Auswirkungen von HBO auf Glukose bei Patienten mit DM

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin festzustellen, ob das Dexcom G6® System zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) den Blutzucker bei Diabetikern, die sich einer hyperbaren Sauerstoffexposition (HBO2) unterziehen, genau schätzt. Das studienspezifische CGM-System ist von der FDA (U.S. Food and Drug Administration) zugelassen.

Den Probanden wird das Dexcom CGM unter der Haut ihres Bauches eingesetzt. Dies geschieht im Büro. Es wird mit einem Klebepflaster auf der Haut befestigt. Der Sensor misst den Glukosespiegel direkt unter der Haut. Ein Sender wird oben auf dem Sensor befestigt und sendet diese Informationen drahtlos an einen Empfänger oder ein kompatibles Smart-Gerät. Den Studienteilnehmern wird außerdem ein zweiter Sensor in das subkutane Gewebe auf der Rückseite des Arms als Backup im Falle eines Datenverlusts eingesetzt. Die Probanden tragen die Sensoren mindestens 48 Stunden lang und kehren dann in die Hyperbaric Medicine Clinic zurück.

In der Hyperbaric Medicine Clinic überprüft das Studienpersonal das CGM-System, um sicherzustellen, dass es ordnungsgemäß funktioniert. Die erste 2-stündige Sitzung ist eine Kontrollsitzung, bei der die Teilnehmer ruhig sitzen (wie sie es in der Überdruckkammer tun würden) und keine Kohlenhydrate zu sich nehmen dürfen, es sei denn, sie werden vom Hypoglykämieprotokoll der Überdruckabteilung angewiesen. Am folgenden Tag für die HBO2-Sitzung werden die Probanden mit einer Sauerstoffhaube ausgestattet und erhalten eine Standard-HBO2-Behandlung. Die Ermittler werden gleichzeitig transkutane Oximetriemessungen (TCOM) durchführen, die nicht weiter als 3 cm vom kommerziellen CGM entfernt am Abdomen angebracht sind, um die Gewebesauerstoffversorgung im Bereich des CGM nur während der HBO2-Exposition zu messen.

Die hyperbare Sauerstofftherapiekammer kann 12 Patienten gleichzeitig aufnehmen. Studiensubjekte könnten zusammen mit regelmäßig geplanten Patienten in der Kammer sein. In der Kammer steigt der Druck auf etwa das 2-1/2-fache des normalen atmosphärischen Drucks (2,4 Atmosphären absolut [ATA]). Sobald sie den Behandlungsdruck erreicht haben, atmen die Probanden Sauerstoff ein, indem sie die Haube über ihren Kopf legen und befestigen. Sie atmen 30 Minuten lang Sauerstoff ein und nehmen dann die Haube für 5 Minuten für eine „Luftpause“ ab. Sie haben insgesamt drei 30-minütige Sauerstoffperioden und zwei 5-minütige Luftpausen. Ein Proband wird ungefähr 2 Stunden in der Überdruckkammer sein.

Die Blutentnahme ist sowohl an den Kontroll- als auch an den HBO2-Expositionstagen identisch. Den Probanden wird ein peripherer intravenöser (IV) Katheter gelegt und insgesamt 12 Proben entnommen, um den venösen Blutzucker (12 Zeitpunkte), die Glukagonspiegel (3 Zeitpunkte) und den HgA1c (einmal) zu messen. Ein RN oder MD wird sich in der Kammer befinden, um die Probanden zu überwachen und die IV-Blutproben zu entnehmen. Da sich CGMs unter HBO2-Bedingungen bei Patienten mit DM nicht als zuverlässig erwiesen haben, erfasst das Protokoll Point-of-Care (POC)-Glukosemessungen mit dem Standard-Glukometer des Krankenhauses (Nova Biomedical, Waltham, MA) und dem AccuChek Inform II POC Glukometer (Roche Diagnostics, Indianapolis, IN) an jedem Testpunkt. Dazu wird eine Lanzette verwendet, um die Haut der Fingerkuppe zu durchstechen, um einen Blutstropfen zu erhalten.

Die Probanden in beiden Gruppen müssen außerdem eine Glukoseüberwachung zu Hause (4-mal täglich) durchführen und die Mahlzeiten und die Zeit der während des gesamten Studienzeitraums eingenommenen Medikamente aufzeichnen.

Die Probanden kehren am 10. Tag in die Klinik zurück. Der CGM-Sensor wird entfernt und der Sender und das Anzeigegerät vom Personal eingesammelt. Ausgebaute Sensoren werden zur Analyse an den Hersteller zurückgeschickt. Damit endet die Studienteilnahme des Probanden.