DM 환자의 포도당에 대한 HBO의 영향

이 연구 연구의 목적은 Dexcom G6® 연속 포도당 모니터링(CGM) 시스템이 고압산소(HBO2)에 노출된 당뇨병 환자의 혈당을 정확하게 추정하는지 여부를 결정하는 것입니다. 연구별 CGM 시스템은 FDA(미국 식품의약국)의 승인을 받았습니다.

피험자의 복부 피부 아래에 Dexcom CGM을 삽입합니다. 이것은 사무실에서 이루어집니다. 접착 패치를 사용하여 피부에 고정됩니다. 센서는 피부 바로 아래에서 포도당 수치를 측정합니다. 송신기는 센서 위에 고정되어 이 정보를 무선으로 수신기 또는 호환되는 스마트 장치에 보냅니다. 연구 참가자는 또한 데이터 손실의 경우 백업으로 팔 뒤쪽의 피하 조직에 두 번째 센서를 삽입하게 됩니다. 피험자는 최소 48시간 동안 센서를 착용한 후 Hyperbaric Medicine Clinic으로 돌아갑니다.

Hyperbaric Medicine Clinic에서 연구 직원은 CGM 시스템이 제대로 작동하는지 확인합니다. 처음 2시간 세션은 참가자가 조용히 앉아(고압실에 있는 것처럼) 고압산부 저혈당증 프로토콜에 의해 지시되지 않는 한 탄수화물 섭취가 허용되지 않는 통제가 될 것입니다. 다음날 HBO2 세션을 위해 피험자는 산소 후드를 착용하고 표준 HBO2 치료를 받게 됩니다. 조사관은 HBO2 노출 동안에만 CGM 영역의 조직 산소화를 측정하기 위해 복부의 상업용 CGM에서 3cm 이상 떨어지지 않은 곳에 부착된 동시 경피적 산소 측정(TCOM)을 얻을 것입니다.

고압 산소 치료실은 한 번에 12명의 환자를 수용할 수 있습니다. 연구 대상자는 정기적으로 예약된 환자와 함께 챔버에 있을 수 있습니다. 챔버에서 압력은 정상 대기압의 약 2-1/2배까지 증가합니다(2.4절대기압[ATA]). 치료 압력에 도달하면 피험자는 후드를 머리 위에 놓고 제자리에 고정하여 산소를 호흡합니다. 그들은 30분 동안 산소를 호흡한 다음 "에어 브레이크"를 위해 5분 동안 후드를 벗습니다. 그들은 총 3번의 30분 산소 시간과 2번의 5분 공기 휴식 시간을 갖습니다. 피험자는 약 2시간 동안 고압실에 있게 됩니다.

대조군과 HBO2 노출일 모두 혈액 샘플링이 동일합니다. 피험자는 말초 정맥(IV) 카테터를 배치하고 총 12개의 샘플을 수집하여 정맥 혈당(12 시점), 글루카곤 수준(3 시점) 및 HgA1c(1회)를 측정합니다. RN 또는 MD는 피험자를 모니터링하고 IV 혈액 샘플을 얻기 위해 챔버 내부에 있을 것입니다. CGM은 DM 환자의 HBO2 조건에서 신뢰할 수 있도록 설정되지 않았기 때문에 프로토콜은 병원의 표준 혈당계(Nova Biomedical, Waltham, MA) 및 AccuChek Inform II POC를 사용하여 현장 진료(POC) 포도당 측정값을 수집합니다. 각 테스트 지점에서 혈당계(Roche Diagnostics, Indianapolis, IN). 이것은 피 한 방울을 얻기 위해 손가락 끝의 피부를 뚫는 란셋을 사용하여 수행됩니다.

두 그룹의 피험자는 가정에서 포도당 모니터링(하루 4회)을 수행하고 식사 시간과 연구 기간 동안 복용한 약물 시간을 기록해야 합니다.

피험자는 10일째에 클리닉으로 돌아갑니다. CGM 센서는 제거되고 송신기와 디스플레이 장치는 직원이 수집합니다. 제거된 센서는 분석을 위해 제조업체로 반환됩니다. 이것으로 피험자의 연구 참여가 종료됩니다.