Mulighet for å integrere Outcomes4Me-applikasjonen for smarttelefonnavigering i omsorgsbehandlingen for brystkreftpasienter (FIONA)
13. juni 2020 oppdatert av: Outcomes4Me
Denne studien tar sikte på å undersøke rollen til en mobil helseapp, Outcomes4Me, i navigeringen av omsorg for mennesker med brystkreft.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne protokollen er en enarmspilotstudie av en ny brystkreftnavigasjonsapp som er ment å hjelpe pasienter med brystkreft med å forstå deres diagnose og behandlingsalternativer (både som en del av standardbehandlingspraksis og kliniske studier) og administrere omsorgen deres, gjennom behandling og symptomsporing.
Pasienter vil også kunne dele informasjon og få nyheter via appen som er relevant for deres kreftsubtype.
Resultatene fra denne intervensjonen vil informere fremtidig klinisk integrasjonsarbeid, forbedre pasientsentrertheten til en slik app-basert helseinnhold og dataplattform, og informere utformingen av en større, randomisert studie for å demonstrere en forbedring i pasientenes resultater samt forbedret Real -World Evidence (RWE) datainnsamling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
125
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Steven Isakoff, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre, med histologisk eller cytologisk bekreftet invasiv brystkreft stadium I-IV
- Må være på, eller planlegger å være på innen 4 uker etter registrering, aktiv terapi, med den hensikt å motta et element av aktiv terapi > 28 dager etter registrering
- Må kunne forstå, lese og skrive på engelsk og kunne signere informert samtykke
- Må ha en Apple- eller Android-smarttelefon som de kan bruke og laste ned Outcomes4Me-appen på
- Må ha muligheten til å få tilgang til internett minst en gang i uken via smarttelefonen (det er ikke nødvendig å ha en datamaskin)
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere ses kun for høringsuttalelse og planlegger ikke å motta noen del av aktiv behandling fra en MGH medisinsk eller strålingsonkologisk leverandør ved MGH (Boston eller Waltham nettsteder) i løpet av den 12-ukers studieperioden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Outcomes4Me App-brukere
Denne gruppen vil laste ned og bruke Outcomes4Me-mobilappen for brystkreft.
|
En mobilapp som gir pasientnavigasjon og behandlings- og kliniske utprøvingsalternativer til personer med brystkreft
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål antall ganger en pasient logger på Outcomes4Me-appen over en 12 ukers periode
Tidsramme: 12 uker
|
Vi vil spore engasjement med appen ved å spore antall ganger en bruker logger på Outcomes4Me-appen over en 12 ukers periode.
Appen vil anses som mulig hvis minst 40 % av de registrerte pasientene bruker Outcomes4Me-appen minst 3 ganger i løpet av den 12 uker lange studieperioden.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål System-Usability Score (SUS) for appbruk
Tidsramme: 12 uker
|
Brukervennlighet vil bli vurdert ved hjelp av System Usability Scale (SUS).
Vi vil samle inn input fra brystkreftpasienter til SUS-spørsmålene ved å bruke undersøkelser i appen og beregne SUS-skåren.
Vi vil vurdere den generelle tilfredsheten med appen ved å be brukere gi svar på spørsmålet «Hvor sannsynlig er det at du anbefaler dette produktet til en venn» på en skala fra 0-10.
|
12 uker
|
|
Mål Net-Promoter Score (NPS) for appbruk
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Maya Said, Sci.D, Outcomes4Me
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
10. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- O4M-B001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .