Confronto di trattamento nel dolore cronico
22 aprile 2021 aggiornato da: Audrey Vanhaudenhuyse, University of Liege
Confronto del trattamento nel dolore cronico: uno studio randomizzato
Il dolore cronico riguarda un adulto su quattro in Belgio.
A causa delle ricadute psicologiche e sociali, è necessario un approccio biopsicosociale per migliorare la qualità della vita delle persone che soffrono di dolore cronico.
Tecniche non farmacologiche come l'ipnosi, l'apprendimento per la cura di sé, la musicoterapia e la psicoeducazione stanno guadagnando sempre più interesse in campo scientifico.
Infatti, diversi studi hanno mostrato una riduzione del disagio psicologico e un miglioramento della qualità globale della vita dopo aver appreso l'autoipnosi/cura di sé.
Inoltre, altri studi incentrati sulla musica come trattamento del dolore cronico evidenziano un effetto analgesico della musica sul dolore e una riduzione delle comorbidità comuni.
Tuttavia, solo pochi studi mirano a confrontare queste tecniche tra loro.
Lo scopo del nostro studio sarebbe confrontare un programma di apprendimento di 7 mesi di autoipnosi/cura di sé, musicoterapia/cura di sé, motivazione all'apprendimento dell'autoipnosi/cura di sé e cura di sé da solo al fine di evidenziare il trattamento più efficace per il dolore cronico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
644
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maggiore
- Ottima conoscenza del francese
- Diagnosi del dolore cronico
Criteri di esclusione:
- Disturbo neurologico
- Disturbo psichiatrico
- Tossicodipendenza
- Alcolismo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di autoipnosi/cura di sé
Si tratta di una sessione di 2 ore di 7 mesi (1 sessione al mese) di autoipnosi/autoapprendimento.
Ai partecipanti vengono fornite strategie per imparare la cura di sé (conoscere i propri bisogni, il rispetto di sé, la comunicazione, ecc.), ogni strategia viene discussa affinché i partecipanti le capiscano e quindi le applichino correttamente nella vita quotidiana.
Alla fine di ogni sessione viene condotto un esercizio di ipnosi.
Ad ogni paziente viene consegnato un CD con l'esercizio di ipnosi registrato in modo che possa esercitarsi anche tutti i giorni.
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Sperimentale: Musica/cura di sé
Si tratta di una sessione di 2 ore di 7 mesi (1 sessione al mese) di apprendimento musicale/cura di sé.
Ai partecipanti vengono fornite strategie per imparare la cura di sé (conoscere i propri bisogni, il rispetto di sé, la comunicazione, ecc.), ogni strategia viene discussa affinché i partecipanti le capiscano e quindi le applichino correttamente nella vita quotidiana.
Al termine di ogni seduta i pazienti sono invitati ad ascoltare una melodia rilassante di 15 minuti.
Questa melodia è stata composta da un musicoterapista professionista.
Ad ogni paziente viene consegnato un CD con la melodia registrata in modo che possa esercitarsi anche tutti i giorni.
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Sperimentale: Cura di sé
Si tratta di una sessione di 2 ore di 7 mesi (1 sessione al mese) di apprendimento sulla cura di sé.
Ai partecipanti vengono fornite strategie per imparare la cura di sé (conoscere i propri bisogni, il rispetto di sé, la comunicazione, ecc.), ogni strategia viene discussa affinché i partecipanti le capiscano e quindi le applichino correttamente nella vita quotidiana.
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Sperimentale: Psicoeducazione
Si tratta di una sessione di 7 mesi di 2 ore (1 sessione al mese) di formazione psico-educativa.
La psicoeducazione mira a responsabilizzare e incoraggiare il paziente a diventare un attore nella sua gestione terapeutica, offrendo un modello completo dei meccanismi del dolore, i benefici dei trattamenti farmacologici a livello fisico e psicologico, nonché i modi per cambiare il modo in cui si vive ogni giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella descrizione del dolore
Lasso di tempo: Giorno 0 (primo incontro con il medico), fino a 7 mesi (subito dopo l'intervento), fino a 13 mesi (6 mesi di follow-up), fino a 19 mesi (12 mesi di follow-up))
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L'impatto dell'autoipnosi/cura di sé sulla descrizione del dolore sarà valutato mediante una Visual Analogue Scale (VAS).
Scala che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore).
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Giorno 0 (primo incontro con il medico), fino a 7 mesi (subito dopo l'intervento), fino a 13 mesi (6 mesi di follow-up), fino a 19 mesi (12 mesi di follow-up))
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Cambiamento nelle difficoltà del sonno
Lasso di tempo: T0 (fino a 5 mesi prima dell'inclusione), T1 (prima dell'intervento), T2 (fino a 8 mesi)
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L'impatto dell'autoipnosi/cura di sé sulla gravità dell'insonnia sarà valutato mediante l'"Insomnia Severity Index" (Morin et al., 2001).
Scala che va da 0 (nessuna) a 4 (molto grave).
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T0 (fino a 5 mesi prima dell'inclusione), T1 (prima dell'intervento), T2 (fino a 8 mesi)
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Alterazione dell'ansia
Lasso di tempo: Giorno 0 (primo incontro con il medico), fino a 7 mesi (subito dopo l'intervento), fino a 13 mesi (6 mesi di follow-up), fino a 19 mesi (12 mesi di follow-up)
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L'impatto dell'autoipnosi/cura di sé sull'ansia sarà valutato mediante il subtest "anxiety" della Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS, Zigmond & Snaith, 1983).
Scala che va da 0 (mai) a 4 (sempre).
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Giorno 0 (primo incontro con il medico), fino a 7 mesi (subito dopo l'intervento), fino a 13 mesi (6 mesi di follow-up), fino a 19 mesi (12 mesi di follow-up)
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Cambiamento nella depressione
Lasso di tempo: Giorno 0 (primo incontro con il medico), fino a 7 mesi (subito dopo l'intervento), fino a 13 mesi (6 mesi di follow-up), fino a 19 mesi (12 mesi di follow-up)
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L'impatto dell'autoipnosi/cura di sé sulla depressione sarà valutato mediante il subtest "anxiety" della Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS, Zigmond & Snaith, 1983).
Scala che va da 0 (mai) a 4 (sempre).
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Giorno 0 (primo incontro con il medico), fino a 7 mesi (subito dopo l'intervento), fino a 13 mesi (6 mesi di follow-up), fino a 19 mesi (12 mesi di follow-up)
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Cambiamento nella disabilità del dolore
Lasso di tempo: Giorno 0 (primo incontro con il medico), fino a 7 mesi (subito dopo l'intervento), fino a 13 mesi (6 mesi di follow-up), fino a 19 mesi (12 mesi di follow-up)
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L'impatto dell'autoipnosi/cura di sé sulla disabilità del dolore sarà valutato mediante il "Pain Disability Index" (PDI, Tait et al., 1990).
Scala da 0 (nessuna difficoltà) a 10 (molte difficoltà).
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Giorno 0 (primo incontro con il medico), fino a 7 mesi (subito dopo l'intervento), fino a 13 mesi (6 mesi di follow-up), fino a 19 mesi (12 mesi di follow-up)
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Cambiamento di atteggiamenti e convinzioni sul dolore
Lasso di tempo: Giorno 0 (primo incontro con il medico), fino a 7 mesi (subito dopo l'intervento), fino a 13 mesi (6 mesi di follow-up), fino a 19 mesi (12 mesi di follow-up)
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L'impatto dell'autoipnosi/cura di sé sugli atteggiamenti e le convinzioni sul dolore sarà valutato tramite il "Survey of Pain Attitudes" (SOPA, Jensen & Karoly, 1987).
Scala che va da 0 (totalmente sbagliato) a 10 (totalmente giusto).
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Giorno 0 (primo incontro con il medico), fino a 7 mesi (subito dopo l'intervento), fino a 13 mesi (6 mesi di follow-up), fino a 19 mesi (12 mesi di follow-up)
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Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Giorno 0 (primo incontro con il medico), fino a 7 mesi (subito dopo l'intervento), fino a 13 mesi (6 mesi di follow-up), fino a 19 mesi (12 mesi di follow-up)
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L'impatto dell'autoipnosi/cura di sé sulla qualità della vita sarà valutato mediante lo "SF-36" (Ware et al., 1988).
Ogni elemento è bilanciato per ottenere un punteggio compreso tra 0 (peggiore qualità) e 100 (massima qualità).
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Giorno 0 (primo incontro con il medico), fino a 7 mesi (subito dopo l'intervento), fino a 13 mesi (6 mesi di follow-up), fino a 19 mesi (12 mesi di follow-up)
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Cambio di locus of control
Lasso di tempo: Giorno 0 (primo incontro con il medico), fino a 7 mesi (subito dopo l'intervento), fino a 13 mesi (6 mesi di follow-up), fino a 19 mesi (12 mesi di follow-up)
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L'impatto dell'autoipnosi/cura di sé sul locus of control sarà valutato tramite il "Multidimensional Health Locus of Control" (MHLC, Wallston et al., 1978).
Scala che va da 1 (nessun accordo) a 4 (accordo).
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Giorno 0 (primo incontro con il medico), fino a 7 mesi (subito dopo l'intervento), fino a 13 mesi (6 mesi di follow-up), fino a 19 mesi (12 mesi di follow-up)
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Modifica dell'impatto del dolore
Lasso di tempo: Giorno 0 (primo incontro con il medico), fino a 7 mesi (subito dopo l'intervento), fino a 13 mesi (6 mesi di follow-up), fino a 19 mesi (12 mesi di follow-up)
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L'impatto dell'autoipnosi/cura di sé sull'impatto del dolore nella vita dell'individuo, sulla qualità del supporto sociale e sull'attività generale, sarà valutato tramite il "Multidimensional Pain Index" (PDI, Kerns et al., 1985).
Scala che va da 0 (nessuno) a 6 (molto).
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Giorno 0 (primo incontro con il medico), fino a 7 mesi (subito dopo l'intervento), fino a 13 mesi (6 mesi di follow-up), fino a 19 mesi (12 mesi di follow-up)
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Cambiamento nella salute generica
Lasso di tempo: Giorno 0 (primo incontro con il medico), fino a 7 mesi (subito dopo l'intervento), fino a 13 mesi (6 mesi di follow-up), fino a 19 mesi (12 mesi di follow-up)
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L'impatto dell'autoipnosi/cura di sé sulla salute generica sarà valutato mediante il questionario "EuroQol 5 Dimensions" (EQ-5D, Health Policy, 1990).
Scala che va da 1 (nessun problema) a 3 (problemi estremi).
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Giorno 0 (primo incontro con il medico), fino a 7 mesi (subito dopo l'intervento), fino a 13 mesi (6 mesi di follow-up), fino a 19 mesi (12 mesi di follow-up)
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Cambiamento dello stato di salute
Lasso di tempo: Giorno 0 (primo incontro con il medico), fino a 7 mesi (subito dopo l'intervento), fino a 13 mesi (6 mesi di follow-up), fino a 19 mesi (12 mesi di follow-up)
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L'impatto dell'autoipnosi/cura di sé sullo stato di salute globale sarà valutato mediante una scala analogica visiva (VAS).
Scala che va da 0 (peggiore stato di salute) a 100 (migliore stato di salute).
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Giorno 0 (primo incontro con il medico), fino a 7 mesi (subito dopo l'intervento), fino a 13 mesi (6 mesi di follow-up), fino a 19 mesi (12 mesi di follow-up)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 marzo 2015
Completamento primario (Effettivo)
30 marzo 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
8 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
7 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015/85
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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