Outcomes4Me スマートフォン ナビゲーション アプリケーションを乳がん患者のケア管理に統合する可能性 (FIONA)
2020年6月13日 更新者：Outcomes4Me
この研究は、乳がん患者のケアにおけるモバイル医療アプリ Outcomes4Me の役割を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
このプロトコルは、乳がん患者が診断と治療の選択肢（標準治療と臨床試験の両方の一部として）を理解し、治療を通じてケアを管理できるようにすることを目的とした、新しい乳がんナビゲーション アプリの単一群パイロット研究です。そして症状の追跡。
患者は、アプリを介して自分のがんのサブタイプに関連する情報を共有したり、ニュースを入手したりすることもできます。
この介入の結果は、将来の臨床統合の取り組みに情報を提供し、このようなアプリベースの健康コンテンツとデータプラットフォームの患者中心性を改善し、患者の転帰の改善と実効性の向上を実証するための大規模なランダム化研究の設計に情報を提供します。 -World Evidence (RWE) データ収集。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
125
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts General Hospital
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コンタクト：
- Steven Isakoff, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上で、組織学的または細胞学的に浸潤性乳がんが確認されたステージI〜IVを患っている
- 登録後 28 日を超えて積極的治療の何らかの要素を受ける意図で、積極的治療を受けているか、登録後 4 週間以内に受ける予定である必要があります。
- 英語の理解、読み書きができ、インフォームドコンセントに署名できる必要があります。
- Outcomes4Me アプリを使用およびダウンロードできる Apple または Android スマートフォンを持っている必要があります
- スマートフォンを介して少なくとも週に1回インターネットにアクセスできる必要があります（コンピュータを持っている必要はありません）
除外基準:
- 参加者は相談の意見のみを目的としており、12週間の研究期間中にMGH（ボストンまたはウォルサムの施設）のMGH医療または放射線腫瘍学の専門家から何らかの積極的治療を受ける予定はない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：Outcomes4Me アプリのユーザー
このコホートは、乳がん用の Outcomes4Me モバイル アプリをダウンロードして使用します。
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乳がん患者に患者ナビゲーション、治療および臨床試験の選択肢を提供するモバイル アプリ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 週間にわたって患者が Outcomes4Me アプリにログインした回数を測定します
時間枠：12週間
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12 週間にわたってユーザーが Outcomes4Me アプリにログインした回数を追跡することで、アプリのエンゲージメントを追跡します。
登録患者の少なくとも 40% が 12 週間の研究期間中に少なくとも 3 回 Outcomes4Me アプリを使用した場合、このアプリは実現可能であると見なされます。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アプリの使用状況のシステムユーザビリティスコア (SUS) を測定する
時間枠：12週間
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ユーザビリティは、System Usability Scale (SUS) を使用して評価されます。
アプリ内アンケートを使用して、SUS の質問に対する乳がん患者の意見を収集し、SUS スコアを計算します。
「この製品を友人に勧める可能性はどのくらいですか」という質問に対する回答をユーザーに 0 から 10 のスケールで提供してもらい、アプリの全体的な満足度を評価します。
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12週間
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アプリの使用状況のネットプロモーター スコア (NPS) を測定する
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月1日
一次修了 (予想される)
2020年8月1日
研究の完了 (予想される)
2020年10月1日
試験登録日
最初に提出
2020年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月7日
最初の投稿 (実際)
2020年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月13日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- O4M-B001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。