Nutraceutická podpora snížení únavy, zlepšení fyzických, mentálních a kognitivních funkcí a mitochondriálních funkcí
11. dubna 2020 aktualizováno: Natural Immune Systems Inc
Nutraceutická podpora snížení únavy, zlepšení fyzických, mentálních a kognitivních funkcí a zlepšení mitochondriálních funkcí
Účelem tohoto protokolu je provést otevřenou klinickou pilotní studii na lidech o účincích konzumace dvou nutraceutických směsí u subjektů s dlouhodobou nevysvětlitelnou únavou zasahující do každodenního života.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je otevřená klinická studie na lidech k vyhodnocení účinků konzumace nutraceutického produktu ATP-Fuel ve srovnání s nutraceutickým produktem ATP-II. Účastníci studie budou randomizováni do jedné ze tří skupin: konzumující ATP-palivo (5 kapslí, dvakrát denně); konzumace ATP-II (3 kapsle, jednou denně); nebo konzumací ATP-II (3 kapsle, dvakrát denně). Studie trvá 8 týdnů s hodnocením na začátku, 1, 4 a 8 týdnů spotřeby produktu.
Při každé návštěvě se provádějí následující měření a procedury: Krevní tlak, dotazníky týkající se únavy, bolesti a zdraví a odběr krve. Krev se používá k testování peroxidace lipidů a mitochondriálního objemu a metabolické aktivity.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Klamath Falls, Oregon, Spojené státy, 97601
- NIS Labs
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí lidé jakéhokoli pohlaví;
- Věk 18-75 let (včetně);
- BMI mezi 18,0 a 34,9 (včetně);
- Pociťování únavy na úrovni, která středně až silně narušuje každodenní aktivity, za posledních 6 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- rakovina během posledních 12 měsíců;
- Chemoterapie během posledních 12 měsíců;
- V současné době užíváte léky na ředění krve (81 mg aspirinu povoleno);
- Pravidelné injekce do kloubů (jako jsou injekce kortizonu);
- během posledních 12 týdnů jste dostali injekci kortizonu;
- velký chirurgický zákrok během posledních 3 měsíců;
- velké trauma během posledních 3 měsíců;
- Jakákoli jiná významná nemoc nebo porucha, kterou zkoušející posoudí, může vystavit subjekt riziku z důvodu účasti ve studii nebo může ovlivnit výsledek studie;
- Známé potravinové alergie nebo citlivosti související s testovanými produkty;
- Účast na jiné výzkumné studii zahrnující zkoumaný produkt v posledním měsíci;
- plánovaná operace do 2 týdnů po dokončení studie;
- Předchozí velká operace žaludku nebo střev [(absorpce testovaného produktu může být změněna) menší operace není problém, včetně odstranění slepého střeva a žlučníku];
- neochota udržovat konstantní příjem doplňků po dobu trvání studie;
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo se pokoušejí otěhotnět.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nutraceutická intervence, 5 kapslí dvakrát denně.
Účastníci budou konzumovat nutraceutickou směs ATP-Fuel v dávce 5 kapslí dvakrát denně.
|
5 kapslí denně se snídaní a 5 kapslí denně s obědem
|
|
Aktivní komparátor: Nutraceutická intervence, 3 kapsle jednou denně.
Účastníci budou konzumovat nutraceutickou směs ATP-II v dávce 3 kapsle jednou denně.
|
3 kapsle denně se snídaní
3 kapsle denně se snídaní a 3 kapsle denně s obědem
|
|
Aktivní komparátor: Nutraceutická intervence, 3 kapsle dvakrát denně.
Účastníci budou konzumovat nutraceutickou směs ATP-II v dávce 3 kapsle dvakrát denně.
|
3 kapsle denně se snídaní
3 kapsle denně se snídaní a 3 kapsle denně s obědem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně únavy od základní linie
Časové okno: 8 týdnů
|
Piper Fatigue Scale - Bude vyhodnocena změna od základní linie.
Každá otázka má skóre 0-10, 22 otázek.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně primární a sekundární bolesti oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 8 týdnů
|
Dotazník bolesti: Stupnice 0-10, přičemž 0 znamená bezbolestné a 10 znamená největší bolest.
Bude vyhodnocena změna oproti výchozímu stavu.
|
8 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna fyzické a mentální energie, kognitivních funkcí a celkového zdraví od výchozího stavu
Časové okno: 8 týdnů
|
Třicetibodový dotazník.
Každá otázka má skóre 0-10, maximální skóre tedy 300.
Bude vyhodnocena změna oproti výchozímu stavu.
|
8 týdnů
|
|
Změna mitochondriální hmoty a potenciálu mitochondriální membrány od výchozí hodnoty
Časové okno: 8 týdnů
|
Průměrná fluorescence
|
8 týdnů
|
|
Změna peroxidace lipidů oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 8 týdnů
|
Hladina malondialdehydu µg/ml
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gitte Jensen, PhD, NIS Labs
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
16. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
8. dubna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
10. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NIS143-004
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .