Vergelijking van behandelingen bij chronische pijn
22 april 2021 bijgewerkt door: Audrey Vanhaudenhuyse, University of Liege
Behandelingsvergelijking bij chronische pijn: een gerandomiseerde studie
Chronische pijn treft één op de vier volwassenen in België.
Omwille van de psychologische en sociale gevolgen is een biopsychosociale aanpak noodzakelijk om de levenskwaliteit van mensen met chronische pijn te verbeteren.
Niet-farmacologische technieken zoals hypnose, zelfzorgleren, muziektherapie en psycho-educatie krijgen steeds meer belangstelling in de wetenschap.
Verschillende onderzoeken hebben inderdaad een vermindering van psychische klachten en een verbetering van de algehele kwaliteit van leven aangetoond na het leren van zelfhypnose/zelfzorg.
Bovendien benadrukken andere onderzoeken die zich richten op muziek als behandeling van chronische pijn een analgetisch effect van muziek op pijn en een vermindering van veelvoorkomende comorbiditeiten.
Toch zijn er maar weinig studies die deze technieken met elkaar vergelijken.
Het doel van onze studie zou zijn om een 7 maanden durend leerprogramma van zelfhypnose/zelfzorg, muziektherapie/zelfzorg, motivatie om zelfhypnose/zelfzorg en zelfzorg alleen te leren te vergelijken om de nadruk te leggen op de meest efficiënte behandeling van chronische pijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
644
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Belangrijk
- Vloeiend in het Frans
- Diagnose chronische pijn
Uitsluitingscriteria:
- Neurologische aandoening
- Psychiatrische stoornis
- Drugsverslaving
- Alcoholisme
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zelfhypnose/zelfzorggroep
Het is een 7 maanden durende sessie van 2 uur (1 sessie per maand) van zelfhypnose/zelfzorg leren.
Deelnemers krijgen strategieën om zelfzorg te leren (hun behoeften kennen, zelfrespect, communicatie enz.), elke strategie wordt besproken zodat de deelnemer ze begrijpt en ze dus correct toepast in het dagelijks leven.
Aan het einde van elke sessie wordt een hypnose-oefening uitgevoerd.
Elke patiënt krijgt een cd met de opgenomen hypnose-oefening, zodat ze ook elke dag kunnen oefenen.
|
|
|
Experimenteel: Muziek/zelfzorg
Het is een 7 maanden durende sessie van 2 uur (1 sessie per maand) van muziek/zelfzorg leren.
Deelnemers krijgen strategieën om zelfzorg te leren (hun behoeften kennen, zelfrespect, communicatie enz.), elke strategie wordt besproken zodat de deelnemer ze begrijpt en ze dus correct toepast in het dagelijks leven.
Aan het einde van elke sessie worden patiënten uitgenodigd om te luisteren naar een ontspannende melodie van 15 minuten.
Deze melodie is gecomponeerd door een professionele muziektherapeut.
Elke patiënt krijgt een cd met de opgenomen melodie, zodat ze ook elke dag kunnen oefenen.
|
|
|
Experimenteel: Zelfzorg
Het is een 7 maanden durende sessie van 2 uur (1 sessie per maand) van zelfzorg leren.
Deelnemers krijgen strategieën om zelfzorg te leren (hun behoeften kennen, zelfrespect, communicatie enz.), elke strategie wordt besproken zodat de deelnemer ze begrijpt en ze dus correct toepast in het dagelijks leven.
|
|
|
Experimenteel: Psycho-educatie
Het is een psycho-educatieve training van 7 maanden van 2 uur (1 sessie per maand).
Psycho-educatie heeft tot doel de patiënt in staat te stellen en aan te moedigen een actor te worden in zijn therapeutisch beheer, terwijl het een alomvattend model biedt van de mechanismen van pijn, de voordelen van farmacologische behandelingen op fysiek en psychologisch niveau, evenals manieren om de manier waarop men leeft elke dag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijnbeschrijving
Tijdsspanne: Dag 0 (eerste afspraak met de arts), tot 7 maanden (direct na de ingreep), tot 13 maanden (6 maanden follow-up), tot 19 maanden (12 maanden follow-up))
|
De impact van zelfhypnose/zelfzorg op pijnbeschrijving zal worden beoordeeld door middel van een Visual Analogue Scale (VAS).
Schaal variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn).
|
Dag 0 (eerste afspraak met de arts), tot 7 maanden (direct na de ingreep), tot 13 maanden (6 maanden follow-up), tot 19 maanden (12 maanden follow-up))
|
|
Verandering in slaapproblemen
Tijdsspanne: T0 (tot 5 maanden voor opname), T1 (voor de ingreep), T2 (tot 8 maanden)
|
De impact van zelfhypnose/zelfzorg op de ernst van slapeloosheid zal worden beoordeeld aan de hand van de "Insomnia Severity Index" (Morin et al., 2001).
Schaal variërend van 0 (geen) tot 4 (zeer ernstig).
|
T0 (tot 5 maanden voor opname), T1 (voor de ingreep), T2 (tot 8 maanden)
|
|
Verandering in angst
Tijdsspanne: Dag 0 (eerste afspraak met de arts), tot 7 maanden (direct na de ingreep), tot 13 maanden (6 maanden follow-up), tot 19 maanden (12 maanden follow-up)
|
De impact van zelfhypnose/zelfzorg op angst zal worden beoordeeld door middel van de subtest "angst" van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS, Zigmond & Snaith, 1983).
Schaal variërend van 0 (nooit) tot 4 (altijd).
|
Dag 0 (eerste afspraak met de arts), tot 7 maanden (direct na de ingreep), tot 13 maanden (6 maanden follow-up), tot 19 maanden (12 maanden follow-up)
|
|
Verandering in depressie
Tijdsspanne: Dag 0 (eerste afspraak met de arts), tot 7 maanden (direct na de ingreep), tot 13 maanden (6 maanden follow-up), tot 19 maanden (12 maanden follow-up)
|
De impact van zelfhypnose/zelfzorg op depressie zal worden beoordeeld door middel van de subtest "angst" van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS, Zigmond & Snaith, 1983).
Schaal variërend van 0 (nooit) tot 4 (altijd).
|
Dag 0 (eerste afspraak met de arts), tot 7 maanden (direct na de ingreep), tot 13 maanden (6 maanden follow-up), tot 19 maanden (12 maanden follow-up)
|
|
Verandering in pijnbeperking
Tijdsspanne: Dag 0 (eerste afspraak met de arts), tot 7 maanden (direct na de ingreep), tot 13 maanden (6 maanden follow-up), tot 19 maanden (12 maanden follow-up)
|
De impact van zelfhypnose/zelfzorg op pijnbeperking zal worden beoordeeld door middel van de "Pain Disability Index" (PDI, Tait et al., 1990).
Schaal variërend van 0 (geen moeilijkheden) tot 10 (veel moeilijkheden).
|
Dag 0 (eerste afspraak met de arts), tot 7 maanden (direct na de ingreep), tot 13 maanden (6 maanden follow-up), tot 19 maanden (12 maanden follow-up)
|
|
Verandering in attitudes en overtuigingen over pijn
Tijdsspanne: Dag 0 (eerste afspraak met de arts), tot 7 maanden (direct na de ingreep), tot 13 maanden (6 maanden follow-up), tot 19 maanden (12 maanden follow-up)
|
De impact van zelfhypnose/zelfzorg op de attitudes en opvattingen over pijn zal worden beoordeeld aan de hand van de "Survey of Pain Attitudes" (SOPA, Jensen & Karoly, 1987).
Schaal variërend van 0 (helemaal fout) tot 10 (helemaal goed).
|
Dag 0 (eerste afspraak met de arts), tot 7 maanden (direct na de ingreep), tot 13 maanden (6 maanden follow-up), tot 19 maanden (12 maanden follow-up)
|
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Dag 0 (eerste afspraak met de arts), tot 7 maanden (direct na de ingreep), tot 13 maanden (6 maanden follow-up), tot 19 maanden (12 maanden follow-up)
|
De impact van zelfhypnose/zelfzorg op de kwaliteit van leven zal worden beoordeeld aan de hand van de "SF-36" (Ware et al., 1988).
Elk item wordt gebalanceerd om een score tussen 0 (slechtste kwaliteit) en 100 (maximale kwaliteit) te verkrijgen.
|
Dag 0 (eerste afspraak met de arts), tot 7 maanden (direct na de ingreep), tot 13 maanden (6 maanden follow-up), tot 19 maanden (12 maanden follow-up)
|
|
Verandering in locus of control
Tijdsspanne: Dag 0 (eerste afspraak met de arts), tot 7 maanden (direct na de ingreep), tot 13 maanden (6 maanden follow-up), tot 19 maanden (12 maanden follow-up)
|
De impact van zelfhypnose/zelfzorg op de locus of control zal worden beoordeeld aan de hand van de "Multidimensional Health Locus of Control" (MHLC, Wallston et al., 1978).
Schaal gaande van 1 (geen overeenkomst) tot 4 (overeenkomst).
|
Dag 0 (eerste afspraak met de arts), tot 7 maanden (direct na de ingreep), tot 13 maanden (6 maanden follow-up), tot 19 maanden (12 maanden follow-up)
|
|
Verandering van de impact van pijn
Tijdsspanne: Dag 0 (eerste afspraak met de arts), tot 7 maanden (direct na de ingreep), tot 13 maanden (6 maanden follow-up), tot 19 maanden (12 maanden follow-up)
|
De impact van zelfhypnose/zelfzorg op de impact van pijn in het leven van een individu, de kwaliteit van sociale steun en algemene activiteit, zal worden beoordeeld aan de hand van de "Multidimensional Pain Index" (PDI, Kerns et al., 1985).
Schaal van 0 (geen) tot 6 (veel).
|
Dag 0 (eerste afspraak met de arts), tot 7 maanden (direct na de ingreep), tot 13 maanden (6 maanden follow-up), tot 19 maanden (12 maanden follow-up)
|
|
Verandering in generieke gezondheid
Tijdsspanne: Dag 0 (eerste afspraak met de arts), tot 7 maanden (direct na de ingreep), tot 13 maanden (6 maanden follow-up), tot 19 maanden (12 maanden follow-up)
|
De impact van zelfhypnose/zelfzorg op generieke gezondheid zal worden beoordeeld door middel van de "EuroQol 5 Dimensions"-vragenlijst (EQ-5D, Health Policy, 1990).
Schaal variërend van 1 (geen problemen) tot 3 (extreme problemen).
|
Dag 0 (eerste afspraak met de arts), tot 7 maanden (direct na de ingreep), tot 13 maanden (6 maanden follow-up), tot 19 maanden (12 maanden follow-up)
|
|
Verandering in gezondheidstoestand
Tijdsspanne: Dag 0 (eerste afspraak met de arts), tot 7 maanden (direct na de ingreep), tot 13 maanden (6 maanden follow-up), tot 19 maanden (12 maanden follow-up)
|
De impact van zelfhypnose/zelfzorg op de globale gezondheidstoestand zal beoordeeld worden door middel van een Visueel Analoge Schaal (VAS).
Schaal variërend van 0 (slechtste gezondheidstoestand) tot 100 (beste gezondheidstoestand).
|
Dag 0 (eerste afspraak met de arts), tot 7 maanden (direct na de ingreep), tot 13 maanden (6 maanden follow-up), tot 19 maanden (12 maanden follow-up)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 maart 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 mei 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015/85
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .