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Soutien nutraceutique de la réduction de la fatigue, amélioration des fonctions physiques, mentales et cognitives et de la fonction mitochondriale

11 avril 2020 mis à jour par: Natural Immune Systems Inc

Soutien nutraceutique de la réduction de la fatigue, amélioration des fonctions physiques, mentales et cognitives et amélioration de la fonction mitochondriale

Le but de ce protocole est de réaliser une étude pilote clinique humaine en ouvert sur les effets de la consommation de deux mélanges nutraceutiques chez des sujets souffrant de fatigue inexpliquée à long terme interférant avec la vie quotidienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique humaine en ouvert visant à évaluer les effets de la consommation du produit nutraceutique ATP-Fuel, par rapport au produit nutraceutique ATP-II. Les participants à l'étude seront randomisés dans l'un des trois groupes suivants : consommer de l'ATP-Fuel (5 capsules, deux fois par jour) ; consommer de l'ATP-II (3 capsules, une fois par jour); ou consommer de l'ATP-II (3 capsules, deux fois par jour). L'étude est d'une durée de 8 semaines, avec une évaluation au départ, 1, 4 et 8 semaines de consommation du produit.

À chaque visite, les mesures et les procédures suivantes sont effectuées : la pression artérielle, des questionnaires sur la fatigue, la douleur et le bien-être, et une prise de sang. Le sang est utilisé pour tester la peroxydation lipidique, le volume mitochondrial et l'activité métabolique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Klamath Falls, Oregon, États-Unis, 97601
        • NIS Labs

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les adultes de l'un ou l'autre sexe ;
  • Âge 18-75 ans (inclus);
  • IMC compris entre 18,0 et 34,9 (inclus) ;
  • Éprouve de la fatigue, à un niveau qui interfère modérément à sévèrement avec les activités quotidiennes, au cours des 6 derniers mois.

Critère d'exclusion:

  • Cancer au cours des 12 derniers mois ;
  • Chimiothérapie au cours des 12 derniers mois ;
  • Prend actuellement des anticoagulants (81 mg d'aspirine autorisés);
  • Obtenir des injections articulaires régulières (telles que des injections de cortisone);
  • Avoir reçu une injection de cortisone au cours des 12 dernières semaines ;
  • Chirurgie majeure au cours des 3 derniers mois ;
  • Traumatisme majeur au cours des 3 derniers mois ;
  • Toute autre maladie ou trouble important que l'investigateur juge susceptible de mettre le sujet en danger en raison de sa participation à l'étude, ou pouvant influencer le résultat de l'étude ;
  • Allergies ou sensibilités alimentaires connues liées aux produits testés ;
  • Participation à une autre étude de recherche impliquant un produit expérimental au cours du dernier mois ;
  • Chirurgie planifiée dans les 2 semaines suivant la fin de l'étude ;
  • Chirurgie majeure antérieure de l'estomac ou des intestins [(l'absorption du produit à tester peut être altérée) une chirurgie mineure n'est pas un problème, y compris l'ablation de l'appendice et de la vésicule biliaire] ;
  • Refus de maintenir un apport constant de suppléments pendant toute la durée de l'étude ;
  • Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui essaient de devenir enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Intervention nutraceutique, 5 capsules deux fois par jour.
Les participants consommeront le mélange nutraceutique ATP-Fuel à 5 ​​capsules deux fois par jour.
Complément alimentaire: Carburant ATP
5 gélules par jour au petit-déjeuner et 5 gélules par jour au déjeuner
Comparateur actif: Intervention nutraceutique, 3 gélules une fois par jour.
Les participants consommeront le mélange nutraceutique ATP-II à raison de 3 capsules une fois par jour.
Complément alimentaire: ATP II
3 gélules par jour au petit-déjeuner
Complément alimentaire: ATP II
3 gélules par jour au petit-déjeuner et 3 gélules par jour au déjeuner
Comparateur actif: Intervention nutraceutique, 3 capsules deux fois par jour.
Les participants consommeront le mélange nutraceutique ATP-II à raison de 3 capsules deux fois par jour.
Complément alimentaire: ATP II
3 gélules par jour au petit-déjeuner
Complément alimentaire: ATP II
3 gélules par jour au petit-déjeuner et 3 gélules par jour au déjeuner

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du niveau de fatigue par rapport à la ligne de base
Délai: 8 semaines
Échelle de fatigue Piper - Le changement par rapport à la ligne de base sera évalué. Chaque question obtient un score de 0 à 10, 22 questions.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des niveaux de douleur primaire et secondaire par rapport à la ligne de base
Délai: 8 semaines
Questionnaire sur la douleur : Échelle de 0 à 10, 0 étant sans douleur et 10 étant la plus douloureuse. Le changement par rapport à la ligne de base sera évalué.
8 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'énergie physique et mentale, de la fonction cognitive et du bien-être général par rapport à la ligne de base
Délai: 8 semaines
Questionnaire en trente points. Chaque question obtient un score de 0 à 10, score maximum donc 300. Le changement par rapport à la ligne de base sera évalué.
8 semaines
Modification de la masse mitochondriale et du potentiel de membrane mitochondriale par rapport à la ligne de base
Délai: 8 semaines
Fluorescence moyenne
8 semaines
Modification de la peroxydation lipidique par rapport au départ
Délai: 8 semaines
Taux de malondialdéhyde µg/mL
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Natural Immune Systems Inc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gitte Jensen, PhD, NIS Labs

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

16 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

8 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2020

Première publication (Réel)

10 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NIS143-004

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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