Efectos de HBO sobre la glucosa en pacientes con DM

El objetivo de este estudio de investigación es determinar si el sistema de monitorización continua de glucosa (MCG) Dexcom G6® calcula con precisión la glucosa en sangre en pacientes diabéticos sometidos a exposición a oxígeno hiperbárico (HBO2). El sistema CGM específico del estudio está aprobado por la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.).

A los sujetos se les insertará el CGM Dexcom debajo de la piel de su abdomen. Esto se hace en la oficina. Se fija a la piel mediante el uso de un parche adhesivo. El sensor mide los niveles de glucosa justo debajo de la piel. Un transmisor se sujeta en la parte superior del sensor y envía esta información de forma inalámbrica a un receptor o dispositivo inteligente compatible. A los participantes del estudio también se les insertará un segundo sensor en el tejido subcutáneo en la parte posterior del brazo como respaldo en caso de pérdida de datos. Los sujetos usarán los sensores durante al menos 48 horas y luego regresarán a la Clínica de Medicina Hiperbárica.

En la Clínica de Medicina Hiperbárica, el personal del estudio revisará el sistema CGM para asegurarse de que haya estado funcionando correctamente. La primera sesión de 2 horas será un control en el que los participantes se sentarán en silencio (como lo harían en la cámara hiperbárica) y no se les permitirá consumir carbohidratos a menos que lo indique el protocolo de hipoglucemia del departamento hiperbárico. Al día siguiente para la sesión de HBO2, a los sujetos se les colocará una campana de oxígeno y se les dará un tratamiento estándar de HBO2. Los investigadores obtendrán mediciones de oximetría transcutánea simultáneas (TCOM) adjuntas a no más de 3 cm del CGM comercial en el abdomen para medir la oxigenación del tejido en la región del CGM solo durante la exposición a HBO2.

La cámara de terapia de oxígeno hiperbárico puede acomodar a 12 pacientes a la vez. Los sujetos del estudio podrían estar en la cámara junto con pacientes programados regularmente. En la cámara, la presión aumentará hasta aproximadamente 2-1/2 veces la presión atmosférica normal (2,4 atmósferas absolutas [ATA]). Una vez que alcancen la presión de tratamiento, los sujetos respirarán oxígeno colocándose la capucha sobre la cabeza y asegurándola en su lugar. Respirarán oxígeno durante un período de 30 minutos y luego se quitarán la capucha durante 5 minutos para un "descanso de aire". Tendrán un total de tres períodos de oxígeno de 30 minutos y dos pausas de aire de 5 minutos. Un sujeto estará en la cámara hiperbárica durante aproximadamente 2 horas.

El muestreo de sangre será idéntico tanto para el control como para los días de exposición a HBO2. A los sujetos se les colocará un catéter intravenoso (IV) periférico y se recolectará un total de 12 muestras para medir la glucosa en sangre venosa (12 puntos de tiempo), los niveles de glucagón (3 puntos de tiempo) y HgA1c (una vez). Un RN o MD estará dentro de la cámara para monitorear a los sujetos y obtener las muestras de sangre por vía intravenosa. Debido a que no se ha establecido que los CGM sean confiables en condiciones de HBO2 en pacientes con DM, el protocolo recopilará mediciones de glucosa en el punto de atención (POC) utilizando el glucómetro estándar del hospital (Nova Biomedical, Waltham, MA) y AccuChek Inform II POC glucómetro (Roche Diagnostics, Indianapolis, IN) en cada punto de prueba. Esto se hará utilizando una lanceta para perforar la piel de la yema del dedo para obtener una gota de sangre.

Los sujetos de ambos grupos también deberán realizar un control de la glucosa en el hogar (4 veces al día) y registrar las horas de las comidas y la hora de tomar cualquier medicamento durante el período de estudio.

Los sujetos regresarán a la clínica el día 10. Se quitará el sensor CGM y el personal recogerá el transmisor y el dispositivo de visualización. Los sensores retirados se devolverán al fabricante para su análisis. Ese es el final de la participación en el estudio del sujeto.