Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ernæringsstøtte for tretthetsreduksjon, forbedret fysisk, mental og kognitiv funksjon og mitokondriell funksjon

11. april 2020 oppdatert av: Natural Immune Systems Inc

Ernæringsmessig støtte for tretthetsreduksjon, forbedret fysisk, mental og kognitiv funksjon og forbedret mitokondriell funksjon

Hensikten med denne protokollen er å utføre en åpen human klinisk pilotstudie på effekten av inntak av to ernæringsblandinger hos personer med langvarig uforklarlig tretthet som forstyrrer dagliglivet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen klinisk studie for mennesker for å evaluere effekten av inntak av det nutraceutiske produktet ATP-Fuel sammenlignet med det nutraceutiske produktet ATP-II. Studiedeltakerne vil bli randomisert til en av tre grupper: inntak av ATP-drivstoff (5 kapsler, to ganger daglig); inntak av ATP-II (3 kapsler en gang daglig); eller inntak av ATP-II (3 kapsler, to ganger daglig). Studien er av 8 ukers varighet, med evaluering ved baseline, 1, 4 og 8 ukers produktforbruk.

Ved hvert besøk utføres følgende målinger og prosedyrer: Blodtrykk, spørreskjemaer knyttet til tretthet, smerte og velvære, og blodprøvetaking. Blodet brukes til testing av lipidperoksidasjon og mitokondrievolum og metabolsk aktivitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Klamath Falls, Oregon, Forente stater, 97601
        • NIS Labs

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne mennesker av begge kjønn;
  • Alder 18-75 år (inkludert);
  • BMI mellom 18,0 og 34,9 (inkludert);
  • Opplevde tretthet, på et nivå som moderat til alvorlig forstyrrer daglige aktiviteter, de siste 6 månedene.

Ekskluderingskriterier:

  • Kreft de siste 12 månedene;
  • Kjemoterapi siste 12 måneder;
  • Tar for tiden blodfortynnende medisiner (81mg aspirin tillatt);
  • Få regelmessige leddinjeksjoner (som kortisonsprøyter);
  • Har mottatt kortisonsprøyte i løpet av de siste 12 ukene;
  • større operasjon i løpet av de siste 3 månedene;
  • Store traumer i løpet av de siste 3 månedene;
  • Enhver annen betydelig sykdom eller lidelse som etterforskeren bedømmer kan sette forsøkspersonen i fare på grunn av deltakelse i studien, eller kan påvirke resultatet av studien;
  • Kjente matallergier eller sensitiviteter relatert til testproduktene;
  • Deltakelse i en annen forskningsstudie som involverer et undersøkelsesprodukt den siste måneden;
  • Planlagt operasjon innen 2 uker etter fullført studie;
  • Tidligere større kirurgiske inngrep i mage eller tarm [(absorpsjon av testproduktet kan bli endret) mindre kirurgi er ikke et problem, inkludert blindtarm og fjerning av galleblæren];
  • Uvillig til å opprettholde et konstant inntak av kosttilskudd i løpet av studiens varighet;
  • Kvinner som er gravide, ammer eller prøver å bli gravide.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Nutraceutical intervensjon, 5 kapsler to ganger daglig.
Deltakerne vil innta den næringsmiddelblandingen ATP-Fuel med 5 kapsler to ganger daglig.
Kosttilskudd: ATP-drivstoff
5 kapsler daglig med frokost og 5 kapsler daglig med lunsj
Aktiv komparator: Nutraceutical intervensjon, 3 kapsler en gang daglig.
Deltakerne vil innta den næringsmiddelblandingen ATP-II med 3 kapsler en gang daglig.
Kosttilskudd: ATP-II
3 kapsler daglig med frokost
Kosttilskudd: ATP-II
3 kapsler daglig med frokost og 3 kapsler daglig med lunsj
Aktiv komparator: Nutraceutical intervensjon, 3 kapsler to ganger daglig.
Deltakerne vil innta den næringsmiddelblandingen ATP-II med 3 kapsler to ganger daglig.
Kosttilskudd: ATP-II
3 kapsler daglig med frokost
Kosttilskudd: ATP-II
3 kapsler daglig med frokost og 3 kapsler daglig med lunsj

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tretthetsnivå fra baseline
Tidsramme: 8 uker
Piper Fatigue Scale - Endring fra baseline vil bli evaluert. Hvert spørsmål gir 0-10, 22 spørsmål.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i primære og sekundære smertenivåer fra baseline
Tidsramme: 8 uker
Smerteskjema: Skala 0-10, hvor 0 er smertefri og 10 er mest smerte. Endring fra baseline vil bli evaluert.
8 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fysisk og mental energi, kognitiv funksjon og generell velvære fra baseline
Tidsramme: 8 uker
Trettipunkts spørreskjema. Hvert spørsmål scorer 0-10, maks poengsum er derfor 300. Endring fra baseline vil bli evaluert.
8 uker
Endring i mitokondriell masse og mitokondriell membranpotensial fra baseline
Tidsramme: 8 uker
Gjennomsnittlig fluorescens
8 uker
Endring i lipidperoksidasjon fra baseline
Tidsramme: 8 uker
Malondialdehydnivå µg/ml
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Natural Immune Systems Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gitte Jensen, PhD, NIS Labs

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

16. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

8. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NIS143-004

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ATP-drivstoff

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere