- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04261530
Srovnání léčby u chronické bolesti
22. dubna 2021 aktualizováno: Audrey Vanhaudenhuyse, University of Liege
Srovnání léčby u chronické bolesti: Randomizovaná studie
Chronická bolest se týká jednoho ze čtyř dospělých v Belgii.
Kvůli psychologickým a sociálním dopadům je nezbytný biopsychosociální přístup ke zlepšení kvality života lidí trpících chronickou bolestí.
Nefarmakologické techniky, jako je hypnóza, sebeobsluha, muzikoterapie a psychovýchova, získávají ve vědecké oblasti stále větší zájem.
Několik studií skutečně prokázalo snížení psychického utrpení a zlepšení globální kvality života poté, co se naučili autohypnóze/péči o sebe.
Kromě toho další studie zaměřené na hudbu jako léčbu chronické bolesti zdůrazňují analgetický účinek hudby na bolest a snížení běžných komorbidit.
Nicméně jen málo studií se zaměřuje na vzájemné srovnání těchto technik.
Cílem naší studie by bylo porovnat 7měsíční výukový program autohypnózy/sebepéče, muzikoterapie/sebepéče, motivace učit se autohypnóze/sebepéče a samotné péče o sebe, abychom zdůraznili nejúčinnější léčba chronické bolesti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
644
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hlavní, důležitý
- Plynulost ve francouzštině
- Diagnóza chronické bolesti
Kritéria vyloučení:
- Neurologická porucha
- Psychiatrická porucha
- Drogová závislost
- Alkoholismus
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina autohypnózy/sebeobsluhy
Jedná se o 7měsíční 2hodinové sezení (1 sezení za měsíc) autohypnózy/učení sebeobsluhy.
Účastníci dostanou strategie, jak se naučit sebeobsluze (poznání svých potřeb, sebeúcty, komunikace atd.), každá strategie je prodiskutována, aby jim účastník porozuměl a správně je uplatňoval v každodenním životě.
Na konci každého sezení se provádí hypnóza.
Každý pacient dostane CD s audionahrávkou cvičení hypnózy, aby mohl cvičit i každý den.
|
|
Experimentální: Hudba/sebeobsluha
Jedná se o 7měsíční 2hodinové sezení (1 sezení za měsíc) hudebního/sebeobslužného vzdělávání.
Účastníci dostanou strategie, jak se naučit sebeobsluze (poznat své potřeby, sebeúctu, komunikaci atd.), každá strategie je prodiskutována, aby jim účastník porozuměl a správně je uplatňoval v každodenním životě.
Na konci každého sezení jsou pacienti vyzváni k poslechu relaxační melodie v délce 15 minut.
Tuto melodii složil profesionální muzikoterapeut.
Každý pacient dostane CD s audionahrávkou, aby mohl cvičit i každý den.
|
|
Experimentální: Péče o sebe
Jedná se o 7měsíční 2hodinové sezení (1 sezení za měsíc) sebeobsluhy.
Účastníci dostanou strategie, jak se naučit sebeobsluze (poznání svých potřeb, sebeúcty, komunikace atd.), každá strategie je prodiskutována, aby jim účastník porozuměl a správně je uplatňoval v každodenním životě.
|
|
Experimentální: Psychovýchova
Jedná se o 7měsíční 2hodinové sezení (1 lekce za měsíc) psychoedukačního výcviku.
Psychoedukace si klade za cíl zmocnit a povzbudit pacienta, aby se stal aktérem svého terapeutického managementu, a zároveň nabízí komplexní model mechanismů bolesti, přínosy farmakologické léčby na fyzické a psychologické úrovni a také způsoby, jak změnit způsob, jakým žije každý den.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna popisu bolesti
Časové okno: Den 0 (první setkání s lékařem), do 7 měsíců (hned po zákroku), do 13 měsíců (6 měsíců sledování), do 19 měsíců (12 měsíců sledování))
|
Vliv autohypnózy/sebepéče na popis bolesti bude hodnocen pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Stupnice od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest).
|
Den 0 (první setkání s lékařem), do 7 měsíců (hned po zákroku), do 13 měsíců (6 měsíců sledování), do 19 měsíců (12 měsíců sledování))
|
Změna potíží se spánkem
Časové okno: T0 (do 5 měsíců před zařazením), T1 (před intervencí), T2 (do 8 měsíců)
|
Vliv autohypnózy/péče o sebe na závažnost nespavosti bude hodnocen pomocí „Insomnia Severity Index“ (Morin et al., 2001).
Stupnice od 0 (žádné) do 4 (velmi závažné).
|
T0 (do 5 měsíců před zařazením), T1 (před intervencí), T2 (do 8 měsíců)
|
Změna úzkosti
Časové okno: Den 0 (první setkání s lékařem), do 7 měsíců (hned po zákroku), do 13 měsíců (6 měsíců sledování), do 19 měsíců (12 měsíců sledování)
|
Vliv autohypnózy/péče o sebe na úzkost bude hodnocen pomocí subtestu „úzkost“ škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS, Zigmond & Snaith, 1983).
Stupnice od 0 (nikdy) do 4 (vždy).
|
Den 0 (první setkání s lékařem), do 7 měsíců (hned po zákroku), do 13 měsíců (6 měsíců sledování), do 19 měsíců (12 měsíců sledování)
|
Změna v depresi
Časové okno: Den 0 (první setkání s lékařem), do 7 měsíců (hned po zákroku), do 13 měsíců (6 měsíců sledování), do 19 měsíců (12 měsíců sledování)
|
Vliv autohypnózy/péče o sebe na depresi bude hodnocen pomocí subtestu „úzkost“ škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS, Zigmond & Snaith, 1983).
Stupnice od 0 (nikdy) do 4 (vždy).
|
Den 0 (první setkání s lékařem), do 7 měsíců (hned po zákroku), do 13 měsíců (6 měsíců sledování), do 19 měsíců (12 měsíců sledování)
|
Změna v invaliditě bolesti
Časové okno: Den 0 (první setkání s lékařem), do 7 měsíců (hned po zákroku), do 13 měsíců (6 měsíců sledování), do 19 měsíců (12 měsíců sledování)
|
Vliv autohypnózy/sebepéče na bolestivou invaliditu bude hodnocen pomocí „Indexu postižení bolesti“ (PDI, Tait et al., 1990).
Stupnice od 0 (žádné potíže) do 10 (velké potíže).
|
Den 0 (první setkání s lékařem), do 7 měsíců (hned po zákroku), do 13 měsíců (6 měsíců sledování), do 19 měsíců (12 měsíců sledování)
|
Změna postojů a přesvědčení o bolesti
Časové okno: Den 0 (první setkání s lékařem), do 7 měsíců (hned po zákroku), do 13 měsíců (6 měsíců sledování), do 19 měsíců (12 měsíců sledování)
|
Dopad autohypnózy/péče o sebe na postoje a přesvědčení o bolesti bude posouzen pomocí „Průzkumu postojů k bolesti“ (SOPA, Jensen & Karoly, 1987).
Stupnice od 0 (zcela špatně) do 10 (zcela správně).
|
Den 0 (první setkání s lékařem), do 7 měsíců (hned po zákroku), do 13 měsíců (6 měsíců sledování), do 19 měsíců (12 měsíců sledování)
|
Změna kvality života
Časové okno: Den 0 (první setkání s lékařem), do 7 měsíců (hned po zákroku), do 13 měsíců (6 měsíců sledování), do 19 měsíců (12 měsíců sledování)
|
Vliv autohypnózy/sebepéče na kvalitu života bude hodnocen pomocí „SF-36“ (Ware et al., 1988).
Každá položka je vyvážena tak, aby bylo dosaženo skóre mezi 0 (nejhorší kvalita) až 100 (maximální kvalita).
|
Den 0 (první setkání s lékařem), do 7 měsíců (hned po zákroku), do 13 měsíců (6 měsíců sledování), do 19 měsíců (12 měsíců sledování)
|
Změna místa kontroly
Časové okno: Den 0 (první setkání s lékařem), do 7 měsíců (hned po zákroku), do 13 měsíců (6 měsíců sledování), do 19 měsíců (12 měsíců sledování)
|
Dopad autohypnózy/péče o sebe na místo kontroly bude posouzen mými prostředky „Multidimenzionálního zdravotního místa kontroly“ (MHLC, Wallston et al., 1978).
Stupnice od 1 (nedohoda) do 4 (dohoda).
|
Den 0 (první setkání s lékařem), do 7 měsíců (hned po zákroku), do 13 měsíců (6 měsíců sledování), do 19 měsíců (12 měsíců sledování)
|
Změna dopadu bolesti
Časové okno: Den 0 (první setkání s lékařem), do 7 měsíců (hned po zákroku), do 13 měsíců (6 měsíců sledování), do 19 měsíců (12 měsíců sledování)
|
Vliv autohypnózy/sebepéče na dopad bolesti v životě jedince, kvalitu sociální opory a obecnou aktivitu bude posouzen pomocí „Multidimenzionálního indexu bolesti“ (PDI, Kerns et al., 1985).
Stupnice od 0 (žádná) do 6 (hodně).
|
Den 0 (první setkání s lékařem), do 7 měsíců (hned po zákroku), do 13 měsíců (6 měsíců sledování), do 19 měsíců (12 měsíců sledování)
|
Změna v obecném zdraví
Časové okno: Den 0 (první setkání s lékařem), do 7 měsíců (hned po zákroku), do 13 měsíců (6 měsíců sledování), do 19 měsíců (12 měsíců sledování)
|
Dopad autohypnózy/sebepéče na generické zdraví bude hodnocen dotazníkem „EuroQol 5 Dimensions“ (EQ-5D, Health Policy, 1990).
Stupnice od 1 (bez problémů) do 3 (extrémní problémy).
|
Den 0 (první setkání s lékařem), do 7 měsíců (hned po zákroku), do 13 měsíců (6 měsíců sledování), do 19 měsíců (12 měsíců sledování)
|
Změna zdravotního stavu
Časové okno: Den 0 (první setkání s lékařem), do 7 měsíců (hned po zákroku), do 13 měsíců (6 měsíců sledování), do 19 měsíců (12 měsíců sledování)
|
Vliv autohypnózy/sebepéče na globální zdravotní stav bude hodnocen pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Stupnice od 0 (nejhorší zdravotní stav) do 100 (nejlepší zdravotní stav).
|
Den 0 (první setkání s lékařem), do 7 měsíců (hned po zákroku), do 13 měsíců (6 měsíců sledování), do 19 měsíců (12 měsíců sledování)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. března 2015
Primární dokončení (Aktuální)
30. března 2016
Dokončení studie (Aktuální)
8. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
7. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015/85
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Autohypnóza/sebe péče
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončeno
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR); East Carolina UniversityZatím nenabírámeUživatel implantabilního defibrilátoru | Stresová reakce | Ptsd | Zvládání stresu | Sociálně kognitivní teorieSpojené státy
-
KoraalUniversity of Amsterdam; Zuyd University of Applied SciencesDokončenoLehké mentální postižení | Hraniční intelektuální fungováníHolandsko
-
University of NottinghamNeznámýStresový syndrom pečovateleSpojené království
-
University of MichiganNábor
-
Glasgow Caledonian UniversityUniversity of Edinburgh; Edinburgh Napier UniversityDokončeno
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAktivní, ne náborKarcinom | Paliativní péče | Zhoubné novotvaryNěmecko
-
Investigación en Hemofilia y FisioterapiaDokončeno
-
Lady Davis InstituteDokončeno
-
Hospital for Special Surgery, New YorkDokončenoDeprese | Astma | ÚzkostSpojené státy