Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nutraceutyczne wsparcie redukcji zmęczenia, poprawy funkcji fizycznych, umysłowych i poznawczych oraz funkcji mitochondriów

11 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Natural Immune Systems Inc

Nutraceutyczne wsparcie redukcji zmęczenia, poprawy funkcji fizycznych, umysłowych i poznawczych oraz poprawy funkcji mitochondriów

Celem tego protokołu jest przeprowadzenie otwartego pilotażowego badania klinicznego na ludziach dotyczącego wpływu spożycia dwóch mieszanek nutraceutycznych na osoby z długotrwałym niewyjaśnionym zmęczeniem zakłócającym codzienne życie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie kliniczne na ludziach, mające na celu ocenę wpływu spożycia produktu nutraceutycznego ATP-Fuel w porównaniu z produktem nutraceutycznym ATP-II. Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: spożywających ATP-Fuel (5 kapsułek, dwa razy dziennie); spożywanie ATP-II (3 kapsułki raz dziennie); lub spożywanie ATP-II (3 kapsułki dwa razy dziennie). Badanie trwa 8 tygodni, z oceną wyjściową, 1, 4 i 8 tygodni od spożycia produktu.

Podczas każdej wizyty wykonywane są następujące pomiary i procedury: ciśnienie krwi, ankiety dotyczące zmęczenia, bólu i samopoczucia oraz pobranie krwi. Krew służy do badania peroksydacji lipidów oraz objętości i aktywności metabolicznej mitochondriów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli ludzie obojga płci;
  • Wiek 18-75 lat (włącznie);
  • BMI między 18,0 a 34,9 (włącznie);
  • Doświadczanie zmęczenia, na poziomie, który od umiarkowanego do ciężkiego przeszkadza w codziennych czynnościach, przez ostatnie 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Rak w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  • Chemioterapia w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  • Obecnie przyjmuje leki rozrzedzające krew (dozwolone 81 mg aspiryny);
  • Regularne zastrzyki stawowe (takie jak zastrzyki z kortyzonu);
  • Otrzymali zastrzyk kortyzonu w ciągu ostatnich 12 tygodni;
  • Poważna operacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Poważny uraz w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Jakakolwiek inna istotna choroba lub zaburzenie, które zdaniem badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub mogą wpłynąć na wynik badania;
  • Znane alergie pokarmowe lub nadwrażliwości związane z testowanymi produktami;
  • Uczestnictwo w innym badaniu badawczym dotyczącym badanego produktu w ciągu ostatniego miesiąca;
  • Planowana operacja w ciągu 2 tygodni od zakończenia badania;
  • przebyta poważna operacja żołądka lub jelit [(wchłanianie badanego produktu może ulec zmianie) drobne operacje nie stanowią problemu, w tym usunięcie wyrostka robaczkowego i pęcherzyka żółciowego];
  • Niechęć do utrzymywania stałego przyjmowania suplementów przez cały czas trwania badania;
  • Kobiety w ciąży, karmiące lub próbujące zajść w ciążę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Interwencja nutraceutyczna, 5 kapsułek dwa razy dziennie.
Uczestnicy będą spożywać mieszankę nutraceutyczną ATP-Fuel w ilości 5 kapsułek dwa razy dziennie.
Suplement diety: Paliwo ATP
5 kapsułek dziennie ze śniadaniem i 5 kapsułek dziennie z obiadem
Aktywny komparator: Interwencja nutraceutyczna, 3 kapsułki raz dziennie.
Uczestnicy będą spożywać mieszankę nutraceutyków ATP-II w ilości 3 kapsułek raz dziennie.
Suplement diety: ATP II
3 kapsułki dziennie ze śniadaniem
Suplement diety: ATP II
3 kapsułki dziennie ze śniadaniem i 3 kapsułki dziennie z obiadem
Aktywny komparator: Interwencja nutraceutyczna, 3 kapsułki dwa razy dziennie.
Uczestnicy będą spożywać mieszankę nutraceutyków ATP-II w ilości 3 kapsułek dwa razy dziennie.
Suplement diety: ATP II
3 kapsułki dziennie ze śniadaniem
Suplement diety: ATP II
3 kapsułki dziennie ze śniadaniem i 3 kapsułki dziennie z obiadem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu zmęczenia w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 8 tygodni
Skala zmęczenia Pipera — zostanie oceniona zmiana w stosunku do wartości wyjściowej. Każde pytanie punktuje 0-10, 22 pytania.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu bólu pierwotnego i wtórnego w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 8 tygodni
Kwestionariusz bólu: Skala 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 największy ból. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zostanie oceniona.
8 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana energii fizycznej i psychicznej, funkcji poznawczych i ogólnego samopoczucia od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 8 tygodni
Trzydziestopunktowy kwestionariusz. Każde pytanie punktuje 0-10, więc maksymalny wynik to 300. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zostanie oceniona.
8 tygodni
Zmiana masy mitochondriów i potencjału błony mitochondrialnej od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 8 tygodni
Średnia fluorescencja
8 tygodni
Zmiana peroksydacji lipidów w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 8 tygodni
Poziom dialdehydu malonowego µg/ml
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Natural Immune Systems Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Gitte Jensen, PhD, NIS Labs

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIS143-004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Paliwo ATP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj