Сравнение лечения хронической боли
22 апреля 2021 г. обновлено: Audrey Vanhaudenhuyse, University of Liege
Сравнение лечения хронической боли: рандомизированное исследование
Хроническая боль беспокоит каждого четвертого взрослого в Бельгии.
Из-за психологических и социальных последствий необходим биопсихосоциальный подход для улучшения качества жизни людей, страдающих от хронической боли.
Немедикаментозные методы, такие как гипноз, обучение самообслуживанию, музыкальная терапия и психообразование, вызывают все больший интерес в научной сфере.
Действительно, несколько исследований показали уменьшение психологического стресса и улучшение общего качества жизни после обучения самогипнозу/заботе о себе.
Кроме того, другие исследования, посвященные музыке как средству лечения хронической боли, подчеркивают обезболивающее действие музыки на боль и уменьшение общих сопутствующих заболеваний.
Тем не менее лишь немногие исследования направлены на сравнение этих методов друг с другом.
Целью нашего исследования было бы сравнить 7-месячную программу обучения самогипнозу/уходу за собой, музыкальной терапии/уходу за собой, мотивации к обучению самогипнозу/уходу за собой и уходу за собой в одиночку, чтобы выделить наиболее эффективное лечение хронической боли.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
644
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Основной
- Свободное владение французским языком
- Диагноз хронической боли
Критерий исключения:
- Неврологическое расстройство
- Психическое расстройство
- Наркотическая зависимость
- Алкоголизм
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа самогипноза/ухода за собой
Это 7-месячный двухчасовой сеанс (1 сеанс в месяц) обучения самогипнозу / уходу за собой.
Участникам даются стратегии обучения заботе о себе (знание своих потребностей, самоуважение, общение и т. д.), каждая стратегия обсуждается, чтобы участник понял их и, таким образом, правильно применял в повседневной жизни.
В конце каждого сеанса проводится гипнотическое упражнение.
Каждому пациенту выдается компакт-диск с записанным на аудиозаписи упражнением по гипнозу, чтобы они могли практиковать его каждый день.
|
|
|
Экспериментальный: Музыка/уход за собой
Это 7-месячная двухчасовая сессия (1 сессия в месяц) обучения музыке/уходу за собой.
Участникам даются стратегии обучения заботе о себе (знание своих потребностей, самоуважение, общение и т. д.), каждая стратегия обсуждается, чтобы участник понял их и, таким образом, правильно применял в повседневной жизни.
В конце каждого сеанса пациентам предлагается прослушать расслабляющую мелодию продолжительностью 15 минут.
Эта мелодия была написана профессиональным музыкотерапевтом.
Каждому пациенту выдается компакт-диск с записанной мелодией, чтобы он мог заниматься каждый день.
|
|
|
Экспериментальный: Самообслуживание
Это 7-месячный двухчасовой сеанс (1 сеанс в месяц) обучения уходу за собой.
Участникам даются стратегии обучения заботе о себе (знание своих потребностей, самоуважение, общение и т. д.), каждая стратегия обсуждается, чтобы участник понял их и, таким образом, правильно применял в повседневной жизни.
|
|
|
Экспериментальный: Психообразование
Это 7-месячная двухчасовая сессия (1 сессия в месяц) психообразовательного тренинга.
Психообразование направлено на расширение возможностей и поощрение пациента к тому, чтобы он стал действующим лицом в своем терапевтическом управлении, предлагая комплексную модель механизмов боли, преимущества фармакологического лечения на физическом и психологическом уровне, а также способы изменения способа лечения. живет каждый день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение описания боли
Временное ограничение: 0-й день (первая встреча с врачом), до 7 мес (сразу после вмешательства), до 13 мес (6 мес наблюдения), до 19 мес (12 мес наблюдения))
|
Влияние самовнушения/ухода за собой на описание боли будет оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Шкала от 0 (нет боли) до 10 (сильная боль).
|
0-й день (первая встреча с врачом), до 7 мес (сразу после вмешательства), до 13 мес (6 мес наблюдения), до 19 мес (12 мес наблюдения))
|
|
Изменения в проблемах со сном
Временное ограничение: Т0 (до 5 мес до включения), Т1 (до вмешательства), Т2 (до 8 мес)
|
Воздействие самовнушения/заботы о себе на тяжесть бессонницы будет оцениваться с помощью «индекса тяжести бессонницы» (Morin et al., 2001).
Шкала от 0 (нет) до 4 (очень тяжело).
|
Т0 (до 5 мес до включения), Т1 (до вмешательства), Т2 (до 8 мес)
|
|
Изменение тревоги
Временное ограничение: 0-й день (первая встреча с врачом), до 7 мес (сразу после вмешательства), до 13 мес (6 мес наблюдения), до 19 мес (12 мес наблюдения)
|
Воздействие самовнушения/заботы о себе на тревожность будет оцениваться с помощью подтеста «тревожность» госпитальной шкалы тревожности и депрессии (HADS, Zigmond & Snaith, 1983).
Шкала от 0 (никогда) до 4 (всегда).
|
0-й день (первая встреча с врачом), до 7 мес (сразу после вмешательства), до 13 мес (6 мес наблюдения), до 19 мес (12 мес наблюдения)
|
|
Изменения в депрессии
Временное ограничение: 0-й день (первая встреча с врачом), до 7 мес (сразу после вмешательства), до 13 мес (6 мес наблюдения), до 19 мес (12 мес наблюдения)
|
Воздействие самовнушения/заботы о себе на депрессию будет оцениваться с помощью субтеста «тревожность» госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS, Zigmond & Snaith, 1983).
Шкала от 0 (никогда) до 4 (всегда).
|
0-й день (первая встреча с врачом), до 7 мес (сразу после вмешательства), до 13 мес (6 мес наблюдения), до 19 мес (12 мес наблюдения)
|
|
Изменение болевой инвалидности
Временное ограничение: 0-й день (первая встреча с врачом), до 7 мес (сразу после вмешательства), до 13 мес (6 мес наблюдения), до 19 мес (12 мес наблюдения)
|
Воздействие самовнушения/заботы о себе на инвалидность, связанную с болью, будет оцениваться с помощью «индекса инвалидности от боли» (PDI, Tait et al., 1990).
Шкала от 0 (нет трудностей) до 10 (много трудностей).
|
0-й день (первая встреча с врачом), до 7 мес (сразу после вмешательства), до 13 мес (6 мес наблюдения), до 19 мес (12 мес наблюдения)
|
|
Изменение взглядов и представлений о боли
Временное ограничение: 0-й день (первая встреча с врачом), до 7 мес (сразу после вмешательства), до 13 мес (6 мес наблюдения), до 19 мес (12 мес наблюдения)
|
Влияние самогипноза/заботы о себе на отношение и убеждения в отношении боли будет оцениваться с помощью моего «Обзора отношения к боли» (SOPA, Jensen & Karoly, 1987).
Шкала от 0 (совершенно неверно) до 10 (совершенно верно).
|
0-й день (первая встреча с врачом), до 7 мес (сразу после вмешательства), до 13 мес (6 мес наблюдения), до 19 мес (12 мес наблюдения)
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: 0-й день (первая встреча с врачом), до 7 мес (сразу после вмешательства), до 13 мес (6 мес наблюдения), до 19 мес (12 мес наблюдения)
|
Влияние самовнушения/заботы о себе на качество жизни будет оцениваться с помощью «SF-36» (Ware et al., 1988).
Каждый элемент сбалансирован для получения оценки от 0 (наихудшее качество) до 100 (максимальное качество).
|
0-й день (первая встреча с врачом), до 7 мес (сразу после вмешательства), до 13 мес (6 мес наблюдения), до 19 мес (12 мес наблюдения)
|
|
Изменение локуса контроля
Временное ограничение: 0-й день (первая встреча с врачом), до 7 мес (сразу после вмешательства), до 13 мес (6 мес наблюдения), до 19 мес (12 мес наблюдения)
|
Воздействие самовнушения/заботы о себе на локус контроля будет оцениваться с помощью «Многомерного локуса контроля здоровья» (MHLC, Wallston et al., 1978).
Шкала от 1 (нет согласия) до 4 (согласие).
|
0-й день (первая встреча с врачом), до 7 мес (сразу после вмешательства), до 13 мес (6 мес наблюдения), до 19 мес (12 мес наблюдения)
|
|
Изменение воздействия боли
Временное ограничение: 0-й день (первая встреча с врачом), до 7 мес (сразу после вмешательства), до 13 мес (6 мес наблюдения), до 19 мес (12 мес наблюдения)
|
Влияние самовнушения/заботы о себе на влияние боли на жизнь человека, качество социальной поддержки и общую активность будет оцениваться с помощью «многомерного индекса боли» (PDI, Kerns et al., 1985).
Шкала от 0 (нет) до 6 (много).
|
0-й день (первая встреча с врачом), до 7 мес (сразу после вмешательства), до 13 мес (6 мес наблюдения), до 19 мес (12 мес наблюдения)
|
|
Изменение общего состояния здоровья
Временное ограничение: 0-й день (первая встреча с врачом), до 7 мес (сразу после вмешательства), до 13 мес (6 мес наблюдения), до 19 мес (12 мес наблюдения)
|
Воздействие самовнушения/заботы о себе на общее состояние здоровья будет оцениваться с помощью вопросника «EuroQol 5 Dimensions» (EQ-5D, Health Policy, 1990).
Шкала от 1 (нет проблем) до 3 (экстремальные проблемы).
|
0-й день (первая встреча с врачом), до 7 мес (сразу после вмешательства), до 13 мес (6 мес наблюдения), до 19 мес (12 мес наблюдения)
|
|
Изменение состояния здоровья
Временное ограничение: 0-й день (первая встреча с врачом), до 7 мес (сразу после вмешательства), до 13 мес (6 мес наблюдения), до 19 мес (12 мес наблюдения)
|
Влияние самогипноза/заботы о себе на общее состояние здоровья будет оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Шкала от 0 (наихудшее состояние здоровья) до 100 (наилучшее состояние здоровья).
|
0-й день (первая встреча с врачом), до 7 мес (сразу после вмешательства), до 13 мес (6 мес наблюдения), до 19 мес (12 мес наблюдения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 марта 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015/85
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .