Porównanie leczenia bólu przewlekłego
22 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Audrey Vanhaudenhuyse, University of Liege
Porównanie leczenia w bólu przewlekłym: badanie randomizowane
Przewlekły ból dotyczy co czwartej osoby dorosłej w Belgii.
Ze względu na reperkusje psychologiczne i społeczne podejście biopsychospołeczne jest niezbędne do poprawy jakości życia osób cierpiących na ból przewlekły.
Techniki niefarmakologiczne, takie jak hipnoza, samodzielna nauka, muzykoterapia i psychoedukacja, zyskują coraz większe zainteresowanie w nauce.
Rzeczywiście, kilka badań wykazało zmniejszenie stresu psychicznego i poprawę ogólnej jakości życia po nauczeniu się autohipnozy / samoopieki.
Co więcej, inne badania koncentrujące się na muzyce jako leczeniu przewlekłego bólu podkreślają przeciwbólowy wpływ muzyki na ból i redukcję powszechnych chorób współistniejących.
Niemniej jednak tylko nieliczne badania mają na celu porównanie tych technik ze sobą.
Celem naszego badania byłoby porównanie 7-miesięcznego programu nauki autohipnozy/samoopieki, muzykoterapii/samoopieki, motywacji do nauki autohipnozy/samoopieki i samoopieki w celu podkreślenia najskuteczniejsze leczenie bólu przewlekłego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
644
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Główny
- Biegła znajomość języka francuskiego
- Diagnostyka bólu przewlekłego
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia neurologiczne
- Zaburzenia psychiczne
- Uzależnienie od narkotyków
- Alkoholizm
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa autohipnozy/samoopieki
Jest to 7-miesięczna 2-godzinna sesja (1 sesja na miesiąc) autohipnozy/uczenia się samoopieki.
Uczestnicy otrzymują strategie uczenia się dbania o siebie (znania swoich potrzeb, szacunku do samego siebie, komunikacji itp.), każda strategia jest omawiana, aby uczestnik mógł ją zrozumieć, a tym samym prawidłowo zastosować w życiu codziennym.
Na koniec każdej sesji przeprowadzane jest ćwiczenie hipnozy.
Każdy pacjent otrzymuje płytę CD z nagraniem ćwiczeń hipnozy, aby mógł ćwiczyć również codziennie.
|
|
|
Eksperymentalny: Muzyka / dbanie o siebie
Jest to 7-miesięczna 2-godzinna sesja (1 sesja na miesiąc) nauki muzyki/samodzielności.
Uczestnicy otrzymują strategie uczenia się dbania o siebie (znania swoich potrzeb, szacunku do siebie, komunikacji itp.), każda strategia jest omawiana, aby uczestnik mógł ją zrozumieć, a tym samym prawidłowo zastosować w życiu codziennym.
Na koniec każdej sesji pacjenci są proszeni o wysłuchanie relaksującej melodii trwającej 15 minut.
Melodia ta została skomponowana przez profesjonalnego muzykoterapeutę.
Każdy pacjent otrzymuje płytę CD z nagraną melodią, aby mógł ćwiczyć również codziennie.
|
|
|
Eksperymentalny: Dbanie o siebie
Jest to 7-miesięczna 2-godzinna sesja (1 sesja na miesiąc) samoopieki.
Uczestnicy otrzymują strategie uczenia się dbania o siebie (znania swoich potrzeb, szacunku do samego siebie, komunikacji itp.), każda strategia jest omawiana, aby uczestnik mógł ją zrozumieć, a tym samym prawidłowo zastosować w życiu codziennym.
|
|
|
Eksperymentalny: Psychoedukacja
Jest to 7-miesięczna 2-godzinna sesja (1 sesja w miesiącu) treningu psychoedukacyjnego.
Psychoedukacja ma na celu wzmocnienie i zachęcenie pacjenta do bycia aktorem w swoim postępowaniu terapeutycznym, oferując jednocześnie kompleksowy model mechanizmów bólu, korzyści płynących z leczenia farmakologicznego na poziomie fizycznym i psychicznym oraz sposobów zmiany sposobu żyje każdego dnia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana opisu bólu
Ramy czasowe: Dzień 0 (pierwsze spotkanie z lekarzem), do 7 miesięcy (bezpośrednio po zabiegu), do 13 miesięcy (kontrola 6 miesięcy), do 19 miesięcy (kontrola 12 miesięcy))
|
Wpływ autohipnozy/samoopieki na opis bólu zostanie oceniony za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS).
Skala od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból).
|
Dzień 0 (pierwsze spotkanie z lekarzem), do 7 miesięcy (bezpośrednio po zabiegu), do 13 miesięcy (kontrola 6 miesięcy), do 19 miesięcy (kontrola 12 miesięcy))
|
|
Zmiana trudności ze snem
Ramy czasowe: T0 (do 5 miesięcy przed włączeniem), T1 (przed interwencją), T2 (do 8 miesięcy)
|
Wpływ autohipnozy/samoopieki na nasilenie bezsenności zostanie oceniony za pomocą „Insomnia Severity Index” (Morin i in., 2001).
Skala od 0 (brak) do 4 (bardzo ciężka).
|
T0 (do 5 miesięcy przed włączeniem), T1 (przed interwencją), T2 (do 8 miesięcy)
|
|
Zmiana lęku
Ramy czasowe: Dzień 0 (pierwsze spotkanie z lekarzem), do 7 miesięcy (bezpośrednio po zabiegu), do 13 miesięcy (kontrola 6 miesięcy), do 19 miesięcy (kontrola 12 miesięcy)
|
Wpływ autohipnozy/samoopieki na lęk zostanie oceniony za pomocą podtestu „lęku” Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS, Zigmond & Snaith, 1983).
Skala od 0 (nigdy) do 4 (zawsze).
|
Dzień 0 (pierwsze spotkanie z lekarzem), do 7 miesięcy (bezpośrednio po zabiegu), do 13 miesięcy (kontrola 6 miesięcy), do 19 miesięcy (kontrola 12 miesięcy)
|
|
Zmiana w depresji
Ramy czasowe: Dzień 0 (pierwsze spotkanie z lekarzem), do 7 miesięcy (bezpośrednio po zabiegu), do 13 miesięcy (kontrola 6 miesięcy), do 19 miesięcy (kontrola 12 miesięcy)
|
Wpływ autohipnozy/samoopieki na depresję zostanie oceniony za pomocą podtestu „lęku” Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS, Zigmond & Snaith, 1983).
Skala od 0 (nigdy) do 4 (zawsze).
|
Dzień 0 (pierwsze spotkanie z lekarzem), do 7 miesięcy (bezpośrednio po zabiegu), do 13 miesięcy (kontrola 6 miesięcy), do 19 miesięcy (kontrola 12 miesięcy)
|
|
Zmiana niepełnosprawności bólowej
Ramy czasowe: Dzień 0 (pierwsze spotkanie z lekarzem), do 7 miesięcy (bezpośrednio po zabiegu), do 13 miesięcy (kontrola 6 miesięcy), do 19 miesięcy (kontrola 12 miesięcy)
|
Wpływ autohipnozy/samoopieki na niesprawność bólową zostanie oceniony za pomocą „Indeksu niepełnosprawności bólowej” (PDI, Tait i in., 1990).
Skala od 0 (brak trudności) do 10 (dużo trudności).
|
Dzień 0 (pierwsze spotkanie z lekarzem), do 7 miesięcy (bezpośrednio po zabiegu), do 13 miesięcy (kontrola 6 miesięcy), do 19 miesięcy (kontrola 12 miesięcy)
|
|
Zmiana postaw i przekonań na temat bólu
Ramy czasowe: Dzień 0 (pierwsze spotkanie z lekarzem), do 7 miesięcy (bezpośrednio po zabiegu), do 13 miesięcy (kontrola 6 miesięcy), do 19 miesięcy (kontrola 12 miesięcy)
|
Wpływ autohipnozy/samoopieki na postawy i przekonania na temat bólu zostanie oceniony za pomocą „Survey of Pain Attitudes” (SOPA, Jensen & Karoly, 1987).
