Нутрицевтическая поддержка снижения усталости, улучшения физических, умственных и когнитивных функций и митохондриальной функции
11 апреля 2020 г. обновлено: Natural Immune Systems Inc
Нутрицевтическая поддержка снижения усталости, улучшения физических, умственных и когнитивных функций и улучшения митохондриальной функции
Целью этого протокола является проведение открытого пилотного клинического исследования на людях эффектов потребления двух нутрицевтических смесей у субъектов с длительной необъяснимой усталостью, мешающей повседневной жизни.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое клиническое исследование на людях для оценки эффектов потребления нутрицевтического продукта ATP-Fuel по сравнению с нутрицевтическим продуктом ATP-II. Участники исследования будут рандомизированы в одну из трех групп: принимающие ATP-Fuel (5 капсул два раза в день); потребление АТФ-II (3 капсулы один раз в день); или потребление АТФ-II (3 капсулы два раза в день). Исследование длится 8 недель с оценкой на исходном уровне, через 1, 4 и 8 недель потребления продукта.
При каждом посещении выполняются следующие измерения и процедуры: кровяное давление, опросники, касающиеся усталости, боли и самочувствия, и забор крови. Кровь используется для тестирования перекисного окисления липидов, объема митохондрий и метаболической активности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oregon
-
Klamath Falls, Oregon, Соединенные Штаты, 97601
- NIS Labs
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые люди любого пола;
- Возраст 18-75 лет (включительно);
- ИМТ от 18,0 до 34,9 (включительно);
- Испытываете усталость на уровне, который от умеренного до сильного мешает повседневной деятельности, в течение последних 6 месяцев.
Критерий исключения:
- Рак в течение последних 12 месяцев;
- Химиотерапия в течение последних 12 месяцев;
- В настоящее время принимает лекарства, разжижающие кровь (разрешено 81 мг аспирина);
- Регулярные инъекции в суставы (например, инъекции кортизона);
- Вы получили инъекцию кортизона в течение последних 12 недель;
- обширное хирургическое вмешательство в течение последних 3 месяцев;
- Серьезная травма в течение последних 3 месяцев;
- Любое другое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта риску из-за участия в исследовании или может повлиять на результат исследования;
- Известная пищевая аллергия или чувствительность к тестируемым продуктам;
- Участие в другом исследовании с использованием исследуемого продукта в прошлом месяце;
- Запланированная операция в течение 2 недель после завершения исследования;
- Предыдущие крупные хирургические вмешательства на желудке или кишечнике [(всасывание тестируемого продукта может быть изменено) небольшие хирургические вмешательства не представляют проблемы, включая удаление аппендикса и желчного пузыря];
- Нежелание поддерживать постоянный прием добавок в течение всего периода исследования;
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или пытаются забеременеть.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Нутрицевтическое вмешательство, 5 капсул два раза в день.
Участники будут потреблять нутрицевтическую смесь ATP-Fuel по 5 капсул два раза в день.
|
5 капсул в день во время завтрака и 5 капсул в день во время обеда
|
|
Активный компаратор: Нутрицевтическое вмешательство, 3 капсулы один раз в день.
Участники будут потреблять нутрицевтическую смесь ATP-II по 3 капсулы один раз в день.
|
3 капсулы в день во время завтрака
3 капсулы в день во время завтрака и 3 капсулы в день во время обеда
|
|
Активный компаратор: Нутрицевтическое вмешательство, 3 капсулы два раза в день.
Участники будут потреблять нутрицевтическую смесь ATP-II по 3 капсулы два раза в день.
|
3 капсулы в день во время завтрака
3 капсулы в день во время завтрака и 3 капсулы в день во время обеда
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня усталости по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 8 недель
|
Шкала усталости Пайпера — будет оцениваться изменение по сравнению с исходным уровнем.
Каждый вопрос оценивается от 0 до 10, 22 вопроса.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровней первичной и вторичной боли по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 8 недель
|
Опросник боли: шкала от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — наибольшую боль.
Будет оценено изменение по сравнению с исходным уровнем.
|
8 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение физической и умственной энергии, когнитивных функций и общего самочувствия по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 8 недель
|
Анкета из тридцати пунктов.
Каждый вопрос оценивается от 0 до 10, максимальное количество баллов, следовательно, 300.
Будет оценено изменение по сравнению с исходным уровнем.
|
8 недель
|
|
Изменение митохондриальной массы и потенциала митохондриальной мембраны по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 8 недель
|
Средняя флуоресценция
|
8 недель
|
|
Изменение перекисного окисления липидов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 8 недель
|
Уровень малонового диальдегида мкг/мл
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gitte Jensen, PhD, NIS Labs
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 марта 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NIS143-004
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .