Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endovaskulær akut slagtilfældeintervention - tandem okklusionsforsøg (EASI-TOC)

14. november 2023 opdateret af: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Et multicenter, prospektivt, randomiseret, åbent, blindet endepunkt (PROBE) kontrolleret forsøg, der sammenligner cervikal intern carotisarteriestenting med ingen stenting under trombektomi for tandemokklusionslagtilfælde

Patienter med tandemokklusion eller tandemlæsion (TL), det vil sige slagtilfælde med en akut intrakraniel anterior cirkulationsokklusion og en ipsilateral cervikal ICA (c-ICA) højgradig stenose eller okklusion, udgør omkring 15-20 % af patienterne, der gennemgår endovaskulær trombektomi (EVT).

Den optimale behandling af akutte apopleksipatienter med TL er dog fortsat usikker, da relativt få patienter med TL blev inkluderet i de større randomiserede kontrollerede undersøgelser af EVT, og håndteringen af ​​c-ICA var generelt ikke specificeret af protokol eller analyseret post-hoc.

Nylige store retrospektive multicenter-tilfældeserier tyder på, at akut stentede patienter kan have mere gunstige resultater end patienter behandlet med angioplastik alene eller dem uden akut ICA-intervention, men der mangler randomiserede forsøgsdata af høj kvalitet.

EASI-TOC, et fase 3, akademisk multicenter, kontrolleret forsøg (PROBE-design) med indlejret pilotfase, vil søge at afgøre, om hos patienter, der gennemgår akut intrakraniel trombektomi for forreste cirkulationsslagtilfælde med samtidig ipsilateral symptomatisk højgradig (≥70 %) ) aterosklerotisk stenose eller okklusion af den ekstrakranielle ICA, endovaskulær ICA-revaskularisering med stenting er overlegen i forhold til intrakraniel trombektomi alene med hensyn til funktionelt resultat efter 90 dage. Patienterne vil blive randomiseret til Akut stenting eller Ingen akut stenting (1:1 tildeling).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

EASI-TOC er et fase III multicenter, prospektivt, randomiseret, åbent, blindet endepunkt (PROBE) kontrolleret forsøg (1:1 allokering).

Forsøget vil søge at afgøre, om endovaskulær ICA-revaskularisering med stenting alene er overlegen i forhold til intrakraniel ICA hos patienter, der gennemgår akut intrakraniel trombektomi for anterior cirkulationsslagtilfælde med samtidig ipsilateral symptomatisk højgradig (≥70%) aterosklerotisk stenose eller okklusion af den ekstrakranielle ICA. med hensyn til funktionelt resultat efter 90 dage (målt ved hjælp af Modified Rankin Scale).

EASI-TOC vil blive udført på 10-12 omfattende slagtilfældecentre i Canada.

458 mandlige og kvindelige voksne (i alderen ≥ 18 år) patienter vil blive inkluderet.

Patienter vil blive randomiseret (1:1) til at gennemgå akut ICA-stenting under trombektomiproceduren (enten før eller efter intrakraniel trombektomi, efter den behandlende læges skøn) eller til intrakraniel trombektomi alene uden ICA-stenting. Udskudt ICA-intervention er tilladt, hvis det er indiceret. Randomisering vil være centraliseret og webbaseret. Stratificering vil blive udført for brug eller ej af IV alteplase.

Patienterne vil blive behandlet akut og fulgt op til et år.

Vores primære hypotese antager en større andel af patienter med 90-dages mRS 0-2 i stentinggruppen versus gruppen uden stenting (55 % versus 40 %). Hvis man antager en minimal klinisk vigtig forskel på 15 % mellem grupper, der ikke oplever nogen crossover, ville i alt 173 patienter pr. gruppe være tilstrækkeligt til at påvise denne forskel, med en styrke på 80 % og et signifikansniveau på 5 %. Under hensyntagen til en cross-over rate på 10 % (5 % i begge retninger) og et tab til opfølgning på 5 %, vil den samlede stikprøvestørrelse stige til 450 patienter.

Primær analyse vil være ved Intention-to-treat. Der vil også blive udført præspecificerede som-behandlede og kønsspecifikke analyser.

Informeret samtykke vil blive indhentet fra patienter eller deres surrogat. Udsættelse af samtykke vil være tilladt, hvis det er tilladt af lokale etiske udvalg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

458

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut iskæmisk anterior cirkulationsslagtilfælde egnet til endovaskulær behandling i henhold til lokale retningslinjer, med eller uden forudgående intravenøs trombolyse:

    • Okklusion af carotis terminus, M1 eller M2 segmenter af den midterste cerebrale arterie (MCA)
    • Et neurologisk underskud vurderet til at være invaliderende af patienten og/eller behandlende læge
    • Enhver akut billeddannelse vurderet af den behandlende læge til at demonstrere reddeligt hjernevæv, der muligvis er modtageligt for EVT
    • Lyskepunktur inden for 24 timer efter debut eller sidst kendte normal
  • Tandem ipsilateral højgradig (≥70%) cervikal intern carotisarterie (ICA) stenose eller okklusion af formodet aterosklerotisk ætiologi på initial ikke-invasiv vaskulær billeddannelse
  • Informeret samtykke fra patient eller surrogat eller udsættelse af samtykke i henhold til lokale etiske politikker

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende neurologisk svækkelse (modificeret Rankin-score ≥3)
  • Enhver underliggende sygdom eller tilstand, der gør overholdelse af protokol og/eller 3-måneders opfølgning usandsynlig
  • Enhver kendt kontraindikation til EVT, angioplastik/stenting eller blodpladehæmmende behandling
  • Tandem ipsilateral højgradig (≥70 %) stenose eller okklusion i halspulsåren (ICA) bekræftet IKKE på konventionel angiografi
  • Ipsilateral ICA-stenose eller okklusion, der kan tilskrives klinisk eller radiologisk bekræftet arteriel dissektion
  • Isoleret cervikal carotisokklusion uden intrakraniel okklusion
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Akut stenting
Alle patienter i denne arm vil modtage standardbehandling med hensyn til intrakraniel trombektomi og brug af intravenøs trombolyse. I denne arm vil den cervikale carotisarteriestenose blive revaskulariseret med en stent under den akutte trombektomiprocedure.
Enhed: Carotisarterie stenting
Typen af ​​stent bør være en, der almindeligvis anvendes til ICA-stenting. Ballonangioplastik før og/eller efter stentplacering vil være tilladt efter behov. Stenting bør udføres efter intrakraniel trombektomi, medmindre specifikke tekniske omstændigheder tyder på, at adgang til det intrakranielle kredsløb kræver anterograd stenting. Emboliske beskyttelsesanordninger bør ikke bruges rutinemæssigt under ICA-stentplacering.
Andre navne:
  • Stenting
Medicin: Blodpladehæmmende midler
Følgende trombocythæmmende regime bør anvendes: Til patienter, der har fået IV-trombolyse, umiddelbart post-procedurele orale eller intrarektale enkelttrombocythæmmende midler (Aspirin 325 mg PO eller 650 mg PR). Et andet middel (normalt Clopidogrel 300 mg PO) tilsættes efter opfølgende hjernebilleddannelse efter 12-24 timer bekræfter fravær af signifikant ICH. For patienter, der ikke er blevet behandlet med IV-trombolyse, gives dobbelt trombocythæmmende behandling (Aspirin 325 mg PO eller 650 mg PR og Clopidogrel 300-600 mg PO) umiddelbart efter proceduren. Rutinemæssig brug af GPIIb/IIIa-hæmmere, periprocedural IV-heparin frarådes.
Ingen indgriben: Ingen akut stenting
Alle patienter i denne arm vil modtage standardbehandling med hensyn til intrakraniel trombektomi og brug af intravenøs trombolyse. I denne arm vil den cervikale carotisarteriestenose ikke blive revaskulariseret med en stent under den akutte trombektomiprocedure.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk effektudfald: andel af patienter, der opnår en gunstig modificeret Rankin-skala-score (mRS 0-2)
Tidsramme: 90 dage ± 14 dage
Andelen af ​​patienter, der opnår en gunstig modificeret Rankin-skala-score (mRS 0-2) efter 90 dage (dikotomiseret) The Modified Rankin Score (mRS) er en 7-punkts handicapskala med mulige scorer fra 0 til 6, hvor 0 indikerer ingen handicap og 6 indikerer død.
90 dage ± 14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk effektudfald: Andel af patienter, der opnår en gunstig modificeret Rankin-skala-score (mRS 0-2) efter 90 dage (dikotomiseret) i henhold til køn
Tidsramme: 90 dage ± 14 dage
Andel af patienter, der opnår en gunstig modificeret Rankin-skala-score (mRS 0-2) efter 90 dage (dikotomiseret) efter køn
90 dage ± 14 dage
Klinisk effektudfald: Ordinal logistisk regression for funktionel forbedring på Modified Rankin Scale (mRS) score (forskydningsanalyse)
Tidsramme: 90 dage ± 14 dage
Ordinal logistisk regression for funktionel forbedring med mindst én mRS-kategori efter 90 dage ("skiftanalyse") The Modified Rankin Score (mRS) er en 7-punkts handicapskala med mulige scorer fra 0 til 6, hvor 0 indikerer ingen handicap og 6 indikerer død.
90 dage ± 14 dage
Klinisk effektresultat: Median National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score
Tidsramme: 24 timer ± 8 timer
Median NIHSS-score 24 timer efter slagtilfælde NIHSS er en 15-punkts neurologisk undersøgelse, der giver et kvantitativt mål for slagtilfælde-relateret neurologisk deficit. (Skala fra 0 til 42, med højere score, der indikerer et mere alvorligt neurologisk underskud)
24 timer ± 8 timer
Klinisk effektresultat: Median National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score
Tidsramme: 90 dage ± 14 dage
Median NIHSS-score ved 90 dage efter slagtilfælde NIHSS er en 15-punkts neurologisk undersøgelse, der giver et kvantitativt mål for slagtilfælde-relateret neurologisk underskud. (Skala fra 0 til 42, med højere score, der indikerer et mere alvorligt neurologisk underskud)
90 dage ± 14 dage
Klinisk effektudfald: Median Modified Rankin Scale (mRS) score
Tidsramme: 90 dage ± 14 dage
Median mRS ved 90 dage efter slagtilfælde. The Modified Rankin Score (mRS) er en 7-punkts handicapskala med mulige scorer fra 0 til 6, hvor 0 indikerer ingen handicap og 6 indikerer død.
90 dage ± 14 dage
Klinisk effektudfald: Hyppighed af klinisk bekræftet tilbagevendende ipsilateralt slagtilfælde eller retinal iskæmi
Tidsramme: 90 dage ± 14 dage
Hyppighed af klinisk bekræftet tilbagevendende ipsilateralt slagtilfælde eller retinal iskæmi inden for 90 dage (billeddannelse som klinisk indiceret) Et struktureret telefonspørgeskema til verifikation af slagtilfældefri status vil blive brugt, og relevant billeddannelse gennemgås
90 dage ± 14 dage
Radiologisk effektudfald: Andel af patienter med fuldstændig eller næsten fuldstændig rekanalisering
Tidsramme: Slut på endovaskulær procedure

Andel af patienter med fuldstændig eller næsten fuldstændig rekanalisering (mTICI 2b/3) ved afslutningen af ​​den endovaskulære procedure.

mTICI score (0,1,2,2a,2b,3): Grad 0: ingen perfusion Grad 1: penetration med minimal perfusion Grad 2: delvis perfusion Grad 2a: delvis fyldning af mindre end 1/2 af det vaskulære territorium Grad 2b : delvis fyldning 50-99 % af det vaskulære territorium Grad 3 : komplet perfusion Uafhængigt billeddiagnostisk kernelaboratorium
Slut på endovaskulær procedure
Radiologisk effektudfald: Andel af patienter med ICA-trombose (med eller uden stent)
Tidsramme: 90 dage ± 14 dage
Andel af patienter med ICA-trombose (med eller uden stent) inden for 90 dage efter slagtilfælde stentens åbenhed evalueres ved angiografi ved afslutningen af ​​EVT-proceduren. Endvidere vil opfølgende carotis vaskulær billeddannelse være nødvendig mellem 1 og 90 dage efter stentplacering i forbindelse med sædvanlig pleje. Enhver ikke-invasiv billeddannelsesmodalitet vil være tilladt, med carotis doppler eller CTA anbefales kraftigt.
90 dage ± 14 dage
Klinisk effektresultat: Median Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score
Tidsramme: 90 dage ± 14 dage
Median Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score ved 90 dage efter slagtilfælde MoCA er et 30-punkts screeningsværktøj for kognitiv dysfunktion (score fra 0 til 30 med lavere score, der indikerer større kognitiv svækkelse). Testen vurderer 8 domæner af kognitiv funktion: opmærksomhed og koncentration, eksekutive funktioner, hukommelse, sprog, visuel konstruktion, begrebstænkning, beregninger og orientering.
90 dage ± 14 dage
Klinisk effektudfald: Hyppighed af ethvert tilbagevendende slagtilfælde eller retinal iskæmi
Tidsramme: 1 år ± 60 dage
Hyppighed af ethvert tilbagevendende slagtilfælde eller retinal iskæmi 12 måneder efter slagtilfælde Der vil blive brugt et struktureret telefonspørgeskema til verificering af slagtilfældefri status
1 år ± 60 dage
Klinisk effektresultat: Andel af patienter, der opnår en gunstig, modificeret Rankin-skala (mRS)-score
Tidsramme: 1 år ± 60 dage
Andel af patienter, der opnår en gunstig modificeret Rankin-skala-score (mRS 0-2) 12 måneder efter slagtilfælde. Modified Rankin Score (mRS) er en 7-punkts handicapskala med mulige scorer fra 0 til 6, hvor 0 indikerer ingen handicap og 6 indikerer død.
1 år ± 60 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsresultat: Andel af patienter med enhver intrakraniel blødning (ICH)
Tidsramme: 24 timer ± 8 timer
Andel af patienter med en hvilken som helst intrakraniel blødning på opfølgende billeddannelse efter 24 timer Uafhængigt billeddiagnostisk kernelaboratorium
24 timer ± 8 timer
Sikkerhedsresultat: Andel af patienter med en symptomatisk intrakraniel blødning (sICH)
Tidsramme: 24 timer ± 8 timer
Andel af patienter med symptomatisk intrakraniel blødning (sICH) inden for 72 timer efter EVT ECASS-2 definition. Imaging kernelaboratorium.
24 timer ± 8 timer
Sikkerhedsresultat: Andel af patienter med dødsfald uanset årsag
Tidsramme: 90 dage ± 14 dage
Dødelighed af alle årsager ved 90 dage
90 dage ± 14 dage
Sikkerhedsresultat: Andel af patienter med proceduremæssige komplikationer
Tidsramme: Slut på endovaskulær procedure
Procedurelle komplikationer, herunder: karperforering, iatrogen kardissektion, embolisering i en tidligere upåvirket arterie, komplikationer til adgangsstedet
Slut på endovaskulær procedure
Sikkerhedsresultat: Type af proceduremæssige komplikationer
Tidsramme: Slut på endovaskulær procedure
Procedurelle komplikationer, herunder: karperforering, iatrogen kardissektion, embolisering i en tidligere upåvirket arterie, komplikationer til adgangsstedet
Slut på endovaskulær procedure
Tertiært resultat: Andel af patienter med stenting udført efter trombektomi
Tidsramme: Slut på endovaskulær procedure
Timing af ICA-stenting i forhold til intrakraniel trombektomi (før/anterograd eller efter/retrograd)
Slut på endovaskulær procedure
Tertiært resultat: Beskrivelse af type og indgivelsesvej for trombocythæmmende midler, der anvendes peri-interventionelt
Tidsramme: Slut på endovaskulær procedure
Trombocythæmmende og/eller antikoagulerende regimer, der anvendes peri-interventionelt: aspirin, clopidogrel, GP2b3a-hæmmere, Heparin, andre og indgivelsesvej: oral, rektal, intravenøs, intraarteriel
Slut på endovaskulær procedure
Tertiært resultat: Andel af patienter, for hvem der blev brugt en embolisk beskyttelsesanordning
Tidsramme: Slut på endovaskulær procedure
Brug af distal eller proksimal embolisk beskyttelse blandt patienter, der gennemgår stenting
Slut på endovaskulær procedure
Tertiært resultat: Andel af patienter med pseudo-okklusioner af den indre halspulsåre bekræftet ved angiografi
Tidsramme: Slut på endovaskulær procedure
Andel af patienter med formodet tandem-okklusion af den indre halspulsåre på ikke-invasiv billeddannelse (CTA eller MRA) uden tandem-okklusion på konventionel angiografi (pseudo-okklusioner) Patienter uden bekræftet tandemlæsion på angiografi vil blive inkluderet i screeningsloggen, men ikke randomiseret i retssagen
Slut på endovaskulær procedure
Tertiært resultat: Andel af patienter med forsinket carotis revaskularisering
Tidsramme: 1 år ± 60 dage
Andelen af ​​patienter i gruppen uden stent, der gennemgår udskudt ICA-revaskularisering og den anvendte type revaskularisering (endarterektomi eller stenting), inden for 12 måneder efter slagtilfælde
1 år ± 60 dage
Tertiært resultat: Type forsinket carotis revaskularisering
Tidsramme: 1 år ± 60 dage
Typen af ​​revaskularisering (endarterektomi eller stenting) anvendt hos patienter i ingen stent-gruppen, der gennemgår udskudt ICA-revaskularisering inden for 12 måneder efter slagtilfælde
1 år ± 60 dage
Tertiært resultat: Minimum og maksimum systolisk og diastolisk intraprocedureligt blodtryk (mmHg)
Tidsramme: Slut på endovaskulær procedure
Minimum og maksimum blodtryk (systolisk og diastolisk, mmHg) under EVT-procedure Afledt af proceduremæssige vitale tegn
Slut på endovaskulær procedure
Tertiært resultat: Minimum og maksimum intraprocedurel puls (slag pr. minut)
Tidsramme: Slut på endovaskulær procedure
Minimum og maksimal intraprocedurel hjertefrekvens (slag pr. minut) under EVT-procedure Afledt af proceduremæssige vitale tegnregistreringer
Slut på endovaskulær procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Samarbejdspartnere

University of British Columbia
McGill University
University of Alberta
McMaster University
University of Toronto
University of Calgary
University of Ottawa
Queen's University
Dalhousie University
Laval University
Health Sciences North Research Institute
Canadian Stroke Consortium (CSC)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexandre Y Poppe, MD CM, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

7. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MP-02-2020-8614

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter afslutningen af ​​EASI-TOC-forsøget vil en database til offentlig brug blive udarbejdet ved at fjerne alle personlige identifikatorer. Databasen til offentlig brug, der består af flere datafiler, bør indeholde: (1) baseline og demografiske karakteristika; (2) resultatvurderinger; (3) billeddata; (4) alvorlige bivirkninger.

Disse datafiler vil først blive gjort tilgængelige for forskere med validerede anmodninger, efter at alle større manuskripter (inklusive sekundære analysepapirer) fra forsøget er accepteret til offentliggørelse i peer-reviewede tidsskrifter.

IPD-delingstidsramme

Disse datafiler vil først blive gjort tilgængelige for forskere med validerede anmodninger, efter at alle større manuskripter (inklusive sekundære analysepapirer) fra forsøget er accepteret til offentliggørelse i peer-reviewede tidsskrifter.

IPD-delingsadgangskriterier

Disse datafiler vil først blive gjort tilgængelige for forskere med validerede anmodninger, efter at alle større manuskripter (inklusive sekundære analysepapirer) fra forsøget er accepteret til offentliggørelse i peer-reviewede tidsskrifter.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carotis stenose

Kliniske forsøg med Carotisarterie stenting

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner