Suporte nutracêutico para redução da fadiga, função física, mental e cognitiva aprimorada e função mitocondrial
11 de abril de 2020 atualizado por: Natural Immune Systems Inc
Suporte Nutracêutico para Redução da Fadiga, Função Física, Mental e Cognitiva Melhorada e Função Mitocondrial Melhorada
O objetivo deste protocolo é realizar um estudo piloto clínico humano aberto sobre os efeitos do consumo de duas misturas nutracêuticas em indivíduos com fadiga inexplicável de longo prazo que interfere na vida diária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico humano aberto para avaliar os efeitos do consumo do produto nutracêutico ATP-Fuel, comparado ao produto nutracêutico ATP-II. Os participantes do estudo serão randomizados para um dos três grupos: consumindo ATP-Fuel (5 cápsulas, duas vezes ao dia); consumir ATP-II (3 cápsulas, uma vez ao dia); ou consumindo ATP-II (3 cápsulas, duas vezes ao dia). O estudo tem duração de 8 semanas, com avaliação na linha de base, 1, 4 e 8 semanas de consumo do produto.
Em cada visita, as seguintes medições e procedimentos são realizados: pressão arterial, questionários relativos à fadiga, dor e bem-estar e coleta de sangue. O sangue é usado para testes de peroxidação lipídica e volume mitocondrial e atividade metabólica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Oregon
-
Klamath Falls, Oregon, Estados Unidos, 97601
- NIS Labs
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas adultas de ambos os sexos;
- Idade 18-75 anos (inclusive);
- IMC entre 18,0 e 34,9 (inclusive);
- Experimentando fadiga, em um nível que interfere moderada a gravemente nas atividades diárias, nos últimos 6 meses.
Critério de exclusão:
- Câncer nos últimos 12 meses;
- Quimioterapia nos últimos 12 meses;
- Atualmente tomando medicação para afinar o sangue (81 mg de aspirina permitido);
- Receber injeções regulares nas articulações (como injeções de cortisona);
- Ter recebido uma injeção de cortisona nas últimas 12 semanas;
- Cirurgia de grande porte nos últimos 3 meses;
- Trauma grave nos últimos 3 meses;
- Qualquer outra doença ou distúrbio significativo que o investigador julgue poder colocar o sujeito em risco devido à participação no estudo ou influenciar o resultado do estudo;
- Alergias ou sensibilidades alimentares conhecidas relacionadas aos produtos de teste;
- Participação em outro estudo de pesquisa envolvendo um produto experimental no último mês;
- Cirurgia planejada dentro de 2 semanas após a conclusão do estudo;
- Grande cirurgia anterior ao estômago ou intestinos [(absorção do produto de teste pode ser alterada) pequena cirurgia não é um problema, incluindo remoção do apêndice e da vesícula biliar];
- Recusar-se a manter uma ingestão constante de suplementos durante o estudo;
- Mulheres grávidas, amamentando ou tentando engravidar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Intervenção nutracêutica, 5 cápsulas duas vezes ao dia.
Os participantes consumirão a mistura nutracêutica ATP-Fuel em 5 cápsulas duas vezes ao dia.
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5 cápsulas ao dia no café da manhã e 5 cápsulas ao dia no almoço
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Comparador Ativo: Intervenção nutracêutica, 3 cápsulas uma vez ao dia.
Os participantes consumirão a mistura nutracêutica ATP-II em 3 cápsulas uma vez ao dia.
|
3 cápsulas ao dia no café da manhã
3 cápsulas ao dia no café da manhã e 3 cápsulas no almoço
|
|
Comparador Ativo: Intervenção nutracêutica, 3 cápsulas duas vezes ao dia.
Os participantes consumirão a mistura nutracêutica ATP-II em 3 cápsulas duas vezes ao dia.
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3 cápsulas ao dia no café da manhã
3 cápsulas ao dia no café da manhã e 3 cápsulas no almoço
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no nível de fadiga da linha de base
Prazo: 8 semanas
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Escala de Fadiga de Piper - A alteração da linha de base será avaliada.
Cada pergunta pontua de 0 a 10, 22 perguntas.
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nos níveis de dor primária e secundária da linha de base
Prazo: 8 semanas
|
Questionário de dor: Escala de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 com mais dor.
A mudança da linha de base será avaliada.
|
8 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na energia física e mental, função cognitiva e bem-estar geral desde o início
Prazo: 8 semanas
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Questionário de trinta pontos.
Cada pergunta pontua de 0 a 10, pontuação máxima, portanto, 300.
A mudança da linha de base será avaliada.
|
8 semanas
|
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Mudança na massa mitocondrial e no potencial de membrana mitocondrial desde a linha de base
Prazo: 8 semanas
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Fluorescência média
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8 semanas
|
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Alteração na peroxidação lipídica desde a linha de base
Prazo: 8 semanas
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Nível de malondialdeído µg/mL
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gitte Jensen, PhD, NIS Labs
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
16 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
8 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NIS143-004
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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