乳がんおよび子宮内膜がんサバイバーの身体活動促進
乳がんおよび子宮内膜がんサバイバーにおけるテクノロジーベースのEHR統合身体活動介入のマルチサイト適応試験
調査の概要
詳細な説明
最初にすべての人に最小限のリソースの少ない治療法 (テクノロジー ツールなど) を試し、MVPA の増加に失敗したサバイバーにはリソースの多いコンポーネント (コーチングなど) の使用を予約する適応型アプローチは、従来のアプローチに代わる有望な方法を提供します。 これは、より集中的な介入に参加するための時間や交通手段がない女性を関与させますが、低用量の介入によく反応する女性に高リソースのコンポーネントを提供することを避けます. Fitbit MVPA データを電子カルテ (EHR) に統合し、EHR の患者ポータルを介して参加者に毎週進捗状況のフィードバックを提供する機能を備えた当社の成功は、比較的少ないリソースを表しています (対. コーチングまたは監視された運動) と潜在的に有効な 16-19 必要に応じて強化できる最小限の介入。 EHR 内に介入を配置することは、MVPA が生存者の健康の中心であり、がん治療チームの優先事項であることを伝えるため、大きな進歩です。 臨床医は、患者に EHR ベースの介入を紹介し、EHR を介して配信される介入メッセージを承認し、単純な EHR アラートを使用してクリニック訪問時に患者の進行状況を確認することにより、介入が最小限の負担でサバイバーシップ ケアに不可欠であると見なされるように関与することができます。
Fitbit と EHR の統合 (Fitbit + EHR) の最小限の介入で MVPA を増やすことができる生存者もいれば、より多くのサポートが必要な生存者もいます。 最小限の介入を強化するためにどの戦略が最も効果的かを判断するためのデータはほとんどありません。 さらに、オーグメンテーションが使用される前に、最小限の介入をどのくらい継続する必要があるかは不明です。 一部のサバイバーは早い段階でより多くのサポートを必要とする場合がありますが、他のサバイバーは最初は成功しても、毎週の MVPA 目標が増加するにつれて失敗する場合があります。 さらに、最初はつまずき、回復する人もいます。 したがって、このプロジェクトでは、革新的な適応実験的アプローチを使用して、非アクティブな乳がんおよび子宮内膜がんの生存者 (n = 320) における最小限の (Fitbit + EHR) MVPA 介入に対する最適な増強戦術を決定します。 すべての女性は、Fitbit+EHR 介入を受けます。 反応しない人 (過去 4 週間で MVPA 目標の 80% 以下を達成) は、テクノロジーを単独で使用するか、より従来のコンポーネントと組み合わせて使用する 2 つのより集中的な増強戦術のいずれかに無作為に割り当てられます: (1) アクセスできるオンライン ジムビデオまたは (2) コーチング コールを実行します。 最小限の介入の参加者は、4週間ごとに無反応について評価されるため、無反応の場合は増強が行われます。 レスポンダーは最小限の介入で続行します。 主要な結果は、加速度計で測定された、6 か月後の MVPA の毎週の分数です。 治験責任医師は、これらの集団における罹患率の重要な指標である症状の負担と機能的パフォーマンスに対する一連の介入の効果も調べます。
これは、任意のがん集団における適応 MVPA 介入を開発するための最初の体系的な取り組みです。 この研究から得られた知識は、生活の質を改善し、乳癌および子宮内膜癌生存者の疾病負担を軽減するための、効果的でスケーラブルな診療所ベースの介入の開発に役立ちます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Department of Preventative Medicine, Northwestern University
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53706
- Department of Kinesiology, University of Wisconsin
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 成人女性（18歳以上）
- -過去5年以内のステージI〜IIIの乳がんまたはステージI〜IIの1型子宮内膜がんの診断。
- 一次積極的治療（すなわち、手術、化学療法、および/または放射線）の完了から少なくとも3か月。 まだ内分泌またはヒト上皮成長因子受容体 2 (Her2) 療法を受けている可能性があります。
- 不十分なアクティブ、MVPA の 60 分/週以下として定義され、10 分以上の発作で実行されます。これは、2008 年の連邦ガイドラインおよびがんサバイバーのための米国がん協会のガイドラインに基づく MVPA の推奨量の 40% です。 7 日間のリコールは、身体活動のスクリーニングに使用されます。適格性は、ActiGraph 加速度計を使用して無作為化する前に確認されます。
- 自宅のパソコン、スマートフォン、タブレットで毎日高速インターネットにアクセスできます。 インターネット アクセスは、家庭用接続またはワイヤレス プロバイダー (Verizon、AT&T など) を介して行われます。 Fitbit との互換性のために、デバイスは Windows、Apple、または Android オペレーティング システムを実行している必要があります。
- MyChart アカウントを持っているか、アカウントを作成する意思があります。
- 英語の話し言葉と書き言葉に堪能であること。
安全のため、参加者は、身体活動準備アンケート (PAR-Q) と転倒リスク スクリーナーを使用してスクリーニングされます。これらは、関節と心血管の問題、バランスの問題、およびその他の懸念事項に対処します。 以下の基準を満たすすべての参加者について、医師の同意が得られます。
- PAR-Q OR で 1 つ以上の質問に「はい」と答える
- Falls Risk Screener で 4 つ以上の質問に「はい」と答える
- ウィスコンシン大学マディソン校またはノースウェスタン大学シカゴ校への研究訪問に喜んで参加できること
- スマートフォンを所有し、使用できる
除外基準:
- 運動に対する絶対禁忌（すなわち、 急性心筋梗塞、重度の整形外科的状態)、転移性疾患、または介入/フォローアップ中の計画された選択的手術。
- 自己申告による1ブロックの歩行の移行困難（基本的な身体機能の代理尺度として）、または介入の目標に向けて取り組むことができない
- 2年以内に妊娠または転居の予定のある方
- 別の食事または身体活動試験への現在の登録
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：基本介入 - EHR 統合を備えた Fitbit
すべての参加者は、最初の介入 (つまり、EHR の患者ポータル経由で配信されるメッセージを含む EHR 統合を備えた Fitbit アクティビティトラッカー) を受け、20 週目まで 4 週間ごとに応答/非応答について評価されます。
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すべての被験者は基本的な介入から始まります - EHR の患者ポータル経由で配信されるメッセージを含む、EHR と統合された Fitbit アクティビティトラッカー
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実験的：ノンレスポンダー - オンラインジムにステップアップ
「Fitbit EHR 統合」に反応しない人は、2 つの強化戦略 (オンライン ジムまたはコーチング コールのいずれか) のいずれかに「ステップアップ」するように無作為化されます。
この腕はオンラインジムにステップアップします。
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すべての被験者は基本的な介入から始まります - EHR の患者ポータル経由で配信されるメッセージを含む、EHR と統合された Fitbit アクティビティトラッカー
ベースの介入に反応しない人は、オンライン ジムに無作為に割り付けられます。
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実験的：非応答者 - コーチング コールにステップアップ
「Fitbit EHR 統合」に反応しない人は、2 つの強化戦略 (オンライン ジムまたはコーチング コールのいずれか) のいずれかに「ステップアップ」するように無作為化されます。
このアームは、コーチング コールにステップアップされます。
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すべての被験者は基本的な介入から始まります - EHR の患者ポータル経由で配信されるメッセージを含む、EHR と統合された Fitbit アクティビティトラッカー
ベースの介入に応答しない人は、コーチング コールに無作為に割り付けられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アクチグラフで測定した「中等度から高強度の身体活動の週間分数（MVPA）」の変化
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、30 か月
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アクチグラフで測定した「中等度から高強度の身体活動の週間分数（MVPA）」の変化
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ベースライン、6 か月、12 か月、30 か月
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Fitbit によって測定された「MVPA の週間分数」の変化
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、30 か月
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Fitbit によって測定された「中程度から激しい身体活動の週間分数 (MVPA)」の変化
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ベースライン、6 か月、12 か月、30 か月
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自己申告で報告された「MVPAの週間議事録」の変更
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、30 か月
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自己報告書で報告された「中等度から高強度の身体活動の週間分数（MVPA）」の変化
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ベースライン、6 か月、12 か月、30 か月
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Godin 余暇時間運動アンケート (GLTEQ) スコア
時間枠：12ヶ月と30ヶ月
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Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) スコアは、人が余暇に 15 分を超えて激しい / 中程度 / 軽度の運動を行った平均回数を測定します。 毎週の余暇活動スコア = (9 × 激しい) + (5 × 中程度) + (3 × 軽い) GLTEQ スコアの解釈 24 単位以上 - 活動的 14 ～ 23 単位 - 中程度に活動的 14 単位未満 - 活動的/座りっぱなしが不十分 |
12ヶ月と30ヶ月
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「1週間あたりの着席時間」の変化
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、30 か月
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身体活動の測定ではありませんが、参加者の非活動時間のコンテキストを提供するために、3 つの主要なデータ収集時点のそれぞれで座位時間アンケートが実施されます。 週あたりの座る時間が減ると、身体活動が増えると相関します |
ベースライン、6 か月、12 か月、30 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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短い物理的パフォーマンス バッテリー (SPB) スコア
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、30 か月
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参加者は、十分に検証された身体機能パフォーマンス測定であるショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPB) を完了します。 このバッテリーは成人の下肢機能を評価します。 SPB スコアは、歩行速度、椅子から立ち上がる能力、および立位バランスの時間測定に基づいています。 歩行速度は、4 メートルのコースで記録された 2 つの時間のうち良い方を使用して測定されます。 椅子の立ち上がり時間は、椅子に座った姿勢から腕を胸の前で組んで 5 回立ち上がるのに必要な時間として測定されます。 バランステストでは、参加者は両足を横並び、セミタンデム、タンデムの位置でそれぞれ 10 秒間維持するように求められます。 個々のパフォーマンス測定は、確立されたカットポイントに従ってスコアリングされ、合計 SPB スコアとして集計されます。 合計 SPB スコアの範囲: 0 (最悪のパフォーマンス) ～ 12 (最高のパフォーマンス)。 |
ベースライン、6 か月、12 か月、30 か月
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の身体機能に関する短縮形式スコアの変化
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、30 か月
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PROMIS 短縮フォームは、がん治療後によく見られる長期にわたる症状として知られる生活の質の側面を測定するために使用される自己報告手段です。 各時点で、参加者は身体機能に関する PROMIS の短い形式の測定を完了します。機能パフォーマンス検査は、日常生活に関連した方法で身体能力 (筋力、可動性) を評価する対面検査です。 PROMIS 測定は、T スコア指標に基づいて測定されます。 短い形式は 20 の質問で構成されており、1 ～ 5 のスケールで回答できます。1- できない、2- 非常に困難、3- ある程度困難、4- 少し困難、5- 困難なし。 累積スコアは 20 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど、より身体的に活動的な人に相関します。 |
ベースライン、6 か月、12 か月、30 か月
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疲労に関する PROMIS 短縮形式スコアの変化
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、30 か月
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PROMIS 短縮フォームは、がん治療後によく見られる長期にわたる症状として知られる生活の質の側面を測定するために使用される自己報告手段です。 機能パフォーマンステストは、日常生活に関連した方法で身体能力を評価する対面式のテストです。 疲労の短い形式には 8 つの項目があります。 測定の各項目は 5 段階評価 (1-まったくない、2-少しある、3-ややある、4-かなり少し、5-非常に多い) で、スコアの範囲は 8 ～ 40 です。スコアが高いほど疲労度が高いことを示します |
ベースライン、6 か月、12 か月、30 か月
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睡眠関連障害に関する PROMIS 短形式スコアの変化
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、30 か月
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PROMIS 短縮フォームは、がん治療後によく見られる長期にわたる症状として知られる生活の質の側面を測定するために使用される自己報告手段です。 機能パフォーマンステストは、日常生活に関連した方法で身体能力を評価する対面式のテストです。 睡眠関連障害の短い形式には 8 つの項目があります。 測定の各項目は 5 段階評価 (1= まったくない、2= めったにない、3= 時々、4= 頻繁に、5= 常に) でスコア範囲は 8 ～ 40 で、スコアが高いほど睡眠時間が長いことを示します。妨害。 |
ベースライン、6 か月、12 か月、30 か月
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睡眠障害に関する PROMIS ショートフォームスコアの変化
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、30 か月
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PROMIS 短縮フォームは、がん治療後によく見られる長期にわたる症状として知られる生活の質の側面を測定するために使用される自己報告手段です。 機能パフォーマンステストは、日常生活に関連した方法で身体能力を評価する対面式のテストです。 PROMIS 睡眠障害のショートフォームには 8 つの項目があります。 尺度の各項目は 5 段階評価 (1= まったくない、2= めったにない、3= 時々、4= 頻繁に、5= 常に) でスコア範囲は 8 ～ 40 で、スコアが高いほど重大度が高いことを示します。睡眠障害のこと。 |
ベースライン、6 か月、12 か月、30 か月
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応用認知能力に関する PROMIS 短形式スコアの変化
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、30 か月
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PROMIS 短縮フォームは、がん治療後によく見られる長期にわたる症状として知られる生活の質の側面を測定するために使用される自己報告手段です。 機能パフォーマンステストは、日常生活に関連した方法で身体能力を評価する対面式のテストです。 応用認知能力の短い形式には 8 つの項目があります。 尺度の各項目は 5 段階評価 (1-非常にそう、2-かなりそう、3-やや、4-少し、5-まったくない) でスコア範囲は 8 ～ 40 です。 。 スコアが高いほど認知能力が高いと相関する |
ベースライン、6 か月、12 か月、30 か月
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精神的苦痛 - 不安に関する PROMIS 短縮形式スコアの変化
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、30 か月
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PROMIS 短縮フォームは、がん治療後によく見られる長期にわたる症状として知られる生活の質の側面を測定するために使用される自己報告手段です。 機能パフォーマンステストは、日常生活に関連した方法で身体能力を評価する対面式のテストです。 精神的苦痛 - 不安には 7 件の項目があります。 測定の各項目は 5 段階で評価されます (1-まったくない、2-めったにない、3-時々ある。 4-頻繁に; 5-常に）スコアの範囲は 7 ～ 35 で、スコアが高いほど不安の重症度が高いことを示します。 |
ベースライン、6 か月、12 か月、30 か月
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うつ病に関するPROMIS短形式スコアの変化
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、30 か月
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PROMIS 短縮フォームは、がん治療後によく見られる長期にわたる症状として知られる生活の質の側面を測定するために使用される自己報告手段です。 機能パフォーマンステストは、日常生活に関連した方法で身体能力を評価する対面式のテストです。 PROMIS のうつ病の略語には 8 つの項目があります。 尺度の各項目は 5 段階評価 (1-まったくない、2-めったにない、3-時々、4-よくある、5-常にある) でスコア範囲は 8 ～ 40 であり、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。うつ。 |
ベースライン、6 か月、12 か月、30 か月
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感情的サポートの PROMIS 短縮形式スコアの変化
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、30 か月
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PROMIS 感情サポート スケールは 8 項目のスケールです。
個々の項目には 1 ～ 5 のスコアが付けられます。
可能な全体的な生スコアの合計範囲は 8 ～ 40 です。
これらは、PROMIS が提供するテーブルを使用して T スコアに変換されます。
T スコアの可能な範囲は 24.7 ～ 63.5 です。
感情的なサポートは介入への遵守を予測する可能性があります。
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ベースライン、6 か月、12 か月、30 か月
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FACT-B 生活の質調査の変化
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、30 か月
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がん治療の機能評価 - 乳房 (FACT-B) 生活の質調査は、0 が「まったくない」から 4 が「とてもある」の 5 点リッカート スケールで採点される 37 項目の調査です。
スコアの可能な合計範囲は 0 ～ 148 で、スコアが低いほど生活の質が向上していることを示します。
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ベースライン、6 か月、12 か月、30 か月
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FACT-EnのQOL調査の変化
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、30 か月
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がん治療の機能的評価 - 子宮内膜 (FACT-En) 生活の質調査は、0 が「まったくない」から 4 が「非常に多い」である 5 点のリッカート スケールで採点される 43 項目の調査です。
スコアの可能な合計範囲は 0 ～ 172 で、スコアが低いほど生活の質が向上していることを示します。
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ベースライン、6 か月、12 か月、30 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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社会認知理論 (SCT) の構成要素 : 運動自己効力感尺度
時間枠：12ヶ月
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自己効力感は、将来運動できるようになるという参加者の信念を評価する運動自己効力感尺度を使用して評価されます。 スケールは 0 ～ 100% の 10 段階で評価される 6 つの質問で構成されます。0% は「まったく自信がない」と相関し、100% は運動を継続することに非常に自信があることを意味します。 |
12ヶ月
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SCT コンストラクト : バリア固有の自己効力感尺度
時間枠：12ヶ月
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自己効力感は、バリア自己効力感スケールを使用して評価されます。これは、一般的な障壁にもかかわらず、次の 12 週間にわたって活動的である能力に対する信念を評価します。 スケール内の項目は、参加者が積極的に運動することを妨げたり、場合によっては脱落したりする一般的な理由となる状況を反映しています。 尺度には 13 の質問があり、0 から 100% まで 10 段階で評価されます。0% は「まったく自信がない」と相関し、100% はアンケートに記載された状況でエクササイズを継続することに非常に自信があることを意味します。 スコアの範囲は 0 ～ 1300 で、スコアが高いほど、不利な状況の場合に運動体制を順守していることを意味します。 |
12ヶ月
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SCT コンストラクト : 身体活動の楽しみ尺度
時間枠：12ヶ月
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現在の MVPA プログラムの楽しさと満足度を評価する Physical Activity Enjoyment Scale を使用して、ファシリテーター/バリアーを測定します。 スケールは、1 ～ 7 のスケールで回答できる 18 の質問で構成されています (楽しい - 嫌い)。 累積スコアは 18 ～ 126 の範囲で、スコアが高いほど参加者が身体活動を楽しんでいないことを意味します。 |
12ヶ月
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SCT コンストラクト : 運動目標設定スケール
時間枠：12ヶ月
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エクササイズ目標設定スケールは、MVPA 関連のエクササイズ目標設定を評価します。
アンケートは 10 の質問で構成されており、「説明していない」/「ある程度説明している」/「十分に説明している」のグレーディングで回答できます。
運動目標設定スケールの応答スコアに基づいて、10 ～ 50 の範囲で設定できます。
より高いスコアは、よりしっかりとした運動目標と相関しています。
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12ヶ月
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社会的認知理論 (SCT) の構成要素 : 運動尺度 (MOESS) の多次元結果期待
時間枠：12ヶ月
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MOESS は、関連するが概念的に独立した 3 つの運動の成果期待 (すなわち、身体的、社会的、および自己評価的成果期待) を評価するために使用されます。 各項目について、参加者は各ステートメントにどの程度同意するかを示します。 スケールは 20 の質問で構成され、1 - 強く同意する、2 - そう思わない、3 - どちらでもない、4 - 同意する、5 - 強く同意するとして回答できます。 より高いスコアは、運動に対するより高い結果の期待と相関しています。 |
12ヶ月
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社会的認知理論 (SCT) の構成要素 : 運動尺度に対する社会的支援
時間枠：12ヶ月
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友人、家族、その他のサバイバーから受けた MVPA へのサポートを評価する運動スケールの社会的サポート。 スケールには 10 の質問が含まれており、次のように答えることができます。 スケールには、家族、友人、その他の生存者によるサポートのための個別のカテゴリが含まれています。 該当するスコアは 10 ～ 50 の範囲です。 各カテゴリのスコアが高いほど (該当する範囲で最大 50 点)、そのグループからの運動に対する社会的サポートが強いことと相関しています。 |
12ヶ月
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介入の実施と忠実度: Fitbit の 1 週間あたりの装着時間
時間枠：12ヶ月まで
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介入の実施と忠実度: Fitbit の 1 週間あたりの装着時間
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12ヶ月まで
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介入の実施と忠実度: 既読/未読メールの数
時間枠：6ヶ月まで
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EHR の患者ポータル経由で配信されたフィードバック メールのステータスは、既読/未読メールの数として測定されます。
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6ヶ月まで
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介入の実施と忠実度: EHR の患者ポータル経由で配信されたフィードバック メールの数
時間枠：12ヶ月まで
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介入の実施と忠実度: EHR の患者ポータル経由で配信されたフィードバック メールの数
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12ヶ月まで
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介入の実施と忠実度: オンラインのジムのエクササイズ ビデオの視聴に費やした時間
時間枠：12ヶ月まで
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介入の実施と忠実度: オンラインのジムのエクササイズ ビデオの視聴に費やした時間
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12ヶ月まで
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HINTSアンケート
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
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Health Information National Trends Survey (HINTS) は、介入の実施と忠実度を測定するために一部使用されます。
HINTS は、アメリカ国民によるがん関連情報の使用について、全国的に代表的なデータを定期的に収集しています。
これは、医学研究と医療記録、および患者とプロバイダーのコミュニケーションに関する 30 項目の多肢選択式調査です。
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ベースライン、6 か月、12 か月
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参加者プログラムの評価
時間枠：12ヶ月まで
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参加者プログラムの評価は、参加者からのフィードバックを得ることを目的としています。
介入に関する 16 項目、コーチング コールに関する 7 項目、オンライン ジムの経験に関する 17 項目にわたる複数の異なる質問タイプが含まれています。
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12ヶ月まで
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臨床医アンケート
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月 (その後、データ収集が完了するまで 6 か月ごと)
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臨床医アンケートは、臨床医に介入の経験について調査します。
このアンケートには、さまざまな 5 ポイントのリッカート尺度に関するさまざまな質問と、介入に関するフィードバックのための自由回答形式の質問が含まれています。
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ベースライン、6 か月、12 か月 (その後、データ収集が完了するまで 6 か月ごと)
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仮想機能パフォーマンス テストのフィードバック調査の変更
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
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Virtual Functional Performance Testing のフィードバック調査には、選択式と自由回答 (6 項目)、および 5 ポイントのリッカート項目 (15 項目) が混在しています。
これは、この介入の仮想的な側面に対する参加者からのフィードバック手段として意図されています。
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ベースライン、6 か月、12 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Siobhan Phillips, Ph.D., MPH、Northwestern University, Chicago
- 主任研究者：Kristen Pickett, Ph.D.、University of Wisconsin, Madison
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2018-1361
- A176000 (その他の識別子：UW- Madison)
- EDUC/KINESIOLOGY/KINESIOLOG (その他の識別子：University of Wisconsin, Madison)
- 1R37CA225877-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
- UW18094 (その他の識別子：UW Madison)
- NCI-2020-00400 (レジストリ識別子：NCI Trial ID)
- Protocol Version 2/22/2024 (その他の識別子：UW Madison)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。