Účinky HBO na glukózu u pacientů s DM

Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda systém kontinuálního monitorování glukózy (CGM) Dexcom G6® přesně odhaduje hladinu glukózy v krvi u diabetických pacientů vystavených hyperbarickému kyslíku (HBO2). Systém CGM specifický pro studii je schválen FDA (U.S. Food and Drug Administration).

Subjektům bude Dexcom CGM vložen pod kůži břicha. To se provádí v kanceláři. Připevňuje se ke kůži pomocí lepicí náplasti. Senzor měří hladiny glukózy těsně pod kůží. Vysílač je upevněn na horní straně senzoru a bezdrátově odesílá tyto informace do přijímače nebo kompatibilního chytrého zařízení. Účastníci studie budou mít také druhý senzor zavedený do podkoží na zadní straně paže jako zálohu pro případ ztráty dat. Subjekty budou nosit senzory po dobu nejméně 48 hodin a poté se vrátí na kliniku hyperbarické medicíny.

Na Klinice hyperbarické medicíny pracovníci studie zkontrolují systém CGM, aby se ujistili, že funguje správně. První 2hodinové sezení bude kontrolní, při kterém budou účastníci tiše sedět (jako by byli v hyperbarické komoře) a nebude jim dovoleno konzumovat sacharidy, pokud to nebude nařízeno protokolem o hypoglykémii hyperbarického oddělení. Následující den pro relaci HBO2 bude subjektům vybaven kyslíkový kryt a bude jim poskytnuta standardní léčba HBO2. Vyšetřovatelé získají souběžná měření transkutánní oxymetrie (TCOM) připojená ne dále než 3 cm od komerčního CGM na břiše k měření okysličení tkání v oblasti CGM pouze během expozice HBO2.

Hyperbarická oxygenoterapeutická komora pojme 12 pacientů najednou. Předměty studie mohly být v komoře spolu s pravidelně plánovanými pacienty. V komoře se tlak zvýší na přibližně 2-1/2násobek normálního atmosférického tlaku (2,4 atmosféry absolutní [ATA]). Jakmile dosáhnou léčebného tlaku, budou subjekty dýchat kyslík umístěním kukla na hlavu a jeho zajištěním na místě. Budou dýchat kyslík po dobu 30 minut a pak si na 5 minut sundají kapuci, aby si udělali „vzduchovou přestávku“. Budou mít celkem tři 30minutové kyslíkové periody a dvě 5minutové vzdušné přestávky. Subjekt bude v hyperbarické komoře přibližně 2 hodiny.

Odběr krve bude stejný pro kontrolní dny i dny expozice HBO2. Subjektům bude umístěn periferní intravenózní (IV) katétr a bude odebráno celkem 12 vzorků pro měření glukózy v žilní krvi (12 časových bodů), hladin glukagonu (3 časové body) a HgA1c (jednou). RN nebo MD bude uvnitř komory, aby monitoroval subjekty a získal IV krevní vzorky. Protože nebylo stanoveno, že CGM jsou spolehlivé za podmínek HBO2 u pacientů s DM, protokol bude shromažďovat měření glykémie v místě péče (POC) pomocí standardního glukometru nemocnice (Nova Biomedical, Waltham, MA) a AccuChek Inform II POC glukometr (Roche Diagnostics, Indianapolis, IN) v každém testovacím bodě. To se provede pomocí lancety, která propíchne kůži konečku prstu, aby se dostala kapka krve.

Subjekty v obou skupinách budou také muset provádět domácí monitorování glukózy (4krát denně) a zaznamenávat časy jídla a čas jakýchkoli léků užívaných během období studie.

Subjekty se vrátí na kliniku v den 10. Snímač CGM bude odstraněn a vysílač a zobrazovací zařízení shromážděny zaměstnanci. Vyjmuté senzory budou vráceny výrobci k analýze. Tím studijní účast subjektu končí.