피로 감소, 신체, 정신 및 인지 기능 및 미토콘드리아 기능 개선에 대한 기능 식품 지원
2020년 4월 11일 업데이트: Natural Immune Systems Inc
피로 감소, 신체, 정신 및인지 기능 개선 및 미토콘드리아 기능 개선의 기능 식품 지원
이 프로토콜의 목적은 일상 생활을 방해하는 장기간 설명할 수 없는 피로가 있는 피험자에서 두 가지 기능 식품 혼합의 소비 효과에 대한 공개 라벨 인간 임상 파일럿 연구를 수행하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 기능 식품 제품 ATP-II와 비교하여 기능 식품 제품 ATP-Fuel의 소비 효과를 평가하기 위한 오픈 라벨 인간 임상 연구입니다. 연구 참가자는 세 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다: ATP-Fuel 섭취(5캡슐, 하루 2회); ATP-II 섭취(3캡슐, 1일 1회); 또는 ATP-II 섭취(3캡슐, 1일 2회). 연구 기간은 8주이며 기준선, 1주, 4주 및 8주 제품 소비에서 평가됩니다.
방문할 때마다 다음과 같은 측정 및 절차가 수행됩니다: 혈압, 피로, 통증 및 건강에 관한 설문지, 채혈. 혈액은 지질 과산화, 미토콘드리아 부피 및 대사 활동을 테스트하는 데 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Oregon
-
Klamath Falls, Oregon, 미국, 97601
- NIS Labs
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성별에 상관없이 성인
- 18-75세(포함)
- BMI 18.0~34.9(포함);
- 지난 6개월 동안 일상 활동을 중등도에서 중증으로 방해하는 수준의 피로를 경험했습니다.
제외 기준:
- 지난 12개월 동안의 암;
- 지난 12개월 동안의 화학 요법;
- 현재 혈액 희석제(아스피린 81mg 허용)를 복용하고 있습니다.
- 정기적인 관절 주사(예: 코르티손 주사) 받기
- 지난 12주 이내에 코르티손 주사를 맞았습니다.
- 최근 3개월 이내 대수술;
- 지난 3개월 이내의 주요 외상;
- 연구자가 연구 참여로 인해 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있다고 판단하거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 중요한 질병 또는 장애
- 테스트 제품과 관련된 알려진 식품 알레르기 또는 민감성
- 지난 달에 조사 제품과 관련된 다른 연구에 참여
- 연구 완료 후 2주 이내에 계획된 수술;
- 이전에 위 또는 창자에 대한 대수술[(시험 제품의 흡수가 변경될 수 있음) 맹장 및 담낭 제거를 포함하는 경미한 수술은 문제가 되지 않음];
- 연구 기간 동안 보충제의 지속적인 섭취를 유지하기를 꺼리는 것;
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 시도 중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 기능 식품 개입, 하루에 두 번 5 캡슐.
참가자는 하루에 두 번 5캡슐의 기능 식품 혼합 ATP-Fuel을 섭취하게 됩니다.
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아침식사와 함께 매일 5캡슐, 점심식사와 함께 매일 5캡슐
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활성 비교기: 기능 식품 개입, 1일 1회 3캡슐.
참가자는 1일 1회 3캡슐로 기능성 식품 혼합 ATP-II를 섭취합니다.
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아침 식사와 함께 매일 3캡슐
아침식사와 함께 매일 3캡슐, 점심식사와 함께 매일 3캡슐
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활성 비교기: 기능 식품 개입, 1일 2회 3캡슐.
참가자는 하루에 두 번 3캡슐의 기능 식품 혼합 ATP-II를 섭취합니다.
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아침 식사와 함께 매일 3캡슐
아침식사와 함께 매일 3캡슐, 점심식사와 함께 매일 3캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 피로 수준의 변화
기간: 8주
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Piper Fatigue Scale - 기준선으로부터의 변화를 평가합니다.
각 질문 점수는 0-10, 22개 질문입니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 1차 및 2차 통증 수준의 변화
기간: 8주
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통증 설문지: 척도 0-10, 0은 통증이 없고 10은 가장 심한 통증입니다.
기준선으로부터의 변경 사항이 평가됩니다.
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8주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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베이스라인 대비 신체적, 정신적 에너지, 인지 기능 및 전반적인 건강 상태의 변화
기간: 8주
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삼십점 설문지.
각 질문의 점수는 0-10이므로 최대 점수는 300입니다.
기준선으로부터의 변경 사항이 평가됩니다.
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8주
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기준선에서 미토콘드리아 질량 및 미토콘드리아 막 전위의 변화
기간: 8주
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평균 형광
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8주
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기준선에서 지질 과산화의 변화
기간: 8주
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말론디알데히드 수준 µg/mL
|
8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gitte Jensen, PhD, NIS Labs
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 27일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 16일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 6일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NIS143-004
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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