Влияние ГБО на уровень глюкозы у пациентов с СД

Целью данного исследования является определение того, точно ли система непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM) Dexcom G6® оценивает уровень глюкозы в крови у пациентов с диабетом, подвергающихся воздействию гипербарического кислорода (HBO2). Система CGM для конкретного исследования одобрена FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США).

Субъектам вводят Dexcom CGM под кожу живота. Это делается в офисе. Он фиксируется на коже с помощью лейкопластыря. Датчик измеряет уровень глюкозы прямо под кожей. Передатчик крепится сверху датчика и отправляет эту информацию по беспроводной сети на приемник или совместимое интеллектуальное устройство. Участникам исследования также будет вставлен второй датчик в подкожную клетчатку на тыльной стороне руки в качестве резервного на случай потери данных. Субъекты будут носить датчики не менее 48 часов, а затем вернутся в клинику гипербарической медицины.

В клинике гипербарической медицины исследовательский персонал проверит систему CGM, чтобы убедиться, что она работает правильно. Первый двухчасовой сеанс будет контрольным, во время которого участники будут сидеть спокойно (как в барокамере) и им не разрешат потреблять углеводы, если это не указано в протоколе гипогликемии гипербарического отделения. На следующий день для сеанса HBO2 субъектам наденут кислородный колпак и проведут стандартную обработку HBO2. Исследователи получат одновременные измерения чрескожной оксиметрии (TCOM), прикрепленные не дальше 3 см от коммерческого CGM на животе, чтобы измерить оксигенацию тканей в области CGM только во время воздействия HBO2.

В камере гипербарической оксигенотерапии одновременно могут разместиться 12 пациентов. Испытуемые могли находиться в палате вместе с регулярно плановыми пациентами. В камере давление увеличится примерно в 2-1/2 раза от нормального атмосферного давления (2,4 атмосферы абс. [ATA]). Как только они достигают лечебного давления, субъекты будут дышать кислородом, надев капюшон на голову и закрепив его на месте. Они будут дышать кислородом в течение 30 минут, а затем снимут капюшон на 5 минут для «воздушной паузы». Всего у них будет три 30-минутных кислородных периода и два 5-минутных перерыва на воздухе. Субъект находится в барокамере примерно 2 часа.

Образцы крови будут одинаковыми как в контрольный день, так и в дни воздействия HBO2. Субъектам будет установлен периферический внутривенный (ВВ) катетер и собрано в общей сложности 12 образцов для измерения уровня глюкозы в венозной крови (12 точек времени), уровней глюкагона (3 точки времени) и HgA1c (один раз). RN или MD будут находиться внутри камеры, чтобы наблюдать за субъектами и получать образцы крови IV. Поскольку не было установлено, что CGM надежны в условиях HBO2 у пациентов с СД, протокол будет собирать измерения глюкозы в месте оказания медицинской помощи (POC) с использованием стандартного глюкометра больницы (Nova Biomedical, Waltham, MA) и AccuChek Inform II POC. глюкометр (Roche Diagnostics, Индианаполис, Индиана) в каждой точке тестирования. Это будет сделано с помощью ланцета, чтобы проколоть кожу кончика пальца, чтобы получить каплю крови.

Субъекты в обеих группах также должны будут проводить домашний мониторинг уровня глюкозы (4 раза в день) и записывать время приема пищи и время приема любых лекарств в течение периода исследования.

Субъекты вернутся в клинику на 10-й день. Датчик CGM будет снят, а передатчик и устройство отображения будут собраны персоналом. Снятые датчики будут возвращены производителю для анализа. На этом участие субъекта в исследовании заканчивается.