Skala od 0 (całkowicie źle) do 10 (całkowicie dobrze).
|
Dzień 0 (pierwsze spotkanie z lekarzem), do 7 miesięcy (bezpośrednio po zabiegu), do 13 miesięcy (kontrola 6 miesięcy), do 19 miesięcy (kontrola 12 miesięcy)
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Dzień 0 (pierwsze spotkanie z lekarzem), do 7 miesięcy (bezpośrednio po zabiegu), do 13 miesięcy (kontrola 6 miesięcy), do 19 miesięcy (kontrola 12 miesięcy)
|
Wpływ autohipnozy/samoopieki na jakość życia zostanie oceniony za pomocą „SF-36” (Ware i in., 1988).
Każdy element jest wyważany, aby uzyskać wynik od 0 (najgorsza jakość) do 100 (maksymalna jakość).
|
Dzień 0 (pierwsze spotkanie z lekarzem), do 7 miesięcy (bezpośrednio po zabiegu), do 13 miesięcy (kontrola 6 miesięcy), do 19 miesięcy (kontrola 12 miesięcy)
|
|
Zmiana umiejscowienia kontroli
Ramy czasowe: Dzień 0 (pierwsze spotkanie z lekarzem), do 7 miesięcy (bezpośrednio po zabiegu), do 13 miesięcy (kontrola 6 miesięcy), do 19 miesięcy (kontrola 12 miesięcy)
|
Wpływ autohipnozy/samoopieki na umiejscowienie kontroli zostanie oceniony za pomocą „Wielowymiarowego umiejscowienia kontroli zdrowia” (MHLC, Wallston i in., 1978).
Skala od 1 (brak zgody) do 4 (zgoda).
|
Dzień 0 (pierwsze spotkanie z lekarzem), do 7 miesięcy (bezpośrednio po zabiegu), do 13 miesięcy (kontrola 6 miesięcy), do 19 miesięcy (kontrola 12 miesięcy)
|
|
Zmiana wpływu bólu
Ramy czasowe: Dzień 0 (pierwsze spotkanie z lekarzem), do 7 miesięcy (bezpośrednio po zabiegu), do 13 miesięcy (kontrola 6 miesięcy), do 19 miesięcy (kontrola 12 miesięcy)
|
Wpływ autohipnozy/samoopieki na wpływ bólu na życie jednostki, jakość wsparcia społecznego i ogólną aktywność zostanie oceniony za pomocą „Wielowymiarowego Indeksu Bólu” (PDI, Kerns i in., 1985).
Skala od 0 (brak) do 6 (dużo).
|
Dzień 0 (pierwsze spotkanie z lekarzem), do 7 miesięcy (bezpośrednio po zabiegu), do 13 miesięcy (kontrola 6 miesięcy), do 19 miesięcy (kontrola 12 miesięcy)
|
|
Zmiana ogólnego stanu zdrowia
Ramy czasowe: Dzień 0 (pierwsze spotkanie z lekarzem), do 7 miesięcy (bezpośrednio po zabiegu), do 13 miesięcy (kontrola 6 miesięcy), do 19 miesięcy (kontrola 12 miesięcy)
|
Wpływ autohipnozy/samoopieki na ogólny stan zdrowia zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza „EuroQol 5 Dimensions” (EQ-5D, Health Policy, 1990).
Skala od 1 (brak problemów) do 3 (skrajne problemy).
|
Dzień 0 (pierwsze spotkanie z lekarzem), do 7 miesięcy (bezpośrednio po zabiegu), do 13 miesięcy (kontrola 6 miesięcy), do 19 miesięcy (kontrola 12 miesięcy)
|
|
Zmiana stanu zdrowia
Ramy czasowe: Dzień 0 (pierwsze spotkanie z lekarzem), do 7 miesięcy (bezpośrednio po zabiegu), do 13 miesięcy (kontrola 6 miesięcy), do 19 miesięcy (kontrola 12 miesięcy)
|
Wpływ autohipnozy/samoopieki na ogólny stan zdrowia zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Skala od 0 (najgorszy stan zdrowia) do 100 (najlepszy stan zdrowia).
|
Dzień 0 (pierwsze spotkanie z lekarzem), do 7 miesięcy (bezpośrednio po zabiegu), do 13 miesięcy (kontrola 6 miesięcy), do 19 miesięcy (kontrola 12 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 marca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 maja 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015/85
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .