慢性疼痛における治療比較
2021年4月22日 更新者：Audrey Vanhaudenhuyse、University of Liege
慢性疼痛における治療比較：ランダム化研究
ベルギーでは成人の 4 人に 1 人が慢性痛に悩まされています。
心理的および社会的影響のため、慢性疼痛に苦しむ人々の生活の質を改善するには、生物心理社会的アプローチが必要です。
催眠術、セルフケア学習、音楽療法、心理教育などの非薬理学的手法は、科学分野でますます関心を集めています。
実際、いくつかの研究では、自己催眠/セルフケアを学んだ後、心理的苦痛が軽減され、全体的な生活の質が向上することが示されています.
さらに、慢性疼痛の治療として音楽に焦点を当てた他の研究では、痛みに対する音楽の鎮痛効果と、一般的な合併症の軽減が強調されています。
それにもかかわらず、これらの手法を相互に比較することを目的とした研究はほとんどありません。
私たちの研究の目的は、自己催眠/セルフケア、音楽療法/セルフケア、自己催眠/セルフケアを学ぶ動機、およびセルフケア単独の7か月の学習プログラムを比較して、慢性疼痛の最も効果的な治療法。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
644
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 選考科目
- 流暢なフランス語
- 慢性疼痛診断
除外基準:
- 神経疾患
- 精神障害
- 麻薬中毒
- アルコール依存症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自己催眠・セルフケアグループ
自己催眠・セルフケア学習の7ヶ月2時間セッション（月1セッション）です。
参加者はセルフケアを学ぶための戦略を与えられ（自分のニーズ、自尊心、コミュニケーションなどを知る）、参加者がそれらを理解し、日常生活に正しく適用できるように、各戦略について説明します。
各セッションの最後に催眠術が行われます。
催眠エクササイズを録音した CD が各患者に渡され、毎日練習することもできます。
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実験的：音楽・セルフケア
7ヶ月2時間（月1回）の音楽・セルフケア学習です。
参加者はセルフケアを学ぶための戦略を与えられ（自分のニーズ、自尊心、コミュニケーションなどを知る）、参加者がそれらを理解し、日常生活に正しく適用できるように、各戦略について説明します。
各セッションの最後に、患者は 15 分間のリラックスできるメロディーを聞くように勧められます。
このメロディーは、プロの音楽療法士によって作曲されました。
毎日練習できるように、録音されたメロディーを収録したCDが各患者に渡されます。
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実験的：セルフケア
7ヶ月2時間（月1回）のセルフケア学習です。
参加者はセルフケアを学ぶための戦略を与えられ（自分のニーズ、自尊心、コミュニケーションなどを知る）、参加者がそれらを理解し、日常生活に正しく適用できるように、各戦略について説明します。
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実験的：心理教育
7ヶ月2時間（月1回）の心理教育研修です。
心理教育は、痛みのメカニズムの包括的なモデル、身体的および心理的レベルでの薬理学的治療の利点、および方法を変える方法を提供しながら、患者に力を与え、治療管理の俳優になることを奨励することを目的としています。毎日生きています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの説明の変更
時間枠：0日目（初診時）、最長7か月（介入直後）、最長13か月（フォローアップ6か月）、最長19か月（フォローアップ12か月）
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痛みの説明に対する自己催眠/セルフケアの影響は、視覚的アナログスケール（VAS）によって評価されます。
0 (痛みなし) から 10 (最悪の痛み) までのスケール。
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0日目（初診時）、最長7か月（介入直後）、最長13か月（フォローアップ6か月）、最長19か月（フォローアップ12か月）
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睡眠障害の変化
時間枠：T0（組み入れ前5ヶ月まで）、T1（介入前）、T2（8ヶ月まで）
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不眠症の重症度に対する自己催眠/セルフケアの影響は、「不眠症重症度指数」(Morin et al., 2001) によって評価されます。
0 (なし) から 4 (非常に深刻) までの尺度。
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T0（組み入れ前5ヶ月まで）、T1（介入前）、T2（8ヶ月まで）
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不安の変化
時間枠：0日目（初診時）、最長7か月（介入直後）、最長13か月（追跡6か月）、最長19か月（追跡12か月）
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不安に対する自己催眠/セルフケアの影響は、Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS、Zigmond & Snaith、1983) のサブテスト「不安」によって評価されます。
0 (決してしない) から 4 (常に) までのスケール。
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0日目（初診時）、最長7か月（介入直後）、最長13か月（追跡6か月）、最長19か月（追跡12か月）
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うつ病の変化
時間枠：0日目（初診時）、最長7か月（介入直後）、最長13か月（追跡6か月）、最長19か月（追跡12か月）
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うつ病に対する自己催眠/セルフケアの影響は、Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS、Zigmond & Snaith、1983) のサブテスト「不安」によって評価されます。
0 (決してしない) から 4 (常に) までのスケール。
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0日目（初診時）、最長7か月（介入直後）、最長13か月（追跡6か月）、最長19か月（追跡12か月）
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疼痛障害の変化
時間枠：0日目（初診時）、最長7か月（介入直後）、最長13か月（追跡6か月）、最長19か月（追跡12か月）
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疼痛障害に対する自己催眠/セルフケアの影響は、「疼痛障害指数」(PDI、Tait et al.、1990)によって評価されます。
0 (問題なし) から 10 (非常に困難) までのスケール。
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0日目（初診時）、最長7か月（介入直後）、最長13か月（追跡6か月）、最長19か月（追跡12か月）
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痛みに対する態度や信念の変化
時間枠：0日目（初診時）、最長7か月（介入直後）、最長13か月（追跡6か月）、最長19か月（追跡12か月）
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自己催眠/セルフケアが痛みに関する態度と信念に与える影響は、私の「痛みに対する態度の調査」(SOPA、Jensen & Karoly、1987) によって評価されます。
0 (完全に間違っている) から 10 (完全に正しい) までの尺度。
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0日目（初診時）、最長7か月（介入直後）、最長13か月（追跡6か月）、最長19か月（追跡12か月）
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生活の質の変化
時間枠：0日目（初診時）、最長7か月（介入直後）、最長13か月（追跡6か月）、最長19か月（追跡12か月）
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生活の質に対する自己催眠/セルフケアの影響は、「SF-36」によって評価されます (Ware et al., 1988)。
各項目は、0 (最低品質) から 100 (最高品質) までのスコアを取得するようにバランスが取られています。
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0日目（初診時）、最長7か月（介入直後）、最長13か月（追跡6か月）、最長19か月（追跡12か月）
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制御の軌跡の変化
時間枠：0日目（初診時）、最長7か月（介入直後）、最長13か月（追跡6か月）、最長19か月（追跡12か月）
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自己催眠/セルフケアが制御の場に及ぼす影響は、「多次元的な健康の制御の場」(MHLC, Wallston et al., 1978) によって評価されます。
1 (同意しない) から 4 (同意する) までの尺度。
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0日目（初診時）、最長7か月（介入直後）、最長13か月（追跡6か月）、最長19か月（追跡12か月）
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痛みの影響の変化
時間枠：0日目（初診時）、最長7か月（介入直後）、最長13か月（追跡6か月）、最長19か月（追跡12か月）
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個人の生活における痛みの影響、社会的支援の質、および一般的な活動に対する自己催眠/セルフケアの影響は、私の「多次元疼痛指数」(PDI, Kerns et al., 1985) によって評価されます。
0 (なし) から 6 (たくさん) までのスケール。
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0日目（初診時）、最長7か月（介入直後）、最長13か月（追跡6か月）、最長19か月（追跡12か月）
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一般的な健康状態の変化
時間枠：0日目（初診時）、最長7か月（介入直後）、最長13か月（追跡6か月）、最長19か月（追跡12か月）
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一般的な健康に対する自己催眠/セルフケアの影響は、「EuroQol 5 次元」質問票 (EQ-5D、健康政策、1990 年) によって評価されます。
1 (問題なし) から 3 (非常に問題がある) までの尺度。
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0日目（初診時）、最長7か月（介入直後）、最長13か月（追跡6か月）、最長19か月（追跡12か月）
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健康状態の変化
時間枠：0日目（初診時）、最長7か月（介入直後）、最長13か月（追跡6か月）、最長19か月（追跡12か月）
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自己催眠/セルフケアが世界の健康状態に及ぼす影響は、Visual Analogue Scale (VAS) によって評価されます。
0 (最悪の健康状態) から 100 (最高の健康状態) までのスケール。
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0日目（初診時）、最長7か月（介入直後）、最長13か月（追跡6か月）、最長19か月（追跡12か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月17日
一次修了 (実際)
2016年3月30日
研究の完了 (実際)
2018年5月8日
試験登録日
最初に提出
2019年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月6日
最初の投稿 (実際)
2020年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月22日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。