Nutraceutisk støtte til træthedsreduktion, forbedret fysisk, mental og kognitiv funktion og mitokondriel funktion
11. april 2020 opdateret af: Natural Immune Systems Inc
Nutraceutisk støtte til træthedsreduktion, forbedret fysisk, mental og kognitiv funktion og forbedret mitokondriel funktion
Formålet med denne protokol er at udføre en åben-label human klinisk pilotundersøgelse af virkningerne af indtagelse af to nutraceutiske blandinger hos personer med langvarig uforklarlig træthed, der forstyrrer dagliglivet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en åben-label human klinisk undersøgelse for at evaluere virkningerne af indtagelse af det nutraceutiske produkt ATP-Fuel sammenlignet med det nutraceutiske produkt ATP-II. Studiedeltagerne vil blive randomiseret til en af tre grupper: indtagelse af ATP-brændstof (5 kapsler, to gange dagligt); indtagelse af ATP-II (3 kapsler en gang dagligt); eller indtagelse af ATP-II (3 kapsler, to gange dagligt). Undersøgelsen er af 8 ugers varighed, med evaluering ved baseline, 1, 4 og 8 ugers produktforbrug.
Ved hvert besøg udføres følgende målinger og procedurer: Blodtryk, spørgeskemaer vedrørende træthed, smerter og velvære samt blodprøvetagning. Blodet bruges til test af lipidperoxidation og mitokondrievolumen og metabolisk aktivitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Klamath Falls, Oregon, Forenede Stater, 97601
- NIS Labs
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne mennesker af begge køn;
- Alder 18-75 år (inklusive);
- BMI mellem 18,0 og 34,9 (inklusive);
- Oplevet træthed, på et niveau, der moderat til alvorligt forstyrrer daglige aktiviteter, i de sidste 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Kræft i de sidste 12 måneder;
- Kemoterapi i de sidste 12 måneder;
- Tager i øjeblikket blodfortyndende medicin (81 mg aspirin tilladt);
- Få regelmæssige ledinjektioner (såsom kortisonsprøjter);
- Har modtaget en kortisonsprøjte inden for de seneste 12 uger;
- Større operation inden for de seneste 3 måneder;
- Større traumer inden for de seneste 3 måneder;
- Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efterforskeren vurderer, kan bringe forsøgspersonen i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen, eller kan påvirke resultatet af undersøgelsen;
- Kendte fødevareallergier eller følsomheder relateret til testprodukterne;
- Deltagelse i en anden forskningsundersøgelse, der involverer et forsøgsprodukt inden for den seneste måned;
- Planlagt operation inden for 2 uger efter afslutning af undersøgelsen;
- Tidligere større operationer i mave eller tarm [(absorption af testprodukt kan blive ændret) mindre operation er ikke et problem, inklusive fjernelse af blindtarm og galdeblære];
- Uvillig til at opretholde et konstant indtag af kosttilskud i løbet af undersøgelsen;
- Kvinder, der er gravide, ammer eller forsøger at blive gravide.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nutraceutisk intervention, 5 kapsler to gange dagligt.
Deltagerne vil indtage den nutraceutiske blanding ATP-Fuel med 5 kapsler to gange dagligt.
|
5 kapsler dagligt med morgenmad og 5 kapsler dagligt med frokost
|
|
Aktiv komparator: Nutraceutisk intervention, 3 kapsler en gang dagligt.
Deltagerne vil indtage den nutraceutiske blanding ATP-II med 3 kapsler en gang dagligt.
|
3 kapsler dagligt med morgenmad
3 kapsler dagligt med morgenmad og 3 kapsler dagligt med frokost
|
|
Aktiv komparator: Nutraceutisk intervention, 3 kapsler to gange dagligt.
Deltagerne vil indtage den nutraceutiske blanding ATP-II med 3 kapsler to gange dagligt.
|
3 kapsler dagligt med morgenmad
3 kapsler dagligt med morgenmad og 3 kapsler dagligt med frokost
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i træthedsniveau fra baseline
Tidsramme: 8 uger
|
Piper Fatigue Scale - Ændring fra baseline vil blive evalueret.
Hvert spørgsmål giver 0-10, 22 spørgsmål.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i primære og sekundære smerteniveauer fra baseline
Tidsramme: 8 uger
|
Smertespørgeskema: Skala 0-10, hvor 0 er smertefri og 10 er mest smerte.
Ændring fra baseline vil blive evalueret.
|
8 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fysisk og mental energi, kognitiv funktion og generel velvære fra baseline
Tidsramme: 8 uger
|
Spørgeskema med 30 punkter.
Hvert spørgsmål scorer 0-10, max score derfor 300.
Ændring fra baseline vil blive evalueret.
|
8 uger
|
|
Ændring i mitokondriel masse og mitokondriel membranpotentiale fra baseline
Tidsramme: 8 uger
|
Gennemsnitlig fluorescens
|
8 uger
|
|
Ændring i lipidperoxidation fra baseline
Tidsramme: 8 uger
|
Malondialdehydniveau µg/ml
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gitte Jensen, PhD, NIS Labs
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. marts 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. marts 2020
Studieafslutning (Faktiske)
8. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. februar 2020
Først opslået (Faktiske)
10. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. april 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. april 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NIS143-004
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .