Apoyo nutracéutico para la reducción de la fatiga, función física, mental y cognitiva mejorada y función mitocondrial
11 de abril de 2020 actualizado por: Natural Immune Systems Inc
Apoyo nutracéutico para la reducción de la fatiga, función física, mental y cognitiva mejorada y función mitocondrial mejorada
El propósito de este protocolo es realizar un estudio piloto clínico humano de etiqueta abierta sobre los efectos del consumo de dos mezclas nutracéuticas en sujetos con fatiga inexplicable a largo plazo que interfiere con la vida diaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio clínico abierto en humanos para evaluar los efectos del consumo del producto nutracéutico ATP-Fuel, en comparación con el producto nutracéutico ATP-II. Los participantes del estudio serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos: consumir ATP-Fuel (5 cápsulas, dos veces al día); consumir ATP-II (3 cápsulas, una vez al día); o consumir ATP-II (3 cápsulas, dos veces al día). El estudio tiene una duración de 8 semanas, con evaluación al inicio, 1, 4 y 8 semanas de consumo del producto.
En cada visita se realizan las siguientes mediciones y procedimientos: presión arterial, cuestionarios relacionados con la fatiga, el dolor y el bienestar, y una extracción de sangre. La sangre se usa para evaluar la peroxidación de lípidos y el volumen mitocondrial y la actividad metabólica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Klamath Falls, Oregon, Estados Unidos, 97601
- NIS Labs
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas adultas de cualquier género;
- Edad 18-75 años (inclusive);
- IMC entre 18,0 y 34,9 (inclusive);
- Experimentar fatiga, a un nivel que interfiere de moderada a severamente con las actividades diarias, durante los últimos 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Cáncer durante los últimos 12 meses;
- Quimioterapia durante los últimos 12 meses;
- Actualmente toma medicamentos anticoagulantes (se permiten 81 mg de aspirina);
- Recibir inyecciones regulares en las articulaciones (como inyecciones de cortisona);
- Haber recibido una inyección de cortisona en las últimas 12 semanas;
- Cirugía mayor en los últimos 3 meses;
- Trauma mayor en los últimos 3 meses;
- Cualquier otra enfermedad o trastorno importante que el investigador juzgue que pueda poner en riesgo al sujeto debido a la participación en el estudio, o que pueda influir en el resultado del estudio;
- Alergias o sensibilidades alimentarias conocidas relacionadas con los productos de prueba;
- Participación en otro estudio de investigación que involucre un producto de investigación en el último mes;
- Cirugía planificada dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización del estudio;
- Cirugía mayor previa en el estómago o los intestinos [(la absorción del producto de prueba puede verse alterada) la cirugía menor no es un problema, incluida la extirpación del apéndice y la vesícula biliar];
- No estar dispuesto a mantener una ingesta constante de suplementos durante la duración del estudio;
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o tratando de quedar embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Intervención nutracéutica, 5 cápsulas dos veces al día.
Los participantes consumirán la mezcla nutracéutica ATP-Fuel en 5 cápsulas dos veces al día.
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5 cápsulas diarias con el desayuno y 5 cápsulas diarias con el almuerzo
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Comparador activo: Intervención nutracéutica, 3 cápsulas una vez al día.
Los participantes consumirán la mezcla nutracéutica ATP-II en 3 cápsulas una vez al día.
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3 cápsulas diarias con el desayuno
3 cápsulas diarias con el desayuno y 3 cápsulas diarias con el almuerzo
|
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Comparador activo: Intervención nutracéutica, 3 cápsulas dos veces al día.
Los participantes consumirán la mezcla nutracéutica ATP-II en 3 cápsulas dos veces al día.
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3 cápsulas diarias con el desayuno
3 cápsulas diarias con el desayuno y 3 cápsulas diarias con el almuerzo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el nivel de fatiga desde la línea de base
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Escala de fatiga de Piper: se evaluará el cambio con respecto a la línea de base.
Cada pregunta puntúa 0-10, 22 preguntas.
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8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en los niveles de dolor primario y secundario desde el inicio
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Cuestionario de dolor: Escala 0-10, siendo 0 sin dolor y 10 con más dolor.
Se evaluará el cambio desde la línea de base.
|
8 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la energía física y mental, la función cognitiva y el bienestar general desde el inicio
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cuestionario de treinta puntos.
Cada pregunta puntúa de 0 a 10, por lo que la puntuación máxima es 300.
Se evaluará el cambio desde la línea de base.
|
8 semanas
|
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Cambio en la masa mitocondrial y el potencial de membrana mitocondrial desde el inicio
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Fluorescencia media
|
8 semanas
|
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Cambio en la peroxidación lipídica desde el inicio
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Nivel de malondialdehído µg/mL
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gitte Jensen, PhD, NIS Labs
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
16 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
8 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NIS143-004
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .