- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04262180
Fremme av fysisk aktivitet for overlevende bryst- og endometriekreft
Multi-site adaptiv utprøving av en teknologibasert, EPJ-integrert fysisk aktivitetsintervensjon hos overlevende bryst- og endometriekreft
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En adaptiv tilnærming som prøver minimale, lite ressursbehandlinger (dvs. teknologiverktøy) for alle først, og reserverer bruken av høyere ressurskomponenter (f.eks. coaching) for overlevende som ikke klarer å øke MVPA, tilbyr et lovende alternativ til tradisjonelle tilnærminger. Dette engasjerer kvinner som mangler tid eller transport til å delta i mer intensive intervensjoner, men unngår å gi høyressurskomponenter til de som vil reagere godt på en lavere dose intervensjon. Vår suksess med å integrere Fitbit MVPA-data i den elektroniske helsejournalen (EPJ) med muligheten til å gi ukentlig tilbakemelding om fremdrift til deltakerne via EPJs pasientportal representerer en relativt lav ressurs (vs. coaching eller overvåket trening) og potensielt effektiv16-19 minimal intervensjon som kan utvides etter behov. Plassering av intervensjonen i EPJ er et stort fremskritt fordi det kommuniserer at MVPA er sentralt for overlevendes helse og er en prioritet for kreftomsorgsteamet. Klinikere kan engasjeres for å sikre at intervensjonen blir sett på som en integrert del av overlevelsesomsorgen med minimal belastning ved å henvise pasienter til en EPJ-basert intervensjon, godkjenne intervensjonsmeldinger levert via EPJ og gjennomgå en pasients fremgang ved klinikkbesøk ved hjelp av enkle EPJ-varsler.
Mens Fitbit plus EHR-integrasjon (Fitbit+EHR) minimal intervensjon vil være tilstrekkelig for noen overlevende for å øke MVPA-en, vil andre trenge mer støtte. Det finnes lite data for å bestemme hvilke strategier som vil være mest effektive for å øke en minimal intervensjon. Videre er det ukjent hvor lenge den minimale intervensjonen bør fortsette før utvidelser brukes. Noen overlevende kan trenge mer støtte tidlig, mens andre i utgangspunktet kan lykkes, men senere mislykkes når det ukentlige MVPA-målet øker. Atter andre kan vakle innledningsvis og komme seg. Derfor bruker dette prosjektet en innovativ adaptiv eksperimentell tilnærming, for å bestemme den optimale forsterkningstaktikken til vår minimale (Fitbit+EHR) MVPA-intervensjon hos inaktive bryst- og endometriekreftoverlevere (n=320). Alle kvinner vil motta Fitbit+EPJ-intervensjonen. De som ikke svarer (oppnå ≤80 % av MVPA-målet i løpet av de siste 4 ukene) vil bli randomisert til en av to mer intensive forsterkningstaktikker ved bruk av teknologi, alene eller i kombinasjon med en mer tradisjonell komponent: (1) online treningsstudio med tilgang til treningsvideoer eller (2) coachingsamtaler. Deltakere i minimal intervensjon vil bli evaluert for manglende respons hver 4. uke, så forsterkning leveres når de utløper. Respondenter vil fortsette med minimal intervensjon. Det primære resultatet er akselerometermålte ukentlige minutter med MVPA etter 6 måneder. Utforskeren vil også undersøke effektene av intervensjonssekvensene på symptombyrde og funksjonell ytelse, viktige indikatorer på sykelighet i disse populasjonene.
Dette er den første systematiske innsatsen for å utvikle en adaptiv MVPA-intervensjon i noen kreftpopulasjon. Kunnskap oppnådd fra denne studien vil informere utviklingen av effektive, skalerbare klinikkbaserte intervensjoner for å forbedre livskvaliteten og redusere sykdomsbyrden blant overlevende bryst- og endometriekreft.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Department of Preventative Medicine, Northwestern University
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53706
- Department of Kinesiology, University of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen kvinne (≥18 år)
- Diagnose av stadium I-III bryst eller stadium I-II type 1 endometriekreft i løpet av de siste 5 årene.
- Minst 3 måneder etter fullføring av primær aktiv behandling (dvs. kirurgi, kjemoterapi og/eller stråling). Kan fortsatt gjennomgå endokrine eller human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (Her2) behandling.
- Utilstrekkelig aktiv, definert som ≤60 min/uke med MVPA, utført i perioder på ≥10 minutter. Dette er 40 % av den anbefalte mengden MVPA basert på 2008 føderale retningslinjer og American Cancer Societys retningslinjer for kreftoverlevere. 7-Day Recall vil bli brukt til å screene for fysisk aktivitet; kvalifisering vil bli bekreftet før randomisering ved hjelp av ActiGraph-akselerometeret.
- Kunne få tilgang til høyhastighets Internett daglig hjemme på en datamaskin, smarttelefon eller nettbrett. Internett-tilgang kan være gjennom en husholdningstilkobling eller en trådløs leverandør (f.eks. Verizon, AT&T). For kompatibilitet med Fitbit, må enheten kjøre et Windows-, Apple- eller Android-operativsystem.
- Ha en MyChart-konto eller vær villig til å opprette en.
- Flytende i muntlig og skriftlig engelsk språk.
For sikkerhets skyld vil deltakerne bli screenet ved hjelp av Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) og Falls Risk Screener, som tar for seg ledd- og kardiovaskulære problemer, balanseproblemer og andre bekymringer. Legens samtykke vil bli innhentet for alle deltakere som oppfyller følgende kriterier:
- Svar ja på ≥1 spørsmål på PAR-Q ELLER
- Svar ja på ≥4 spørsmål om Falls Risk Screener
- Villig og i stand til å delta på studiebesøk ved University of Wisconsin, Madison eller Northwestern University, Chicago
- Eier og kan bruke en smarttelefon
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle absolutte kontraindikasjoner for trening (dvs. akutt hjerteinfarkt, alvorlige ortopediske tilstander), metastatisk sykdom eller planlagt elektiv kirurgi under intervensjon/oppfølging.
- Selvrapportert vansker med å gå over gang 1 blokk (som et proxy-mål på grunnleggende fysisk funksjon), eller manglende evne til å jobbe mot intervensjonsmålene
- Planer om å bli gravid eller å flytte fra området innen de neste to årene
- Nåværende påmelding i en annen diett- eller fysisk aktivitetsprøve
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Basisintervensjon- Fitbit med EPJ-integrasjon
Alle deltakere vil motta en førstelinjeintervensjon (dvs. Fitbit-aktivitetsmåler med EPJ-integrasjon inkludert meldinger levert via EPJs pasientportal) og vil bli evaluert for respons/ikke-svar hver 4. uke frem til uke 20.
|
Hvert emne starter med en grunnleggende intervensjon - Fitbit aktivitetsmåler med EPJ-integrasjon inkludert meldinger levert via EPJs pasientportal
|
|
Eksperimentell: Non-responders - Gikk opp til online treningsstudio
Ikke-responderere på "fitbit med EPJ-integrasjon" vil bli randomisert for å bli "trappet opp" til en av to forsterkningsstrategier (enten online treningsstudio eller coachingsamtaler).
Denne armen vil bli trappet opp til Online gym.
|
Hvert emne starter med en grunnleggende intervensjon - Fitbit aktivitetsmåler med EPJ-integrasjon inkludert meldinger levert via EPJs pasientportal
Ikke-responderere på baseintervensjon vil bli randomisert til nettbasert treningsstudio.
|
|
Eksperimentell: Non-responders - Oppgradert til Coaching-samtaler
Ikke-responderere på "fitbit med EPJ-integrasjon" vil bli randomisert for å bli "trappet opp" til en av to forsterkningsstrategier (enten online treningsstudio eller coachingsamtaler).
Denne armen vil bli trappet opp til Coaching-samtaler.
|
Hvert emne starter med en grunnleggende intervensjon - Fitbit aktivitetsmåler med EPJ-integrasjon inkludert meldinger levert via EPJs pasientportal
Ikke-responderere på baseintervensjon vil bli randomisert til coachingsamtaler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i "Ukentlige minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA)" målt med actigraph
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 30 måneder
|
Endring i "Ukentlige minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA)" målt med actigraph
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 30 måneder
|
|
Endring i 'Ukentlige minutter av MVPA' som målt av Fitbit
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 30 måneder
|
Endring i "Ukentlige minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA)" som målt av Fitbit
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 30 måneder
|
|
Endring i "Ukentlig referat av MVPA" som rapportert i egenrapport
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 30 måneder
|
Endring i "Ukentlige minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA)" som rapportert i Selvrapportering
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 30 måneder
|
|
Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) score
Tidsramme: 12 måneder og 30 måneder
|
Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ)-poengsum måler antall ganger en person i gjennomsnitt trener anstrengende/moderat/mild trening i mer enn 15 minutter i løpet av fritiden. Ukentlig poengsum for fritidsaktivitet = (9 × Anstrengende) + (5 × Moderat) + (3 × Lett) GLTEQ-poengtolkning 24 enheter eller mer - Aktiv 14 - 23 enheter - Moderat aktiv Mindre enn 14 enheter - Utilstrekkelig aktiv/stillesittende |
12 måneder og 30 måneder
|
|
Endring i 'Sittetid per uke'
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 30 måneder
|
Selv om det ikke er et mål på fysisk aktivitet, vil sittetidsspørreskjemaet bli administrert på hvert av de tre hovedtidspunktene for datainnsamling for å gi kontekst for deltakerens inaktive tid. Mindre sittetid per uke korrelerer til mer fysisk aktivitet |
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 30 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort score for fysisk ytelsesbatteri (SPB).
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 30 måneder
|
Deltakerne vil fullføre Short Physical Performance Battery (SPB), et godt validert ytelsesmål for fysisk funksjon. Dette batteriet vurderer nedre ekstremitetsfunksjon hos voksne. SPB-score er basert på tidsbestemte mål for ganghastighet, evne til å reise seg fra en stol og stående balanse. Ganghastighet vil bli målt med den beste av to registrerte tider over en 4-meters bane. Stolstandstid vil bli målt som tiden det tar å reise seg fem ganger fra sittende stilling i en stol, med armene foldet over brystet. For balansetesten vil deltakerne bli bedt om å opprettholde føttene side ved side, semi-tandem og tandemposisjoner i 10 sekunder hver. Hvert individuelle ytelsesmål vil bli skåret i henhold til etablerte cutpoints og aggregert for en total SPB-score. Totalt SPB-poengområde: 0 (dårligst) til 12 (beste ytelse). |
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 30 måneder
|
|
Endring i pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) kortformsscore for fysisk funksjon
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 30 måneder
|
PROMIS-kortskjemaene er selvrapporteringsinstrumenter som brukes til å måle aspekter ved livskvalitet som er kjent for å være vanlige langvarige symptomer etter kreftbehandling. På hvert tidspunkt vil deltakerne gjennomføre PROMIS kortformsmål for fysisk funksjon. De funksjonelle ytelsestestene er personlige tester som vurderer fysiske evner (styrke, mobilitet) på måter som er relevante for dagliglivet. PROMIS-målene måles på T-score-målinger. Det korte skjemaet består av 20 spørsmål som kan besvares på en skala fra 1-5 der 1-Ikke greier, 2-med store vanskeligheter, 3-med litt vanskeligheter,4-med litt vanskeligheter, 5- uten vanskeligheter. Den kumulative poengsummen varierer fra 20 til 100, hvor høyere poengsum korrelerer med en mer fysisk aktiv person. |
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 30 måneder
|
|
Endring i PROMIS kortformscore for tretthet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 30 måneder
|
PROMIS-kortskjemaene er selvrapporteringsinstrumenter som brukes til å måle aspekter ved livskvalitet som er kjent for å være vanlige langvarige symptomer etter kreftbehandling. De funksjonelle ytelsestestene er personlige tester som vurderer fysiske evner på måter som er relevante for dagliglivet. Fatigue kort form har 8 elementer. Hvert element på tiltaket er vurdert på en 5-punkts skala (1-Ikke i det hele tatt, 2-A little bit, 3-Note, 4-Ganske mye, 5-Veldig mye) med et poengområde fra 8 til 40 med høyere score som indikerer mer tretthet |
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 30 måneder
|
|
Endring i PROMIS kortformsscore på søvnrelatert svekkelse
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 30 måneder
|
PROMIS-kortskjemaene er selvrapporteringsinstrumenter som brukes til å måle aspekter ved livskvalitet som er kjent for å være vanlige langvarige symptomer etter kreftbehandling. De funksjonelle ytelsestestene er personlige tester som vurderer fysiske evner på måter som er relevante for dagliglivet. Søvnrelatert svekkelse kortform har 8 elementer. Hvert element på tiltaket er vurdert på en 5-punkts skala (1=aldri; 2=sjeldent; 3=noen ganger; 4=ofte; og 5=alltid) med et poengområde fra 8 til 40 med høyere poengsum som indikerer bedre søvn forstyrrelse. |
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 30 måneder
|
|
Endring i PROMIS kortformsscore på søvnforstyrrelser
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 30 måneder
|
PROMIS-kortskjemaene er selvrapporteringsinstrumenter som brukes til å måle aspekter ved livskvalitet som er kjent for å være vanlige langvarige symptomer etter kreftbehandling. De funksjonelle ytelsestestene er personlige tester som vurderer fysiske evner på måter som er relevante for dagliglivet. PROMIS søvnforstyrrelse kortform har 8 elementer. Hvert element på tiltaket er vurdert på en 5-punkts skala (1=aldri; 2=sjeldent; 3=noen ganger; 4=ofte; og 5=alltid) med et poengområde fra 8 til 40 med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av søvnforstyrrelser. |
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 30 måneder
|
|
Endring i PROMIS kort form poengsum på Applied Cognition-Abilities
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 30 måneder
|
PROMIS-kortskjemaene er selvrapporteringsinstrumenter som brukes til å måle aspekter ved livskvalitet som er kjent for å være vanlige langvarige symptomer etter kreftbehandling. De funksjonelle ytelsestestene er personlige tester som vurderer fysiske evner på måter som er relevante for dagliglivet. Applied Cognition-Abilities kortform har 8 elementer. Hvert element på tiltaket er vurdert på en 5-punkts skala (1-Veldig mye; 2-Ganske mye; 3-Noe; 4-Litt, 5-Ikke i det hele tatt) med et poengområde fra 8 til 40 . Høyere poengsum korrelerer med høyere kognitiv evne |
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 30 måneder
|
|
Endring i PROMIS kortform poengsum for Emosjonell Distress - Anxiety
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 30 måneder
|
PROMIS-kortskjemaene er selvrapporteringsinstrumenter som brukes til å måle aspekter ved livskvalitet som er kjent for å være vanlige langvarige symptomer etter kreftbehandling. De funksjonelle ytelsestestene er personlige tester som vurderer fysiske evner på måter som er relevante for dagliglivet. Emosjonell nød-Angst har 7 elementer. Hvert element på tiltaket er vurdert på en 5-punkts skala (1-aldri; 2-sjelden; 3-noen ganger. 4-ofte; 5-alltid) med et område i poengsum fra 7 til 35 med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av angst. |
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 30 måneder
|
|
Endring i PROMIS kortformsscore for depresjon
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 30 måneder
|
PROMIS-kortskjemaene er selvrapporteringsinstrumenter som brukes til å måle aspekter ved livskvalitet som er kjent for å være vanlige langvarige symptomer etter kreftbehandling. De funksjonelle ytelsestestene er personlige tester som vurderer fysiske evner på måter som er relevante for dagliglivet. PROMIS kortform for depresjon har 8 elementer. Hvert element på tiltaket er vurdert på en 5-punkts skala (1-aldri, 2-sjelden, 3-noen ganger; 4-ofte, 5-alltid) med et poengområde fra 8 til 40 med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon. |
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 30 måneder
|
|
Endring i PROMIS kortform poengsum for emosjonell støtte
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 30 måneder
|
PROMIS Emotional Support-skala er en 8-elements skala.
Individuelle elementer scores fra 1-5.
Det totale utvalget av mulige samlede råskårer er 8-40.
Disse blir deretter oversatt til T-score ved hjelp av en tabell levert av PROMIS.
Det mulige området for T-score er 24,7-63,5.
Emosjonell støtte kan forutsi overholdelse av intervensjonen.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 30 måneder
|
|
Endring i FACT-B livskvalitetsundersøkelse
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 30 måneder
|
The Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast (FACT-B) Quality of Life Survey er en 37-elements undersøkelse skåret på en 5-punkts likert-skala der 0 er 'ikke i det hele tatt' til 4 er 'veldig mye'.
Det totale mulige spekteret av skår er 0-148 hvor lavere skår indikerer forbedret livskvalitet.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 30 måneder
|
|
Endring i FACT-En livskvalitetsundersøkelse
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 30 måneder
|
The Functional Assessment of Cancer Therapy - Endometrial (FACT-En) Quality of Life Survey er en 43-elements undersøkelse skåret på en 5-punkts likert-skala der 0 er 'ikke i det hele tatt' til 4 er 'veldig mye'.
Det totale mulige spekteret av skår er 0-172 hvor lavere skår indikerer forbedret livskvalitet.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 30 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosial kognitiv teori (SCT) konstruksjoner: Exercise Self-Efficacy Scale
Tidsramme: 12 måneder
|
Selveffektivitet vil bli vurdert ved hjelp av Exercise Self-Efficacy Scale som vurderer deltakernes tro på å kunne trene i fremtiden. Skalaen består av 6 spørsmål som er gradert fra 0-100 % i gradering på 10. 0 % korrelerer med 'ikke i det hele tatt selvsikker' mens 100% betyr svært trygg på å fortsette treningen. |
12 måneder
|
|
SCT-konstruksjoner: Barrierespesifikk egeneffektivitetsskala
Tidsramme: 12 måneder
|
Self-efficacy vil bli vurdert ved hjelp av Barriers Self-Efficacy Scale som vurderer troen på evnen til å være aktiv i løpet av de neste 12 ukene, til tross for vanlige barrierer. Punkter i skalaen gjenspeiler situasjoner som kan være vanlige årsaker til å hindre deltakere i å trene aktivt eller i noen tilfeller falle fra. Skalaen har 13 spørsmål som er gradert fra 0-100 % i gradering på 10. 0 % korrelerer med 'ikke i det hele tatt selvsikker' mens 100% betyr Svært trygg på å fortsette treningen i situasjonene som er oppført i spørreskjemaet. Poeng kan variere fra 0-1300 hvor høyere poengsum betyr mer etterlevelse av treningsregimet ved ugunstige forhold. |
12 måneder
|
|
SCT-konstruksjoner: Skala for nytelse av fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Physical Activity Enjoyment Scale som vurderer nivå av nytelse og tilfredshet med gjeldende MVPA-program vil bli brukt til å måle tilretteleggere/barrierer. Skalaen består av 18 spørsmål som kan besvares på en skala fra 1-7 (jeg liker det - jeg hater det). Den kumulative poengsummen varierer fra 18-126 der høyere poengsum betyr at deltakeren ikke liker den fysiske aktiviteten. |
12 måneder
|
|
SCT-konstruksjoner: Målsettingsskala for øvelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Skalaen for innstilling av treningsmål vil vurdere MVPA-relatert treningsmålsetting.
Spørreskjemaet inneholder 10 spørsmål som kan besvares i karakteren 'Beskriver ikke'/ 'Beskriv moderat'/ 'Beskriv fullstendig'.
Basert på responspoengsummen på treningsskalaen kan målsettingen variere fra 10-50.
Høyere poengsum korrelerer med fastere treningsmål.
|
12 måneder
|
|
Sosial kognitiv teori (SCT) konstruksjoner: Multidimensjonale utfallsforventninger for treningsskala (MOESS)
Tidsramme: 12 måneder
|
MOESS brukes til å vurdere tre relaterte, men konseptuelt uavhengige domener av resultatforventninger for trening (dvs. fysiske, sosiale og selvevaluerende resultatforventninger). For hvert punkt angir deltakerne i hvilken grad de er enige i hvert utsagn. Skalaen består av 20 spørsmål som kan besvares som 1-helt enig, 2-uenig, 3-nøytral, 4-enig, 5-helt enig. Høyere score korrelerer til høyere resultatforventning for trening. |
12 måneder
|
|
Sosial kognitiv teori (SCT) konstruksjoner: Social Support for Exercise Scale
Tidsramme: 12 måneder
|
Social Support for Exercise Scale som vurderer støtte for MVPA mottatt fra venner, familie og andre overlevende. Skalaen inneholder 10 spørsmål som kan besvares som: 1-Aldri, 2-Sjelden, 3-Noen få ganger, 4-Ofte, 5-Svært ofte, 8-Gjelder ikke. Skala inkluderer separate kategorier for støtte fra familie, venner og andre overlevende. Gjeldende poengsum kan variere fra 10-50. Høyere score (maks 50 i det aktuelle området) i hver kategori korrelerer med sterkere sosial støtte for trening fra den gruppen. |
12 måneder
|
|
Intervensjonsimplementering og troskap: Fitbit-brukstid per uke
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Intervensjonsimplementering og troskap: Fitbit-brukstid per uke
|
opptil 12 måneder
|
|
Intervensjonsimplementering og troskap: antall leste/uleste e-poster
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Status på tilbakemeldings-e-poster levert via EPJs pasientportal vil måles som antall leste/uleste e-poster
|
opptil 6 måneder
|
|
Intervensjonsimplementering og troskap: Antall tilbakemeldings-e-poster levert via EPJs pasientportal
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Intervensjonsimplementering og troskap: Antall tilbakemeldings-e-poster levert via EPJs pasientportal
|
opptil 12 måneder
|
|
Intervensjonsimplementering og troskap: Tid brukt på å se treningsvideoer for treningsstudio på nett
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Intervensjonsimplementering og troskap: Tid brukt på å se treningsvideoer for treningsstudio på nett
|
opptil 12 måneder
|
|
TIPS Spørreskjema
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Health Information National Trends Survey (HINTS) vil bli brukt delvis for å måle intervensjonsimplementering og troskap.
TIPS samler inn nasjonalt representative data rutinemessig om den amerikanske offentlighetens bruk av kreftrelatert informasjon.
Det er en 30-elements flervalgsundersøkelse om medisinsk forskning og medisinske journaler og pasient-leverandørkommunikasjon.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Deltakerprogramevaluering
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Deltakerprogramevalueringen er laget for å få tilbakemeldinger fra deltakerne.
Den inneholder flere forskjellige spørsmålstyper på tvers av 16-elementer om intervensjonen, og 7-elementer om coachingsamtalene, og 17-elementer om treningsopplevelsen på nett.
|
opptil 12 måneder
|
|
Kliniker spørreskjema
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder (og hver 6. måned deretter til datainnsamlingen er fullført)
|
Klinikerspørreskjemaet spør klinikere om deres erfaring med intervensjonen.
Dette spørreskjemaet inneholder en rekke spørsmål på forskjellige 5-punkts likert-skalaer, samt åpne spørringer for tilbakemelding på intervensjonen.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder (og hver 6. måned deretter til datainnsamlingen er fullført)
|
|
Endring i tilbakemeldingsundersøkelse for virtuell funksjonell ytelsestesting
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Tilbakemeldingsundersøkelsen for virtuell funksjonell ytelsestesting inkluderer en blanding av flervalg og gratis svar (6 elementer), og 5 poeng likert-elementer (15 elementer).
Det er ment som et tilbakemeldingstiltak fra deltakerne som svar på de virtuelle aspektene ved denne intervensjonen.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Siobhan Phillips, Ph.D., MPH, Northwestern University, Chicago
- Hovedetterforsker: Kristen Pickett, Ph.D., University of Wisconsin, Madison
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-1361
- A176000 (Annen identifikator: UW- Madison)
- EDUC/KINESIOLOGY/KINESIOLOG (Annen identifikator: University of Wisconsin, Madison)
- 1R37CA225877-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- UW18094 (Annen identifikator: UW Madison)
- NCI-2020-00400 (Registeridentifikator: NCI Trial ID)
- Protocol Version 2/22/2024 (Annen identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .