사용 여부에 따라 계층화가 수행됩니다.
환자는 급성 치료를 받고 최대 1년 동안 추적됩니다.
우리의 1차 가설은 스텐트 시술군에 비해 스텐트 시술군에서 90일 mRS 0-2 환자의 비율이 더 높다고 가정합니다(55% 대 40%). 교차가 없는 그룹 간에 최소 임상적으로 중요한 차이가 15%라고 가정하면 그룹당 총 173명의 환자가 80%의 검정력과 5%의 유의 수준으로 이 차이를 탐지하기에 충분합니다. 10%의 교차율(어느 방향으로든 5%)과 5%의 추적 손실을 고려하면 총 샘플 크기는 450명의 환자로 증가합니다.
1차 분석은 Intention-to-treat에 의해 이루어집니다. 사전 지정된 치료 및 성별 분석도 수행됩니다.
환자 또는 대리인으로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 지역 윤리 위원회에서 허용하는 경우 동의 연기가 허용됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alexandre Y Poppe, MD CM
- 전화번호: 26260 5148908000
- 이메일: alexandre.poppe.med@ssss.gouv.qc.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Imene Fahmi, MSc
- 전화번호: 26242 5148908000
- 이메일: easitoc.chum@ssss.gouv.qc.ca
연구 장소
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-
Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0C1
- 모병
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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연락하다:
- Alexandre Y Poppe, MD CM
- 전화번호: 26268 5148908000
- 이메일: alexandre.poppe.med@ssss.gouv.qc.ca
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연락하다:
- Imene Fahmi, MSc
- 전화번호: 262642 5148908000
- 이메일: easitoc.chum@ssss.gouv.qc.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
사전 정맥 혈전 용해 여부에 관계없이 지역 지침에 따라 혈관 내 치료에 적합한 급성 허혈성 전방 순환 뇌졸중:
- 중대뇌동맥(MCA)의 경동맥 말단, M1 또는 M2 분절의 폐색
- 환자 및/또는 치료 의사에 의해 장애가 있다고 판단되는 신경학적 결손
- EVT를 적용할 수 있는 구제 가능한 뇌 조직을 입증하기 위해 치료 의사가 판단한 모든 급성 영상
- 발병 후 24시간 이내 또는 마지막으로 정상으로 알려진 사타구니 천자
- 탠덤 동측 고급(≥70%) 경부 내경동맥(ICA) 협착증 또는 초기 비침습적 혈관 영상에서 추정되는 죽상동맥경화 병인의 폐색
- 현지 윤리 정책에 따라 환자 또는 대리인의 사전 동의 또는 동의 연기
제외 기준:
- 기존의 신경 장애(수정된 Rankin 점수 ≥3)
- 프로토콜 준수 및/또는 3개월 추적을 가능성이 없게 만드는 모든 기저 질환 또는 상태
- EVT, 혈관 성형술/스텐트 시술 또는 항혈소판 요법에 대해 알려진 모든 금기 사항
- 탠덤 동측 고급(≥70%) 경부 내경동맥(ICA) 협착 또는 폐쇄가 기존 혈관조영술에서 확인되지 않음
- 임상적 또는 방사선학적으로 확인된 동맥 박리에 기인한 동측 ICA 협착 또는 폐색
- 두개내 폐색이 없는 고립된 경부 경동맥 폐색
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 급성 스텐트 시술
이 부문의 모든 환자는 두개내 혈전제거술 및 정맥내 혈전용해제 사용과 관련하여 표준 치료를 받게 됩니다.
이 팔에서 경부 경동맥 협착증은 급성 혈전 제거술 동안 스텐트로 혈관을 재생합니다.
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스텐트의 종류는 ICA 스텐트 시술에 일반적으로 사용되는 것이어야 합니다.
필요에 따라 스텐트 배치 전 및/또는 후에 풍선 혈관성형술이 허용됩니다.
스텐트 삽입은 두개내 순환에 대한 접근이 전방 스텐트 삽입을 필요로 한다는 특정한 기술적 상황이 제안되지 않는 한 두개내 혈전 제거술 후에 수행되어야 합니다.
색전 보호 장치는 ICA 스텐트 배치 중에 일상적으로 사용해서는 안 됩니다.
다른 이름들:
The following antiplatelet regimen should be used: For patients having received IV thrombolysis, immediate post-procedural oral or intrarectal single antiplatelet agents, (Aspirin 325mg PO or 650mg PR).
A second agent (usually Clopidogrel 300mg PO) is added after follow-up brain imaging at 12-24 hours confirms absence of significant ICH.
For patients having not been treated with IV thrombolysis, dual antiplatelet therapy (Aspirin 325mg PO or 650mg PR and Clopidogrel 300-600mg PO) is given immediately post-procedure.
Routine use of GPIIb/IIIa inhibitors is allowed while periprocedural IV Heparin is discouraged.
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간섭 없음: 급성 스텐트 시술 없음
이 부문의 모든 환자는 두개내 혈전제거술 및 정맥내 혈전용해제 사용과 관련하여 표준 치료를 받게 됩니다.
이 팔에서 경부 경동맥 협착증은 급성 혈전 절제술 절차 동안 스텐트로 혈관을 재생하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 효능 결과: 유리한 수정 Rankin 척도 점수(mRS 0-2)를 달성한 환자의 비율
기간: 90일 ± 14일
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90일에 유리한 수정 Rankin 척도 점수(mRS 0-2)를 달성한 환자의 비율(이분) 수정 Rankin 점수(mRS)는 0에서 6까지 가능한 점수 범위의 7점 장애 척도이며, 0은 장애가 없음을 나타냅니다. 6은 사망을 나타냅니다.
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90일 ± 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 효능 결과: 성별에 따라 90일(이분화)에 유리한 수정 Rankin 척도 점수(mRS 0-2)를 달성한 환자의 비율
기간: 90일 ± 14일
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성별에 따라 90일(이분화)에 유리한 수정 랭킨 척도 점수(mRS 0-2)를 달성한 환자의 비율
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90일 ± 14일
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임상 효능 결과: Modified Rankin Scale(mRS) 점수의 기능 개선을 위한 순서형 로지스틱 회귀 분석(이동 분석)
기간: 90일 ± 14일
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90일에 최소 하나의 mRS 범주에 의한 기능 개선을 위한 서수 로지스틱 회귀("이동 분석") 수정된 순위 점수(mRS)는 0에서 6까지 가능한 점수 범위가 있는 7점 장애 척도이며, 0은 장애가 없음을 나타내고 6은 6을 나타냅니다. 죽음을 나타냅니다.
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90일 ± 14일
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임상 효능 결과: NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale) 점수 중앙값
기간: 24시간±8시간
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뇌졸중 후 24시간에 중앙 NIHSS 점수 NIHSS는 뇌졸중 관련 신경학적 결함의 정량적 측정을 제공하는 15개 항목의 신경학적 검사입니다.
(0에서 42까지 척도, 점수가 높을수록 더 심각한 신경학적 결손을 나타냄)
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24시간±8시간
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임상 효능 결과: NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale) 점수 중앙값
기간: 90일 ± 14일
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뇌졸중 90일 후 NIHSS 점수 중앙값 NIHSS는 뇌졸중 관련 신경학적 결손을 정량적으로 측정하는 15개 항목의 신경학적 검사입니다.
(0에서 42까지 척도, 점수가 높을수록 더 심각한 신경학적 결손을 나타냄)
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90일 ± 14일
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임상 효능 결과: 중앙 수정 순위 척도(mRS) 점수
기간: 90일 ± 14일
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뇌졸중 후 90일의 평균 mRS 수정된 순위 점수(mRS)는 0에서 6까지 가능한 점수 범위의 7점 장애 척도이며, 0은 장애가 없음을 나타내고 6은 사망을 나타냅니다.
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90일 ± 14일
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임상적 유효성 결과: 임상적으로 확인된 재발성 동측 뇌졸중 또는 망막 허혈 비율
기간: 90일 ± 14일
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90일 이내에 임상적으로 확인된 재발성 동측 뇌졸중 또는 망막 허혈 비율(임상적으로 지시된 영상) 뇌졸중 없는 상태를 확인하기 위한 구조화된 전화 설문지가 사용되며 관련 영상이 검토됩니다.
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90일 ± 14일
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방사선학적 효능 결과: 완전 또는 거의 완전한 재개통을 보이는 환자의 비율
기간: 혈관내 시술 종료
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혈관내 시술 종료 시 완전 또는 거의 완전 재개통(mTICI 2b/3)된 환자의 비율. mTICI 점수(0,1,2,2a,2b,3) : 0등급 : 관류 없음 1등급 : 최소한의 관류를 동반한 침투 2등급 : 부분 관류 2a등급 : 혈관 영역의 1/2 미만 부분 충진 2b등급 : 혈관 영역의 50-99% 부분 충전 등급 3 : 완전 관류 독립 영상 코어 실험실 |
혈관내 시술 종료
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방사선학적 효능 결과: ICA 혈전증 환자의 비율(스텐트 유무에 관계없이)
기간: 90일 ± 14일
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뇌졸중 스텐트 개통 후 90일 이내에 ICA 혈전증(스텐트 유무에 관계없이)이 있는 환자의 비율은 EVT 절차가 끝날 때 혈관 조영술로 평가됩니다.
또한, 일반적인 치료 맥락에서 스텐트 배치 후 1일에서 90일 사이에 후속 경동맥 영상 촬영이 필요합니다.
경동맥 도플러 또는 CTA가 강력하게 권장되는 모든 비침습적 이미징 양식이 허용됩니다.
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90일 ± 14일
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임상 효능 결과: 중앙 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수
기간: 90일 ± 14일
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뇌졸중 후 90일 시점의 중앙 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수 MoCA는 인지 기능 장애에 대한 30점 스크리닝 도구입니다(0에서 30까지의 점수, 낮은 점수는 더 큰 인지 장애를 나타냄).
이 테스트는 인지 기능의 8가지 영역인 주의력 및 집중력, 실행 기능, 기억력, 언어, 시각 구성 기술, 개념적 사고, 계산 및 방향성을 평가합니다.
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90일 ± 14일
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임상 효능 결과: 재발성 뇌졸중 또는 망막허혈 발생률
기간: 1년 ± 60일
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뇌졸중 후 12개월째 재발성 뇌졸중 또는 망막 허혈의 비율 뇌졸중이 없는 상태를 확인하기 위한 구조화된 전화 설문지가 사용됩니다.
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1년 ± 60일
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임상 효능 결과: 유리한 mRS(modified Rankin scale) 점수를 달성한 환자의 비율
기간: 1년 ± 60일
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뇌졸중 후 12개월에 유리한 Modified Rankin 척도 점수(mRS 0-2)를 달성한 환자의 비율 Modified Rankin Score(mRS)는 0에서 6까지 가능한 점수 범위의 7점 장애 척도이며, 0은 장애가 없음을 나타내고 6은 6을 나타냅니다. 죽음을 나타냅니다.
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1년 ± 60일
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Clinical efficacy outcome: Quality of Life
기간: 90 days +/- 14 days
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Quality of life as measured by the EQ-5D-5L tool, completed by the patient or, if impossible, by their proxy.
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90 days +/- 14 days
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 결과: 두개내 출혈(ICH)이 있는 환자의 비율
기간: 24시간±8시간
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24시간 추적 영상에서 두개내 출혈이 있는 환자의 비율 독립 영상 핵심 실험실
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24시간±8시간
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안전성 결과: 증상이 있는 두개내 출혈(sICH) 환자의 비율
기간: 24시간±8시간
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EVT ECASS-2 정의 72시간 이내에 증상성 두개내 출혈(sICH)이 있는 환자의 비율.
이미징 핵심 연구실.
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24시간±8시간
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안전성 결과: 모든 원인으로 사망한 환자의 비율
기간: 90일 ± 14일
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90일째 모든 원인으로 인한 사망
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90일 ± 14일
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안전성 결과: 시술 합병증이 있는 환자의 비율
기간: 혈관내 시술 종료
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다음을 포함한 시술 합병증: 혈관 천공, 의원성 혈관 해부, 이전에 영향을 받지 않은 동맥으로의 색전술, 접근 부위 합병증
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혈관내 시술 종료
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안전성 결과: 시술 합병증의 종류
기간: 혈관내 시술 종료
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다음을 포함한 시술 합병증: 혈관 천공, 의원성 혈관 해부, 이전에 영향을 받지 않은 동맥으로의 색전술, 접근 부위 합병증
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혈관내 시술 종료
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3차 결과: 혈전 제거술 후 스텐트 시술을 받은 환자의 비율
기간: 혈관내 시술 종료
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두개내 혈전 절제술과 관련된 ICA 스텐트 삽입 시기(전/전행 또는 후/역행)
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혈관내 시술 종료
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3차 결과: 중재에 사용되는 항혈소판제의 유형 및 투여 경로에 대한 설명
기간: 혈관내 시술 종료
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중재시 사용되는 항혈소판제 및/또는 항응고제 요법: 아스피린, 클로피도그렐, GP2b3a 억제제, 헤파린, 기타 및 투여 경로: 경구, 직장, 정맥, 동맥내
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혈관내 시술 종료
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3차 결과: 색전 보호 장치를 사용한 환자의 비율
기간: 혈관내 시술 종료
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스텐트 시술을 받는 환자에서 원위부 또는 근위부 색전 보호의 사용
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혈관내 시술 종료
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3차 결과: 혈관 조영술에서 확인된 내경동맥 가성 폐색 환자의 비율
기간: 혈관내 시술 종료
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비침습적 영상(CTA 또는 MRA)에서 내경동맥 일렬 폐색이 추정되고 기존 혈관조영술(의사 폐쇄)에서 일렬 폐색이 없는 환자의 비율 혈관조영술에서 확인된 일렬 병변이 없는 환자는 스크리닝 로그에 포함되지만 무작위 배정되지 않습니다 재판에서
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혈관내 시술 종료
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3차 결과: 경동맥 혈관재생술이 지연된 환자의 비율
기간: 1년 ± 60일
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스텐트가 없는 그룹에서 뇌졸중 후 12개월 이내에 연기된 ICA 재관류술 및 사용된 혈관재개통 유형(내막절제술 또는 스텐트)을 받는 환자의 비율
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1년 ± 60일
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3차 결과: 지연된 경동맥 재관류술의 유형
기간: 1년 ± 60일
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스텐트가 없는 그룹에서 뇌졸중 후 12개월 이내에 연기된 ICA 혈관재생술을 받는 환자에게 사용되는 혈관재생술 유형(내막절제술 또는 스텐트 시술)
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1년 ± 60일
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3차 결과: 최소 및 최대 수축기 및 확장기 시술 중 혈압(mmHg)
기간: 혈관내 시술 종료
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EVT 시술 중 최소 및 최대 혈압(수축기 및 확장기, mmHg) 절차적 활력 징후 기록에서 도출
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혈관내 시술 종료
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3차 결과: 시술 중 최소 및 최대 심박수(분당 박동수)
기간: 혈관내 시술 종료
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EVT 시술 중 최소 및 최대 시술 중 심박수(분당 박동수) 시술 활력 징후 기록에서 도출
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혈관내 시술 종료
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Alexandre Y Poppe, MD CM, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MP-02-2020-8614
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
EASI-TOC 평가판이 완료되면 모든 개인 식별자를 제거하여 공용 데이터베이스가 준비됩니다. 여러 데이터 파일로 구성된 공용 데이터베이스에는 다음이 포함되어야 합니다. (1) 기본 및 인구 통계학적 특성; (2) 결과 평가; (3) 이미징 데이터; (4) 심각한 부작용.
이러한 데이터 파일은 임상시험의 모든 주요 원고(2차 분석 논문 포함)가 피어 리뷰 저널에 게재되도록 승인된 후에만 요청이 확인된 연구자에게 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .