Comparación de tratamientos en dolor crónico
22 de abril de 2021 actualizado por: Audrey Vanhaudenhuyse, University of Liege
Comparación de tratamientos en el dolor crónico: un estudio aleatorizado
El dolor crónico afecta a uno de cada cuatro adultos en Bélgica.
Debido a las repercusiones psicológicas y sociales, es necesario un abordaje biopsicosocial para mejorar la calidad de vida de las personas que padecen dolor crónico.
Las técnicas no farmacológicas como la hipnosis, el aprendizaje del autocuidado, la musicoterapia y la psicoeducación están ganando cada vez más interés en el campo científico.
De hecho, varios estudios han demostrado una reducción de la angustia psicológica y una mejora en la calidad de vida global después de haber aprendido autohipnosis/autocuidado.
Además, otros estudios centrados en la música como tratamiento para el dolor crónico destacan un efecto analgésico de la música sobre el dolor y una reducción de las comorbilidades comunes.
Sin embargo, solo unos pocos estudios pretenden comparar estas técnicas entre sí.
El objetivo de nuestro estudio sería comparar un programa de aprendizaje de 7 meses de autohipnosis/autocuidado, musicoterapia/autocuidado, motivación para aprender autohipnosis/autocuidado y autocuidado solo para resaltar el tratamiento más eficaz para el dolor crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
644
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Importante
- fluidez en francés
- Diagnóstico del dolor crónico
Criterio de exclusión:
- Trastorno neurológico
- Desorden psiquiátrico
- Drogadicción
- Alcoholismo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de autohipnosis/autocuidado
Es una sesión de 2 horas de 7 meses (1 sesión por mes) de autohipnosis/aprendizaje de autocuidado.
A los participantes se les dan estrategias para aprender el autocuidado (conocer sus necesidades, autoestima, comunicación, etc.), cada estrategia es discutida para que el participante las entienda y así aplicarlas correctamente en la vida diaria.
Al final de cada sesión se realiza un ejercicio de hipnosis.
A cada paciente se le entrega un CD con el ejercicio de hipnosis grabado en audio para que pueda practicar también todos los días.
|
|
|
Experimental: Música/cuidado personal
Es una sesión de 2 horas de 7 meses (1 sesión por mes) de aprendizaje de música/autocuidado.
A los participantes se les dan estrategias para aprender el autocuidado (conocer sus necesidades, autoestima, comunicación, etc.), cada estrategia es discutida para que el participante las entienda y así aplicarlas correctamente en la vida diaria.
Al final de cada sesión, se invita a los pacientes a escuchar una melodía relajante de 15 minutos.
Esta melodía fue compuesta por un musicoterapeuta profesional.
A cada paciente se le entrega un CD con la melodía grabada en audio para que pueda practicar también todos los días.
|
|
|
Experimental: Autocuidado
Es una sesión de 2 horas de 7 meses (1 sesión por mes) de aprendizaje de autocuidado.
A los participantes se les dan estrategias para aprender el autocuidado (conocer sus necesidades, autoestima, comunicación, etc.), cada estrategia es discutida para que el participante las entienda y así aplicarlas correctamente en la vida diaria.
|
|
|
Experimental: Psicoeducación
Se trata de una sesión de 7 meses de 2 horas (1 sesión al mes) de formación psicoeducativa.
La psicoeducación pretende empoderar e incentivar al paciente para que se convierta en actor de su manejo terapéutico, al tiempo que ofrece un modelo integral de los mecanismos del dolor, los beneficios de los tratamientos farmacológicos a nivel físico y psicológico, así como formas de cambiar la forma en que uno vive todos los días.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la descripción del dolor
Periodo de tiempo: Día 0 (primera cita con el médico), hasta 7 meses (justo después de la intervención), hasta 13 meses (6 meses de seguimiento), hasta 19 meses (12 meses de seguimiento)
|
El impacto de la autohipnosis/autocuidado en la descripción del dolor se evaluará mediante una Escala Analógica Visual (EVA).
Escala que va de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor).
|
Día 0 (primera cita con el médico), hasta 7 meses (justo después de la intervención), hasta 13 meses (6 meses de seguimiento), hasta 19 meses (12 meses de seguimiento)
|
|
Cambio en las dificultades para dormir
Periodo de tiempo: T0 (hasta 5 meses antes de la inclusión), T1 (antes de la intervención), T2 (hasta 8 meses)
|
El impacto de la autohipnosis/autocuidado sobre la gravedad del insomnio se evaluará mediante el "Índice de gravedad del insomnio" (Morin et al., 2001).
Escala que va de 0 (ninguno) a 4 (muy grave).
|
T0 (hasta 5 meses antes de la inclusión), T1 (antes de la intervención), T2 (hasta 8 meses)
|
|
Cambio en la ansiedad
Periodo de tiempo: Día 0 (primera cita con el médico), hasta 7 meses (justo después de la intervención), hasta 13 meses (6 meses de seguimiento), hasta 19 meses (12 meses de seguimiento)
|
El impacto de la autohipnosis/autocuidado sobre la ansiedad se evaluará mediante el subtest "anxiety" de la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS, Zigmond & Snaith, 1983).
Escala que va de 0 (nunca) a 4 (siempre).
|
Día 0 (primera cita con el médico), hasta 7 meses (justo después de la intervención), hasta 13 meses (6 meses de seguimiento), hasta 19 meses (12 meses de seguimiento)
|
|
Cambio en la depresión
Periodo de tiempo: Día 0 (primera cita con el médico), hasta 7 meses (justo después de la intervención), hasta 13 meses (6 meses de seguimiento), hasta 19 meses (12 meses de seguimiento)
|
El impacto de la autohipnosis/autocuidado sobre la depresión se evaluará mediante el subtest "ansiedad" de la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS, Zigmond & Snaith, 1983).
Escala que va de 0 (nunca) a 4 (siempre).
|
Día 0 (primera cita con el médico), hasta 7 meses (justo después de la intervención), hasta 13 meses (6 meses de seguimiento), hasta 19 meses (12 meses de seguimiento)
|
|
Cambio en la discapacidad del dolor
Periodo de tiempo: Día 0 (primera cita con el médico), hasta 7 meses (justo después de la intervención), hasta 13 meses (6 meses de seguimiento), hasta 19 meses (12 meses de seguimiento)
|
El impacto de la autohipnosis/autocuidado sobre la discapacidad del dolor se evaluará mediante el "Índice de discapacidad del dolor" (PDI, Tait et al., 1990).
Escala que va de 0 (ninguna dificultad) a 10 (mucha dificultad).
|
Día 0 (primera cita con el médico), hasta 7 meses (justo después de la intervención), hasta 13 meses (6 meses de seguimiento), hasta 19 meses (12 meses de seguimiento)
|
|
Cambio de actitudes y creencias sobre el dolor.
Periodo de tiempo: Día 0 (primera cita con el médico), hasta 7 meses (justo después de la intervención), hasta 13 meses (6 meses de seguimiento), hasta 19 meses (12 meses de seguimiento)
|
El impacto de la autohipnosis/autocuidado en las actitudes y creencias sobre el dolor se evaluará mediante la "Encuesta de Actitudes ante el Dolor" (SOPA, Jensen & Karoly, 1987).
Escala que va de 0 (totalmente equivocado) a 10 (totalmente correcto).
|
Día 0 (primera cita con el médico), hasta 7 meses (justo después de la intervención), hasta 13 meses (6 meses de seguimiento), hasta 19 meses (12 meses de seguimiento)
|
|
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Día 0 (primera cita con el médico), hasta 7 meses (justo después de la intervención), hasta 13 meses (6 meses de seguimiento), hasta 19 meses (12 meses de seguimiento)
|
El impacto de la autohipnosis/autocuidado en la calidad de vida se evaluará mediante el “SF-36” (Ware et al., 1988).
Cada ítem se equilibra para obtener una puntuación entre 0 (peor calidad) y 100 (máxima calidad).
|
Día 0 (primera cita con el médico), hasta 7 meses (justo después de la intervención), hasta 13 meses (6 meses de seguimiento), hasta 19 meses (12 meses de seguimiento)
|
|
Cambio en el lugar de control
Periodo de tiempo: Día 0 (primera cita con el médico), hasta 7 meses (justo después de la intervención), hasta 13 meses (6 meses de seguimiento), hasta 19 meses (12 meses de seguimiento)
|
El impacto de la autohipnosis/autocuidado en el lugar de control se evaluará mediante el "Lugar de control de la salud multidimensional" (MHLC, Wallston et al., 1978).
Escala que va de 1 (sin acuerdo) a 4 (de acuerdo).
|
Día 0 (primera cita con el médico), hasta 7 meses (justo después de la intervención), hasta 13 meses (6 meses de seguimiento), hasta 19 meses (12 meses de seguimiento)
|
|
Cambio del impacto del dolor.
Periodo de tiempo: Día 0 (primera cita con el médico), hasta 7 meses (justo después de la intervención), hasta 13 meses (6 meses de seguimiento), hasta 19 meses (12 meses de seguimiento)
|
El impacto de la autohipnosis/autocuidado sobre el impacto del dolor en la vida del individuo, la calidad del apoyo social y la actividad general, se evaluará mediante el "Índice de dolor multidimensional" (PDI, Kerns et al., 1985).
Escala que va de 0 (nada) a 6 (mucho).
|
Día 0 (primera cita con el médico), hasta 7 meses (justo después de la intervención), hasta 13 meses (6 meses de seguimiento), hasta 19 meses (12 meses de seguimiento)
|
|
Cambio en la salud genérica
Periodo de tiempo: Día 0 (primera cita con el médico), hasta 7 meses (justo después de la intervención), hasta 13 meses (6 meses de seguimiento), hasta 19 meses (12 meses de seguimiento)
|
El impacto de la autohipnosis/autocuidado en la salud genérica se evaluará mediante el cuestionario "EuroQol 5 Dimensions" (EQ-5D, Health Policy, 1990).
Escala que va de 1 (sin problemas) a 3 (problemas extremos).
|
Día 0 (primera cita con el médico), hasta 7 meses (justo después de la intervención), hasta 13 meses (6 meses de seguimiento), hasta 19 meses (12 meses de seguimiento)
|
|
Cambio en el estado de salud
Periodo de tiempo: Día 0 (primera cita con el médico), hasta 7 meses (justo después de la intervención), hasta 13 meses (6 meses de seguimiento), hasta 19 meses (12 meses de seguimiento)
|
El impacto de la Autohipnosis/autocuidado en el estado de salud global se evaluará mediante una Escala Analógica Visual (EVA).
Escala que va de 0 (peor estado de salud) a 100 (mejor estado de salud).
|
Día 0 (primera cita con el médico), hasta 7 meses (justo después de la intervención), hasta 13 meses (6 meses de seguimiento), hasta 19 meses (12 meses de seguimiento)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
30 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
8 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015/85
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .