- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04262180
Promocja aktywności fizycznej dla osób, które przeżyły raka piersi i endometrium
Wieloośrodkowa adaptacyjna próba opartej na technologii, zintegrowanej z EHR interwencji w zakresie aktywności fizycznej u osób, które przeżyły raka piersi i endometrium
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Podejście adaptacyjne, w którym najpierw wypróbowuje się minimalne leczenie przy niskich zasobach (tj. narzędzia technologiczne) dla wszystkich i rezerwuje wykorzystanie elementów o wyższych zasobach (np. coaching) dla osób, które przeżyły, którym nie udało się zwiększyć MVPA, stanowi obiecującą alternatywę dla tradycyjnych podejść. Angażuje to kobiety, którym brakuje czasu lub transportu, aby uczestniczyć w bardziej intensywnych interwencjach, ale unika dostarczania składników o wysokich zasobach tym, które dobrze zareagowałyby na interwencję z niższą dawką. Nasz sukces w integracji danych Fitbit MVPA z elektroniczną dokumentacją medyczną (EHR) z możliwością dostarczania uczestnikom cotygodniowych informacji zwrotnych o postępach za pośrednictwem portalu pacjenta EHR stanowi stosunkowo niski zasób (w porównaniu z coaching lub nadzorowane ćwiczenia) i potencjalnie skuteczna16-19 minimalna interwencja, którą można zwiększyć w razie potrzeby. Umieszczenie interwencji w EHR jest dużym postępem, ponieważ informuje, że MVPA ma kluczowe znaczenie dla zdrowia osób, które przeżyły, i jest priorytetem zespołu zajmującego się leczeniem raka. Klinicyści mogą zostać zaangażowani, aby zapewnić, że interwencja jest postrzegana jako integralna część opieki nad osobami, które przeżyły, przy minimalnym obciążeniu, kierując pacjentów na interwencję opartą na EHR, zatwierdzając komunikaty interwencyjne dostarczane za pośrednictwem EHR i przeglądając postępy pacjenta podczas wizyt w klinice za pomocą prostych alertów EHR.
Podczas gdy minimalna interwencja Fitbit plus EHR (Fitbit + EHR) wystarczy niektórym osobom, które przeżyły, aby zwiększyć swoją MVPA, inne będą potrzebować większego wsparcia. Istnieje niewiele danych, aby określić, jakie strategie byłyby najskuteczniejsze w celu zwiększenia minimalnej interwencji. Ponadto nie wiadomo, jak długo należy kontynuować minimalną interwencję przed zastosowaniem augmentacji. Niektóre osoby, które przeżyły, mogą potrzebować większego wsparcia na początku, podczas gdy inne mogą początkowo odnieść sukces, ale później poniosą porażkę, gdy tygodniowy cel MVPA wzrośnie. Jeszcze inni mogą początkowo słabnąć i wyzdrowieć. W związku z tym projekt ten wykorzystuje innowacyjne, adaptacyjne podejście eksperymentalne, aby określić optymalną taktykę augmentacji do naszej minimalnej (Fitbit + EHR) interwencji MVPA u nieaktywnych kobiet, które przeżyły raka piersi i endometrium (n = 320). Wszystkie kobiety otrzymają interwencję Fitbit+EHR. Ci, którzy nie odpowiedzą (osiągną ≤80% celu MVPA w ciągu ostatnich 4 tygodni) zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch bardziej intensywnych taktyk ulepszania z wykorzystaniem technologii, samodzielnie lub w połączeniu z bardziej tradycyjnym komponentem: (1) siłownia online z dostępem do ćwiczeń wideo lub (2) rozmów coachingowych. Uczestnicy minimalnej interwencji będą oceniani pod kątem braku odpowiedzi co 4 tygodnie, więc augmentacja zostanie zastosowana po ich wygaśnięciu. Ratownicy będą kontynuować minimalną interwencję. Podstawowym wynikiem są cotygodniowe minuty MVPA mierzone akcelerometrem po 6 miesiącach. Badacz zbada również wpływ sekwencji interwencji na obciążenie objawami i sprawność funkcjonalną, ważne wskaźniki zachorowalności w tych populacjach.
Jest to pierwsza systematyczna próba opracowania adaptacyjnej interwencji MVPA w dowolnej populacji chorych na raka. Wiedza zdobyta podczas tego badania posłuży do opracowania skutecznych, skalowalnych interwencji klinicznych w celu poprawy jakości życia i zmniejszenia obciążenia chorobami wśród osób, które przeżyły raka piersi i endometrium.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Department of Preventative Medicine, Northwestern University
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53706
- Department of Kinesiology, University of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosła kobieta (≥18 lat)
- Rozpoznanie raka piersi w stadium I-III lub raka endometrium w stadium I-II typu 1 w ciągu ostatnich 5 lat.
- Co najmniej 3 miesiące po zakończeniu podstawowego aktywnego leczenia (tj. zabiegu chirurgicznego, chemioterapii i/lub radioterapii). Może nadal być w trakcie terapii hormonalnej lub terapii receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (Her2).
- Niewystarczająco aktywny, zdefiniowany jako ≤60 min/tydzień MVPA, wykonywany w napadach trwających ≥10 minut. Stanowi to 40% zalecanej ilości MVPA w oparciu o wytyczne federalne z 2008 r. i wytyczne American Cancer Society dla osób, które przeżyły raka. 7-dniowe wycofanie zostanie wykorzystane do badania aktywności fizycznej; kwalifikowalność zostanie potwierdzona przed randomizacją za pomocą akcelerometru ActiGraph.
- Możliwość codziennego dostępu do szybkiego Internetu w domu na komputerze, smartfonie lub tablecie. Dostęp do Internetu może odbywać się za pośrednictwem połączenia domowego lub dostawcy usług bezprzewodowych (np. Verizon, AT&T). Aby zapewnić kompatybilność z Fitbit, urządzenie musi działać pod kontrolą systemu operacyjnego Windows, Apple lub Android.
- Mieć konto MyChart lub chcieć je utworzyć.
- Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie.
Ze względów bezpieczeństwa uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu za pomocą kwestionariusza gotowości do aktywności fizycznej (PAR-Q) i kwestionariusza ryzyka upadków, które dotyczą problemów ze stawami i układu sercowo-naczyniowego, problemów z równowagą i innych problemów. Wszyscy uczestnicy, którzy spełnią następujące kryteria, uzyskają zgodę lekarza:
- Odpowiedz twierdząco na ≥1 pytanie na PAR-Q OR
- Odpowiedz twierdząco na ≥4 pytania w kwestionariuszu ryzyka upadków
- Chęć i możliwość uczestniczenia w wizytach studyjnych na University of Wisconsin, Madison lub Northwestern University, Chicago
- Posiadać i umieć używać smartfona
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie bezwzględne przeciwwskazania do ćwiczeń (tj. ostry zawał mięśnia sercowego, ciężkie schorzenia ortopedyczne), choroba przerzutowa lub planowana planowa operacja w trakcie interwencji/obserwacji.
- Zgłaszane przez samych siebie trudności w przejściu 1 bloku (jako zastępcza miara podstawowego funkcjonowania fizycznego) lub niezdolność do pracy na rzecz celów interwencji
- Planuje zajść w ciążę lub wyprowadzić się z tego obszaru w ciągu najbliższych dwóch lat
- Bieżąca rejestracja w innej próbie diety lub aktywności fizycznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podstawowa interwencja – Fitbit z integracją EHR
Wszyscy uczestnicy otrzymają interwencję pierwszej linii (tj. monitor aktywności Fitbit z integracją EHR, w tym wiadomości dostarczane za pośrednictwem portalu pacjenta EHR) i będą oceniani pod kątem odpowiedzi/braku odpowiedzi co 4 tygodnie do 20 tygodnia.
|
Każdy temat rozpocznie się od podstawowej interwencji — trackera aktywności Fitbit z integracją z EHR, w tym wiadomości dostarczanych za pośrednictwem portalu pacjenta EHR
|
|
Eksperymentalny: Osoby, które nie odpowiadają — przeniosły się do siłowni online
Osoby, które nie odpowiedzą na „fitbit z integracją EHR”, zostaną losowo przydzielone do „przystąpienia” do jednej z dwóch strategii ulepszeń (siłownia online lub rozmowy coachingowe).
To ramię zostanie przeniesione do siłowni online.
|
Każdy temat rozpocznie się od podstawowej interwencji — trackera aktywności Fitbit z integracją z EHR, w tym wiadomości dostarczanych za pośrednictwem portalu pacjenta EHR
Osoby, które nie zareagują na interwencję bazy, zostaną losowo przydzielone do siłowni online.
|
|
Eksperymentalny: Osoby, które nie odpowiadają — podjęły rozmowy coachingowe
Osoby, które nie odpowiedzą na „fitbit z integracją EHR”, zostaną losowo przydzielone do „przystąpienia” do jednej z dwóch strategii ulepszeń (siłownia online lub rozmowy coachingowe).
To ramię zostanie wzmocnione do połączeń coachingowych.
|
Każdy temat rozpocznie się od podstawowej interwencji — trackera aktywności Fitbit z integracją z EHR, w tym wiadomości dostarczanych za pośrednictwem portalu pacjenta EHR
Osoby, które nie zareagują na interwencję bazy, zostaną losowo przydzielone do wezwań coachingowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w „tygodniowych minutach umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej (MVPA)” mierzona za pomocą aktygrafu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 30 miesięcy
|
Zmiana w „tygodniowych minutach umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej (MVPA)” mierzona za pomocą aktygrafu
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 30 miesięcy
|
|
Zmiana „tygodniowych minut MVPA” mierzonych przez Fitbit
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 30 miesięcy
|
Zmiana „tygodniowych minut umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej (MVPA)” mierzonej przez Fitbit
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 30 miesięcy
|
|
Zmiana w „Cotygodniowych minutach MVPA” zgodnie z raportem własnym
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 30 miesięcy
|
Zmiana w „Cotygodniowych minutach umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej (MVPA)” według raportu własnego
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 30 miesięcy
|
|
Wynik w kwestionariuszu ćwiczeń w czasie wolnym Godina (GLTEQ).
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 30 miesięcy
|
Wynik Godina w kwestionariuszu ćwiczeń w czasie wolnym (GLTEQ) mierzy, ile razy dana osoba wykonuje średnio forsowne/umiarkowane/łagodne ćwiczenia przez ponad 15 minut w czasie wolnym. Tygodniowy wynik aktywności w czasie wolnym = (9 × Intensywny) + (5 × Umiarkowany) + (3 × Lekki) Interpretacja wyniku GLTEQ 24 jednostki lub więcej - Aktywny 14 - 23 jednostki - Umiarkowanie aktywny Mniej niż 14 jednostek - Niewystarczająco aktywny / siedzący tryb życia |
12 miesięcy i 30 miesięcy
|
|
Zmiana w „Tygodniowym czasie siedzenia”
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 30 miesięcy
|
Chociaż Kwestionariusz Czasu Siedzenia nie jest miarą aktywności fizycznej, będzie przeprowadzany w każdym z trzech głównych punktów czasowych gromadzenia danych, aby zapewnić kontekst dla czasu nieaktywności uczestnika. Krótszy czas siedzenia w tygodniu koreluje z większą aktywnością fizyczną |
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 30 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótki wynik baterii wydajności fizycznej (SPB).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 30 miesięcy
|
Uczestnicy wypełnią krótką baterię sprawności fizycznej (SPB), dobrze potwierdzoną miarę sprawności fizycznej. Bateria ta służy do oceny funkcji kończyn dolnych u osób dorosłych. Wynik SPB opiera się na pomiarach czasowych prędkości chodu, zdolności wstawania z krzesła i równowagi w pozycji stojącej. Prędkość chodu będzie mierzona na podstawie lepszego z dwóch zarejestrowanych czasów na trasie o długości 4 metrów. Czas stania na krześle będzie mierzony jako czas potrzebny do pięciokrotnego wstania z pozycji siedzącej na krześle, z rękami skrzyżowanymi na klatce piersiowej. W teście równowagi uczestnicy zostaną poproszeni o utrzymanie stóp obok siebie, w pozycji semi-tandem i tandem przez 10 sekund każda. Każdy indywidualny pomiar wydajności zostanie oceniony zgodnie z ustalonymi punktami odcięcia i zagregowany w celu uzyskania całkowitego wyniku SPB. Całkowity zakres wyników SPB: od 0 (najgorsza wydajność) do 12 (najlepsza wydajność). |
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 30 miesięcy
|
|
Zmiana w skróconym formularzu wyniku systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS) dotyczącym funkcji fizycznych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 30 miesięcy
|
Krótkie formularze PROMIS to narzędzia służące do samoopisu stosowane do pomiaru aspektów jakości życia, o których wiadomo, że są powszechnymi, długotrwałymi objawami po leczeniu nowotworu. W każdym momencie uczestnicy wypełnią krótki formularz PROMIS dotyczący sprawności fizycznej. Testy wydajności funkcjonalnej to testy przeprowadzane osobiście, które oceniają zdolności fizyczne (siła, mobilność) w sposób istotny w codziennym życiu. Miary PROMIS są mierzone na podstawie wskaźników T-score. Krótka forma składa się z 20 pytań, na które można odpowiedzieć w skali od 1 do 5, gdzie 1 – nie da się zrobić, 2 – z dużym trudem, 3 – z pewnymi trudnościami, 4 – z niewielkimi trudnościami, 5 – bez żadnych trudności. Skumulowany wynik mieści się w przedziale od 20 do 100, gdzie wyższe wyniki odpowiadają bardziej aktywnej fizycznie osobie. |
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 30 miesięcy
|
|
Zmiana w skróconej ocenie PROMIS dla zmęczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 30 miesięcy
|
Krótkie formularze PROMIS to narzędzia służące do samoopisu stosowane do pomiaru aspektów jakości życia, o których wiadomo, że są powszechnymi, długotrwałymi objawami po leczeniu nowotworu. Testy wydajności funkcjonalnej to testy przeprowadzane osobiście, które oceniają zdolności fizyczne w sposób istotny w codziennym życiu. Krótki formularz dotyczący zmęczenia zawiera 8 pozycji. Każda pozycja pomiaru jest oceniana w 5-punktowej skali (1 – wcale, 2 – trochę, 3 – trochę, 4 – całkiem sporo, 5 – bardzo dużo) z zakresem punktacji od 8 do 40 z wyższymi wynikami wskazującymi na większe zmęczenie |
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 30 miesięcy
|
|
Zmiana w skróconym wyniku PROMIS dotyczącym zaburzeń snu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 30 miesięcy
|
Krótkie formularze PROMIS to narzędzia służące do samoopisu stosowane do pomiaru aspektów jakości życia, o których wiadomo, że są powszechnymi, długotrwałymi objawami po leczeniu nowotworu. Testy wydajności funkcjonalnej to testy przeprowadzane osobiście, które oceniają zdolności fizyczne w sposób istotny w codziennym życiu. Krótka forma zaburzeń związanych ze snem składa się z 8 pozycji. Każdy element pomiaru jest oceniany w 5-punktowej skali (1 = nigdy; 2 = rzadko; 3 = czasami; 4 = często i 5 = zawsze) z zakresem punktacji od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki oznaczają dłuższy sen niepokojenie. |
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 30 miesięcy
|
|
Zmiana w skróconym wyniku PROMIS dotyczącym zaburzeń snu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 30 miesięcy
|
Krótkie formularze PROMIS to narzędzia służące do samoopisu stosowane do pomiaru aspektów jakości życia, o których wiadomo, że są powszechnymi, długotrwałymi objawami po leczeniu nowotworu. Testy wydajności funkcjonalnej to testy przeprowadzane osobiście, które oceniają zdolności fizyczne w sposób istotny w codziennym życiu. Krótka forma PROMIS dotycząca zaburzeń snu zawiera 8 pozycji. Każdy element pomiaru jest oceniany w 5-punktowej skali (1 = nigdy; 2 = rzadko; 3 = czasami; 4 = często i 5 = zawsze) z zakresem punktacji od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość zaburzeń snu. |
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 30 miesięcy
|
|
Zmiana wyniku w skróconej formie PROMIS w zakresie umiejętności poznania stosowanego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 30 miesięcy
|
Krótkie formularze PROMIS to narzędzia służące do samoopisu stosowane do pomiaru aspektów jakości życia, o których wiadomo, że są powszechnymi, długotrwałymi objawami po leczeniu nowotworu. Testy wydajności funkcjonalnej to testy przeprowadzane osobiście, które oceniają zdolności fizyczne w sposób istotny w codziennym życiu. Krótka forma Applition Cognition-Abilities zawiera 8 pozycji. Każdy element pomiaru jest oceniany w 5-punktowej skali (1 – bardzo dużo; 2 – całkiem trochę; 3 – trochę; 4 – trochę, 5 – wcale) z zakresem punktacji od 8 do 40 . Wyższy wynik koreluje z wyższymi zdolnościami poznawczymi |
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 30 miesięcy
|
|
Zmiana w skróconym wyniku PROMIS dla cierpienia emocjonalnego – lęku
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 30 miesięcy
|
Krótkie formularze PROMIS to narzędzia służące do samoopisu stosowane do pomiaru aspektów jakości życia, o których wiadomo, że są powszechnymi, długotrwałymi objawami po leczeniu nowotworu. Testy wydajności funkcjonalnej to testy przeprowadzane osobiście, które oceniają zdolności fizyczne w sposób istotny w codziennym życiu. Cierpienie emocjonalne - Lęk ma 7 pozycji. Każda pozycja pomiaru jest oceniana w 5-punktowej skali (1 – nigdy, 2 – rzadko, 3 – czasami. 4-często; 5 – zawsze) z zakresem punktacji od 7 do 35, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie lęku. |
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 30 miesięcy
|
|
Zmiana w skróconym wyniku PROMIS dla depresji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 30 miesięcy
|
Krótkie formularze PROMIS to narzędzia służące do samoopisu stosowane do pomiaru aspektów jakości życia, o których wiadomo, że są powszechnymi, długotrwałymi objawami po leczeniu nowotworu. Testy wydajności funkcjonalnej to testy przeprowadzane osobiście, które oceniają zdolności fizyczne w sposób istotny w codziennym życiu. Krótka forma PROMIS dla Depresji zawiera 8 pozycji. Każda pozycja pomiaru jest oceniana w 5-punktowej skali (1 – nigdy, 2 – rzadko, 3 – czasami; 4 – często, 5 – zawsze) z zakresem punktacji od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie problemu. depresja. |
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 30 miesięcy
|
|
Zmiana w skróconej ocenie PROMIS w zakresie wsparcia emocjonalnego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 30 miesięcy
|
Skala wsparcia emocjonalnego PROMIS składa się z 8 pozycji.
Poszczególne pozycje oceniane są w skali od 1 do 5.
Całkowity zakres możliwych ogólnych surowych wyników wynosi 8–40.
Są one następnie przekładane na T-score przy użyciu tabeli dostarczonej przez PROMIS.
Możliwy zakres wyników T wynosi 24,7–63,5.
Wsparcie emocjonalne może przewidywać przestrzeganie interwencji.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 30 miesięcy
|
|
Zmiana w badaniu jakości życia FACT-B
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 30 miesięcy
|
Badanie jakości życia w leczeniu raka piersi (FACT-B) to 37-punktowe badanie oceniane w 5-punktowej skali Likerta, gdzie 0 oznacza „w ogóle” do 4 „bardzo dużo”.
Całkowity możliwy zakres wyników wynosi 0-148, gdzie niższe wyniki wskazują na poprawę jakości życia.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 30 miesięcy
|
|
Zmiana w badaniu jakości życia FACT-En
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 30 miesięcy
|
Badanie funkcjonalnej oceny terapii nowotworów – badanie jakości życia endometrium (FACT-En) to 43-punktowe badanie oceniane w 5-punktowej skali Likerta, gdzie 0 oznacza „w ogóle” do 4 „bardzo dużo”.
Całkowity możliwy zakres wyników wynosi 0-172, gdzie niższe wyniki wskazują na poprawę jakości życia.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 30 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konstrukty społecznej teorii poznawczej (SCT): skala poczucia własnej skuteczności ćwiczeń
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Poczucie własnej skuteczności zostanie ocenione za pomocą Skali Poczucia Własnej Skuteczności Ćwiczeń, która ocenia przekonania uczestników co do możliwości wykonywania ćwiczeń w przyszłości. Skala składa się z 6 pytań, które są oceniane od 0-100% w 10-stopniowej gradacji. 0% odpowiada „zupełnie niepewnemu”, podczas gdy 100% oznacza dużą pewność w kontynuowaniu ćwiczeń. |
12 miesięcy
|
|
Konstrukcje SCT: Specyficzna dla barier skala własnej skuteczności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Poczucie własnej skuteczności zostanie ocenione za pomocą Skali Barier Własnej Skuteczności, która ocenia przekonania o możliwości bycia aktywnym w ciągu najbliższych 12 tygodni, pomimo powszechnych barier. Pozycje na skali odzwierciedlają sytuacje, które mogą być częstymi przyczynami uniemożliwiania uczestnikom aktywnego ćwiczenia lub, w niektórych przypadkach, rezygnacji. Skala składa się z 13 pytań, które są oceniane od 0 do 100% w skali 10. 0% odpowiada „zupełnie niepewnemu”, podczas gdy 100% oznacza „Wysoce pewny siebie” w kontynuowaniu ćwiczeń w sytuacjach wymienionych w kwestionariuszu. Wyniki mogą wahać się od 0 do 1300, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepsze przestrzeganie reżimu ćwiczeń w przypadku niesprzyjających warunków. |
12 miesięcy
|
|
Konstrukcje SCT: Skala przyjemności z aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skala Radości z Aktywności Fizycznej, która ocenia poziom zadowolenia i zadowolenia z aktualnego programu MVPA, zostanie wykorzystana do pomiaru ułatwień/barier. Skala składa się z 18 pytań, na które można odpowiedzieć w skali od 1 do 7 (lubię to – nienawidzę). Skumulowany wynik waha się od 18-126, gdzie wyższy wynik oznacza, że uczestnik nie czerpie przyjemności z aktywności fizycznej. |
12 miesięcy
|
|
Konstrukcje SCT: Skala wyznaczania celów ćwiczeń
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skala wyznaczania celów ćwiczeń oceni wyznaczanie celów ćwiczeń związanych z MVPA.
Kwestionariusz zawiera 10 pytań, na które można odpowiedzieć w skali „Nie opisuje”/ „Opisuje umiarkowanie”/ „Opisuje całkowicie”.
W oparciu o wynik odpowiedzi na skali ustalania celu ćwiczenia może wynosić od 10-50.
Wyższe wyniki korelują z mocniejszymi celami ćwiczeń.
|
12 miesięcy
|
|
Konstrukty społecznej teorii poznawczej (SCT): wielowymiarowe oczekiwania dotyczące wyników dla skali ćwiczeń (MOESS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
MOESS służy do oceny trzech powiązanych, ale koncepcyjnie niezależnych domen oczekiwań dotyczących wyników ćwiczeń (tj. Oczekiwanych wyników fizycznych, społecznych i samooceny). Dla każdej pozycji uczestnicy wskazują stopień, w jakim zgadzają się z każdym stwierdzeniem. Skala składa się z 20 pytań, na które można odpowiedzieć w następujący sposób: 1-Zdecydowanie się zgadzam, 2-Nie zgadzam się, 3-Neutralnie, 4-Zgadzam się, 5-Zdecydowanie się zgadzam. Wyższe wyniki korelują z wyższymi oczekiwaniami dotyczącymi wyników ćwiczeń. |
12 miesięcy
|
|
Konstrukty społecznej teorii poznawczej (SCT): wsparcie społeczne dla skali ćwiczeń
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skala wsparcia społecznego dla ćwiczeń, która ocenia wsparcie dla MVPA otrzymane od przyjaciół, rodziny i innych osób, które przeżyły. Skala zawiera 10 pytań, na które można odpowiedzieć w następujący sposób: 1-Nigdy, 2-Rzadko, 3-Kilka razy, 4-Często, 5-Bardzo często, 8-Nie dotyczy. Skala obejmuje osobne kategorie wsparcia ze strony Rodziny, Przyjaciół i Innych ocalałych. Obowiązujące wyniki mogą wynosić od 10 do 50. Wyższe wyniki (maksymalnie 50 punktów w obowiązującym przedziale) w każdej kategorii korelują z silniejszym poparciem społecznym dla ćwiczeń ze strony tej grupy. |
12 miesięcy
|
|
Wdrażanie i wierność interwencji: czas noszenia Fitbit na tydzień
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Wdrażanie i wierność interwencji: czas noszenia Fitbit na tydzień
|
do 12 miesięcy
|
|
Realizacja i wierność interwencji: liczba przeczytanych/nieprzeczytanych e-maili
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Status e-maili zwrotnych dostarczanych za pośrednictwem portalu pacjenta EHR będzie mierzony jako liczba przeczytanych/nieprzeczytanych e-maili
|
do 6 miesięcy
|
|
Wdrażanie i wierność interwencji: Liczba e-maili zwrotnych dostarczonych za pośrednictwem portalu pacjenta EHR
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Wdrażanie i wierność interwencji: Liczba e-maili zwrotnych dostarczonych za pośrednictwem portalu pacjenta EHR
|
do 12 miesięcy
|
|
Wdrażanie interwencji i wierność: Czas spędzony na oglądaniu filmów z ćwiczeniami na siłowni online
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Wdrażanie interwencji i wierność: Czas spędzony na oglądaniu filmów z ćwiczeniami na siłowni online
|
do 12 miesięcy
|
|
WSKAZÓWKI Kwestionariusz
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Ogólnokrajowe badanie trendów w zakresie informacji na temat zdrowia (WSKAZÓWKI) zostanie częściowo wykorzystane do pomiaru wdrażania i wierności interwencji.
HINTS rutynowo gromadzi reprezentatywne dla całego kraju dane na temat wykorzystywania przez społeczeństwo amerykańskie informacji związanych z rakiem.
Jest to składająca się z 30 pozycji ankieta wielokrotnego wyboru dotycząca badań medycznych i dokumentacji medycznej oraz komunikacji między pacjentem a dostawcą usług.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Ocena Programu Uczestnika
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Ocena programu dla uczestników ma na celu uzyskanie informacji zwrotnych od uczestników.
Zawiera wiele różnych rodzajów pytań w 16 pozycjach dotyczących interwencji, 7 pozycji dotyczących rozmów coachingowych i 17 pozycji dotyczących doświadczenia w siłowni online.
|
do 12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz klinicysty
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy (a następnie co 6 miesięcy, aż do zakończenia gromadzenia danych)
|
Kwestionariusz klinicysty polega na przeprowadzeniu wśród klinicystów ankiety na temat ich doświadczeń z interwencją.
Ten kwestionariusz zawiera różnorodne pytania na różnych 5-punktowych skalach Likerta, a także pytania otwarte dotyczące informacji zwrotnych na temat interwencji.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy (a następnie co 6 miesięcy, aż do zakończenia gromadzenia danych)
|
|
Zmiana w ankiecie opinii na temat wirtualnych testów wydajności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Wirtualna ankieta dotycząca opinii na temat testów wydajności funkcjonalnej zawiera kombinację opcji wielokrotnego wyboru i bezpłatnych odpowiedzi (6 pozycji) oraz 5-punktowych pytań typu likert (15 pozycji).
Ma służyć jako informacja zwrotna od uczestników w odpowiedzi na wirtualne aspekty tej interwencji.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Siobhan Phillips, Ph.D., MPH, Northwestern University, Chicago
- Główny śledczy: Kristen Pickett, Ph.D., University of Wisconsin, Madison
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-1361
- A176000 (Inny identyfikator: UW- Madison)
- EDUC/KINESIOLOGY/KINESIOLOG (Inny identyfikator: University of Wisconsin, Madison)
- 1R37CA225877-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
- UW18094 (Inny identyfikator: UW Madison)
- NCI-2020-00400 (Identyfikator rejestru: NCI Trial ID)
- Protocol Version 2/22/2024 (Inny identyfikator: UW Madison)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .