- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04262180
Podpora fyzické aktivity pro pacienty s rakovinou prsu a endometria
Vícemístná adaptivní zkouška technologicky založené intervence fyzické aktivity integrované do EHR u pacientek, které přežily rakovinu prsu a endometria
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Adaptivní přístup, který nejprve zkouší léčbu s minimálními zdroji (tj. technologické nástroje) pro každého a vyhrazuje použití komponent s vyššími zdroji (např. koučování) pro přeživší, kterým se nepodaří zvýšit MVPA, nabízí slibnou alternativu k tradičním přístupům. To zapojuje ženy, které nemají čas nebo dopravu, aby se zúčastnily intenzivnějších intervencí, a přesto se vyhne poskytování vysoce zdrojových komponent těm, kteří by dobře reagovali na intervenci s nižší dávkou. Náš úspěch s integrací dat Fitbit MVPA do elektronického zdravotního záznamu (EHR) se schopností poskytovat účastníkům týdenní zpětnou vazbu o pokroku prostřednictvím pacientského portálu EHR představuje relativně nízký zdroj (vs. koučování nebo cvičení pod dohledem) a potenciálně účinný16–19 minimální zásah, který lze podle potřeby rozšířit. Umístění intervence v rámci EHR je velkým pokrokem, protože sděluje, že MVPA je zásadní pro zdraví přeživších a je prioritou týmu péče o rakovinu. Lékaři mohou být zapojeni, aby zajistili, že intervence bude považována za nedílnou součást péče o přežití s minimální zátěží tím, že pacienty doporučí k intervenci založené na EHR, schválí intervenční zprávy zaslané prostřednictvím EHR a zhodnotí pokrok pacienta při návštěvách kliniky pomocí jednoduchých výstrah EHR.
Zatímco integrace Fitbit plus EHR (Fitbit+EHR) bude některým přeživším stačit ke zvýšení jejich MVPA minimální zásah, jiní budou potřebovat větší podporu. Existuje jen málo údajů k určení, jaké strategie by byly nejúčinnější pro rozšíření minimální intervence. Dále není známo, jak dlouho by měla minimální intervence pokračovat před použitím augmentací. Někteří přeživší mohou potřebovat více podpory na začátku, zatímco jiní mohou zpočátku uspět, ale později selžou, jak se týdenní cíl MVPA zvyšuje. Ještě jiní mohou zpočátku zakolísat a zotavit se. Tento projekt tedy využívá inovativní adaptivní experimentální přístup ke stanovení optimální augmentační taktiky naší minimální (Fitbit+EHR) MVPA intervence u neaktivních přeživších karcinomu prsu a endometria (n=320). Všechny ženy obdrží zásah Fitbit+EHR. Ti, kteří nereagují (splní ≤ 80 % cíle MVPA za předchozí 4 týdny), budou randomizováni do jedné ze dvou intenzivnějších taktik augmentace pomocí technologie, samostatně nebo v kombinaci s tradičnější složkou: (1) online tělocvična s přístupem cvičební videa nebo (2) koučovací hovory. Účastníci minimální intervence budou hodnoceni z hlediska nereagování každé 4 týdny, takže augmentace je provedena, když pominou. Respondenti budou pokračovat s minimálním zásahem. Primárním výsledkem jsou akcelerometrem měřené týdenní minuty MVPA po 6 měsících. Výzkumník bude také zkoumat účinky intervenčních sekvencí na zátěž symptomů a funkční výkonnost, což jsou důležité ukazatele nemocnosti v těchto populacích.
Toto je první systematické úsilí vyvinout adaptivní intervenci MVPA u jakékoli populace s rakovinou. Poznatky získané z této studie budou informovat o vývoji účinných, škálovatelných klinických intervencí ke zlepšení kvality života a snížení zátěže nemocí u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu a endometria.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Department of Preventative Medicine, Northwestern University
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53706
- Department of Kinesiology, University of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělá žena (≥18 let)
- Diagnóza rakoviny prsu stadia I-III nebo karcinomu endometria stadia I-II typu 1 během posledních 5 let.
- Alespoň 3 měsíce po dokončení primární aktivní léčby (tj. operace, chemoterapie a/nebo ozařování). Může stále podstupovat endokrinní terapii nebo terapii receptorem lidského epidermálního růstového faktoru 2 (Her2).
- Nedostatečně aktivní, definované jako ≤60 min/týden MVPA, prováděné v cyklech ≥10 minut. To je 40 % doporučeného množství MVPA podle federálních směrnic z roku 2008 a pokynů American Cancer Society pro pacienty, kteří přežili rakovinu. 7-Day Recall bude použit pro screening fyzické aktivity; způsobilost bude potvrzena před randomizací pomocí akcelerometru ActiGraph.
- Možnost každodenního přístupu k vysokorychlostnímu internetu doma na počítači, chytrém telefonu nebo tabletu. Přístup k internetu může být prostřednictvím domácího připojení nebo bezdrátového poskytovatele (např. Verizon, AT&T). Pro kompatibilitu s Fitbit musí zařízení používat operační systém Windows, Apple nebo Android.
- Mít účet MyChart nebo být ochotný si jej vytvořit.
- Plynulá mluvená i psaná angličtina.
Kvůli bezpečnosti budou účastníci testováni pomocí dotazníku fyzické aktivity (PAR-Q) a screeneru rizika pádů, které se zabývají kloubními a kardiovaskulárními problémy, problémy s rovnováhou a dalšími problémy. Souhlas lékaře obdrží všichni účastníci, kteří splňují následující kritéria:
- Odpovězte ano na ≥1 otázku na PAR-Q NEBO
- Odpovězte ano na ≥4 otázky na Screeneru rizika Falls
- Ochota a schopnost navštěvovat studijní pobyty na University of Wisconsin, Madison nebo Northwestern University, Chicago
- Vlastní a může používat smartphone
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli absolutní kontraindikace cvičení (tj. akutní infarkt myokardu, těžké ortopedické stavy), metastatické onemocnění nebo plánovaná elektivní operace během intervence/sledování.
- Samostatně hlášené potíže s přechodem chůze 1 blok (jako zástupné měřítko základní fyzické funkce) nebo neschopnost pracovat na cílech intervence
- Během příštích dvou let plánuje otěhotnět nebo se z této oblasti přestěhovat
- Aktuální zařazení do jiné studie diety nebo fyzické aktivity
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Základní zásah - Fitbit s integrací EHR
Všichni účastníci obdrží intervenci první linie (tj. sledovač aktivity Fitbit s integrací EHR včetně zpráv doručených přes pacientský portál EHR) a každé 4 týdny až do 20. týdne budou hodnoceni na odezvu/neodpověď.
|
Každý subjekt začne základní intervencí – sledováním aktivity Fitbit s integrací EHR včetně zpráv doručených přes pacientský portál EHR
|
Experimentální: Nereagující – Pokročili k online posilovně
Nereagující na „fitbit s integrací EHR“ budou náhodně vybráni tak, aby „postoupili“ k jedné ze dvou strategií rozšíření (buď online posilovna nebo koučovací hovory).
Tato ruka bude posílena do online tělocvičny.
|
Každý subjekt začne základní intervencí – sledováním aktivity Fitbit s integrací EHR včetně zpráv doručených přes pacientský portál EHR
Nereagující na intervenci na základně budou randomizováni do online tělocvičny.
|
Experimentální: Nereagující – Přistoupili k koučovacím hovorům
Nereagující na „fitbit s integrací EHR“ budou náhodně vybráni tak, aby „postoupili“ k jedné ze dvou strategií rozšíření (buď online posilovna nebo koučovací hovory).
Tato paže bude posílena k výzvám koučování.
|
Každý subjekt začne základní intervencí – sledováním aktivity Fitbit s integrací EHR včetně zpráv doručených přes pacientský portál EHR
Osoby, které nereagují na zásah na základně, budou náhodně rozděleny do koučovacích hovorů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna „týdenních minut střední až intenzivní fyzické aktivity (MVPA)“ měřená aktigrafem
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 30 měsíců
|
Změna „týdenních minut střední až intenzivní fyzické aktivity (MVPA)“ měřená aktigrafem
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 30 měsíců
|
Změna v „týdenních minutách MVPA“ podle měření Fitbitem
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 30 měsíců
|
Změna „týdenních minut střední až intenzivní fyzické aktivity (MVPA)“ měřená Fitbitem
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 30 měsíců
|
Změna v „Týdenních minutách MVPA“, jak je uvedeno ve vlastní zprávě
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 30 měsíců
|
Změna v „týdenních minutách mírné až intenzivní fyzické aktivity (MVPA)“, jak je uvedeno ve vlastní zprávě
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 30 měsíců
|
Skóre Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ).
Časové okno: 12 měsíců a 30 měsíců
|
Skóre Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) měří, kolikrát v průměru člověk během svého volného času vykonává namáhavé/střední/mírné cvičení po dobu delší než 15 minut. Týdenní skóre volnočasových aktivit = (9 × namáhavé) + (5 × středně těžké) + (3 × lehké) Interpretace skóre GLTEQ 24 jednotek nebo více - Aktivní 14 - 23 jednotek - Středně aktivní Méně než 14 jednotek - Nedostatečně aktivní/sedavý |
12 měsíců a 30 měsíců
|
Změna v části „Doba sezení za týden“
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 30 měsíců
|
Přestože se nejedná o měřítko fyzické aktivity, bude dotazník o době sezení zadán v každém ze tří hlavních časových bodů sběru dat, aby poskytl kontext pro dobu neaktivního účastníka. Méně sezení za týden koreluje s větší fyzickou aktivitou |
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 30 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Krátké skóre fyzického výkonu baterie (SPB).
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 30 měsíců
|
Účastníci dokončí krátkou baterii fyzického výkonu (SPB), dobře ověřené měření výkonu fyzické funkce. Tato baterie hodnotí funkci dolních končetin u dospělých. Skóre SPB je založeno na časovaných měřeních rychlosti chůze, schopnosti vstát ze židle a rovnováhy ve stoje. Rychlost chůze bude měřena pomocí lepšího ze dvou zaznamenaných časů na 4metrové trati. Doba stání na židli bude měřena jako doba potřebná k pětinásobnému vstávání ze sedu na židli s rukama založenýma na hrudi. U testu rovnováhy budou účastníci požádáni, aby udrželi nohy vedle sebe, semitandemové a tandemové pozice po dobu 10 sekund. Každé jednotlivé měřítko výkonu bude hodnoceno podle stanovených mezních bodů a agregováno pro celkové skóre SPB. Celkový rozsah skóre SPB: 0 (nejhorší výkon) až 12 (nejlepší výkon). |
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 30 měsíců
|
Změna v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) krátkého skóre pro fyzickou funkci
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 30 měsíců
|
Krátké formuláře PROMIS jsou nástroje pro self-report používané k měření aspektů kvality života, o kterých je známo, že jsou běžnými dlouhotrvajícími příznaky po léčbě rakoviny. V každém časovém bodě účastníci vyplní krátkou formu měření fyzické funkce PROMIS. Funkční výkonnostní testy jsou osobní testy, které hodnotí fyzické schopnosti (sílu, pohyblivost) způsoby, které jsou relevantní pro každodenní život. Míry PROMIS se měří na metrikách T-score. Krátký formulář se skládá z 20 otázek, na které lze odpovědět na stupnici 1-5, kde 1-Neumím to, 2-s velkými obtížemi, 3-s určitými obtížemi,4-s malými obtížemi, 5- bez jakýchkoli potíží. Kumulativní skóre se pohybuje od 20 do 100, kde vyšší skóre koreluje s fyzicky aktivnější osobou. |
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 30 měsíců
|
Změna skóre krátké formy PROMIS pro únavu
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 30 měsíců
|
Krátké formuláře PROMIS jsou nástroje pro self-report používané k měření aspektů kvality života, o kterých je známo, že jsou běžnými dlouhotrvajícími příznaky po léčbě rakoviny. Funkční výkonnostní testy jsou osobní testy, které hodnotí fyzické schopnosti způsoby, které jsou relevantní pro každodenní život. Krátká forma Únava má 8 položek. Každá položka na taktu je hodnocena na 5bodové stupnici (1-vůbec ne, 2-trochu, 3-poněkud, 4-dost trochu, 5-velmi mnoho) s rozsahem skóre od 8 do 40 s vyšším skóre indikujícím větší únavu |
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 30 měsíců
|
Změna skóre krátké formy PROMIS u poruchy související se spánkem
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 30 měsíců
|
Krátké formuláře PROMIS jsou nástroje pro self-report používané k měření aspektů kvality života, o kterých je známo, že jsou běžnými dlouhotrvajícími příznaky po léčbě rakoviny. Funkční výkonnostní testy jsou osobní testy, které hodnotí fyzické schopnosti způsoby, které jsou relevantní pro každodenní život. Krátká forma poruchy související se spánkem má 8 položek. Každá položka v měření je hodnocena na 5bodové škále (1=nikdy; 2=zřídka; 3=někdy; 4=často; a 5=vždy) s rozsahem skóre od 8 do 40 s vyšším skóre indikujícím lepší spánek rušení. |
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 30 měsíců
|
Změna skóre krátké formy PROMIS u poruchy spánku
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 30 měsíců
|
Krátké formuláře PROMIS jsou nástroje pro self-report používané k měření aspektů kvality života, o kterých je známo, že jsou běžnými dlouhotrvajícími příznaky po léčbě rakoviny. Funkční výkonnostní testy jsou osobní testy, které hodnotí fyzické schopnosti způsoby, které jsou relevantní pro každodenní život. Krátká forma PROMIS narušení spánku má 8 položek. Každá položka v měření je hodnocena na 5bodové škále (1=nikdy; 2=zřídka; 3=někdy; 4=často; a 5=vždy) s rozsahem skóre od 8 do 40, přičemž vyšší skóre značí větší závažnost poruchy spánku. |
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 30 měsíců
|
Změna skóre krátké formy PROMIS na aplikovaných kognitivních schopnostech
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 30 měsíců
|
Krátké formuláře PROMIS jsou nástroje pro self-report používané k měření aspektů kvality života, o kterých je známo, že jsou běžnými dlouhotrvajícími příznaky po léčbě rakoviny. Funkční výkonnostní testy jsou osobní testy, které hodnotí fyzické schopnosti způsoby, které jsou relevantní pro každodenní život. Krátká forma Applied Cognition-Abilities má 8 položek. Každá položka na taktu je hodnocena na 5bodové stupnici (1-velmi; 2-dost málo; 3-poněkud; 4-trochu, 5-vůbec ne) s rozsahem skóre od 8 do 40 . Vyšší skóre koreluje s vyšší kognitivní schopností |
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 30 měsíců
|
Změna skóre krátké formy PROMIS pro Emoční tíseň - Úzkost
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 30 měsíců
|
Krátké formuláře PROMIS jsou nástroje pro self-report používané k měření aspektů kvality života, o kterých je známo, že jsou běžnými dlouhotrvajícími příznaky po léčbě rakoviny. Funkční výkonnostní testy jsou osobní testy, které hodnotí fyzické schopnosti způsoby, které jsou relevantní pro každodenní život. Emoční strádání – úzkost má 7 položek. Každá položka míry je hodnocena na 5bodové škále (1-nikdy; 2-zřídka; 3-někdy. 4-často; 5-vždy) s rozsahem skóre od 7 do 35, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost úzkosti. |
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 30 měsíců
|
Změna skóre krátké formy PROMIS pro depresi
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 30 měsíců
|
Krátké formuláře PROMIS jsou nástroje pro self-report používané k měření aspektů kvality života, o kterých je známo, že jsou běžnými dlouhotrvajícími příznaky po léčbě rakoviny. Funkční výkonnostní testy jsou osobní testy, které hodnotí fyzické schopnosti způsoby, které jsou relevantní pro každodenní život. PROMIS krátký formulář pro depresi má 8 položek. Každá položka v měření je hodnocena na 5bodové škále (1-nikdy, 2-zřídka, 3-někdy; 4-často, 5-vždy) s rozsahem skóre od 8 do 40, přičemž vyšší skóre značí větší závažnost Deprese. |
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 30 měsíců
|
Změna skóre krátké formy PROMIS pro emoční podporu
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 30 měsíců
|
Škála PROMIS Emotional Support je škála s 8 položkami.
Jednotlivé položky jsou bodovány od 1-5.
Celkový rozsah možných celkových hrubých skóre je 8-40.
Ty jsou pak převedeny na T-skóre pomocí tabulky poskytnuté PROMIS.
Možný rozsah T-skóre je 24,7-63,5.
Emocionální podpora může předpovídat dodržování intervence.
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 30 měsíců
|
Změna v průzkumu kvality života FACT-B
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 30 měsíců
|
Funkční hodnocení léčby rakoviny – Průzkum kvality života prsu (FACT-B) je průzkum o 37 položkách hodnocený na 5bodové Likertově stupnici, kde 0 znamená „vůbec ne“ až 4 znamená „velmi mnoho“.
Celkový možný rozsah skóre je 0-148, kde nižší skóre značí zlepšenou kvalitu života.
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 30 měsíců
|
Změna ve FACT-En Quality of Life Survey
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 30 měsíců
|
Funkční hodnocení léčby rakoviny – Endometriální (FACT-En) Quality of Life Survey je průzkum o 43 položkách hodnocený na 5bodové Likertově škále, kde 0 znamená „vůbec ne“ až 4 znamená „velmi mnoho“.
Celkový možný rozsah skóre je 0-172, kde nižší skóre značí zlepšenou kvalitu života.
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 30 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Konstrukty sociální kognitivní teorie (SCT): Cvičení Self-Efficacy Scale
Časové okno: 12 měsíců
|
Self-efficacy bude hodnocena pomocí Cvičení Self-Efficacy Scale, která hodnotí přesvědčení účastníků, že budou schopni v budoucnu cvičit. Škála se skládá ze 6 otázek, které jsou ohodnoceny od 0 do 100 % s gradací po 10. 0 % koreluje s „vůbec si nejsem jistý“, zatímco 100 % znamená vysoce sebejistý v pokračování ve cvičení. |
12 měsíců
|
Konstrukty SCT: Bariérová specifická stupnice vlastní účinnosti
Časové okno: 12 měsíců
|
Vlastní účinnost bude hodnocena pomocí škály Barriers Self-Efficacy Scale, která hodnotí přesvědčení o schopnosti být aktivní v průběhu příštích 12 týdnů, navzdory běžným překážkám. Položky ve škále odrážejí situace, které mohou být běžnými důvody, proč účastníkům brání v aktivním cvičení nebo v některých případech předčasně ukončují cvičení. Škála má 13 otázek, které jsou odstupňovány od 0 do 100 % s gradací po 10. 0 % koreluje s „vůbec si nejsem jistý“, zatímco 100 % znamená Velmi sebevědomý v pokračování ve cvičení v situacích uvedených v dotazníku. Skóre se může pohybovat v rozmezí 0-1300, kde vyšší skóre znamená větší dodržování cvičebního režimu v případě nepříznivých podmínek. |
12 měsíců
|
Konstrukty SCT: Škála požitku z fyzické aktivity
Časové okno: 12 měsíců
|
Pro měření facilitátorů/bariér bude použita škála požitku z fyzické aktivity, která hodnotí úroveň požitku a spokojenosti se současným programem MVPA. Škála se skládá z 18 otázek, na které lze odpovědět na škále 1-7 (baví mě to – nenávidím to). Kumulativní skóre se pohybuje od 18 do 126, kde vyšší skóre znamená, že účastník nemá z fyzické aktivity radost. |
12 měsíců
|
Konstrukce SCT: Škála stanovení cílů cvičení
Časové okno: 12 měsíců
|
Škála stanovení cílů cvičení posoudí stanovení cílů cvičení související s MVPA.
Dotazník obsahuje 10 otázek, na které lze odpovědět stupněm „Nepopisuje“/ „Popište středně“/ „Popište zcela“.
Na základě skóre odezvy na stupnici pro stanovení cílů cvičení se může pohybovat v rozmezí 10-50.
Vyšší skóre koreluje s pevnějšími cíli cvičení.
|
12 měsíců
|
Konstrukty sociální kognitivní teorie (SCT): Multidimenzionální výstupní očekávání pro cvičební škálu (MOESS)
Časové okno: 12 měsíců
|
MOESS se používá k posouzení tří souvisejících, ale koncepčně nezávislých domén očekávání výsledku pro cvičení (tj. očekávání fyzického, sociálního a sebehodnotícího výsledku). U každé položky účastníci označí, do jaké míry souhlasí s každým tvrzením. Škála se skládá z 20 otázek, na které lze odpovědět 1 – rozhodně souhlasím, 2 – nesouhlasím, 3 – neutrálně, 4 – souhlasím, 5 – zcela souhlasím. Vyšší skóre koreluje s vyššími očekávanými výsledky pro cvičení. |
12 měsíců
|
Konstrukty sociální kognitivní teorie (SCT): Škála sociální podpory pro cvičení
Časové okno: 12 měsíců
|
Škála sociální podpory pro cvičení, která hodnotí podporu pro MVPA od přátel, rodiny a dalších přeživších. Škála obsahuje 10 otázek, na které lze odpovědět takto: 1 – Nikdy, 2 – Zřídka, 3 – Několikrát, 4 – Často, 5 – Velmi často, 8 – Neplatí. Škála zahrnuje samostatné kategorie pro podporu ze strany rodiny, přátel a dalších přeživších. Použitelné skóre se může pohybovat od 10 do 50. Vyšší skóre (max. 50 v příslušném rozmezí) v každé kategorii koreluje se silnější sociální podporou pro cvičení z této skupiny. |
12 měsíců
|
Implementace a věrnost zásahu: Doba nošení Fitbit za týden
Časové okno: až 12 měsíců
|
Implementace a věrnost zásahu: Doba nošení Fitbit za týden
|
až 12 měsíců
|
Implementace a věrnost zásahu: počet přečtených/nepřečtených e-mailů
Časové okno: až 6 měsíců
|
Stav e-mailů se zpětnou vazbou doručených přes pacientský portál EHR bude měřen jako počet přečtených/nepřečtených e-mailů
|
až 6 měsíců
|
Implementace a věrnost intervence: Počet e-mailů se zpětnou vazbou doručených přes pacientský portál EHR
Časové okno: až 12 měsíců
|
Implementace a věrnost intervence: Počet e-mailů se zpětnou vazbou doručených přes pacientský portál EHR
|
až 12 měsíců
|
Implementace a věrnost intervence: Čas strávený sledováním online videí o cvičení v posilovně
Časové okno: až 12 měsíců
|
Implementace a věrnost intervence: Čas strávený sledováním online videí o cvičení v posilovně
|
až 12 měsíců
|
TIPY Dotazník
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Národní průzkum trendů zdravotních informací (HINTS) bude částečně použit k měření implementace a věrnosti intervence.
HINTS pravidelně shromažďuje reprezentativní údaje o tom, jak americká veřejnost používá informace související s rakovinou.
Jedná se o 30-položkový průzkum s více možnostmi o lékařském výzkumu a lékařských záznamech a komunikaci mezi pacientem a poskytovatelem.
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Hodnocení účastnického programu
Časové okno: až 12 měsíců
|
Hodnocení účastnického programu je navrženo tak, aby získalo zpětnou vazbu od účastníků.
Obsahuje několik různých typů otázek v 16 položkách o intervenci a 7 položkách o koučovacích hovorech a 17 položkách o zážitku z online posilovny.
|
až 12 měsíců
|
Dotazník klinického lékaře
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců (a poté každých 6 měsíců, dokud není sběr dat dokončen)
|
Dotazník lékaře zjišťuje mezi lékaři jejich zkušenosti s intervencí.
Tento dotazník obsahuje různé otázky na různých 5 bodových Likertových škálách a také otevřené dotazy pro zpětnou vazbu k intervenci.
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců (a poté každých 6 měsíců, dokud není sběr dat dokončen)
|
Změna v průzkumu zpětné vazby testování virtuálního funkčního výkonu
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Průzkum zpětné vazby pro testování virtuálního funkčního výkonu zahrnuje kombinaci vícenásobného výběru a bezplatné odpovědi (6 položek) a 5 bodových likert položek (15 položek).
Je zamýšlena jako opatření zpětné vazby od účastníků v reakci na virtuální aspekty této intervence.
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Siobhan Phillips, Ph.D., MPH, Northwestern University, Chicago
- Vrchní vyšetřovatel: Kristen Pickett, Ph.D., University of Wisconsin, Madison
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary dělohy
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění dělohy
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary endometria
Další identifikační čísla studie
- 2018-1361
- A176000 (Jiný identifikátor: University of Wisconsin, Madison)
- EDUC/KINESIOLOGY/KINESIOLOG (Jiný identifikátor: University of Wisconsin, Madison)
- 1R37CA225877-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
- UW18094 (Jiný identifikátor: UW Madison)
- NCI-2020-00400 (Identifikátor registru: NCI Trial ID)
- Protocol Version 2/22/2024 (Jiný identifikátor: UW Madison)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .