Väsymyksen vähentämisen, fyysisen, henkisen ja kognitiivisen toiminnan ja mitokondrioiden toiminnan ravitsemustuki
lauantai 11. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Natural Immune Systems Inc
Väsymyksen vähentämisen, parantuneen fyysisen, henkisen ja kognitiivisen toiminnan sekä mitokondrioiden toiminnan ravitsemus
Tämän protokollan tarkoituksena on suorittaa avoin kliininen ihmisellä pilottitutkimus kahden ravitsemusseoksen kulutuksen vaikutuksista henkilöillä, joilla on pitkäaikainen selittämätön väsymys, joka häiritsee päivittäistä elämää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin kliininen ihmistutkimus, jossa arvioidaan ATP-Fuel-ravintotuotteen kulutuksen vaikutuksia verrattuna ATP-II-ravintovalmisteeseen. Tutkimuksen osallistujat satunnaistetaan johonkin kolmesta ryhmästä: ATP-Fuelin kuluttaminen (5 kapselia kahdesti päivässä); ATP-II:n nauttiminen (3 kapselia kerran päivässä); tai ATP-II:n nauttiminen (3 kapselia kahdesti päivässä). Tutkimus kestää 8 viikkoa, ja siinä arvioidaan lähtötilanteessa 1, 4 ja 8 viikon tuotteen kulutus.
Jokaisella käynnillä suoritetaan seuraavat mittaukset ja toimenpiteet: Verenpaine, väsymystä, kipua ja hyvinvointia koskevat kyselyt sekä verenotto. Verellä mitataan lipidien peroksidaatiota ja mitokondrioiden tilavuutta ja aineenvaihduntaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Klamath Falls, Oregon, Yhdysvallat, 97601
- NIS Labs
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset ihmiset kummasta tahansa sukupuolesta;
- Ikä 18-75 vuotta (mukaan lukien);
- BMI välillä 18,0 - 34,9 (mukaan lukien);
- Väsymys, joka on kohtalaisesti tai vakavasti häiritsevä päivittäistä toimintaa viimeisen 6 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Syöpä viimeisten 12 kuukauden aikana;
- Kemoterapia viimeisten 12 kuukauden aikana;
- käytät parhaillaan verta ohentavaa lääkettä (81 mg aspiriinia sallittu);
- Säännöllisten nivelinjektioiden (kuten kortisonipistosten) saaminen;
- olet saanut kortisonirokotteen viimeisten 12 viikon aikana;
- Suuri leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana;
- vakava trauma viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai häiriö, jonka tutkija arvioi, että se voi vaarantaa kohteen tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen;
- Tunnetut ruoka-aineallergiat tai -herkkyydet, jotka liittyvät testituotteisiin;
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimustuote viimeisen kuukauden aikana;
- Suunniteltu leikkaus 2 viikon sisällä tutkimuksen päättymisestä;
- Aiempi suuri maha- tai suolileikkaus [(testituotteen imeytyminen voi muuttua) pieni leikkaus ei ole ongelma, mukaan lukien umpilisäkkeen ja sappirakon poisto];
- Haluttomuus ylläpitää jatkuvaa lisäravinteiden saantia tutkimuksen ajan;
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai yrittävät tulla raskaaksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ravitsemushoito, 5 kapselia kahdesti päivässä.
Osallistujat nauttivat ravitsemusseosta ATP-Fuel 5 kapselina kahdesti päivässä.
|
5 kapselia päivässä aamiaisen yhteydessä ja 5 kapselia päivässä lounaan yhteydessä
|
|
Active Comparator: Ravitsemushoito, 3 kapselia kerran päivässä.
Osallistujat nauttivat ATP-II-ravintosekoitusta 3 kapselina kerran päivässä.
|
3 kapselia päivässä aamiaisen kanssa
3 kapselia päivässä aamiaisen yhteydessä ja 3 kapselia päivässä lounaan yhteydessä
|
|
Active Comparator: Ravitsemushoito, 3 kapselia kahdesti päivässä.
Osallistujat nauttivat ATP-II-ravintosekoitusta 3 kapselina kahdesti päivässä.
|
3 kapselia päivässä aamiaisen kanssa
3 kapselia päivässä aamiaisen yhteydessä ja 3 kapselia päivässä lounaan yhteydessä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väsymystason muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Piper Fatigue Scale - Muutos lähtötasosta arvioidaan.
Jokainen kysymys saa 0-10 pistettä, 22 kysymystä.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos primaarisessa ja sekundaarisessa kiputasossa lähtötasosta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kipukysely: Asteikko 0-10, jossa 0 on kivuton ja 10 eniten kipua.
Muutos lähtötasosta arvioidaan.
|
8 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysisen ja henkisen energian, kognitiivisten toimintojen ja yleisen hyvinvoinnin muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kolmenkymmenen pisteen kyselylomake.
Jokainen kysymys saa 0-10 pistettä, maksimipistemäärä siis 300.
Muutos lähtötasosta arvioidaan.
|
8 viikkoa
|
|
Muutos mitokondriomassassa ja mitokondrioiden kalvopotentiaalissa lähtötasosta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Keskimääräinen fluoresenssi
|
8 viikkoa
|
|
Muutos lipidiperoksidaatiossa lähtötasosta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Malondialdehyditaso µg/ml
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gitte Jensen, PhD, NIS Labs
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 11. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIS143-004
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .