疲労軽減、身体機能、精神機能、認知機能の改善、ミトコンドリア機能の栄養補助食品によるサポート
2020年4月11日 更新者：Natural Immune Systems Inc
疲労軽減、身体機能、精神機能、認知機能の改善、ミトコンドリア機能の改善を栄養補助食品でサポート
このプロトコルの目的は、日常生活を妨げる原因不明の長期にわたる疲労を伴う被験者における 2 つの栄養補助食品ブレンドの消費の影響について、非盲検ヒト臨床パイロット研究を実施することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、栄養補助食品 ATP-II と比較して、栄養補助食品 ATP-Fuel の消費の影響を評価する非盲検ヒト臨床試験です。 研究参加者は、次の 3 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 ATP-II の摂取 (3 カプセル、1 日 1 回);または ATP-II の摂取 (3 カプセル、1 日 2 回)。 この研究は 8 週間の期間であり、ベースライン、1、4、および 8 週間の製品消費で評価されます。
訪問ごとに、次の測定と手順が実行されます: 血圧、疲労、痛みと健康に関するアンケート、および採血。 血液は、脂質過酸化およびミトコンドリアの体積と代謝活性の検査に使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Oregon
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Klamath Falls、Oregon、アメリカ、97601
- NIS Labs
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 性別を問わない成人。
- 18 歳から 75 歳までの年齢 (包括的);
- 18.0 から 34.9 までの BMI (包括的);
- 過去 6 か月間、日常生活に中程度から重度の支障をきたすレベルの疲労を経験している。
除外基準:
- 過去 12 か月間のがん;
- 過去12か月間の化学療法;
- 現在、抗凝血薬を服用しています（81mgのアスピリンが許可されています）。
- 定期的な関節注射（コルチゾン注射など）を受ける;
- -過去12週間以内にコルチゾンの注射を受けた;
- 過去 3 か月以内の大手術;
- 過去 3 か月以内の重大な外傷;
- 研究者が判断したその他の重大な疾患または障害 研究への参加のために被験者を危険にさらす可能性がある、または研究の結果に影響を与える可能性がある;
- -試験製品に関連する既知の食物アレルギーまたは過敏症;
- 過去 1 か月間に治験薬を含む別の調査研究に参加した;
- -研究を完了してから2週間以内に計画された手術;
- 胃または腸に対する以前の大手術 [(試験製品の吸収が変化する可能性があります) 虫垂および胆嚢の除去を含む小さな手術は問題ではありません];
- -研究期間中、サプリメントの一定の摂取を維持したくない;
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を希望している女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：栄養補助食品の介入、5 カプセルを 1 日 2 回。
参加者は、栄養補助食品ブレンド ATP-Fuel を 5 カプセルで 1 日 2 回摂取します。
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朝食と一緒に毎日 5 カプセル、昼食と一緒に毎日 5 カプセル
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アクティブコンパレータ：栄養補助食品の介入、1 日 1 回 3 カプセル。
参加者は、栄養補助食品ブレンド ATP-II を 1 日 1 回 3 カプセル摂取します。
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朝食と一緒に毎日3カプセル
朝食と一緒に毎日 3 カプセル、昼食と一緒に毎日 3 カプセル
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アクティブコンパレータ：栄養補助食品の介入、1 日 2 回 3 カプセル。
参加者は、栄養補助食品ブレンド ATP-II を 3 カプセルで 1 日 2 回摂取します。
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朝食と一緒に毎日3カプセル
朝食と一緒に毎日 3 カプセル、昼食と一緒に毎日 3 カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからの疲労度の変化
時間枠：8週間
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Piper Fatigue Scale - ベースラインからの変化が評価されます。
各問題は 0 ～ 10 の 22 問で採点されます。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからの一次および二次疼痛レベルの変化
時間枠：8週間
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痛みのアンケート: 0 ～ 10 のスケールで、0 が痛みなし、10 が最も痛みが強いことを示します。
ベースラインからの変化が評価されます。
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8週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからの身体的および精神的エネルギー、認知機能、および一般的な健康状態の変化
時間枠：8週間
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三十点アンケート。
各質問のスコアは 0 ～ 10 で、最大スコアは 300 です。
ベースラインからの変化が評価されます。
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8週間
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ベースラインからのミトコンドリア質量とミトコンドリア膜電位の変化
時間枠：8週間
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平均蛍光
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8週間
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ベースラインからの脂質過酸化の変化
時間枠：8週間
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マロンジアルデヒドレベル µg/mL
|
8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gitte Jensen, PhD、NIS Labs
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月27日
一次修了 (実際)
2020年3月16日
研究の完了 (実際)
2020年4月8日
試験登録日
最初に提出
2020年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月6日
最初の投稿 (実際)
2020年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月11日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NIS143-004
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。