Hoidon vertailu kroonisessa kivussa
torstai 22. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Audrey Vanhaudenhuyse, University of Liege
Hoidon vertailu kroonisessa kivussa: satunnaistettu tutkimus
Krooninen kipu koskee joka neljäs aikuinen Belgiassa.
Psykologisten ja sosiaalisten seurausten vuoksi biopsykososiaalinen lähestymistapa on välttämätön kroonisesta kivusta kärsivien ihmisten elämänlaadun parantamiseksi.
Ei-farmakologiset tekniikat, kuten hypnoosi, itsehoitooppiminen, musiikkiterapia ja psykokasvatus, saavat yhä enemmän kiinnostusta tieteen alalla.
Itse asiassa useat tutkimukset ovat osoittaneet psykologisen ahdistuksen vähenemisen ja maailmanlaajuisen elämänlaadun paranemisen sen jälkeen, kun on opittu itsehypnoosi/itsehoito.
Lisäksi muut tutkimukset, jotka keskittyvät musiikkiin kroonisen kivun hoitona, korostavat musiikin kipua lievittävää vaikutusta kipuun ja yleisten rinnakkaissairauksien vähentämiseen.
Kuitenkin vain harvat tutkimukset pyrkivät vertaamaan näitä tekniikoita toisiinsa.
Tutkimuksemme tavoitteena olisi verrata 7 kuukauden oppimisohjelmaa itsehypnoosi/itsehoidosta, musiikkiterapiasta/itsehoidosta, motivaatiosta oppia itsehypnoosi/itsehoito ja itsehoito yksin. tehokkain hoito krooniseen kipuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
644
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suuri
- Sujuva ranskan kielen taito
- Kroonisen kivun diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Neurologinen häiriö
- Psykiatrinen häiriö
- Huumeriippuvuus
- Alkoholismi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Itsehypnoosi/itsehoitoryhmä
Se on 7 kuukauden 2 tunnin istunto (1 istunto kuukaudessa) itsehypnoosia/itsehoitooppimista.
Osallistujille annetaan strategioita itsehoidon oppimiseen (tarpeidensa tunteminen, itsekunnioitus, kommunikaatio jne.), jokaisesta strategiasta keskustellaan, jotta osallistuja ymmärtää niitä ja soveltaa niitä oikein jokapäiväisessä elämässä.
Jokaisen istunnon lopussa suoritetaan hypnoosiharjoitus.
Jokaiselle potilaalle annetaan CD äänitetyllä hypnoosiharjoituksella, jotta hän voi harjoitella myös joka päivä.
|
|
|
Kokeellinen: Musiikki/itsehoito
Se on 7 kuukauden 2 tunnin sessio (1 istunto kuukaudessa) musiikin/itsehoidon oppimista.
Osallistujille annetaan strategioita itsehoidon oppimiseen (tarpeidensa tunteminen, itsekunnioitus, kommunikaatio jne.), jokaisesta strategiasta keskustellaan, jotta osallistuja ymmärtää niitä ja soveltaa niitä oikein jokapäiväisessä elämässä.
Jokaisen istunnon lopussa potilaat kutsutaan kuuntelemaan rentouttavaa 15 minuutin melodiaa.
Tämän melodian on säveltänyt ammattimainen musiikkiterapeutti.
Jokaiselle potilaalle annetaan CD-levy ääninauhalla, jotta hän voi harjoitella myös joka päivä.
|
|
|
Kokeellinen: Itsehoito
Se on 7 kuukauden 2 tunnin istunto (1 istunto kuukaudessa) itsehoidon oppimista.
Osallistujille annetaan strategioita itsehoidon oppimiseen (tarpeidensa tunteminen, itsekunnioitus, kommunikaatio jne.), jokaisesta strategiasta keskustellaan, jotta osallistuja ymmärtää niitä ja soveltaa niitä oikein jokapäiväisessä elämässä.
|
|
|
Kokeellinen: Psykokasvatus
Se on 7 kuukauden 2 tunnin istunto (1 istunto kuukaudessa) psykokasvatuskoulutusta.
Psykokasvatus pyrkii voimaannuttamaan ja rohkaisemaan potilasta ryhtymään toimijaksi terapeuttisessa hallinnassa, samalla kun se tarjoaa kattavan mallin kivun mekanismeista, lääkehoitojen hyödyistä fyysisellä ja psykologisella tasolla sekä tapoja muuttaa tapaansa. elää joka päivä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivun kuvauksessa
Aikaikkuna: Päivä 0 (ensimmäinen tapaaminen lääkärin kanssa), enintään 7 kuukautta (välittömästi toimenpiteen jälkeen), enintään 13 kuukautta (6 kuukauden seuranta), enintään 19 kuukautta (12 kuukauden seuranta)
|
Itsehypnoosin/itsehoidon vaikutus kivun kuvaukseen arvioidaan Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla.
Asteikko 0 (ei kipua) 10:een (pahin kipu).
|
Päivä 0 (ensimmäinen tapaaminen lääkärin kanssa), enintään 7 kuukautta (välittömästi toimenpiteen jälkeen), enintään 13 kuukautta (6 kuukauden seuranta), enintään 19 kuukautta (12 kuukauden seuranta)
|
|
Muutos univaikeuksissa
Aikaikkuna: T0 (enintään 5 kuukautta ennen sisällyttämistä), T1 (ennen interventiota), T2 (enintään 8 kuukautta)
|
Itsehypnoosin/itsehoidon vaikutusta unettomuuden vakavuuteen arvioidaan "Unettomuusvakavuusindeksin" avulla (Morin et al., 2001).
Asteikko 0 (ei mitään) - 4 (erittäin vakava).
|
T0 (enintään 5 kuukautta ennen sisällyttämistä), T1 (ennen interventiota), T2 (enintään 8 kuukautta)
|
|
Muutos ahdistuksessa
Aikaikkuna: Päivä 0 (ensimmäinen tapaaminen lääkärin kanssa), enintään 7 kuukautta (välittömästi toimenpiteen jälkeen), enintään 13 kuukautta (6 kuukauden seuranta), enintään 19 kuukautta (12 kuukauden seuranta)
|
Itsehypnoosin/itsehoidon vaikutus ahdistukseen arvioidaan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon "ahdistus" (HADS, Zigmond & Snaith, 1983) osatestin avulla.
Asteikko 0 (ei koskaan) - 4 (aina).
|
Päivä 0 (ensimmäinen tapaaminen lääkärin kanssa), enintään 7 kuukautta (välittömästi toimenpiteen jälkeen), enintään 13 kuukautta (6 kuukauden seuranta), enintään 19 kuukautta (12 kuukauden seuranta)
|
|
Muutos masennuksessa
Aikaikkuna: Päivä 0 (ensimmäinen tapaaminen lääkärin kanssa), enintään 7 kuukautta (välittömästi toimenpiteen jälkeen), enintään 13 kuukautta (6 kuukauden seuranta), enintään 19 kuukautta (12 kuukauden seuranta)
|
Itsehypnoosin/itsehoidon vaikutus masennukseen arvioidaan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon "ahdistus" (HADS, Zigmond & Snaith, 1983) osatestin avulla.
Asteikko 0 (ei koskaan) - 4 (aina).
|
Päivä 0 (ensimmäinen tapaaminen lääkärin kanssa), enintään 7 kuukautta (välittömästi toimenpiteen jälkeen), enintään 13 kuukautta (6 kuukauden seuranta), enintään 19 kuukautta (12 kuukauden seuranta)
|
|
Muutos kipuvammaisuuteen
Aikaikkuna: Päivä 0 (ensimmäinen tapaaminen lääkärin kanssa), enintään 7 kuukautta (välittömästi toimenpiteen jälkeen), enintään 13 kuukautta (6 kuukauden seuranta), enintään 19 kuukautta (12 kuukauden seuranta)
|
Itsehypnoosin/itsehoidon vaikutus kipuvammaisuuteen arvioidaan "Pain Disability Indexin" (PDI, Tait et al., 1990) avulla.
Asteikko 0 (ei vaikeuksia) 10:een (paljon vaikeuksia).
|
Päivä 0 (ensimmäinen tapaaminen lääkärin kanssa), enintään 7 kuukautta (välittömästi toimenpiteen jälkeen), enintään 13 kuukautta (6 kuukauden seuranta), enintään 19 kuukautta (12 kuukauden seuranta)
|
|
Muutos asenteissa ja uskomuksissa kipuun
Aikaikkuna: Päivä 0 (ensimmäinen tapaaminen lääkärin kanssa), enintään 7 kuukautta (välittömästi toimenpiteen jälkeen), enintään 13 kuukautta (6 kuukauden seuranta), enintään 19 kuukautta (12 kuukauden seuranta)
|
Itsehypnoosin/itsehoidon vaikutusta kipua koskeviin asenteisiin ja uskomuksiin arvioidaan "kipu-asennetutkimuksen" (SOPA, Jensen & Karoly, 1987) keinoin.
Asteikko 0:sta (täysin väärin) 10:een (täysin oikein).
|
Päivä 0 (ensimmäinen tapaaminen lääkärin kanssa), enintään 7 kuukautta (välittömästi toimenpiteen jälkeen), enintään 13 kuukautta (6 kuukauden seuranta), enintään 19 kuukautta (12 kuukauden seuranta)
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Päivä 0 (ensimmäinen tapaaminen lääkärin kanssa), enintään 7 kuukautta (välittömästi toimenpiteen jälkeen), enintään 13 kuukautta (6 kuukauden seuranta), enintään 19 kuukautta (12 kuukauden seuranta)
|
Itsehypnoosin/itsehoidon vaikutusta elämänlaatuun arvioidaan "SF-36":n avulla (Ware et al., 1988).
Jokainen kohde on tasapainotettu, jotta saadaan pisteet välillä 0 (huonoin laatu) - 100 (maksimilaatu).
|
Päivä 0 (ensimmäinen tapaaminen lääkärin kanssa), enintään 7 kuukautta (välittömästi toimenpiteen jälkeen), enintään 13 kuukautta (6 kuukauden seuranta), enintään 19 kuukautta (12 kuukauden seuranta)
|
|
Muutos ohjauspaikassa
Aikaikkuna: Päivä 0 (ensimmäinen tapaaminen lääkärin kanssa), enintään 7 kuukautta (välittömästi toimenpiteen jälkeen), enintään 13 kuukautta (6 kuukauden seuranta), enintään 19 kuukautta (12 kuukauden seuranta)
|
Itsehypnoosin/itsehuollon vaikutusta kontrollipaikkaan arvioidaan keinoni ja "moniulotteisen terveyden kontrollipaikan" (MHLC, Wallston et al., 1978) avulla.
Asteikko 1:stä (ei sopimusta) 4:ään (sopimus).
|
Päivä 0 (ensimmäinen tapaaminen lääkärin kanssa), enintään 7 kuukautta (välittömästi toimenpiteen jälkeen), enintään 13 kuukautta (6 kuukauden seuranta), enintään 19 kuukautta (12 kuukauden seuranta)
|
|
Muutos kivun vaikutuksessa
Aikaikkuna: Päivä 0 (ensimmäinen tapaaminen lääkärin kanssa), enintään 7 kuukautta (välittömästi toimenpiteen jälkeen), enintään 13 kuukautta (6 kuukauden seuranta), enintään 19 kuukautta (12 kuukauden seuranta)
|
Itsehypnoosin/itsehoidon vaikutusta kivun vaikutukseen yksilön elämään, sosiaalisen tuen laatuun ja yleiseen toimintaan arvioidaan "Moniulotteisen kipuindeksin" (PDI, Kerns et al., 1985) keinoin.
Asteikko 0 (ei mitään) - 6 (paljon).
|
Päivä 0 (ensimmäinen tapaaminen lääkärin kanssa), enintään 7 kuukautta (välittömästi toimenpiteen jälkeen), enintään 13 kuukautta (6 kuukauden seuranta), enintään 19 kuukautta (12 kuukauden seuranta)
|
|
Muutos yleisessä terveydessä
Aikaikkuna: Päivä 0 (ensimmäinen tapaaminen lääkärin kanssa), enintään 7 kuukautta (välittömästi toimenpiteen jälkeen), enintään 13 kuukautta (6 kuukauden seuranta), enintään 19 kuukautta (12 kuukauden seuranta)
|
Itsehypnoosin/itsehoidon vaikutusta yleiseen terveyteen arvioidaan "EuroQol 5 Dimensions" -kyselylomakkeella (EQ-5D, Health Policy, 1990).
Asteikko 1:stä (ei ongelmia) 3:een (äärimmäiset ongelmat).
|
Päivä 0 (ensimmäinen tapaaminen lääkärin kanssa), enintään 7 kuukautta (välittömästi toimenpiteen jälkeen), enintään 13 kuukautta (6 kuukauden seuranta), enintään 19 kuukautta (12 kuukauden seuranta)
|
|
Terveydentilan muutos
Aikaikkuna: Päivä 0 (ensimmäinen tapaaminen lääkärin kanssa), enintään 7 kuukautta (välittömästi toimenpiteen jälkeen), enintään 13 kuukautta (6 kuukauden seuranta), enintään 19 kuukautta (12 kuukauden seuranta)
|
Itsehypnoosin/itsehoidon vaikutus maailmanlaajuiseen terveydentilaan arvioidaan Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla.
Asteikko 0:sta (huonoin terveydentila) 100:aan (paras terveydentila).
|
Päivä 0 (ensimmäinen tapaaminen lääkärin kanssa), enintään 7 kuukautta (välittömästi toimenpiteen jälkeen), enintään 13 kuukautta (6 kuukauden seuranta), enintään 19 kuukautta (12 kuukauden seuranta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015/85
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .