Fattibilità dell'integrazione dell'applicazione di navigazione per smartphone Outcomes4Me nella gestione delle cure dei pazienti con cancro al seno (FIONA)
13 giugno 2020 aggiornato da: Outcomes4Me
Questo studio mira a indagare il ruolo di un'app per la salute mobile, Outcomes4Me, nella navigazione delle cure per le persone con cancro al seno.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo protocollo è uno studio pilota a braccio singolo di una nuova app di navigazione per il cancro al seno che ha lo scopo di aiutare i pazienti con cancro al seno a comprendere le loro opzioni di diagnosi e trattamento (sia come parte della pratica standard di cura che degli studi clinici) e gestire la loro cura, attraverso il trattamento e monitoraggio dei sintomi.
I pazienti potranno anche condividere informazioni e ottenere notizie tramite l'app relative al loro sottotipo di cancro.
I risultati di questo intervento informeranno i futuri sforzi di integrazione clinica, miglioreranno la centralità del paziente di tale contenuto sanitario e piattaforma di dati basati su app e informeranno la progettazione di uno studio randomizzato più ampio per dimostrare un miglioramento dei risultati dei pazienti e un miglioramento della realtà -Raccolta dati World Evidence (RWE).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
125
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Reclutamento
- Massachusetts General Hospital
-
Contatto:
- Steven Isakoff, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più, con carcinoma mammario invasivo di stadio I-IV confermato istologicamente o citologicamente
- Deve essere in terapia attiva o prevede di essere in terapia attiva entro 4 settimane dalla registrazione, con l'intento di ricevere alcuni elementi della terapia attiva > 28 giorni dopo la registrazione
- Deve essere in grado di comprendere, leggere e scrivere in inglese ed essere in grado di firmare il consenso informato
- Deve disporre di uno smartphone Apple o Android su cui poter utilizzare e scaricare l'app Outcomes4Me
- Deve avere la possibilità di accedere a Internet almeno una volta alla settimana tramite il proprio smartphone (non è necessario disporre di un computer)
Criteri di esclusione:
- Partecipazioni viste solo per parere consultivo e che non prevedono di ricevere alcun elemento di trattamento attivo da un fornitore di oncologia medica o radioterapica MGH presso MGH (sedi di Boston o Waltham) durante il periodo di studio di 12 settimane
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Utenti dell'app Outcomes4Me
Questa coorte scaricherà e utilizzerà l'app mobile Outcomes4Me per il cancro al seno.
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Un'app mobile che fornisce la navigazione del paziente e le opzioni di trattamento e sperimentazione clinica per le persone con cancro al seno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura il numero di volte in cui un paziente accede all'app Outcomes4Me in un periodo di 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
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Monitoreremo il coinvolgimento con l'app monitorando il numero di volte in cui un utente accede all'app Outcomes4Me in un periodo di 12 settimane.
L'app sarà considerata fattibile se almeno il 40% dei pazienti arruolati interagisce con l'app Outcomes4Me almeno 3 volte durante il periodo di studio di 12 settimane.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura il punteggio di usabilità del sistema (SUS) dell'utilizzo delle app
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'usabilità sarà valutata utilizzando la System Usability Scale (SUS).
Raccoglieremo l'input dei pazienti affetti da cancro al seno alle domande SUS, utilizzando sondaggi in-app e calcoleremo il punteggio SUS.
Valuteremo il grado di soddisfazione generale dell'app chiedendo agli utenti di fornire una risposta alla domanda "Con che probabilità consiglieresti questo prodotto a un amico" su una scala da 0 a 10.
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12 settimane
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Misura il Net-Promoter Score (NPS) dell'utilizzo dell'app
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Maya Said, Sci.D, Outcomes4Me
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
10 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- O4M-B001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .