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Nutrazeutische Unterstützung der Verringerung von Müdigkeit, Verbesserung der körperlichen, geistigen und kognitiven Funktion und der Mitochondrienfunktion

11. April 2020 aktualisiert von: Natural Immune Systems Inc

Nutraceutical Support of Fatigue Reduction, verbesserte körperliche, geistige und kognitive Funktion und verbesserte Mitochondrienfunktion

Der Zweck dieses Protokolls ist die Durchführung einer offenen klinischen Pilotstudie am Menschen zu den Auswirkungen des Verzehrs von zwei nutrazeutischen Mischungen bei Probanden mit langfristiger unerklärlicher Müdigkeit, die das tägliche Leben beeinträchtigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene klinische Studie am Menschen zur Bewertung der Auswirkungen des Verzehrs des Nutrazeutika-Produkts ATP-Fuel im Vergleich zum Nutrazeutika-Produkt ATP-II. Die Studienteilnehmer werden randomisiert einer von drei Gruppen zugeteilt: Einnahme von ATP-Fuel (5 Kapseln, zweimal täglich); Einnahme von ATP-II (3 Kapseln, einmal täglich); oder ATP-II verbrauchen (3 Kapseln, zweimal täglich). Die Studie dauert 8 Wochen, mit Auswertung zu Studienbeginn, 1, 4 und 8 Wochen Produktverbrauch.

Bei jedem Besuch werden die folgenden Messungen und Verfahren durchgeführt: Blutdruck, Fragebögen zu Müdigkeit, Schmerzen und Wohlbefinden sowie eine Blutabnahme. Das Blut wird zum Testen der Lipidperoxidation und des mitochondrialen Volumens und der metabolischen Aktivität verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Personen beiderlei Geschlechts;
  • Alter 18-75 Jahre (einschließlich);
  • BMI zwischen 18,0 und 34,9 (einschließlich);
  • Erschöpfung in einem Ausmaß, das die täglichen Aktivitäten mäßig bis stark beeinträchtigt, in den letzten 6 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Krebs in den letzten 12 Monaten;
  • Chemotherapie in den letzten 12 Monaten;
  • Derzeit Einnahme von blutverdünnenden Medikamenten (81 mg Aspirin erlaubt);
  • Regelmäßige Injektionen in die Gelenke erhalten (z. B. Kortisonspritzen);
  • innerhalb der letzten 12 Wochen eine Kortisonspritze erhalten haben;
  • Größere Operation innerhalb der letzten 3 Monate;
  • Schweres Trauma innerhalb der letzten 3 Monate;
  • Jede andere signifikante Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder das Ergebnis der Studie beeinflussen kann;
  • Bekannte Lebensmittelallergien oder -unverträglichkeiten im Zusammenhang mit den Testprodukten;
  • Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie mit einem Prüfprodukt im letzten Monat;
  • Geplante Operation innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Studie;
  • Vorheriger größerer chirurgischer Eingriff am Magen oder Darm [(Resorption des Testprodukts kann verändert sein) kleinerer chirurgischer Eingriff ist kein Problem, einschließlich Blinddarm- und Gallenblasenentfernung];
  • Nicht bereit, während der Dauer der Studie eine konstante Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln aufrechtzuerhalten;
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder versuchen, schwanger zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nutrazeutische Intervention, 5 Kapseln zweimal täglich.
Die Teilnehmer nehmen zweimal täglich 5 Kapseln der nutrazeutischen Mischung ATP-Fuel zu sich.
Nahrungsergänzungsmittel: ATP-Treibstoff
5 Kapseln täglich zum Frühstück und 5 Kapseln täglich zum Mittagessen
Aktiver Komparator: Nutrazeutische Intervention, 3 Kapseln einmal täglich.
Die Teilnehmer nehmen einmal täglich 3 Kapseln der nutrazeutischen Mischung ATP-II zu sich.
Nahrungsergänzungsmittel: ATP-II
3 Kapseln täglich zum Frühstück
Nahrungsergänzungsmittel: ATP-II
3 Kapseln täglich zum Frühstück und 3 Kapseln täglich zum Mittagessen
Aktiver Komparator: Nutrazeutische Intervention, 3 Kapseln zweimal täglich.
Die Teilnehmer werden zweimal täglich 3 Kapseln der nutrazeutischen Mischung ATP-II zu sich nehmen.
Nahrungsergänzungsmittel: ATP-II
3 Kapseln täglich zum Frühstück
Nahrungsergänzungsmittel: ATP-II
3 Kapseln täglich zum Frühstück und 3 Kapseln täglich zum Mittagessen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Ermüdungsniveaus gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen
Piper Fatigue Scale – Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird bewertet. Jede Frage zählt 0-10, 22 Fragen.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des primären und sekundären Schmerzniveaus gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen
Schmerzfragebogen: Skala 0–10, wobei 0 schmerzfrei und 10 die stärksten Schmerzen bedeutet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird bewertet.
8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der körperlichen und geistigen Energie, der kognitiven Funktion und des allgemeinen Wohlbefindens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen
Dreißig-Punkte-Fragebogen. Jede Frage wird mit 0-10 Punkten bewertet, maximale Punktzahl daher 300. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird bewertet.
8 Wochen
Veränderung der mitochondrialen Masse und des mitochondrialen Membranpotentials gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen
Mittlere Fluoreszenz
8 Wochen
Änderung der Lipidperoxidation gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen
Malondialdehydspiegel µg/ml
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Natural Immune Systems Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Gitte Jensen, PhD, NIS Labs

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIS143-004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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