Effekter av HBO på glukose hos pasienter med DM

Hensikten med denne forskningsstudien er å finne ut om Dexcom G6®-systemet for kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) nøyaktig estimerer blodsukker hos diabetespasienter som utsettes for hyperbar oksygen (HBO2). Det studiespesifikke CGM-systemet er godkjent av FDA (U.S. Food and Drug Administration).

Forsøkspersonene vil få Dexcom CGM satt inn under huden på magen. Dette gjøres på kontoret. Den festes til huden ved hjelp av et selvklebende plaster. Sensoren måler glukosenivåer rett under huden. En sender er festet på toppen av sensoren og sender denne informasjonen trådløst til en mottaker eller kompatibel smartenhet. Studiedeltakerne vil også ha en andre sensor satt inn i det subkutane vevet på baksiden av armen som en sikkerhetskopi i tilfelle tap av data. Forsøkspersonene vil ha på seg sensorene i minst 48 timer og deretter returnere til Hyperbaric Medicine Clinic.

Ved Hyperbaric Medicine Clinic vil studiepersonell sjekke CGM-systemet for å sikre at det har fungert som det skal. Den første 2-timers økten vil være en kontroll hvor deltakerne vil sitte stille (som de ville gjort i det hyperbariske kammeret) og vil ikke få lov til å konsumere karbohydrater med mindre det er instruert av hyperbaravdelingens hypoglykemiprotokoll. Dagen etter for HBO2-økten vil forsøkspersonene bli utstyrt for en oksygenhette og gis en standard HBO2-behandling. Etterforskere vil oppnå samtidige transkutane oksymetrimålinger (TCOM) festet ikke lenger enn 3 cm fra den kommersielle CGM på magen for å måle vevsoksygenering i området av CGM kun under HBO2-eksponering.

Det hyperbariske oksygenbehandlingskammeret kan romme 12 pasienter om gangen. Studiepersoner kan være i kammeret sammen med regelmessig planlagte pasienter. I kammeret vil trykket øke til omtrent 2-1/2 ganger normalt atmosfærisk trykk (2,4 atmosfærer absolutt [ATA]). Når de når behandlingstrykket, vil forsøkspersonene puste oksygen ved å plassere hetten over hodet og sikre den på plass. De vil puste oksygen i en 30-minutters periode, og deretter ta av panseret i 5 minutter for en "luftpause". De vil ha totalt tre 30-minutters oksygenperioder og to 5-minutters luftpauser. En person vil være i det hyperbare kammeret i ca. 2 timer.

Blodprøvetakingen vil være identisk for både kontroll- og HBO2-eksponeringsdagene. Forsøkspersonene vil få plassert et perifert intravenøst ​​(IV) kateter og totalt 12 prøver samlet for å måle venøs blodsukker (12 tidspunkter), glukagonnivåer (3 tidspunkter) og HgA1c (én gang). En RN eller MD vil være inne i kammeret for å overvåke forsøkspersonene og for å få IV-blodprøver. Fordi CGM-er ikke har blitt etablert for å være pålitelige under HBO2-forhold hos pasienter med DM, vil protokollen samle Point-of-Care (POC) glukosemålinger ved å bruke sykehusets standard glukometer (Nova Biomedical, Waltham, MA) og AccuChek Inform II POC glukometer (Roche Diagnostics, Indianapolis, IN) ved hvert testpunkt. Dette gjøres ved å bruke en lansett for å stikke hull i huden på fingertuppen for å få en dråpe blod.

Forsøkspersoner i begge grupper vil også bli pålagt å utføre hjemmeglukoseovervåking (4 ganger per dag) og registrere måltider og tidspunktet for eventuelle medisiner tatt gjennom studieperioden.

Forsøkspersonene vil returnere til klinikken på dag 10. CGM-sensoren vil bli fjernet og senderen og visningsenheten blir samlet inn av personalet. Fjernede sensorer vil bli returnert til produsenten for analyse. Da er det slutt på fagets studiedeltakelse.