DM患者のグルコースに対するHBOの影響

この調査研究の目的は、Dexcom G6® 連続血糖モニタリング (CGM) システムが、高圧酸素 (HBO2) 暴露を受けている糖尿病患者の血糖値を正確に推定するかどうかを判断することです。 研究固有の CGM システムは、FDA (米国食品医薬品局) によって承認されています。

被験者の腹部の皮膚の下に Dexcom CGM を挿入します。 これはオフィスで行われます。 粘着パッチを使用して皮膚に固定します。 センサーは、皮膚のすぐ下のグルコースレベルを測定します。 送信機はセンサーの上部に固定されており、この情報を受信機または互換性のあるスマート デバイスにワイヤレスで送信します。 研究参加者は、データが失われた場合のバックアップとして、腕の後ろの皮下組織に 2 つ目のセンサーを挿入することもできます。 被験者は少なくとも 48 時間センサーを装着した後、高圧医療クリニックに戻ります。

高圧医療クリニックでは、研究スタッフが CGM システムをチェックして、それが適切に機能していることを確認します。 最初の 2 時間のセッションは、参加者が (高圧室にいるように) 静かに座るコントロールであり、高圧部門の低血糖プロトコルによって指示されない限り、炭水化物を消費することは許可されません。 HBO2 セッションの翌日、被験者は酸素フードに装着され、標準的な HBO2 治療を受けます。 研究者は、腹部の市販の CGM から 3 cm 以内に取り付けられた同時経皮オキシメトリー測定値 (TCOM) を取得して、HBO2 暴露中のみ CGM の領域の組織酸素化を測定します。

高圧酸素療法室は、一度に 12 人の患者を収容できます。 研究対象者は、定期的に予定されている患者と一緒に部屋にいる可能性があります。 チャンバー内の圧力は、通常の大気圧の約 2-1/2 倍 (2.4 絶対気圧 [ATA]) まで上昇します。 治療圧力に達すると、被験者はフードを頭にかぶせて固定することで酸素を呼吸します。 彼らは 30 分間酸素を呼吸し、その後 5 分間フードを外して「空気の休憩」を行います。 合計 30 分間の酸素投与が 3 回と、5 分間のエアブレイクが 2 回行われます。 被験者は約 2 時間、高圧チャンバーに入れられます。

採血は、対照日と HBO2 曝露日の両方で同じです。 被験者には末梢静脈（IV）カテーテルが配置され、合計12個のサンプルが収集されて、静脈血糖（12のタイムポイント）、グルカゴンレベル（3のタイムポイント）、およびHgA1c（1回）が測定されます。 RNまたはMDがチャンバー内にいて、被験者を監視し、IV血液サンプルを採取します。 CGM は、DM 患者の HBO2 条件下で信頼できることが確立されていないため、プロトコルは、病院の標準グルコメーター (Nova Biomedical、マサチューセッツ州ウォルサム) および AccuChek Inform II POC を使用してポイントオブケア (POC) グルコース測定値を収集します。各テストポイントでグルコメーター（Roche Diagnostics、インディアナポリス、インディアナ州）。 これは、ランセットを使用して指先の皮膚に穴を開け、一滴の血液を採取します。

両方のグループの被験者は、家庭でのブドウ糖モニタリング（1日4回）を実施し、食事時間と研究期間中に服用した薬の時間を記録する必要があります。

被験者は10日目にクリニックに戻ります。 CGMセンサーは撤去され、送信機と表示装置はスタッフが回収します。 取り外したセンサーは、分析のためにメーカーに返却されます。 これで被験者の研究参加は終了です。