Supporto nutraceutico per la riduzione dell'affaticamento, miglioramento della funzione fisica, mentale e cognitiva e funzione mitocondriale
11 aprile 2020 aggiornato da: Natural Immune Systems Inc
Supporto nutraceutico per la riduzione dell'affaticamento, miglioramento della funzione fisica, mentale e cognitiva e miglioramento della funzione mitocondriale
Lo scopo di questo protocollo è eseguire uno studio pilota clinico umano in aperto sugli effetti del consumo di due miscele nutraceutiche in soggetti con stanchezza inspiegabile a lungo termine che interferisce con la vita quotidiana.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico umano in aperto per valutare gli effetti del consumo del prodotto nutraceutico ATP-Fuel, rispetto al prodotto nutraceutico ATP-II. I partecipanti allo studio saranno randomizzati in uno dei tre gruppi: consumo di carburante ATP (5 capsule, due volte al giorno); consumo di ATP-II (3 capsule, una volta al giorno); o consumando ATP-II (3 capsule, due volte al giorno). Lo studio ha una durata di 8 settimane, con valutazione al basale, 1, 4 e 8 settimane di consumo del prodotto.
Ad ogni visita vengono eseguite le seguenti misurazioni e procedure: pressione sanguigna, questionari relativi a fatica, dolore e benessere e un prelievo di sangue. Il sangue viene utilizzato per testare la perossidazione lipidica, il volume mitocondriale e l'attività metabolica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Oregon
-
Klamath Falls, Oregon, Stati Uniti, 97601
- NIS Labs
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone adulte di entrambi i sessi;
- Età 18-75 anni (inclusi);
- BMI tra 18,0 e 34,9 (incluso);
- Affaticamento, a un livello che interferisce da moderatamente a gravemente con le attività quotidiane, negli ultimi 6 mesi.
Criteri di esclusione:
- Cancro negli ultimi 12 mesi;
- Chemioterapia negli ultimi 12 mesi;
- Attualmente sta assumendo farmaci per fluidificare il sangue (consentita l'aspirina 81 mg);
- Ottenere iniezioni articolari regolari (come colpi di cortisone);
- Hanno ricevuto un'iniezione di cortisone nelle ultime 12 settimane;
- Chirurgia maggiore negli ultimi 3 mesi;
- Traumi maggiori negli ultimi 3 mesi;
- Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che lo sperimentatore giudica possa mettere a rischio il soggetto a causa della partecipazione allo studio o possa influenzare il risultato dello studio;
- Allergie o sensibilità alimentari note relative ai prodotti in esame;
- Partecipazione a un altro studio di ricerca che coinvolge un prodotto sperimentale nell'ultimo mese;
- Chirurgia pianificata entro 2 settimane dal completamento dello studio;
- Precedente intervento chirurgico importante allo stomaco o all'intestino [(l'assorbimento del prodotto in esame può essere alterato) un intervento chirurgico minore non è un problema, inclusa la rimozione dell'appendice e della cistifellea];
- Riluttanza a mantenere un'assunzione costante di integratori per tutta la durata dello studio;
- Donne incinte, che allattano o che stanno cercando di rimanere incinte.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Intervento nutraceutico, 5 capsule due volte al giorno.
I partecipanti consumeranno la miscela nutraceutica ATP-Fuel a 5 capsule due volte al giorno.
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5 capsule al giorno a colazione e 5 capsule al giorno a pranzo
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Comparatore attivo: Intervento nutraceutico, 3 capsule una volta al giorno.
I partecipanti consumeranno la miscela nutraceutica ATP-II a 3 capsule una volta al giorno.
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3 capsule al giorno con la colazione
3 capsule al giorno a colazione e 3 capsule al giorno a pranzo
|
|
Comparatore attivo: Intervento nutraceutico, 3 capsule due volte al giorno.
I partecipanti consumeranno la miscela nutraceutica ATP-II a 3 capsule due volte al giorno.
|
3 capsule al giorno con la colazione
3 capsule al giorno a colazione e 3 capsule al giorno a pranzo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del livello di affaticamento rispetto al basale
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Piper Fatigue Scale - Verrà valutata la variazione rispetto al basale.
Ogni domanda segna 0-10, 22 domande.
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8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dei livelli di dolore primario e secondario rispetto al basale
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Questionario sul dolore: scala da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il dolore maggiore.
Verrà valutata la variazione rispetto al basale.
|
8 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento di energia fisica e mentale, funzione cognitiva e benessere generale rispetto al basale
Lasso di tempo: 8 settimane
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Questionario in trenta punti.
Ogni domanda ha un punteggio da 0 a 10, punteggio massimo quindi 300.
Verrà valutata la variazione rispetto al basale.
|
8 settimane
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Variazione della massa mitocondriale e del potenziale di membrana mitocondriale rispetto al basale
Lasso di tempo: 8 settimane
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Fluorescenza media
|
8 settimane
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Variazione della perossidazione lipidica rispetto al basale
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Livello di malondialdeide µg/mL
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gitte Jensen, PhD, NIS Labs
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 marzo 2018
Completamento primario (Effettivo)
16 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
8 aprile 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
10 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 aprile 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIS143-004
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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