Effetti dell'HBO sul glucosio nei pazienti con DM

Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare se il sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) Dexcom G6® stima accuratamente la glicemia nei pazienti diabetici sottoposti a esposizione iperbarica all'ossigeno (HBO2). Il sistema CGM specifico per lo studio è approvato dalla FDA (U.S. Food and Drug Administration).

I soggetti avranno il Dexcom CGM inserito sotto la pelle dell'addome. Questo viene fatto in ufficio. È fissato alla pelle mediante l'uso di un cerotto adesivo. Il sensore misura i livelli di glucosio appena sotto la pelle. Un trasmettitore è fissato sulla parte superiore del sensore e invia queste informazioni in modalità wireless a un ricevitore o dispositivo smart compatibile. I partecipanti allo studio avranno anche un secondo sensore inserito nel tessuto sottocutaneo sul retro del braccio come backup in caso di perdita di dati. I soggetti indosseranno i sensori per almeno 48 ore e poi torneranno alla Clinica di Medicina Iperbarica.

Presso la clinica di medicina iperbarica, il personale dello studio controllerà il sistema CGM per assicurarsi che funzioni correttamente. La prima sessione di 2 ore sarà un controllo in cui i partecipanti siederanno tranquillamente (come farebbero nella camera iperbarica) e non sarà consentito consumare carboidrati se non indicato dal protocollo di ipoglicemia del dipartimento iperbarico. Il giorno seguente per la sessione HBO2, i soggetti saranno dotati di una cappa di ossigeno e riceveranno un trattamento HBO2 standard. Gli investigatori otterranno misurazioni simultanee di ossimetria transcutanea (TCOM) attaccate a non più di 3 cm dal CGM commerciale sull'addome per misurare l'ossigenazione dei tessuti nella regione del CGM solo durante l'esposizione a HBO2.

La camera di ossigenoterapia iperbarica può ospitare 12 pazienti alla volta. I soggetti dello studio potrebbero essere nella camera insieme ai pazienti regolarmente programmati. Nella camera la pressione aumenterà fino a circa 2 volte e mezzo la normale pressione atmosferica (2,4 atmosfere assolute [ATA]). Una volta raggiunta la pressione del trattamento, i soggetti respireranno ossigeno posizionando il cappuccio sopra la testa e fissandolo in posizione. Respireranno ossigeno per un periodo di 30 minuti, quindi si toglieranno il cappuccio per 5 minuti per una "pausa aerea". Avranno un totale di tre periodi di ossigeno di 30 minuti e due pause aeree di 5 minuti. Un soggetto rimarrà nella camera iperbarica per circa 2 ore.

Il prelievo di sangue sarà identico sia per il controllo che per i giorni di esposizione a HBO2. I soggetti avranno un catetere endovenoso periferico (IV) posizionato e un totale di 12 campioni raccolti per misurare la glicemia venosa (12 punti temporali), i livelli di glucagone (3 punti temporali) e HgA1c (una volta). Un RN o MD sarà all'interno della camera per monitorare i soggetti e per ottenere i campioni di sangue IV. Poiché i CGM non sono stati stabiliti per essere affidabili in condizioni HBO2 nei pazienti con DM, il protocollo raccoglierà le misurazioni del glucosio Point-of-Care (POC) utilizzando il glucometro standard dell'ospedale (Nova Biomedical, Waltham, MA) e il POC AccuChek Inform II glucometro (Roche Diagnostics, Indianapolis, IN) in ogni punto di test. Questo sarà fatto usando una lancetta per perforare la pelle della punta del dito per ottenere una goccia di sangue.

Ai soggetti di entrambi i gruppi sarà inoltre richiesto di eseguire il monitoraggio della glicemia domiciliare (4 volte al giorno) e registrare gli orari dei pasti e l'ora di eventuali farmaci assunti durante il periodo di studio.

I soggetti torneranno alla clinica il giorno 10. Il sensore CGM verrà rimosso e il trasmettitore e il dispositivo di visualizzazione raccolti dal personale. I sensori rimossi verranno restituiti al produttore per l'analisi. Questa è la fine della partecipazione allo studio del soggetto.