Efeitos da HBO na Glicose em Pacientes com DM

O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar se o sistema de monitoramento contínuo de glicose (CGM) Dexcom G6® estima com precisão a glicose no sangue em pacientes diabéticos submetidos à exposição a oxigênio hiperbárico (HBO2). O sistema CGM específico do estudo é aprovado pelo FDA (U.S. Food and Drug Administration).

Os indivíduos terão o Dexcom CGM inserido sob a pele do abdômen. Isso é feito no escritório. É fixado à pele por meio de um adesivo. O sensor mede os níveis de glicose logo abaixo da pele. Um transmissor é fixado na parte superior do sensor e envia essas informações sem fio para um receptor ou dispositivo inteligente compatível. Os participantes do estudo também terão um segundo sensor inserido no tecido subcutâneo na parte de trás do braço como backup em caso de perda de dados. Os sujeitos usarão os sensores por pelo menos 48 horas e depois retornarão à Clínica de Medicina Hiperbárica.

Na Clínica de Medicina Hiperbárica, a equipe do estudo verificará o sistema CGM para garantir que esteja funcionando corretamente. A primeira sessão de 2 horas será um controle em que os participantes ficarão sentados em silêncio (como fariam na câmara hiperbárica) e não poderão consumir carboidratos, a menos que sejam orientados pelo protocolo de hipoglicemia do departamento hiperbárico. No dia seguinte, para a sessão de HBO2, os indivíduos serão colocados em um exaustor de oxigênio e receberão um tratamento padrão de HBO2. Os investigadores obterão medições de oximetria transcutânea (TCOM) simultâneas anexadas a não mais de 3 cm do CGM comercial no abdômen para medir a oxigenação do tecido na região do CGM apenas durante a exposição ao HBO2.

A câmara de oxigenoterapia hiperbárica pode acomodar 12 pacientes por vez. Os sujeitos do estudo podem estar na câmara junto com pacientes agendados regularmente. Na câmara, a pressão aumentará para aproximadamente 2-1/2 vezes a pressão atmosférica normal (2,4 atmosferas absolutas [ATA]). Assim que atingirem a pressão de tratamento, os indivíduos respirarão oxigênio colocando o capuz sobre a cabeça e prendendo-o no lugar. Eles respirarão oxigênio por um período de 30 minutos e, em seguida, tirarão o capuz por 5 minutos para uma "pausa para o ar". Eles terão um total de três períodos de oxigênio de 30 minutos e dois intervalos de ar de 5 minutos. Um sujeito estará na câmara hiperbárica por aproximadamente 2 horas.

A amostragem de sangue será idêntica para os dias de exposição de controle e HBO2. Os indivíduos terão um cateter periférico intravenoso (IV) colocado e um total de 12 amostras coletadas para medir a glicose no sangue venoso (12 pontos de tempo), os níveis de glucagon (3 pontos de tempo) e HgA1c (uma vez). Um RN ou MD estará dentro da câmara para monitorar os sujeitos e obter as amostras de sangue IV. Como os CGMs não foram estabelecidos como confiáveis ​​sob condições de HBO2 em pacientes com DM, o protocolo coletará medições de glicose Point-of-Care (POC) usando o glicosímetro padrão do hospital (Nova Biomedical, Waltham, MA) e o AccuChek Inform II POC glicosímetro (Roche Diagnostics, Indianapolis, IN) em cada ponto de teste. Isso será feito usando uma lanceta para perfurar a pele da ponta do dedo para obter uma gota de sangue.

Os indivíduos em ambos os grupos também serão obrigados a realizar o monitoramento de glicose em casa (4 vezes por dia) e registrar os horários das refeições e o horário de qualquer medicamento tomado durante o período do estudo.

Os indivíduos retornarão à clínica no dia 10. O sensor CGM será removido e o transmissor e o dispositivo de exibição coletados pela equipe. Os sensores removidos serão devolvidos ao fabricante para análise. Esse é o fim da participação do sujeito no estudo.