Comparação de tratamento em dor crônica
22 de abril de 2021 atualizado por: Audrey Vanhaudenhuyse, University of Liege
Comparação de tratamento em dor crônica: um estudo randomizado
A dor crônica afeta um em cada quatro adultos na Bélgica.
Devido às repercussões psicológicas e sociais, é necessária uma abordagem biopsicossocial para melhorar a qualidade de vida das pessoas que sofrem de dor crônica.
Técnicas não farmacológicas como hipnose, autocuidado, musicoterapia e psicoeducação vêm ganhando cada vez mais interesse no meio científico.
De fato, vários estudos mostraram uma redução no sofrimento psicológico e uma melhora na qualidade de vida global após o aprendizado da auto-hipnose/autocuidado.
Além disso, outros estudos com foco na música como tratamento para dor crônica destacam um efeito analgésico da música sobre a dor e uma redução de comorbidades comuns.
No entanto, poucos estudos visam comparar essas técnicas entre si.
O objetivo do nosso estudo seria comparar um programa de aprendizagem de 7 meses de auto-hipnose/autocuidado, musicoterapia/autocuidado, motivação para aprender auto-hipnose/autocuidado e autocuidado sozinho, a fim de destacar o tratamento mais eficiente para a dor crônica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
644
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maior
- Fluência em francês
- Diagnóstico de dor crônica
Critério de exclusão:
- Distúrbio neurológico
- Desordem psiquiátrica
- Dependência de drogas
- Alcoolismo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de auto-hipnose/autocuidado
É uma sessão de 2 horas e 7 meses (1 sessão por mês) de auto-hipnose/aprendizagem de autocuidado.
Os participantes recebem estratégias para aprender o autocuidado (conhecer suas necessidades, autorrespeito, comunicação etc.), cada estratégia é discutida para que o participante as compreenda e assim aplicá-las corretamente na vida diária.
Um exercício de hipnose é realizado no final de cada sessão.
Um CD com o exercício de hipnose gravado em áudio é dado a cada paciente para que eles também possam praticar todos os dias.
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Experimental: Música/autocuidado
É uma sessão de 2 horas e 7 meses (1 sessão por mês) de aprendizado de música/autocuidado.
Os participantes recebem estratégias para aprender o autocuidado (conhecer suas necessidades, autorrespeito, comunicação etc.), cada estratégia é discutida para que o participante as compreenda e assim aplicá-las corretamente na vida diária.
Ao final de cada sessão, os pacientes são convidados a ouvir uma melodia relaxante de 15 minutos.
Esta melodia foi composta por um musicoterapeuta profissional.
Um CD com a melodia gravada em áudio é dado a cada paciente para que eles possam praticar também todos os dias.
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Experimental: Cuidados pessoais
É uma sessão de 2 horas por 7 meses (1 sessão por mês) de aprendizado de autocuidado.
Os participantes recebem estratégias para aprender o autocuidado (conhecer suas necessidades, autorrespeito, comunicação etc.), cada estratégia é discutida para que o participante as compreenda e assim aplicá-las corretamente na vida diária.
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Experimental: Psicoeducação
É uma sessão de 2 horas e 7 meses (1 sessão por mês) de treinamento em psicoeducação.
A psicoeducação visa capacitar e encorajar o paciente a tornar-se um ator na sua gestão terapêutica, oferecendo um modelo abrangente dos mecanismos da dor, os benefícios dos tratamentos farmacológicos a nível físico e psicológico, bem como formas de mudar a forma como vive todos os dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na descrição da dor
Prazo: Dia 0 (primeira consulta com o médico), até 7 meses (logo após a intervenção), até 13 meses (seguimento de 6 meses), até 19 meses (seguimento de 12 meses))
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O impacto da auto-hipnose/autocuidado na descrição da dor será avaliado por meio de uma Escala Visual Analógica (EVA).
Escala variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor).
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Dia 0 (primeira consulta com o médico), até 7 meses (logo após a intervenção), até 13 meses (seguimento de 6 meses), até 19 meses (seguimento de 12 meses))
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Alteração nas dificuldades de sono
Prazo: T0 (até 5 meses antes da inclusão), T1 (antes da intervenção), T2 (até 8 meses)
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O impacto da auto-hipnose/autocuidado sobre a gravidade da insônia será avaliado por meio do "Insomnia Severity Index" (Morin et al., 2001).
Escala variando de 0 (nenhuma) a 4 (muito grave).
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T0 (até 5 meses antes da inclusão), T1 (antes da intervenção), T2 (até 8 meses)
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Mudança na ansiedade
Prazo: Dia 0 (primeira consulta com o médico), até 7 meses (logo após a intervenção), até 13 meses (seguimento de 6 meses), até 19 meses (seguimento de 12 meses)
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O impacto da auto-hipnose/autocuidado na ansiedade será avaliado por meio do subteste "ansiedade" da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS, Zigmond & Snaith, 1983).
Escala variando de 0 (nunca) a 4 (sempre).
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Dia 0 (primeira consulta com o médico), até 7 meses (logo após a intervenção), até 13 meses (seguimento de 6 meses), até 19 meses (seguimento de 12 meses)
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Mudança na depressão
Prazo: Dia 0 (primeira consulta com o médico), até 7 meses (logo após a intervenção), até 13 meses (seguimento de 6 meses), até 19 meses (seguimento de 12 meses)
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O impacto da auto-hipnose/autocuidado na depressão será avaliado por meio do subteste "ansiedade" da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS, Zigmond & Snaith, 1983).
Escala variando de 0 (nunca) a 4 (sempre).
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Dia 0 (primeira consulta com o médico), até 7 meses (logo após a intervenção), até 13 meses (seguimento de 6 meses), até 19 meses (seguimento de 12 meses)
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Alteração na incapacidade de dor
Prazo: Dia 0 (primeira consulta com o médico), até 7 meses (logo após a intervenção), até 13 meses (seguimento de 6 meses), até 19 meses (seguimento de 12 meses)
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O impacto da auto-hipnose/autocuidado na dor incapacitante será avaliado por meio do "Pain Disability Index" (PDI, Tait et al., 1990).
Escala variando de 0 (nenhuma dificuldade) a 10 (muita dificuldade).
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Dia 0 (primeira consulta com o médico), até 7 meses (logo após a intervenção), até 13 meses (seguimento de 6 meses), até 19 meses (seguimento de 12 meses)
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Mudança de atitudes e crenças sobre a dor
Prazo: Dia 0 (primeira consulta com o médico), até 7 meses (logo após a intervenção), até 13 meses (seguimento de 6 meses), até 19 meses (seguimento de 12 meses)
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O impacto da auto-hipnose/autocuidado nas atitudes e crenças sobre a dor será avaliado por meio do "Survey of Pain Attitudes" (SOPA, Jensen & Karoly, 1987).
Escala variando de 0 (totalmente errado) a 10 (totalmente certo).
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Dia 0 (primeira consulta com o médico), até 7 meses (logo após a intervenção), até 13 meses (seguimento de 6 meses), até 19 meses (seguimento de 12 meses)
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: Dia 0 (primeira consulta com o médico), até 7 meses (logo após a intervenção), até 13 meses (seguimento de 6 meses), até 19 meses (seguimento de 12 meses)
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O impacto da auto-hipnose/autocuidado na qualidade de vida será avaliado por meio do "SF-36" (Ware et al., 1988).
Cada item é balanceado para obter uma pontuação de 0 (pior qualidade) a 100 (máxima qualidade).
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Dia 0 (primeira consulta com o médico), até 7 meses (logo após a intervenção), até 13 meses (seguimento de 6 meses), até 19 meses (seguimento de 12 meses)
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Mudança no locus de controle
Prazo: Dia 0 (primeira consulta com o médico), até 7 meses (logo após a intervenção), até 13 meses (seguimento de 6 meses), até 19 meses (seguimento de 12 meses)
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O impacto da auto-hipnose/autocuidado no locus de controle será avaliado por meio do "Multidimensional Health Locus of Control" (MHLC, Wallston et al., 1978).
Escala variando de 1 (sem concordância) a 4 (concordância).
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Dia 0 (primeira consulta com o médico), até 7 meses (logo após a intervenção), até 13 meses (seguimento de 6 meses), até 19 meses (seguimento de 12 meses)
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Alteração do impacto da dor
Prazo: Dia 0 (primeira consulta com o médico), até 7 meses (logo após a intervenção), até 13 meses (seguimento de 6 meses), até 19 meses (seguimento de 12 meses)
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O impacto da auto-hipnose/autocuidado no impacto da dor na vida do indivíduo, qualidade do suporte social e atividade geral, será avaliado por meio do "Multidimensional Pain Index" (PDI, Kerns et al., 1985).
Escala variando de 0 (nada) a 6 (muito).
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Dia 0 (primeira consulta com o médico), até 7 meses (logo após a intervenção), até 13 meses (seguimento de 6 meses), até 19 meses (seguimento de 12 meses)
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Mudança na saúde genérica
Prazo: Dia 0 (primeira consulta com o médico), até 7 meses (logo após a intervenção), até 13 meses (seguimento de 6 meses), até 19 meses (seguimento de 12 meses)
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O impacto da auto-hipnose/autocuidado na saúde geral será avaliado pelo questionário "EuroQol 5 Dimensions" (EQ-5D, Health Policy, 1990).
Escala variando de 1 (sem problemas) a 3 (problemas extremos).
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Dia 0 (primeira consulta com o médico), até 7 meses (logo após a intervenção), até 13 meses (seguimento de 6 meses), até 19 meses (seguimento de 12 meses)
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Mudança no estado de saúde
Prazo: Dia 0 (primeira consulta com o médico), até 7 meses (logo após a intervenção), até 13 meses (seguimento de 6 meses), até 19 meses (seguimento de 12 meses)
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O impacto da auto-hipnose/autocuidado no estado de saúde global será avaliado por meio de uma Escala Visual Analógica (VAS).
Escala que varia de 0 (pior estado de saúde) a 100 (melhor estado de saúde).
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Dia 0 (primeira consulta com o médico), até 7 meses (logo após a intervenção), até 13 meses (seguimento de 6 meses), até 19 meses (seguimento de 12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
30 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
8 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
7 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015/85
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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