Viabilidade de Integrar a Aplicação de Navegação para Smartphone Outcomes4Me na Gestão de Cuidados de Pacientes com Cancro da Mama (FIONA)
13 de junho de 2020 atualizado por: Outcomes4Me
Este estudo tem como objetivo investigar o papel de um aplicativo móvel de saúde, Outcomes4Me, na navegação de cuidados para pessoas com câncer de mama.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este protocolo é um estudo piloto de braço único de um novo aplicativo de navegação de câncer de mama que se destina a ajudar pacientes com câncer de mama a entender seu diagnóstico e opções de tratamento (tanto como parte da prática de atendimento padrão quanto de ensaios clínicos) e gerenciar seus cuidados, por meio do tratamento e rastreamento de sintomas.
Os pacientes também poderão compartilhar informações e obter notícias por meio do aplicativo relevantes para seu subtipo de câncer.
Os resultados desta intervenção informarão futuros esforços de integração clínica, melhorarão o foco no paciente de tal conteúdo de saúde baseado em aplicativo e plataforma de dados, e informarão o projeto de um estudo randomizado maior para demonstrar uma melhoria nos resultados dos pacientes, bem como maior real - Coleta de dados da World Evidence (RWE).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
125
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital
-
Contato:
- Steven Isakoff, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais, com estágio I-IV de câncer de mama invasivo confirmado histologicamente ou citologicamente
- Deve estar em, ou planejando estar dentro de 4 semanas após o registro, terapia ativa, com a intenção de receber algum elemento de terapia ativa > 28 dias após o registro
- Deve ser capaz de entender, ler e escrever em inglês e ser capaz de assinar o consentimento informado
- Deve ter um smartphone Apple ou Android que possa usar e baixar o aplicativo Outcomes4Me em
- Deve ter a capacidade de acessar a internet pelo menos uma vez por semana através de seu smartphone (não é necessário ter um computador)
Critério de exclusão:
- Participações vistas apenas para opinião de consulta e não estão planejando receber algum elemento de tratamento ativo de um provedor de oncologia médica ou radioterapia do MGH no MGH (Boston ou Waltham sites) durante o período de estudo de 12 semanas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Usuários do aplicativo Outcomes4Me
Esta coorte baixará e usará o aplicativo móvel Outcomes4Me para câncer de mama.
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Um aplicativo móvel que fornece opções de navegação e tratamento de pacientes e ensaios clínicos para pessoas com câncer de mama
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medir o número de vezes que um paciente faz login no aplicativo Outcomes4Me durante um período de 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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Acompanharemos o envolvimento com o aplicativo rastreando o número de vezes que um usuário faz login no aplicativo Outcomes4Me durante um período de 12 semanas.
O aplicativo será considerado viável se pelo menos 40% dos pacientes inscritos usarem o aplicativo Outcomes4Me pelo menos 3 vezes durante o período de estudo de 12 semanas.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medir a pontuação de usabilidade do sistema (SUS) do uso do aplicativo
Prazo: 12 semanas
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A usabilidade será avaliada por meio da Escala de Usabilidade do Sistema (SUS).
Coletaremos a opinião de pacientes com câncer de mama nas perguntas do SUS, usando pesquisas no aplicativo e calcularemos a pontuação do SUS.
Avaliaremos a satisfação geral com o aplicativo pedindo aos usuários que respondam à pergunta "Qual a probabilidade de você recomendar este produto a um amigo" em uma escala de 0 a 10.
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12 semanas
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Meça o Net-Promotor Score (NPS) do uso do aplicativo
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Maya Said, Sci.D, Outcomes4Me
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- O4M-B001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .