Wpływ HBO na poziom glukozy u pacjentów z cukrzycą

Celem tego badania badawczego jest ustalenie, czy system ciągłego monitorowania glukozy (CGM) Dexcom G6® dokładnie szacuje poziom glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą poddawanych ekspozycji na hiperbaryczny tlen (HBO2). Specyficzny dla badania system CGM został zatwierdzony przez FDA (Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków).

Pacjentom zostanie wprowadzony CGM Dexcom pod skórę brzucha. Odbywa się to w gabinecie. Mocuje się go do skóry za pomocą plastra samoprzylepnego. Czujnik mierzy poziom glukozy tuż pod skórą. Nadajnik jest przymocowany na górze czujnika i przesyła te informacje bezprzewodowo do odbiornika lub kompatybilnego inteligentnego urządzenia. Uczestnikom badania zostanie również umieszczony drugi czujnik w tkance podskórnej z tyłu ramienia jako kopia zapasowa na wypadek utraty danych. Badani będą nosić czujniki przez co najmniej 48 godzin, a następnie wrócą do Kliniki Medycyny Hiperbarycznej.

W Klinice Medycyny Hiperbarycznej personel badawczy sprawdzi system CGM, aby upewnić się, że działa prawidłowo. Pierwsza 2-godzinna sesja będzie kontrolna, podczas której uczestnicy będą siedzieć cicho (tak jak w komorze hiperbarycznej) i nie będą mogli spożywać węglowodanów, chyba że zaleci to protokół hipoglikemii oddziału hiperbarycznego. Następnego dnia podczas sesji HBO2 badani zostaną założeni w kaptur tlenowy i poddani standardowej terapii HBO2. Badacze uzyskają równoczesne pomiary przezskórnej oksymetrii (TCOM) przymocowane nie dalej niż 3 cm od komercyjnego CGM na brzuchu, aby zmierzyć natlenienie tkanek w obszarze CGM tylko podczas ekspozycji na HBO2.

W komorze tlenoterapii hiperbarycznej może przebywać jednocześnie 12 pacjentów. Osoby badane mogą znajdować się w komorze wraz z regularnie planowanymi pacjentami. W komorze ciśnienie wzrośnie do około 2,5-krotności normalnego ciśnienia atmosferycznego (2,4 atmosfery absolutnej [ATA]). Po osiągnięciu ciśnienia leczenia badani będą oddychać tlenem, zakładając kaptur na głowę i mocując go na miejscu. Będą oddychać tlenem przez 30 minut, a następnie zdejmą kaptur na 5 minut na „przerwę na powietrze”. Będą mieli w sumie trzy 30-minutowe okresy tlenowe i dwie 5-minutowe przerwy powietrzne. Pacjent będzie przebywał w komorze hiperbarycznej przez około 2 godziny.

Pobieranie krwi będzie identyczne zarówno w dniach kontroli, jak iw dniach ekspozycji na HBO2. Osobnikom zostanie umieszczony obwodowy cewnik dożylny (IV) i zostanie pobranych łącznie 12 próbek w celu zmierzenia poziomu glukozy we krwi żylnej (12 punktów czasowych), poziomu glukagonu (3 punkty czasowe) i HgA1c (jeden raz). RN lub MD będzie w komorze, aby monitorować pacjentów i pobierać próbki krwi IV. Ponieważ CGM nie zostały uznane za wiarygodne w warunkach HBO2 u pacjentów z cukrzycą, protokół będzie zbierał pomiary glukozy w miejscu opieki (POC) przy użyciu standardowego glukometru szpitalnego (Nova Biomedical, Waltham, MA) i AccuChek Inform II POC glukometr (Roche Diagnostics, Indianapolis, IN) w każdym punkcie testowym. Zostanie to zrobione za pomocą lancetu, aby przebić skórę opuszki palca, aby uzyskać kroplę krwi.

Osoby z obu grup będą również musiały monitorować glikemię w domu (4 razy dziennie) i rejestrować pory posiłków oraz czas przyjmowania jakichkolwiek leków przez cały okres badania.

Pacjenci wrócą do kliniki w dniu 10. Czujnik CGM zostanie usunięty, a nadajnik i urządzenie wyświetlające odebrane przez personel. Usunięte czujniki zostaną zwrócone do producenta w celu analizy. Na tym kończy się udział badanego w badaniu.