Effecten van HBO op glucose bij patiënten met DM

Het doel van deze onderzoeksstudie is om te bepalen of het Dexcom G6®-systeem voor continue glucosemonitoring (CGM) de bloedglucose nauwkeurig schat bij diabetespatiënten die worden blootgesteld aan hyperbare zuurstof (HBO2). Het studiespecifieke CGM-systeem is goedgekeurd door de FDA (U.S. Food and Drug Administration).

Bij proefpersonen wordt de Dexcom CGM onder de huid van hun buik ingebracht. Dit gebeurt op kantoor. Het wordt op de huid bevestigd met behulp van een zelfklevende pleister. De sensor meet de glucosespiegel net onder de huid. Een zender wordt bovenop de sensor bevestigd en stuurt deze informatie draadloos naar een ontvanger of compatibel smart device. Deelnemers aan de studie zullen ook een tweede sensor in het onderhuidse weefsel aan de achterkant van de arm laten inbrengen als back-up in geval van gegevensverlies. De proefpersonen dragen de sensoren minimaal 48 uur en gaan daarna terug naar de Hyperbare Geneeskunde Kliniek.

In de Hyperbare Geneeskunde Kliniek zal het onderzoekspersoneel het CGM-systeem controleren om er zeker van te zijn dat het goed werkt. De eerste sessie van 2 uur is een controle waarbij de deelnemers rustig zitten (zoals ze zouden doen in de hyperbare kamer) en geen koolhydraten mogen consumeren tenzij het hypoglykemieprotocol van de hyperbare afdeling dit aangeeft. De volgende dag zullen de proefpersonen voor de HBO2-sessie een zuurstofkap krijgen en een standaard HBO2-behandeling krijgen. Onderzoekers zullen gelijktijdige transcutane oximetriemetingen (TCOM) uitvoeren die niet verder dan 3 cm van de commerciële CGM op de buik zijn bevestigd om weefseloxygenatie in het gebied van de CGM te meten, alleen tijdens HBO2-blootstelling.

De kamer voor hyperbare zuurstoftherapie biedt plaats aan 12 patiënten tegelijk. Onderzoeksonderwerpen kunnen in de kamer zijn, samen met regelmatig geplande patiënten. In de kamer zal de druk toenemen tot ongeveer 2-1/2 keer de normale atmosferische druk (2,4 atmosfeer absoluut [ATA]). Zodra ze de behandelingsdruk hebben bereikt, ademen de proefpersonen zuurstof in door de kap over hun hoofd te plaatsen en vast te zetten. Ze ademen gedurende 30 minuten zuurstof in en nemen vervolgens de kap gedurende 5 minuten af ​​voor een "luchtpauze". Ze hebben in totaal drie zuurstofperiodes van 30 minuten en twee luchtpauzes van 5 minuten. Een proefpersoon zal ongeveer 2 uur in de hyperbare kamer zijn.

Bloedafname zal identiek zijn voor zowel de controle- als de HBO2-blootstellingsdagen. Bij proefpersonen wordt een perifere intraveneuze (IV) katheter geplaatst en worden in totaal 12 monsters verzameld om veneuze bloedglucose (12 tijdpunten), glucagonspiegels (3 tijdpunten) en HgA1c (eenmalig) te meten. Een RN of MD zal in de kamer zijn om de proefpersonen te bewaken en de IV-bloedmonsters te verkrijgen. Omdat niet is vastgesteld dat CGM's betrouwbaar zijn onder HBO2-omstandigheden bij patiënten met DM, verzamelt het protocol Point-of-Care (POC) glucosemetingen met behulp van de standaardglucometer van het ziekenhuis (Nova Biomedical, Waltham, MA) en de AccuChek Inform II POC glucometer (Roche Diagnostics, Indianapolis, IN) op elk testpunt. Dit wordt gedaan met behulp van een lancet om de huid van de vingertop te doorboren om een ​​druppel bloed te krijgen.

Proefpersonen in beide groepen zullen ook thuis glucosemonitoring moeten uitvoeren (4 keer per dag) en de maaltijden en de tijd van eventuele medicatie die gedurende de onderzoeksperiode is ingenomen, moeten registreren.

De proefpersonen keren op dag 10 terug naar de kliniek. De CGM-sensor wordt verwijderd en de zender en het weergaveapparaat worden door het personeel opgehaald. Verwijderde sensoren worden voor analyse teruggestuurd naar de fabrikant. Dat is het einde van de studiedeelname van de proefpersoon.